药品管理法及其实施条例知识试题.docx
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药品管理法及其实施条例知识试题
药品管理法及其实施条例知识试题
一、单项选择题
1.《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式施行的。
A、2001年11月1日B、2001年12月1日C、2002年1月1日
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）是由（ ）签署的。
A、国家主席江泽民B、全国人大常委会委员长李鹏C、国务院总理朱镕基
3、依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。
a、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门b、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门 c、国务院和省级人民政府
4、（）为国家药品标准。
a、国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准b、中药材炮制规范c、地方颁布的药品标准
5、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
a、新药证书b、临床批准证明文件 c、药品批准文号
6、负责国家药品标准的制定和修订的是（）
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所
7、 国家对麻醉药品、精神药品、（）、放射性药品，实行特殊管理。
A、血液制品B、计划生育用药品C、医疗用毒性药品
8、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）批准。
a、国家食品药品监督管理局b省食品药品监督管理局c原批准部门
9、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
A、电视B、报纸C、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）
A、四日B、五日C、七日
11.生产注射剂、（ ）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的
《药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
A、放射性药品B、疫苗C、急救药品
12.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起（ ）工作日内做出决定。
A、15个B、20个C、30个
13.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产（ ）的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
A、品种B、剂型C、规格
14.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（）；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
A、药品批准文号B、进口药品注册证书、医药产品注册证书
C、药品批准文号或者进口药品注册证书、医药商品注册证书
15.开办药品批发企业，申办人应当向（）药品监督管理部门提出申请。
A、国务院B、拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府
C、拟办企业所在地设区的市级
16.开办药品零售企业，申办人应当向（）提出申请。
A、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构
B、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
17.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）年。
A、5年B、7年C、10年
18.处方药，是指凭（ ）处方方可购买、调配和使用的药品。
A、执业医师和执业助理医师B、执业医师和执业助理医师及执业药师
C、执业药师
19.经营处方药、（ ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
A、甲类B、乙类C、甲、乙两类
20.药品生产企业委托生产药品，（）
A．不需要审批，双方签订委托协议即可B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批C．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
21.接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其（ ）生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
A、受托B、委托C、授权
22.疫苗、（ ）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
A、放射性药品B、血液制品C、精神类药品
23.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
A、有效B、安全C、确切
24.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
A、同意B、备案C、验收合格
25.医疗机构制剂，是指医疗机构根据（ ）临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
A、本单位B、病人C、其它医疗机构
26.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、（ ）、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
A、生产厂商、供货单位、购货数量B、规格、批号、有效期C、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格
27.发现可能与用药有关的严重不良反应，应向（）报告。
a、当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门 b、当地省级卫生防疫站c、当地省级人民政府
28.药品监督管理部门进行监督检查时，必须（）
a、出示证明文件b、预先通知管理相对人c、身份保密
29.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。
A、常用药品和急救药品B、常用药品和消毒器具C、常用药品和卫生材料
30.关于非处方药，下列叙述正确的是（）
a、药品标签必须印有规定标志b、任何一个商店都可销售c、发布广告不需要取得广告批准文号
31.辅料，是指生产药物和调配处方时所用的（）。
A、赋形剂和附加剂B、赋形剂和着色剂C、着色剂和矫味剂
32.新药，是指（ ）的药品。
A、首次生产销售B、未曾在中国境内上市销售C、首次生产销售或首次进口
33.药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知（ ）真实情况，并取得其书面同意。
A、受试者B、监护人C、受试者或者其监护人
34.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（ ）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
A、3年B、5年C、8年
35.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。
进口的药品应当在指定医疗机构内用于（ ）目的。
A、疾病防治B、特定医疗C、药物临床
36.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（ ）的措施。
A、修改说明书B、停止使用C、修改说明书，暂停生产、销售和使用
37.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（ ）后，方可进口。
A、《医药产品注册证》B、《进口药品通关单》C、《医药商品注册证》
38.已撤销批准文件的药品（）
Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售
39.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
A.《药品生产质量管理规范》B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》
40.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（ ），并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A、药用要求B、保障人体健康、安全的标准C、药用要求和保障人体健康、安全的标准
41.非药品不得在其（ ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
A、说明书B、包装、标签C、包装、标签、说明书
42.药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第（ ）和国务院药品监督管理部门的规定印制。
A、五十四条B、四十五条C、五十条
43.中药饮片的标签必须注明（ ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
A、产地、品名、规格、生产日期B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
C、产地、生产企业、产品批号
44.生产中药饮片，应当选用与药品性质（ ）的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
A、相同B、相适应C、相关
45.国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行（）管理。
A.统一B.出口C.批准文号D.许可证
46.国家对药品价格实行（ ）或者市场调节价。
A、政府定价B、政府定价、政府指导价C、政府指导价
47.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有（）性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
A、垄断B、一地C、少数
48药店销售中药材，必须标明（）。
A等级B.价格C.规格D.产地
49.城乡集贸市场可以出售（），国务院另有规定的除外。
A.中药饮片B.中成药C.中药材D.化学药
50.药品生产企业（）未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
A.不得使用B.可以使用C.报药品监督部门备案后，可以使用
51.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布（ ）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
A、该品种B、有关品种C、所有品种
52.药品抽样必须由（ ）以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
A、两名B、三名C、四名
53.药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位（ ）的药品上市销售和使用。
A、拒绝抽检B、有关品种C、全部生产
54.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。
复验的样品（ ）抽取。
A、由原药品检验机构重新B、由原药品检验机构重新抽取和从留样中C、从原药品检验机构留样中
55.药品监督管理部门依法对有（）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。
A、媒体曝光B、病人举报C、证据证明
56.药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构（ ）支付药品检验费用。
A、预先B、事后C、部分
57.依据《药品管理法》和《实施条例》的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以（）费用。
A、收取B、不收取C、部分收取
58.违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对（）均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
A、委托方B、受托方C、委托方和受托方
59.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，依照《药品管理法》第（）的规定给予处罚。
A、七十条B、八十条C、九十条
60.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的（ ）的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
A、范围和剂型B、规格和品种C、范围和品种
61.对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下
62、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下
63、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.《药品批发许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》
64、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收
65、药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理
C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理
66、销售超过有效期的药品,应视为销售（）
A新药B.假药C.劣药D.合格药
67、药店销售发霉的黄芪,应视为销售（）
A新药B.假药C.劣药D.合格药
68、以血清替代疫苗销售,该行为属经销（）
A劣药B.假药C.血液制品D.替代药
69、将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销（）
A劣药B.假药C.换包装药D.不合格药
70、某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产（）
A新药B.假药C.劣药D.合格药
二、多选题
1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、具有保证药品质量的规章制度
2、开办药品经营企业必须具备的条件是（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明（）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业
B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
D、药品的注意事项
4、关于医疗单位制剂管理，正确的是（）
A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》
C、不得发布医疗机构制剂广告
D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售
E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用
5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）
A、外用药品B、非处方药
C、处方药D、国家定价药品
E、特殊管理药品
6、药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。
A个人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构
7、在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
A.使用B.研制C.生产D.经营
8、国务院药品监督管理部门的职责是（）
A、主管全国药品监督管理工作
B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C、监督管理药品价格
D、处罚不正当竞争行为
9、制定《药品管理法》的目的是（）
A、加强药品监督管理
B、保证药品质量
C、增进药品疗效
D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
10、直接接触药品的包装材料和容器（）
A、必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准
C、由药品监管部门在审批药品时一并审批
D、未经审批不得使用
E、必须适合药品质量的要求
11、符合药品广告管理规定的是（）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C、处方药不得在大众媒介发布广告
D、非药品广告不得涉及药品的宣传
E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
12、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）
Ａ、直接接触药品的包装材料
Ｂ、直接接触药品的包装容器
Ｃ、药品的外包装、容器材料
Ｄ、生产药品所需的原料
Ｅ、生产药品所需的辅料
13、药品经营企业是指经营药品的（）企业。
A.专营B.兼营C.零售D.批发
14、下列属于劣药的是（）
Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的
Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的
Ｄ、超过有效期的
Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
15、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）
Ａ、给予警告
Ｂ、责令改正
Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款
Ｄ、有违法所得的，没收违法所得
Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
三、是非判断题
1、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
（）
2.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。
（）
3、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验费由被抽查单位支付。
（）
4、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
（）
5、14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员8年内不得从事药品生产、经营活动。
（）
6、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。
（）
7、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
（）
8、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
（）
9、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（）
10、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
（）
11、除疫苗、血液制品不得委托生产外，其他药品均可进行委托生产（）
12.《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年（）
13.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但必须经省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准。
（）
14.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件（）
15.当事人对药品检验结果有异议，可以申请复验，复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
（）
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