药品管理制度.docx

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药品管理制度

处方制度

一、执业医师、助理医师处方权，可由各科主任提出，经医疗管理部门审核，院长批准，登记备案，并将本人之签字或印模留样于药剂科。

二、药剂科不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。

凡处方不合规定者药剂科有权拒绝调配。

三、有关毒、麻、限剧药处方及处方权，遵照“毒、限剧药管理制度”的规定及国家有关管理麻醉药品的规定办理。

四、医师应根据病情诊断开具处方，急诊处方以三日量为限，一般处方不超过七日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。

处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配。

医师不得为本人及其家属开处方。

五、处方内容至少应包括以下几项：

医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，病员姓名，性别，年龄，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价，病情诊断。

六、处方一般用钢笔或兰色或兰黑炭素墨水笔书写，字迹要清楚，不得涂改。

如有涂改医师必须在涂改处签字。

一般用拉丁文或中文书写。

急诊处方应在左上角盖“急”字图章。

七、药品及制剂名称采用通用名，使用剂量，应以中国药典及卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准为准。

如医疗需要，必须超过剂量时，医师在剂量旁重加签字方可调配。

。

八、处方上药品数量一律用阿拉伯字码书写。

药品用量单位以克（ｇ）毫克（mg）毫升（ml）国际单位（in）计算；片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。

九、一般处方保存一年，到期登记后由院长副院长批准销毁。

十、对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重应报告院长、业务副院长或主管部门检查处理。

十一、药剂师（药剂士）对每一张处方均应审核，有权监督医生科学用药，合理用药，并给予用药指导。

抗菌药物临床应用管理办法

一、总则

（一）为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律、法规、规章和卫生部“2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案”中的相关要求，制定本办法。

（二）本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

（三）医务处负责全院抗菌药物临床应用的监督管理，科教信息部、药剂科配合并提供相应的技术支持。

（四）抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则，并实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：

1.非限制使用级抗菌药物。

经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2.限制使用级抗菌药物。

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

3.特殊使用级抗菌药物。

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

我院抗菌药物分级管理办法及目录另行制定。

四、抗菌药物临床应用管理

（一）按照《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物处方、调剂、临床应用和药物评价的管理，严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征，尽量根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。

预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

（二）医院相关部门应当对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。

医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

（三）临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

（四）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。

（五）制定并定期修订本院《抗菌药物临床应用指导原则实施细则》，指导临床抗菌药物的合理使用。

（六）认真开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

（七）外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内；清洁手术原则上不预防使用抗菌药物，确需使用的，用药时间原则上不得超过24小时。

（八）开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。

1.对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。

2.对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。

3.对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

4.对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

五、监督管理

（一）建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度，对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向省卫生厅报告。

非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

（二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度，以责任状的形式明确责任，并将抗菌药物临床应用情况纳入科室考核指标体系。

医院对未达到相关控制指标并存在严重问题的科室第一责任人诫勉谈话，限期整改，问题严重的，撤销科室主任行政职务。

（三）建立抗菌药物处方点评制度，定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

（四）医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

（五）医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：

1.被责令暂停执业的；

2.抗菌药物考核不合格的；

3.被注销、吊销执业证书的；

4.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

5.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

6.开具抗菌药物处方牟取私利的。

（六）药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。

（七）医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

（八）对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

1.使用量异常增长的抗菌药物；

2.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

3.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

4.企业违规销售的抗菌药物；

5.频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

（九）加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。

六、附则

（一）在执行过程中，若出现与国家及各级卫生行政部门规定冲突的情况，以国家及各级卫生行政部门规定为准。

（二）本办法自印发之日起试行。

抗菌药物临床应用和管理实施细则

为加强我院抗菌药物临床应用和管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》及“2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案”中的相关要求，制定本实施细则。

一、组织机构及职责

在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医疗、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成，日常工作由医务处负责。

（五）临床科室

各临床科室成立由科主任为组长的抗菌药物管理小组，定期检查本科使用抗菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。

临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物合理性评价表》，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，在次月的10日前，送交医务处备案。

四、严格落实抗菌药物分级管理制度

根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》和《关于印发山东省抗菌药物分级管理目录（2012年版）的通知》的规定，制定我院的抗菌药物分级管理制度和分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。

临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后，医院根据其职称和工作需要授予相应级别的抗菌药物处方权。

医院对抗菌药物实行三级管理：

非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。

非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资格的人员根据诊断和患者病情开具处方；限制使用抗菌药物由主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具并有相关医疗文书记录和签名；特殊使用抗菌药物临床应用应具有严格临床用药指征或确凿依据，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，并有相关医疗文书记录和签名，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸内科、重症医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。

五、加强对执业医师和药师进行规范化管理及抗菌药物使用知识培训

执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。

抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床使用及管理制度；

（三）抗菌药物临床应用指导原则；

（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

六、严格控制抗菌药物使用指标

根据院长与临床科室签订的责任书，严格控制抗菌药物使用率和使用强度，务必将全院抗菌药物临床应用指标控制规定范围以内：

住院患者的抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者的抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者的抗菌药物处方比例不超过40%；抗菌药物使用强度40DDD（限定日剂量）以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院