多边法律框架中与专利有关的灵活性及其在国家和地区立法中的WIPO.docx
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多边法律框架中与专利有关的灵活性及其在国家和地区立法中的WIPO
C
CDIP/7/3
原文：
英文
日期：
2011年3月18日
发展与知识产权委员会（CDIP）
第七届会议
2011年5月2日至6日，日内瓦
多边法律框架中与专利有关的灵活性及其
在国家和地区立法中的落实－第二部分
秘书处编拟的文件
1.在2011年11月22日至26日于日内瓦举行的发展与知识产权委员会（CDIP）第六届会议上，讨论发展议程建议14时，成员国要求世界知识产权组织（WIPO）国际局扩充文件CDIP/5/4，以涵盖五项新的灵活性。
2.本文件按此要求论述该五项新增的灵活性。
3.请CDIP注意本文件及其附件的内容。
目 录
页 次
一、内容提要3
二、过渡期5
A.概 述5
B.多边法律框架5
C.国家立法中的落实情况6
三、自然存在物质的可专利性9
A.概 述9
B.国际法律框架12
C.上述灵活性的立法落实情况15
明确地普遍排除了自然存在物质的可专利性和/或
做出发现例外规定的国家15
制定专门法规对包含或提自自然形成产品的主题可专利性
做出允许或排除规定的国家.17
四、与公开相关的灵活性20
A.概 述20
能够实现22
书面说明23
最好模式24
B.国际法律框架25
C.申请人相应的国外申请和授权信息的要求26
D.未纳入TRIPS协定的两个与公开相关的问题26
通过微生物保藏公开发明26
生物材料原产地说明26
五、实质审查29
A.概 述29
审查的不同选项29
检索和审查的合作30
B.国际法律框架33
六、知识产权局依职权对违反竞争做法的专利许可协议条款的监管34
A.国际法律框架35
B.国家法律框架36
多边法律框架中与专利有关的灵活性及其
在国家和地区立法中的落实
一、内容提要
4．发展与知识产权委员会（CDIP）在2010年4月26日至30日于日内瓦举行的第五届会议上，要求秘书处对文件CDIP/5/4进行修订，该文件是关于多边法律框架中与专利有关的灵活性及其在国家和地区立法中的落实问题。
文件CDIP/5/4Rev.已提交2010年11月22日至26日举行的第六届会议审议。
5．在委员会的第六届会议上，秘书处将名为《知识产权体系灵活性方面的未来工作》的文件CDIP/6/10提交参会代表审议，并在文件的A部分《专利领域的工作》中提出了供审议的新问题的名单。
6．秘书处按照CDIP的要求，针对以下五个灵活性方面的问题编拟了初步研究报告：
过渡期、自然存在物质的可专利性、与公开相关的灵活性、与实质审查相关的问题以及知识产权局依职权对违反竞争做法的专利许可协议条款的监管。
本报告采用的方法沿用了先前有关灵活性的文件CDIP/5/4Rev.的方法，即列出专利领域若干非穷尽性的灵活性，对每项灵活性从概念上予以阐述，并用附件和表格说明大量国家的法律规定和做法。
7．本文件分为五个独立部分：
第一部分是关于在《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）落实过程中，世界贸易组织协定（WTO）成员享有的过渡期问题。
其中特别对协定落实过程中的不同过渡期进行了说明，过渡期的确定依据是其一，成员的发展水平；其二，WTO协定生效时不受专利保护的技术领域中产品专利的保护情况；
第二部分介绍了自然存在物质的可专利性问题，以及在需要依靠一定技术方法对自然存在物质进行分离/提纯/合成的情况下，成员对这类自然存在物质可专利性的规定；
第三部分阐述了公开所发挥的作用以及专利法中为了确保发挥该作用而专门做出的规定。
由此可以看出，对一项发明进行公开本身并非灵活性，相反，这是作为授予专利的一个条件对申请人提出的强制要求。
然而，可以对多边条约中未做出界定的相关问题灵活地进行落实，例如最佳模式要求、为对含有或取自某种微生物的发明进行说明而提出的微生物样品保藏要求、以及一些国家采取的标明基因资源来源地的透明性措施；
第四部分提供了专利审查方面的信息，其中简要介绍了几种最常见的体系。
同时讨论了在希望实行检索和实质审查制度的国家之间开展合作的形式和途径，以克服制度实施过程中可能产生的困难，还对一些成员国已经采取的合作方案进行了评述；以及
第五部分介绍了一些规定知识产权局依职权对违反竞争做法的许可合同条款进行监管的专利法。
8．本文件附有附件I和II。
附件I包含有国家和地区法律中的相关规定。
附件II是上述各灵活性具体内容的一览表，以此作为目前工作的出发点。
虽然报告中提及的法律代表了全球的现状，但不可能涵盖所有法律。
如果成员国有此意愿，秘书处可以在未来工作中对法律方面的信息进行补充。
9．这一文件和先前的文件都在WIPO发展议程建议14的行动框架内提交。
该项建议要求，WIPO应向发展中国家尤其是最不发达国家提供关于如何落实、了解和利用TRIPS协定中的灵活性的咨询意见。
二、过渡期
A.概 述
10．WTO成员有义务在条约确定的且视为WTO协定生效日的期限内落实TRIPS协定的规定。
考虑到成员在落实这些规定的过程中可能面临困难，协定提供了两个过渡期：
第一通用过渡期基于对成员之间不同发展水平的承认，第二专门过渡期仅适用于专利技术领域。
B.多边法律框架
11．根据TRIPS协定第65条第1款，“在遵守本条第2、3和4款规定的前提下，任何成员均应无义务在自《世界贸易组织协定》生效之日后一年的通用期届满之前，适用本协定的规定”。
这意味着WTO协定与1995年1月1日生效，那么落实TRIPS规定的期限于1996年1月1日届满。
12．但是，该条第2款规定“发展中国家成员对本条第1款所确定的申请日期有权再延迟四年”。
因此，发展中国家落实TRIPS协定的期限延迟至2000年1月1日届满：
这一附加期限就是第一通用过渡期。
有利于发展中国家成员的第二专门过渡期对在提起TRIPS协定申请时在其境内不受保护的技术领域的“产品专利的保护”再额外延迟五年（因此在这种情况下TRIPS规定的落实期限在上述技术领域于2005年1月1日届满）。
当可专利性的排除领域包括医药和农业化学产品时，成员在享有过渡期所带来的旨在延迟对这些技术领域的产品专利进行授权的灵活性的同时，也有义务在这一期限内建立起医药和农业化学产品的专利申请提交系统，由此保留这些申请的申请日期和优先权日期。
因此，可专利性的评判标准可以自这些日期起开始适用。
这一系统被称作邮箱系统。
邮
箱系统应该和与之平行的专有销售权系统（EMR）互为补充。
13．对于最不发达国家，TRIPS协定第66条第1款规定，“考虑到最不发达国家成员的特殊需要和要求，它们的经济、财政和行政上的压力，以及它们为建立可行的技术基础对灵活性的需求，自第65条第1款所确定的适用日期起10年期内，不得要求此类成员适用本协定除第3、4和5条之外的规定”。
这一规定意味着最不发达国家落实TRIPS协定的首个期限于2006年1月1日届满。
通过TRIPS协定第66条第1款为TRIPS理事会保留的权利，该期限被延长至2013年7月1日。
该条规定理事会“根据最不发达国家有正当动机提出的请求”，应准予延长该期限。
14．最不发达国家还是医药技术领域另外两项措施的适用对象，这两项措施为TRIPS协定第5节和第7节的落实提供了更多时间。
第一项措施是TRIPS理事会根据第66.1条做出的决定，该决定认为“最不发达国家在2016年以前没有义务在医药产品领域落实或适用TRIPS协定第二部分第5节和第7节，或实施这两节中规定的权利”。
做出该决定的原因是为了落实2001年在多哈通过的《TRIPS协定与公共卫生部长宣言》第7款，以应对最不发达国家就公共卫生问题所表达的关切。
第二项措施见于TRIPS全体理事会于2002年7月8日做出的决定，免除了最不发达国家在第70条第9款中确定的义务。
这就是说，最不发达国家在与第一项措施规定的相同日期之前（2016年7月1日），没有义务授予销售权。
按照一些作者的阐释，第二项措施并未免除建立邮箱系统的义务，因此如果一个国家享有过渡期带来的医药产品专利保护方面的灵活性，那么该国也必须建立邮箱系统。
C.在国家立法中的落实情况
15．考虑到所有对发达和发展中国家有利的过渡期都已届满，所以在本报告中无需就此进一步展开讨论。
因此可以侧重讨论最不发达国家。
16．联合国名单列出的48个最不发达国家中，33个是WTO成员，其中相当数量的国家已按照TRIPS协定第63.2条规定的通知程序对其知识产权法律进行了通知，以协助TRIPS理事会检查该协定的执行情况。
最不发达国家在过渡期问题上可以分为以下三组：
（i）在过渡期届满前就已颁布与TRIPS相容的专利和相关事宜方面的法律规定的WTO成员；（ii）享有通用过渡期的WTO成员；以及（iii）得益于医药技术领域过渡期（包括对EMR的免除）的成员。
17．对于第一组，有观点认为到2006年期满时，“几乎所有WTO最不发达国家成员都已建立起知识产权保护体系”，因此放弃了通用过渡期。
这其中非洲知识产权知识（OAPI）的非洲国家成员完全放弃了过渡期的使用，因为这些成员已经是一个提供知识产权保护的地区组织的组成部分，其保护标准与TRIPS协定中的标准可比。
对于第二组，值得注意的一点是，一些在WTO协定生效后入世的最不发达国家在其入世报告中，特别是在TRIPS申请报告中明确表达了使用这一灵活性的意愿。
18．对于第三组，在TRIPS理事会做出的延长最不发达国家医药产品专利保护过渡期的决定（2002年6月27日）得到通过时，25个非洲最不发达国家成员中的很多成员已开始提供上述保护，正如Thorpe先生在写给知识产权委员会（CIPR）的一份报告中指出的那样。
但是，很难确定在若干个享有医药领域过渡期的WTO最不发达国家成员中，哪些国家在专利法中对过渡规定的执行做出了明文规定：
柬埔寨是为数不多的做出明确规定的国家之一，而其他几个国家在其入世报告中已阐明他们在2016年前不计划为医药产品提供专利保护。
但是，对医药领域产品专利的暂时性保护排除方面的规定现已频繁地出现在目前供最不发达国家审议的各法律草案中，这些最不发达国家既包括WTO成员，也有正在进行入世谈判的国家。
19．对于发展中国家，几乎所有WTO发展中国家成员都已根据TRIPS协定第62.3条向TRIPS理事会通知其知识产权法律。
考虑到发展中国家的过渡期已于2000年1月1日届满，2000年和2001年理事会对上述国家的立法进行了检查，而新入世成员的立法需要在单独审查会议上进行检查。
为此，一些新入世的发展中国家成员在入世报告中已明确表示不打算使用任何类型的过渡期，尽管这些国家在入世时有这一权利。
三、自然存在物质的可专利性
A.概 述
20．“天然产品”被公认为属于不可授予专利的主题，因为这类产品只包含无需人类贡献即可产生的“自然产物”。
为此，各国在判例法或法规中都对自然中业已存在物质的可专利性作出了限制规定。
因此，从土地中挖掘出来的一种新矿物不可授予专利，已知材料的新特性或是自然存在的物质（许多有机化学物质在自然发生的生物过程中产生）也都不可授予专利。
一般来说，上述理论在对生命物质的可专利性进行判定时同样适用，例如一种微生物或是在野外发现的一种新植物。
值得注意的一点是在适用天然产品原则时，无需对无生命物质或生命物质加以区分，而是区分自然形成主题和人造主题：
毋庸赘言，这两者中只有后者才能得到专利保护。
对使用了有机生物的方法授予专利保护也得到广泛认可，专利授权的前提是该方法满足可专利性的要求；而且在业界通常认可自然存在物质分离方法的可专利性。
根据以上概述，下文将侧重讨论对物质而非方法的保护。
21．在考虑应该如何保护生物技术领域的新发明时，值得特别关注的一点是要区分哪些被认为是可授予专利的主题，而哪些应排除在可专利性之外。
随着生物技术的快速发展，微生物学、生物化学、基因学、工程学以及最近出现的生物信息学等方面的复杂技术的积累催生出各种新产品和新服务。
生物革命在对新有机生物的应用和创造方面被当今世界公认为有着与两个世纪前对无生命产品进行制造的工业革命相同的社会影响。
22．大量文献记录了生物技术给农业、医药、生物化学、环境、食品饮料等各个领域带来的影响，其中并不仅限于最近几年的文献，还有20世纪80年代以来的文献。
但是这里不会就专利体系在生物技术创新中发挥的促进作用展开讨论，因为这已超出了本报告的研究范围。
23．对于生物技术的定义，很重要的一点是区分“传统生物技术”和“现代生物技术”。
传统生物技术被宽泛定义为“利用活的微生物体生产出有用的产品”，这种技术源自在生产葡萄汁这种有趣产品时发现的一种在大约公元前四千年苏美尔人和巴比伦人就知道的发酵方法。
而现代生物技术是“在20世纪70年代，随着两种基本技术—DNA重组技术和杂交瘤技术—的发展而发展起来的”。
现代生物技术是对有机生物体的DNA分子进行改变。
现代生物技术的发展推动了各种新药物的开发，例如人体胰岛素、干扰素、疫苗和用于糖尿病、癌症和其他许多人类疾病治疗的疗法。
24．“生物技术”一词包括三类主题：
（i）“生物物质本身”，其中包括：
“无生命生物物质”，例如氨基酸、肽、蛋白质、脂肪和核酸、通常称为“抗体”、荷尔蒙、酶、抗生素、类固醇、胆固醇和DNA分子（与化学中所指的化合物相比有区别的化合物，因为它们是生命体的一部分）和“生命生物物质”，包括细胞（生命活动最小的可繁殖单位）、微生物（由一个细胞或一个细胞群构成，能够本身自然存在，也能在实验室条件下存在，也能作为多细胞生物，如动物或植物的一部分存在）；（ii）生物技术产品的生产方法和工艺，例如能够体现人类智慧、有着专门名称、特性和用途的生产动植物的方法，其中包括从细胞创造荷尔蒙、酶这类产品的方法。
由此了解如何将遗传信息从一个生物转移到另一个生物，以及（iii）上述（i）和（ii）的使用方法。
25．生命物质的可专利性无疑是生物技术产业迅猛发展的主要推动力之一，特别是美国（US）联邦最高法院在1980年对Chakrabarty案件作出允许生命生物具有可专利性的里程碑式判决之后（生命生物在此判决之前被认为是天然产品）。
而且从经济发展的角度来看，一些国家的生物技术产业作为创新的驱动力已拥有数十亿美元的产值，还由此涌现出一大批新企业；但是，不同的国家对于如何将生物技术收益最大化这个问题有着不同的看法。
许多发达和发展中国家也实施了各种政策以促进生物技术产业的发展。
从技术的角度来看，专利政策也随之不断变革，因为专利体系原本是针对无生命发明而建立，而生物技术领域的主题中包含具有自我复制特性的生命生物。
26．这里所讨论的灵活性关注的是各成员国的专利法如何实施天然产品原则，有的明文规定可专利性的排除，有的用发明——发现二分法作为可专利性的评判标准，还有的采取其它可专利主题方面的规定对生命物质的可专利权作出界定。
因此本研究不会对“天然产品”的新颖性、创造性（非显而易见）和工业实用性（实用性）展开讨论。
B.国际法律框架
27．本问题的国际法律框架的主要组成部分是TRIPS协定（第27条）和《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》。
28．TRIPS协定第27条在可专利性排除许可名单中并未把“天然产品”或“发现”包括在内，虽然受WIPO之前在这方面所开展工作的驱动，在讨论中曾考虑把它们列入名单，这点在Anell草案51.4.2节有所体现。
一些作者认为不必专门规定不能对天然产品授予专利，因为TRIPS协定第27.1条规定了专利保护的主题必须是一项“发明”，也就相当于排除了发现和天然产品的可专利性。
而且TRIPS协定并未规定发明的具体定义，也没有明文规定成员对自然存在物质的可专利性进行保护或是禁止。
29．众所周知，不能对发现本身授予专利，但可以对发明授予专利，前提是其它条件（可专利性要求）得到满足，而且符合第27条第2和3款的规定（可专利性兼性排除）。
上述表述虽然简单，但在实践中却难以对其适用，主要是因为很难对概念做出界定。
WTO专家组裁定通常是基于字典中的定义，但有观点认为字典给出的定义在这里只能发挥有限的作用，因为“发明”一词在专利法中有特别的含义。
虽然许多国家对发明进行了明确定义，但其他一些国家为了避免对发明给出定义，选择了否定式定义方法，即在一个清单上列出哪些不能被视作发明。
30．天然产品原则适用于无生命和生命主题。
对于后者，对生命物质可专利性的规定尤为引人关注，例如TRIPS协定的第272.条和3.a）和b）条。
然而有建议提出有关公共秩序和公德（第27.2条）以及动植物品种的兼性排除，还有用于生产的生物方法（第（273.a）条）应在一专门制度中进行规定。
因此本文件的重点是TRIPS协定带来的保护“微生物”的义务和允许排除自然产物可专利性的“天然产品”原则之间的关系。
31．一些作者强调，TRIPS协定提供了相当大的灵活性，以便让各国自行制定与天然产品问题相关的国家政策。
人们也确实注意到TRIPS协定中未包含发明的定义，因此成员可以根据不同的评判标准对发明和发现加以区分，例如对物质进行改变后的新物质和自然业已存在的物质是否已有所不同；对物质及其用途进行鉴定的技术方法；非自然形成产品和自然形成产品之间纯度的区别；或天然形成物质的数量是否不能满足商业应用的需求。
根据TRIPS协定，微生物的定义也有着发挥空间。
例如，如果按照狭义的微生物定义，人类和动植物的细胞和基因这类主题就不能得到专利保护；如果按照广义的微生物定义，任何生物物质，包括上面提到的细胞和基因，甚至是病毒，都有可能是可专利的主题，虽然按照科学定义病毒通常不会归到此类，因为病毒需要通过细胞进行复制。
32．没有一个专门术语能完全概况微生物的定义，不过微生物最显著的特性被公认为是其微观尺寸：
也就是说，微生物是肉眼看不到的。
从科学角度对微生物的理解和现有专利判例法的理解之间存在很大差异。
一些作者认为，这种差异的存在并不会对履行TRIPS协定的义务构成阻碍，除非一个国家提出的定义会导致某主题无法获得TRIPS协定所规定的保护，CIPR报告中明确指出了这一点，并得到英国（UK）政府的支持。
一些作者还建议，为界定可专利和不可专利主题而对转基因微生物和自然形成微生物进行区分并不违背TRIPS协定。
但在其他一些作者看来，这可能会造成一些问题，因为TRIPS协定没有对上述区分做出规定。
33．本领域多边法律框架的另一个重要组成部分是第二个条约，布达佩斯条约。
在国际保藏机构中保藏微生物样品已证明能够在专利申请中，非常有效地补充或代替生命生物的书面说明。
条约为缔约国提供了重要的回旋空间，首先因为条约没有规定可专利主题的范畴，更重要的是因为条约中没有明文规定微生物的定义，而是留待缔约国作出决定。
C.上述灵活性的立法落实情况
34．研究发现存在两种在国家立法中落实灵活性的方法：
一些国家明确地普遍排除了自然存在物质的可专利性和/或做出发现例外规定；其他一些国家制定了专门法规，在某些情况下对包含或提自自然形成产品的主题的可专利性做出允许或排除的规定。
明确地普遍排除了自然存在物质的可专利性和/或做出发现例外规定的国家
35．一些国家通过制定法规排除“天然产品”，其他一些国家所采取的方法与之类似，排除了“发现”的可专利性。
两种情况都要适用专利体系的原则来确定申请专利保护的物质，由于已经天然存在，是属于天然产品还是属于发现。
专利法或判例法中可包含相应的要求或原则，其中规定人工介入的天然产品或发现将被视作发明，在这种情况下当且仅当可专利性要求得到满足时才能对其授予专利。
36．例如在美国法院判例中，专利法总则的适用显示101条款中所规定的可专利主题排除了“自然法则、物理现象和抽象概念”。
联邦最高法院在FunkBrothersSeedCo.诉KaloInoculantCo.一案——在这个专利侵权案件中，专利的一些权利要求可能被无效掉——中就天然产品的不可专利性给出以下意见：
“……Bond（发明人）没有创造出根瘤菌中的抑制作用或非抑制作用。
这些性质是自然产物。
当然不能对这些性质授予专利。
因为不能对发现或自然现象授予专利。
细菌的这些性质就如同太阳的热力、电或金属的性质一样，都是人类知识宝库的组成部分。
它们是自然规律的体现，属于全人类，没有谁能对其独占。
未知自然现象的发现者无权对其行使合法的垄断。
只有自然规律在应用过程中产生了新的、实用的成果，这样的发现才能称为发明…把不同种类根瘤菌的某些菌株相混合不会破坏其特性这一发现是发现了这些菌株的非抑制性。
这仅仅是对某种自然现象的发现，因此不能授予专利…”
37．与Funk案相反，联邦最高法院在Diamond诉Chakrabarty一案中认定可以对基因改良的生命体授予专利：
“被告的微生物很明显属于可专利主题。
他所寻求的权利并非针对一个未知的自然现象，而是针对非自然形成的产品或物质成分—‘有着特有名称、特性[和][447U.S.303,310]用途’、体现了人类智慧的产品。
Hartranft诉Wiegmann,121U.S.609,615（1887）
相比之下，专利权人生成了一种新细菌，这种细菌有着与任何在自然界发现的细菌显著不同的特性，其利用价值也大有潜力可挖。
他的发现不是一种自然现象，而是他自己的一个发现；因此根据101条款这是可专利主题。
”
38．按照同样的论证思路，美国一家地区法院最近判定与BRCA1和2这两种乳腺癌和卵巢癌易感基因相关的7项专利中的15个权利要求无效。
法官意见书指出可专利主题必须与某种天然产品存在显著差异，并且认为被分离出的DNA，与在人体内时相比，既没有改变所载生物信息的基本性质，也没有改变其编码信息。
但是，需要注意的一点是对本案判决的上诉正在美国联邦巡回上诉法院待决。
39．印度案件，DimminacoA.G.诉专利局长，对使用生命物质的发明可专利性问题给出了进一步的解释。
一种传染性滑囊炎疫苗制备方法的专利被专利局驳回，理由是含有生命体疫苗的生产方法既不属于制造方法，也不是批量生产的物质，因为发明的定义中使用了“制造”一词，而生命体的使用不属于“制造”。
在上诉阶段，加尔各答高等法院认定，专利局仅仅因为生产方法的最终产品含有生命体就错误地将专利予以驳回；法院认定根据专利法第5
（1）（a）条的第2（i）（j）条，该发明满足可专利性要求。
制定专门法规对包含或提自自然形成产品的主题可专利性做出允许或排除规定的国家
40．一些国家明确规定，业已存在的自然形成物质并不妨碍对从其自然环境中分离、通过技术方法生产、或以提纯或改良形式存在的生物材料提供专利保护。
一些国家还将这一保护扩展至从人体分离出的成分或通过技术方法生产出的成分，其中包括基因序列或部分序列。
例如，欧盟成员国就有上述规定，欧盟1998年颁布了生物技术发明法律保护指令（第3
（2）和5
（2）条以及事实陈述部分13、16、17、20和21）。
41．生物技术指令（98/44/EC）明确规定生物材料可以作为专利的主题（第3.1条），如果相关发明满足专利性的要求。
指令还指出，“从其自然环境中分离”或“通过技术方法生产”的生物材料即使以前曾经自然形成，还可以是发明。
在这方面，EPO审查指南中的下列表述可以进一步阐明：
“（第IV章2.3.1）找到一种以前未知的自然存在物质只是算作发现，因此不能授予专利。
但是，如果能证明自然存在物质能够产生技术效果，那么有可能对该物质授予专利。
例如，一种自然存在物质被发现具有抗生素的功效。
另外，如果发现一种自然存在的微生物能生成某种抗生素，该微生物本身作为发明的一部分可能也具有可专利性。
”
“（第IV章3.2）如果生物技术发明包含有下述非穷
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