医疗器械检测设备一览表.docx
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医疗器械检测设备一览表
附件：
医疗器械检测仪器一览表
一、通用检验实验室
1、物理检验实验室
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
渗透压仪
测量范围：
（mOsm/kg）0～3000；
精度＜500时：
2mOsm/kg；＞500时：
0.5%
1
2
表面粗糙度样块
Ra：
0.05μm～6.3μm
1
3
扭转试验机
量程：
36000圈，精度：
0.5%
1
4
声级计
量程：
25dB～140dB精度：
0.5dB；
1
5
比重计（重表）
精度：
±0.1
1
6
比重计（轻表）
精度：
±0.1
1
7
表面粗糙度仪
精度：
±0.01μm
1
8
布氏硬度计
量程：
钢球≤450HBS，硬质合金球≤650HBW
1
9
洛氏硬度计
量程：
20～88HRA，20～100HRB,20～70HRC，精度：
±2%
1
10
邵氏硬度计
量程：
0～100HD
1
11
维氏硬度计
量程：
1～50kg，精度：
±3%
1
12
显微硬度计
量程：
0.1～5kg，精度：
±3%
1
13
超声波清洗器
容量：
4L或52L等
2
14
尘埃粒子计数器
0.3～50μm，精度：
±6%
2
15
风量仪
量程：
200～5000m3/h,精度：
±5%FS
2
16
微压差计
量程：
0～±10kPa，精度:
±0.2%的读值
±10kPa
2
17
澄明度测定仪
照度：
500lx～4000lx
2
18
摆锤式冲击试验机
能量：
50J，精度：
±1%
1
19
电子万能材料试验机
量程：
5N～5000N，精度：
0.5%
2
量程：
1T、10T、30T,精度：
0.5%
3
20
体视显微镜
5倍～200倍
1
21
全功能金相分析仪
400倍，200倍，100倍
1
22
半自动切片机
切片厚度：
0－600μm
1
23
金相样品镶嵌机
可同时镶嵌12个样品
1
24
风量罩
1
25
水压给压仪
测量范围≥30MPa
1
26
集尿袋贮水器
1
27
数显万能角度尺
0～360°
1
28
数显深度尺
读数精度：
0.01mm
1
29
数字厚度测量仪
读数精度：
0.001mm；
1
30
轮廓投影仪
量程：
100×50mm，精度：
1μm
1
31
电动振筛机
1400转/分，100目，200目，325目，400目等
1
2、化学检验实验室
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
纯水装置
出水电阻率：
18.2兆欧/厘米，每小时制纯水＞60L
1
2
磁力搅拌器
双向，加热
2
3
涡旋搅拌器
2
4
电冰箱
4
5
电导率仪
0.00～199.9ms/cm
1
6
电动振筛机
1400转/分，100目，200目，325目，400目等
1
7
电热恒温水浴锅
精度：
±1℃
5
8
超级恒温水浴
精度：
±0.1℃
2
9
折射率仪
准确度±0.0002
1
10
分析天平
量程：
0～10kg，精度：
0.1kg
1
量程：
0.1mg～450g,精度：
0.1mg
2
量程：
0.1mg～210g,精度：
0.1mg/0.01mg
1
11
旋转蒸发器
1
12
高效液相色谱仪
量程：
190～260nm，400～760nm，精度：
±1nm
1
13
气相色谱仪（顶空进样器）
量程：
99mm，稳定性：
0.02%
1
14
傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）
红外光谱仪：
7800～350cm-1，精度：
0.008cm-1
红外显微镜:
7800～600cm-1,精度：
10μm
1
15
原子吸收分光光度计
量程：
186～860mm，精度：
0.2nm
1
16
数字式自动旋光仪
量程：
±45°,精度：
0.001º（最小读数单位）
1
17
紫外可见分光光度计
量程：
190～1100nm，精度：
±0.3nm
2
18
精密酸度计
量程：
0～14pH，精度：
0.01pH
2
19
老化试验箱
室温～200℃
1
20
高温箱式电阻炉
量程：
～1300℃，精度：
±1.5℃
2
21
恒温恒湿试验箱
室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2%
2
22
电热鼓风干燥箱
温度波动≤±0.1℃，±0.5℃，室温～300℃，显示精度0.1℃
4
23
通风柜
4
24
微粒分析仪
2μm～50μm，5ml，100ml，500ml，精度：
±3%
2
25
旋转粘度计
量程：
1-106Vmpa·s，精度：
±5%
1
26
冰柜
-20℃
1
27
冷藏箱
范围:
1℃～8℃精度:
±1℃
2
28
蠕动泵
量程：
0.03～30ml/min,六通道
2
29
单通道数字火焰光度计
精度:
2%
1
30
恒温水浴振荡器
量程：
5℃～90℃精度：
±0.1℃
2
31
电位滴定仪
电位：
0.1mV,pH值：
0.001,温度：
0.1℃
1
32
真空干燥箱
1
3、生物学评价检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
CO2培养箱
温度：
室温＋５℃～６０℃，CO2控制范围0.0～20.0％
2
2
超低温冰箱
-80℃
1
3
低温冰箱
-40℃
2
4
电冰箱
-20℃
4
5
均浆仪
1
6
控温多用高速组织捣碎机
1
7
细胞组织破碎仪
输出功率：
500W/20KHZ，定时：
1秒至10小时。
温度探针：
1-100℃
1
8
恒温摇床
速度可调，精度：
±1℃空气浴、水浴
2
9
低温高速离心机
-20～40度，300～23300RPM
2
10
钢瓶
纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氩气
各1个
11
液氮容器
15L、30L、45L
选配2个
12
倒置显微镜
显微镜总倍率：
10X、20X、4X～18X、4X～18X；物镜倍率：
1X、2X、0.4X～1.8X（变倍物镜），0.4X～1.8X（变倍物镜）；工作距离：
105mm、100mm、100mm；
2
13
细胞计数仪
1
14
超净试验台
净化等级：
100级
5
15
生物安全柜
级别：
Ⅱ级A2；过滤效率：
99.999﹪
3
16
生化培养箱
4℃～50℃
4
17
全自动酶标仪
读数范围：
0.000～4.000A，线性范围：
0.000～2.400A，重复性CV≤0.7%，稳定性：
工作1小时后，漂移量≤±0.007A。
具有荧光、化学发光功能
1
18
自动洗板机
残留体积：
每孔残留体积≤3ｕl，分配重复性：
对于标准96孔板，在300ｕl注射量时，CV值不大于6%，分配准确度：
平均体积±3%
1
19
微量振荡器
2
20
全自动菌落计数仪
1
21
细菌鉴定系统
可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴定工作；鉴定结果符合率：
革兰氏阴性菌卡＞96%，革兰氏阳性菌＞96%，酵母菌卡＞98%；特异性：
＞98%，敏感度：
3/64ml/g
1
22
双重纯水蒸馏器
1
23
高压蒸汽灭菌器
4
24
实验动物房及设施
符合国家有关要求
1
25
智能型动物房监控主机
1
26
小鼠IVC
洁净度：
100级
2
27
大鼠IVC
每套20笼，洁净度：
100级
4
28
地鼠IVC
洁净度：
100级
2
29
屏障实验台BEIVC
洁净度：
100级
2
30
豚鼠笼架（含笼）
4
31
犬笼架（含笼）
2
32
多功能兔固定架
30
33
恒温鼠兔手术台
1
34
恒温犬、猪手术台
1
35
动物用呼吸麻醉机
大动物（犬、猴、猪等）
1
36
无菌实验室
符合国家有关要求
2
37
电子天平
千分之一
2
38
万分之一
1
39
鼓风干燥箱
室温～300℃
3
40
恒温水浴
精度：
±1℃
4
41
恒温水浴
精度：
±0.1℃
２
42
热原仪
37℃～41℃，±0.01℃
1
43
细菌内毒素定量测定仪
32孔动态试管仪;恒温37±0.2℃;32个封装光路;30钟内吸光度漂移小于±3mabs
1
44
旋涡混合器
定时、任意调速、最高转速2800rpm
2
45
可调式移液器
0.1～2μl、0.5～10μl、10～100μl、100～1000μl
各2个
46
电动移液器
8、12头
各2个
47
生物组织脱水机
单缸容积：
1000ml ；单缸处理时间：
分别独立可调；温度预置范围：
0℃～99℃；换缸停留滤液次数：
15次内可调；搅拌速度：
可调
１
48
石蜡包埋机
熔蜡缸温度预置范围：
0～99℃ 控温精度：
±2℃；保温缸温度预置范围：
0～99℃ 控温精度：
±2℃；工作台控温范围：
0～99℃ 控温精度：
±2℃；镊子座控温范围：
0～99℃ 控温精度：
±2℃
1
49
全自动组织切片机
切片模式，手动模式：
连续，摇摆式；电动模式：
单一、连续、步进；厚度：
1μm～100μm，带体视镜
1
50
冷冻切片机
1
51
生物组织摊烤片机
摊片温度设置：
0～99℃；烤片温度设置：
0～99℃；烘片温度设置：
0～99℃
1
52
生物组织染色片机
液缸数量至少14个；处理时间：
可在0分1秒—59分59秒内任意设定；搅拌次数可调
1
53
包埋盒打印机
打印速度每分钟15个以上
1
54
载玻片打印机
打印速度每分钟10张以上
1
55
全自动封片机
封片速度每分钟5张
1
56
全自动智能数字式荧光显微镜
正置全电动、智能显微镜，观察模式：
明场/相差/荧光，软件带病理图像分析系统
1
57
共聚焦倒置显微镜
内置激光光源波长分别为405,473,559及635nm
1
58
普通离心机
2
59
全自动生化分析仪
速度：
≥200个测试/小；分析项目：
≥35项；.波长范围：
340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：
0～3.0ABS5；分析方法：
≥8种；开放通用试剂；样品：
样品量2～50μl；加样精度0.1μl；最小反应量≤250μl；样品位≥60个，试剂位≥30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：
≥4种；反应温度37±0.1℃；全电脑控制。
1
60
血小板聚集凝血因子分析仪
四通道一致性:
≤5%；温度控制:
37±1.5℃;重复性误差:
血小板聚集≤15%,凝血≤5%
1
61
全自动血细胞分析仪
3分类，线性范围：
WBC：
0～250×109/L，RBC：
0～8×1012/L，HGB：
0～240g/L，PLT：
0～2000×109/L；
1
62
全自动血细胞分析仪
5分类，并至少具有1６种动物血测试模式；分析速度≥90个标本/小时；线性范围：
WBC：
0～250×109/L，RBC：
0～8×1012/L，HGB：
0～240g/L，PLT：
0～2000×109/L；分析参数>25项
1
63
电解质分析仪
分辩率：
0.1mmol/L,精度：
≥3%
1
64
尿液分析仪
至少测定１３项指标
1
65
氨基酸分析仪
1
66
DNA序列分析仪
1
67
血糖分析仪
测试范围：
1.1～33.3mmol/L
１
68
PCR扩增仪
１
69
蛋白电泳仪
１
70
血小板分析仪
１
71
冻结干燥器
1
72
药物溶出度仪
浆杆摆动幅度不超过±0.5mm；转篮摆动幅度不超过±1mm；转杆与溶出杯的同轴度小于2mm；转速:
25-250转/分；转速分辨率:
1转/分；控速精度:
偏差不超过4%；温度:
室温-45℃；温度分辨率:
0.1℃；控温精度:
偏差不超过±0.3℃；工作噪声:
小于60dB
1
73
pH、电导率、离子浓度综合测试仪
pH测量范围:
pH-2.000～19.999，电导率0.01μS/cm～1000mS/cm;
1
74
超纯水机
水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳<5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水
１
75
微波炉
1
76
紫外分光光度计
波长范围:
190-900nm;分辨率:
0.15nm;波长准确度：
±0.3nm;波长重复性:
±0.1nm;吸收度准确度:
±0.002Abs（0-0.5Abs）,
±0.004Abs（0.5-1Abs）±0.2%T
1
77
体视显微镜
１
78
裂隙灯显微镜
裂隙宽度：
0～9mm连续可调；裂隙高度：
1～8mm连续可调；裂隙角度：
0～180°任意旋转；裂隙倾斜角：
0～23°；裂隙灯整体水平旋转角：
左、右可旋转30°
１
79
多道生理记录仪
至少８道
1
80
皮肤光毒性实验仪
１
81
流式细胞仪
１
82
化学发光标记免疫分析仪
6进样式，试纸条开放
1
83
滚压式血泵
50～600mL/min、1～300mL/min，4滚轮，可同时使用2套管路
4
84
微生物鉴定用红外光谱仪
光谱分辨率：
优于0.16cm-1，灵敏度：
优于45000：
1（峰-峰值，4cm-1分辨率，1分钟扫描，DTGS检测器），配全自动细菌分析附件
1
85
P2实验室
符合国家有关要求
1
86
细胞实验室
符合国家有关要求
1
87
遗传毒性实验室
符合国家有关要求
1
88
浮游菌检测仪
1
4、电气安全检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
变压器变频变压测试仪
45～600Hz0～1200V0～999s
1
2
变压器负载台（过载、短路）
电源三相输入；输出单相/三路、三相/三路；输出电流4A～50A,时间1s～99h任意选择
2
3
在线绕组温升测试系统
1
4
标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒
圆棒直径12mm，一端为平面，一端为半球面
2
5
冲击试验器
0.5±0.05J
2
6
辐射剂量率仪
0～1000μSV/h响应时间5～7s
1
7
电流表
0.075～30A（真有效值）
2
8
电压表
0～600V0.5级
2
9
电源线防护套弯曲试验装置
1
10
电源线拉力扭转试验装置
1
11
刚度测试装置
45N
1
12
高压探头
1000：
1
1
13
存储示波器
0～100MHz
3
14
存储示波器
0～500MHz
2
15
接地电阻测试仪
空载电压不大于6V，0.001Ω～0.600Ω±5%
3
16
剩余电压测量仪
0～242V
2
17
电容测量仪
0.01pF～9999uF
1
18
除颤效应测试仪
DC2～5kV
1
19
数显推拉力计
0～1000N±0.1N
3
20
防滴装置、防溅装置、防浸装置
1
21
耐压试验仪
AC电压范围：
0～5kV；DC电压范围：
0～5kV；容量：
500VA
3
22
扭矩仪
0～500cNm0.5级
1
23
钳形电流表
0～600A±2%（交流响应为真有效值）
3
24
球压试验装置
20N±0.2N
1
25
加热箱（或老化试验箱）
125℃±2℃
1
26
数字功率计
4kVA
2
27
数字温度巡回检测仪
0～300℃±0.3%
2
28
水压试验机
0～5MPa1.5级
1
29
台式压力蒸汽灭菌器
135℃
1
30
网电源频率变换器
0～63A，45Hz～65Hz，0～400V
1
31
温度测试角
1
32
设备稳定实验装置
00～150可调
1
33
医用漏电流测试仪
0～10mA±5%（符合GB9707.1）
3
34
医用设备提手加载装置
0～150kg
1
35
硬木（50mm厚）、坡板
密度大于700kg/m3
各1块
36
泄漏电流测量仪
0～10mA±5%（符合GB4793.1）
1
37
漏电起痕测试仪
0～600V
1
38
水平-垂直燃烧试验机
1
39
试验钢球
2
40
维卡软化试验箱
1
41
红外黑体炉
1
42
三相数字功率计
50kVA，±0.5%
1
43
脉冲发生器
1.2/50μs脉冲（GB/T16927）
1
44
绝缘电阻测试仪
电压范围DC：
-25V～-1000V；
测量范围：
0.01MΩ～5000MΩ
1
45
直流电子负载
连续功率：
600W,峰值功率：
1800W,电流：
20A阻抗：
0.3Ω到无穷大最大，输入电压240V恒流、恒阻厂家授权
1
46
爬电距离量规
/
1
47
测工机
测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成，它可以任意改变被测电机的负载，直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率
3
5、电磁兼容检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
带X射线屏蔽的电波暗室（含控制屏蔽室和功放室）
10m或3m
1
2
屏蔽室
40m2
1～2
3
EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统
0.25kV～4kV
1
4
ESD静电放电测试系统
8kV
1
5
EMI测试系统（辐射及传导）
9kHz～18GHz
1
6
电压跌落测试系统
300V/16A（单相）或3*400V/32A（三相）
1
7
计算机网络系统
1
8
EMS测试系统（辐射）
18V/m，26MH～6GHz
1
9
浪涌测试系统
0.25kV～6kV
1
10
射频传导抗干扰度测试系统
18V/rms
1
11
无线电防护测试系统
1
12
谐波闪烁测试仪
1
13
喀呖声分析仪
1
14
三环天线
1
15
磁场换电路变压器
1
16
Flicker阻抗
1
17
变频交流电源
12kVA电压精度大于0.5%
1
18
骚扰功率测试系统
1
19
工频磁场测试系统
1
20
插入损耗测试系统
1
6、环境试验检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
恒温恒湿箱（包括冷却系统）
温度：
-50℃～80℃湿度：
0～99%RH
或根据专业检验范围选配其容积。
3
2
扫频振动试验台
根据专业检验范围选配
1
3
冲击碰撞试验台
根据专业检验范围选配
1
4
模拟运输试验台
最大试验负载100kg、400kg、1000kg；
空载位移幅值25mm；
最大加速度幅值250m/s2；
设时范围1～356400s
2
5
实验室供电系统
120kVA
1
6
低气压箱
压力范围＞（常压～50kPa）
1
二、专业检验实验室
1、有源植入医疗器械检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
频率计
1Hz～120MHz
1
2
任意波信号发生器
10Hz～50MHz
1
3
示波器
通道数2、带宽0～100MHz、取样率1.0GS/s
1
4
双脉冲信号发生器
0.1Hz～1MHz
1
2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
测氧仪
量程：
0～100%；
基本误差：
±0.5%（0～30%）,±2%（30%～100%）
1
2
呼吸麻醉分析仪
CO2：
0～10%（可扩展10～20%）,精度：
0.2%～0.4%；O2：
0～100%，精度：
≤2%
1
3
环规、塞规
塞规：
Φ3.880（0.75）～Φ4.315（7.25）
环规：
Φ3.925（1.70）～Φ4.375（7.50）
锥度：
1：
40
1
4
呼吸麻醉测试连接装置
含各种规格接头、管路
1
5
扭矩仪
范围：
0～7Ncm；精度：
0.005Ncm
1
6
无油空气压缩机
排气压力：
0.3Mpa，流量:
80L/min
1
7
蒸发器浓度测试仪
0.2～5Vol%可调
1
8
标准流量计、流量表
电子/机械
1
9
标准压力计、压力表
电子/机械：
电子式12.5kPa、0.4Mpa、0～40kPa、0.16MPa
1
10
气源及设备
气源压力：
0.2～0.6MPa（2～6bar或29～87psi）
1
11
流量记录仪
1
12
呼吸机质量检测系统
满足ISO10651-2
高频喷射气量：
0～3000mL；通气量：
0～60L/min（耐压0.4MPa）；呼气量：
0～2000mL；潮气量：
0～6kPa；频率，吸呼比：
0～150bpm,1:
99～99:
1；
1
13
麻醉蒸发器测试仪
测量流量范围（浓度大于5％时）不低于0.2L/min～15L/min
1
14
呼吸阻力测试仪
1
15
氧分压测试装置
1
16
模拟肺及附件
0mL/kPa,200mL/kPa,500mL/kPa
1
17
呼吸机功率加载器
按辅助网电源插座标记5到10倍
1
18
地氟醚浓度检测仪
万分之一
1
19
锁接可靠性试验仪器，力矩仪等
22mm锁接接头
0～100N，0～10N•m
1
20
表面温度点燃试验装置
1
21
火花点燃试验装置
1
22
气体干燥实验装置
1
23
含水气体实验装置
1
24
电子皂沫流量计
0～15L/min
1
25
多点数据采集仪
－100～600℃
1
26
峰值压力表
量程:
0～1.5kPa，分辨率:
1Pa，精度:
5Pa
1
27
泄漏测试仪
泄漏量：
0～25mL/min，0～50mL/min，0～200mL/min
1
28
激光折射仪
分辨率1/10000
1
3、牙科医疗器械检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
XYT记录仪
X-
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