02 第2章 药品调剂 150929word副本 2.docx

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第二章品调剂和药品管理

第四节药品管理和供应

由于各种内、外因素的作用，药品在流通、经营和储存的各环节中，随时木可能出现质量问题，因此必须在全程中采取严格的管理和控制措施，从根本上保证药品的质量，必须制定和执行药品保管制度，药品入库和出库必须执行检查制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防震、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

一、药品管理

（一）影响药品质量的因素

1､.环境因素

在保管药品的过程中，应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。

（1）日光

紫外线——催化作用—加速药品的氧化、分解

（2）空气

氧气——氧化作用——药品变质

二氧化碳——碳酸化——药品变质。

（3）湿度

湿度太大——药品潮解、液化、变质或霉败

湿度太小——药品风化

（4）温度

温度过高或过低都能使药品变质。

温度过高——药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化、微生物的生长有很大关系。

因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。

例如：

脊髓灰质炎疫苗——温度过高——很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

（5）时间

有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。

因此，各国药典对药品均规定了不同的有效期。

（6）震荡

例：

人促红素（治疗肾病或非肾病所致的贫血）

在流通、储存和使用过程中应注意:

①尽量静脉注射或皮下注射。

②冷处储存。

③切勿震动。

2.人为因素

药学人员的素质——影响对药品质量的优劣

包括:

①人员设置;②药品质量监督管理情况，如规章制度的建立、实施及监督执行;③药品保管养护技能

3.药品因素

（1）水解

水解——药物降解的主要途径

水解药物：

酯类（包括内酯）、酰胺类。

例：

阿司匹林

（2）氧化

Ａ、氧化——药物变质。

Ｂ、易氧化的结构及药物：

酚类（肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠等）、烯醇类（如维生素c）、芳胺类（如磺胺嘧啶钠）、吡唑酮类（如氨基比林）、噻嗪类（如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪）

Ｃ、药物氧化结果：

效价损失、产生颜色或沉淀、产生不良气味，严重影响药品的质量。

Ｄ、易氧化的药物注意：

光、氧、金属离子的影响。

（二）药品质量验收

Ａ、目的：

防止不合格药品人库

Ｂ、原则：

对药品逐批进行收货、验收

Ｃ、验收的内容：

药品的名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书、外观质量以及相关的证明文件等内容。

1.药品的包装与说明书

（1）药品内包装：

Ａ、清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损。

Ｂ、最小包装必须附有说明书。

（2）药品外包装：

Ａ、坚固耐压、防潮、防震动。

Ｂ、须印有体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。

（3）包装用的衬垫、缓冲材料：

清洁卫生、干燥、无虫蛀

（4）药品的内标签：

应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

（5）药品外标签：

应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

（6）标签上不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样（如：

适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项）

2.药品的外观质量检查

（1）检查方法

Ａ、药品的外观质量检查——人的感官试验（视觉、触觉、听觉、嗅觉）

Ｂ、药品外观检查技术依据——比较法

Ｃ、重点检查：

剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等

（2）判断依据与处理

药品外观质量判断依据：

药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容进行判断。

一旦判定药品变质应按照假药处理，不得再使用。

（3）不同剂型的药品外观检查的内容

药品的性状——形态、颜色、气味、味感等

药品性状是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。

不同剂型的药物检查的内容有所不同。

（给时间同学们自己看）Ｐ35

3.有效期

药品有效期格式：

年、月、日，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

具体标注格式：

“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx

日”。

（三）药品的贮存与保管

Ａ、化学药品、生物制品、中成药和中药饮片——分别贮存，分类定位存放。

Ｂ、易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品——另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确保管。

保管不当或贮存条件不好——变质失效、产生有毒物质。

1、易受光线、湿度、温度影响而变质的药品

（1）光线——易受光线影响而变质的药品及保管方法

①保管方法：

遮光保存，应放在阴凉干燥、阳光不易直射到的地方。

门、窗可悬挂遮光用的黑布帘、黑纸，以防阳光照射。

可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃容器包装，以防止紫外线的透入。

②易受光线影响而变质的药品

Ａ、生物制品:

肝素、核糖核酸等。

Ｂ、维生素、辅酶、氨基酸:

维生素C、维生素K、维生素B等。

Ｃ、平喘药:

氨茶碱及茶碱制剂。

Ｄ、糖皮质激素:

氢化可的松、醋酸可的松、地塞米松注射液。

Ｅ、抗结核药:

对氨基水杨酸钠、异烟脐片及注射剂、利福平片。

Ｆ、止血药:

酚磺乙胺、卡巴克络注射液、卡络磺钠。

Ｇ、抗贫血药:

硫酸亚铁片、甲钻胺制剂。

Ｈ、抗休克药:

多巴胺、肾上腺素。

Ｉ、利尿药:

呋塞米、布美他尼片剂及注射剂。

Ｊ、镇痛药:

呱替咙、复方氨基比林片剂及注射剂、布洛芬胶囊。

Ｋ、心血管系统用药:

硝普钠、硝酸甘油、单硝酸异山梨醋、胺碘酮。

Ｌ、外用消毒防腐药:

过氧化氢溶液（双氧水）、聚维酮碘溶液（碘伏）

Ｍ、滴眼剂:

普罗碘胺、毛果芸香碱、硫酸阿托品、丁卡因、利福平。

（2）湿度——易受湿度影响而变质的药品及保管方法

高湿度——药品稀释、潮解、变形、发霉等。

①保管方法:

玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。

对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处;

②药库内的湿度——相对湿度在35%-75%

（设备：

除湿机、排风扇或通风器。

吸湿剂：

石灰、木炭）

晴朗干燥的天气——打开门窗，自然通风

雾天、雨天或室外湿度高于室内——紧闭门窗，防潮

②不能受潮的常用药品（举例）

Ａ、抗生素:

注射用普鲁卡因青霉素、制霉菌素

Ｂ、维生素:

维生素B片、维生素C片及泡腾片、微量元素片

Ｃ、消化系统用药:

胰酶片、淀粉酶片、胃蛋白酶片及散剂

Ｄ、抗贫血药:

硫酸亚铁片、乳酸亚铁片、葡萄糖酸亚铁片

Ｅ、电解质及微量元素:

氯化钾片、碘化钾片、碳酸氢钠片

Ｆ、镇咳祛痰平喘药:

复方甘草片、异丙肾上腺素片

Ｇ、降糖药:

阿卡波糖片。

Ｈ、解热镇痛药:

阿司匹林片

Ｉ、镇静及抗癫痛药:

澳化钾片、苯妥英钠片。

Ｊ、消毒防腐药:

含碘喉片、西地碘片、氯己定片。

Ｋ、含水溶性基质的栓剂:

甘油栓、克霉哩栓、氯己定栓。

Ｌ、含有结晶水的药物：

阿托品、可待因、硫酸镁

Ｍ、易引湿的药品：

胃蛋白酶、甘油等。

（3）温度——易受温度影响而变质的药品及保管方法

保管方法：

“阴凉处’，、“凉暗处”或“冷处”;挥发性大的药品如浓氨溶液、乙醚等，在温度高时容器内压力大，不应剧烈震动。

开启前应充分降温，以免药液（尤其是氨溶液）冲出造成伤害事故。

易受温度影响的常用药品（举例）

①阴凉处

Ａ、抗感染药物:

头抱拉定、诺氟沙星、左氧氟沙星片

Ｂ、钙通道阻滞剂:

维拉帕米片及注射剂。

Ｃ、解痉药:

硫酸阿托品注射液。

Ｄ、其他:

溶菌酶、复方脑蛋白水解物片。

②凉暗处

Ａ、抗菌药物:

注射用青霉素、美洛西林钠

Ｂ、消化系统用药:

曲匹布通片、硫糖铝混悬液

Ｃ、止咳药:

复方甘草合剂等。

Ｄ、维生素:

维生素AD制剂。

Ｅ、酶类制剂:

胰蛋白酶、糜蛋白酶

Ｆ、氨基酸制剂:

复方氨基酸注射剂。

Ｇ、眼科用药:

硝酸毛果芸香碱滴眼液

Ｈ、其他:

曲克芦丁注射液、肝素钠注射液。

③冷处贮存

Ａ、胰岛素制剂:

胰岛素、胰岛素笔芯

Ｂ、人血液制品:

胎盘球蛋白、人纤维蛋白原。

Ｃ、抗毒素、抗血清:

精制破伤风抗毒素、精制抗炭疽血清

Ｄ、生物制品:

促肝细胞生长素、促红素

Ｅ、维生素:

降钙素（密钙息）鼻喷雾剂。

Ｆ、子宫收缩及引产药:

缩宫素、麦角新碱

Ｇ、抗凝药:

尿激酶、凝血酶

④不宜冷冻

Ａ、胰岛素制剂:

胰岛素、胰岛素笔芯、

Ｂ、人血液制品:

人血白蛋白、胎盘球蛋白

Ｃ、输液剂:

甘露醇

Ｄ、乳剂:

脂肪乳

Ｅ、活菌制剂:

双歧三联活菌制剂等。

Ｆ、局部麻醉药:

罗呱卡因、丙泊酚。

⑤不宜振摇的药品：

重组人促红素。

2.中药饮片和中成药的贮存与保管

（1）中药材的保管方法

Ａ、中药材变质的原因：

空气、湿度、日光和温度、昆虫和微生物的侵蚀。

Ｂ、中药材保管措施：

防止霉变、防治虫蛀

中药材防霉：

阴凉干燥通风的库房，垛堆应离地用木条垫高，垛底垫入芦席或油毛毡等隔潮。

地面上铺放生石灰、炉灰或木炭、干锯末等防潮剂，使药材保持干燥，以防止霉变。

防虫蛀：

药材进库前，库内彻底清理，杜绝虫源，必要时适量的杀虫剂对四壁、地板、垫木以及一切缝隙进行喷洒。

防鼠：

防鼠设备。

（2）中成药的保管方法冲剂及颗粒剂如

药品受潮——变色、结块、药效降低、微生物滋生

散剂——防潮是关键

煎膏剂——密闭贮于阴凉干燥处

二、需要特殊注意的药品的管理和使用

（一）高危药品的管理

高危药品是指药理作用显著且迅速、一旦使用不当可对人造成严重伤害和死亡的药品。

高危药品分为三级。

1.A级高危药品

A级高危药品——用药错误——患者死亡——重点管理和监护

具体包含见表2—9（Ｐ39）

（1）管理措施:

①专柜、专区贮存、明显专用标识。

②严格遵照给药途径和标准给药浓度给药。

超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。

③医生、护士和药师工作站——处置A级高危药品时——明显的警示信息。

2.B级高危药品

是使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。

具体类别见表2—10（Ｐ39）

3.C级高危药品

C级高危药品是使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。

具体类别见表2—11（Ｐ39）

（1）C级高危药品管理措施:

①医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。

②药师和治疗班护士核发时应进行专门的用药交代。

（二）麻醉药品和精神药品的管理

1.麻醉药品和一类精神药品管理

不得零售！

（1）“印鉴卡”的管理

药学部应指派专人负责向卫生行政主管部门申办、换发“印鉴卡”。

按期报送药品购用情况统计限表。

“印鉴卡”——专人保管。

（专人申领、专人保管）

（2）专用保险柜和基数卡的管理

专用保险柜，专人负责！

药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理。

基数卡：

药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

（3）药品采购与验收药库特殊药品管理

药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。

特殊药品管理人员须检查：

印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等无误后方可进行其他工作。

（4）药品的储存和保管

医疗机构：

必须配备保险柜，门、窗有防盗监控设施。

门诊、急诊、住院等药房：

设药品周转库（柜）的，配备保险柜、防盗设施。

储存：

专人负责、库房钥匙由指定人员保管。

贮药保险柜双人双锁负责。

（5）药品的领发各调剂部门指定专人凭

处方、专册登记表、领药数量不得超过“基数卡”限定的数量。

发药人和领药人——核对发药名称、数量、产品批号、有效期后签字领药手续。

领药人员——亲自运送药品至领药部门并将药品存人专用保险柜、完成人账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。

（6）“五专管理”即专用处方，专用账册，专册登记，专柜加锁，专人负责。

2.二类精神药品管理

（1）采购：

从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

（2）验收：

双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

（3）贮存与保管：

固定的位置保存、防盗措施。

（4）账目管理：

出账人账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）人、发出、结存数量平衡。

调剂部门使用药品要做到账物相符。

（5）处方：

二类精神药品每张处方不超过7日常用量。

处方应当留存两年备查。

（三）兴奋剂管理

兴奋剂是指运动员参赛时禁用的药物，具体是指能起到增强或辅助增强自身体能或控制能力，以达到提高比赛成绩的某些药物或生理物质。

兴奋剂目录

蛋白同化制剂、肤类激素、麻醉药品、刺激剂（含精神药品）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及其他类。

1.兴奋剂的危害及避免使用的原因

（1）蛋白同化激素

如：

苯丙酸诺龙等

Ａ、避免使用的原因：

能促使体格强壮、肌肉发达、增强爆发力，并缩短体力恢复时间，故常被短跑、游泳、投掷、摔跤、柔道、健美、自行车、滑雪、橄榄球等运动员使用。

Ｂ、毒副反应:

男性长期应用，会导致阳痪、肇丸萎缩、精子生成减少，甚至无精子，而影响生育;女性长期应用，可导致月经紊乱，甚而闭经和不孕，同时还会出现男性化症状，像多毛、长胡须、声音变粗、脱发、性功能异常等，即使停药也不可逆转。

更为严重的是，不论男女，均会诱发高血压、冠心病、心肌梗死与脑动脉硬化和脑血管破裂，以及引起肝癌、肾癌等疾患。

（2）肽类激素

如：

人生长激素

Ａ、避免使用的原因：

刺激骨骼、肌肉和组织的生长发育。

Ｂ、危害：

表现为手、足、脸以及内部器官的不正常发育。

Ｃ、滥用：

田径、举重

（3）麻醉药品

如：

可待因

Ａ、避免使用的原因：

其作用是让运动员能长时间忍受肌肉疼痛。

Ｂ、危害：

能使伤口进一步恶化，导致呼吸困难和药物依赖。

Ｃ、滥用：

游泳和长跑

（4）精神刺激剂

如：

可卡因

Ａ、避免原因：

会使运动员情绪高涨、斗志昂扬，还能产生欣快感，能忍受竞技造成的伤痛，并提高攻击力。

Ｂ、危害：

但用量大时，会出现中毒症状，呼吸快而浅，血压上升等，严重时会因呼吸麻痹而死亡。

2.兴奋剂的管理

蛋白同化制剂、肤类激素——专人管理、专库、专柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出人库登记制度;记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肤类激素有效期2年。

（四）生物制品管理

Ａ、生物制品：

是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

Ｂ、人用生物制品包括:

细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

1.贮存与保管

生物制品贮存库应指定专人负责管理，进出库均需及时填写库存货位卡及分类账并签字。

贮存温度通常为2℃一89C，贮存库的温度、湿度及避光要求应符合要求，每日在上、下午固定时间检查和记录贮存库的温度、湿度等。

2.运输

运输期间应遵循三原则:

①采用最快速的运输方法，缩短运输时间;②一般应用冷链方法运输;③运输时应注意防止制品冻结。

3.人库验收

我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口，因此，人库验收时供货单位应提供批签发报告。

4.使用管理

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配;并由药师复

核药品，确认无误方可发放或配置。

使用中密切观察药物不良反应，医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，发生药品不良反应及时妥善处理并按相关规定及时上报有关部门。

疾病，保证血液制品的质量，我国对血液制品实行特殊管理。

1.原料血浆的管理

国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原料血浆，并接受其业务技术指导和质量监督。

2.血液制品的管理

药库设置血液制品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。

购入验收时需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证、血液制品批签发报告。

人库药品按照说明书要求贮存。

3.使用管理

医务人员要严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证。

·对使用血液制品进行有效地的血液警戒和药物警戒。

遵循不良反应“可疑即报”的原则。

并注意血液制品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。

（六）医疗机构制剂管理

（五）血液制品管理

血液制品是指由健康人血浆或经特异性免疫的人血浆经分离、提纯或由重组DNA技术制

成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分蛋白的统称。

如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。

为预防和控制经血液途径传播的

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

配制的制剂应当是市场上没有供应的品种。

但是市场上已有供应的品种;含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种;生物制品（除变态反应原外）;中药注射剂;中

药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不能配制。

1.医疗机构制剂申请的流程

（1）临床前研究申请医疗机构制剂前应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

（2）申报资料包括制剂的名称，处方、工艺、质量标准、用途等资料及相关专利与不侵权声明;配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等质量标准检验报告;说明和包装标签（除符合相关规定外尚需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样）;报送的

资料应当真实、完整、规范。

（3）制剂申请配制医疗机构制剂填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自

治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

（4）临床研究医疗机构获得《医疗机构制剂临床研究批件》在取得受试者知情同意书以伦理委员会的同意后可开展临床研究，临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施，受试例数不得少于60例。

（5）《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。

符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号;医疗机构制剂批准文号的格式为:

X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

X一省、自治区、直辖市简称，H一化学制剂，Z一中药制剂。

2.使用管理

医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得进人市场。

遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的需提出申请。

医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

调剂使用医院制剂的流程:

（1）申请填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》;

（2）申请调剂使用的申报资料项目①制剂调出和调人双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。

经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印

件;②拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;③调出双方签署的合同;④拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;⑤拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;⑥调剂双方分属不同省份的，由调人方省级食品药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级食品药品监督管理部门意见。

（3）审批属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准;属囱家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

（4）调剂使用获得批准后将收到《医疗机构制剂调剂使用批件》，批件包括制剂名称、剂型、规格、有效期、质量标准、产品批号、批准文号、调剂数量、使用范围、使用期限、调出方医疗机构、调人方医疗机构、批件有效期限等内容，并明确于某年某月某日前‘次性使用。

3.不良反应观察与处理

配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，发生药物不良反应及时妥善处理并按规定上报和处理。