中国药品注册监管环节可能存在的问题及改进建议.docx
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中国药品注册监管环节可能存在的问题及改进建议
中国药品注册监管环节可能存在的问题
2013年11月4日
涉及内容
涉及法规
可能存在的问题
建议
药品注册监管制度及药品审批制度、资源配置管理
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
《药品审评管理规范》
①从行业角度来看，对政策法规的解释及执行缺乏连续性、一致性和不可预测性；
②药品注册监管体系复杂，清晰度与透明度不足，导致部分规定存在较多的解释空间；不同机构甚至是不同工作人员对法规要求的把握尺度不一；
③各机构之间、各机构和申请之间尚未建立积极、有效、反馈及时的沟通渠道；
④审评、注册检验进度不够透明，未能得到申请人的完全信服；
科学、严谨、逻辑的规划上层法规；
通过执行GRP，协调各部门职责和分工，优化各级监管部门的沟通和交流；
接受QbD的审评理念并在审评中体现；
建立和申请之间积极，有效且连续的回馈机制；
建立有效的针对注册管理人员，以及技术审评人员的培训体系，让申请人和审评人员能够在同一认知基础上进行交流和联系；
进一步公开、透明审评程序和进度，公开审评结论和建议，给申请人提供参考和申诉机会；
⑤部分流程设置不够科学，比如仿制药的“一报两批”，进口新药在临床阶段就需要CPP等；
⑥CDE的审评相对与目前国内情况，以及欧美监管审评机构来说，资源配置相对较少，且不合理；
⑦法规中虽有规定，但缺乏实质的审评责任追究机制。
建立多学科的“专业咨询会议”，听取不同专业不同专家的声音，同时给申请人的早期申报提出建议；
重新定义部分审评流程，增加CDE可使用的人力、无力资源，使之与目前实际情况相适应。
药品及新药的定义
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
①《药品管理法》中新药定义已与目前实际情况不符；
②《药品管理法》中药品的定义与药物定义想同，没有体现出药品的“商品”属性。
修改《中国人民共和国药品管理法》、《中国人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》中关于新药和药品的定义。
药品注册分类
《药品注册管理办法》
CDE指导原则，工作动态，电子刊物等
①目前，CDE采用的是类似FDA的IND、NDA、ANDA以及验证性临床的注册分类，而现行申报采用的是《药品注册管理办法》附件2的分类形式，造成申请人申请时，在申报资料和技术要求上产生疑惑，且CDE的分类也没有进行定义和有法规支持。
②进口药品注册技术要求已经逐步和国内注册接轨，但申报分类还停留在“非一即三”，对技术要求没有明确规定，而偏重于程序和文件管理
统一药品注册分类，定义IND/NDA/ANDA/NCE等名词；
优化进口药品注册分类，明确进口药品注册技术要求；
建立以QbD和风险控制为为基础的药品注册分类。
临床试验的审批
《中华人民共和国药品管理法》
①对于临床试验的审评审批理念与药品实际的研发流程不符；
遵循药物研发规律，建立与上市许可审批不同程序和要求的临床许可制度；
《药品注册管理办法》
《药品临床试验管理规范》
在保证安全性的前提下，简化临床试验申报资料的要求，从关注CMC部分转移到临床试验方案设计及风险管理上，适当缩短CTA的审评时限；
认可创新药物的全球同步上市，在临床阶段不要求CPP；
认可在临床试验审评和实施阶段CMC以及临床试验方案的变更，允许数据的“滚动”管理和提交，并建立有效的沟通和执行机制；
强化临床试验的动态监管，切实发挥伦理委员会的作用；
完善与临床试验相关的指导原则，提高公众对临床试验合理、合法性的认知。
②临床试验在申报流程和审批时间，甚至是申报资料内与上市许可申请基本相同，造成资源的浪费和审评时限的大大增加；
③对于全球研发新药在申请临床试验阶段就需要提交CPP，导致新药上市滞后于其他国家和地区；
④在临床试验审批阶段和实施阶段中，涉及CMC部分以及临床方案的修改与调整无法与CDE进行沟通，导致后续工作的缺乏合法性；
⑤缺乏连续、有效并且是强有力的对临床试验数据和质量的监督与管理，与临床试验有关的详细的指导原则较少；
⑥缺乏高质量的临床试验基地资源，公众对于临床试验的认知性不高。
药品审评时限
《药品注册管理办法》
《药品审评管理规范》
根据《药品注册管理办法》第十二章149条规定的审评时限，新药临床试验审评90日；新药生产150日；对已上市药品改变剂型和仿制药的申请160日；需要进行技术审评的补充申请：
40日。
但是进几年以来，CDE未按照此规定执行，审评时限大大推迟，排队2~3年才开始审评是很常见情况，不仅给申请人带来损失，也影响到CDE有法可依、依法办事的声誉
按照药物研发特点阶段性的进行审评，而非根据人为分类进行固化的技术要求；
优化申请分类，减少程序流程，于各级部门见建立有效沟通；
合理配置资源；
建立“专业审评委员会”制度，提高审评效率。
DMF制度
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
①由于历史原因辅料、包材管理较为混乱，存在各级批准文号，有些辅料按照食品管理；
尽快建立辅料和包材，甚至是API的DMF制度；
完善相关的法规，对非药用级别的原辅包等作出明确规定；
②辅料包材持证商与制剂生产商权责不明，制剂生产厂商甚至承担了部分辅料包材持证商的责任；
③申报资料中对辅料及包材的要求，许多厂家不愿提供或者配合，造成研发或者申报方面的困难
建立并完善相关的指导原则，明确技术要求，并与国际接轨；
对原辅包厂家进行监管。
药品再注册和变更申请
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
①再注册的时限管理没有考虑到具体情况，比如6个月完成不了的再注册，申请人需要通过一次性进口或者备货解决，给申请人带来风险和负担；
②对补充申请再审评和审批中如何执行存在疑问；
③对于代理和销售来说，再注册和补充申请与药品批件的关联性不明，如进口
在法规中给予明确或在CFDA网站中给予明确的解释说明
注册证的取证时限，新老证的使用等。
尚无有效治疗手段孤儿药管理
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
《新药注册特殊审批管理规定》
①国内还没有对“无对尚无有效治疗手段孤儿药”的完整定义；
②对尚无有效治疗手段孤儿药没有特定的指导原则和技术要求，尤其是临床试验方面。
尽快定义尚无有效治疗手段孤儿药；
完善“特药特批”制度；
对临床试验做出规定；
与国际沟通和交流，使其尽快上市；
给予持证商一定的政策优惠。
FDA/EMA/ICH指导原则的趋同化
《药品注册管理办法》
各级指导原则
目前，国内注册环境需要大量借鉴国外药典、指导原则，但：
建议建立相关法规基础，根据需要，逐步采纳更多ICH指导原则和国际普遍认可的监管做法
①缺乏借鉴的法规基础；
②缺乏借鉴的标准和一致性；
药品说明书管理
《药品注册管理办法》
《药品说明书和标签管理规定》
①同一药品说明书不一致，造成混乱；
②药品注册商标的使用既没有限制使用数量，也没有限制商标内容；
③尚未对说明书进行“黑框警告/警示语”要求；
④说明书修订的积极性和及时性不强
规范说明书内容，成册最好；
限制了上商品名后，与工商管理总局合作，限制注册商标的使用；
加强对黑框警告/警示语等有关不良反应和禁忌的内容；
制定有实效限制的说明书更新制度
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