中国药品注册监管环节可能存在的问题及改进建议.docx

1、中国药品注册监管环节可能存在的问题及改进建议中国药品注册监管环节可能存在的问题2013年11月4日涉及内容涉及法规可能存在的问题建议药品注册监管制度及药品审批制度、资源配置管理中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法药品审评管理规范 从行业角度来看，对政策法规的解释及执行缺乏连续性、一致性和不可预测性； 药品注册监管体系复杂，清晰度与透明度不足，导致部分规定存在较多的解释空间；不同机构甚至是不同工作人员对法规要求的把握尺度不一； 各机构之间、各机构和申请之间尚未建立积极、有效、反馈及时的沟通渠道； 审评、注册检验进度不够透明，未能得到申请人的完全信服；科学、严谨、逻辑的规划上层法规；通过执行G

2、RP，协调各部门职责和分工，优化各级监管部门的沟通和交流；接受QbD的审评理念并在审评中体现；建立和申请之间积极，有效且连续的回馈机制；建立有效的针对注册管理人员，以及技术审评人员的培训体系，让申请人和审评人员能够在同一认知基础上进行交流和联系；进一步公开、透明审评程序和进度，公开审评结论和建议，给申请人提供参考和申诉机会； 部分流程设置不够科学，比如仿制药的“一报两批”，进口新药在临床阶段就需要CPP等； CDE的审评相对与目前国内情况，以及欧美监管审评机构来说，资源配置相对较少，且不合理； 法规中虽有规定，但缺乏实质的审评责任追究机制。建立多学科的“专业咨询会议”，听取不同专业不同专家的声

3、音，同时给申请人的早期申报提出建议；重新定义部分审评流程，增加CDE可使用的人力、无力资源，使之与目前实际情况相适应。药品及新药的定义中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法 药品管理法中新药定义已与目前实际情况不符； 药品管理法中药品的定义与药物定义想同，没有体现出药品的“商品”属性。修改中国人民共和国药品管理法、中国人民共和国药品管理法实施条例以及药品注册管理办法中关于新药和药品的定义。药品注册分类药品注册管理办法CDE指导原则，工作动态，电子刊物等 目前，CDE采用的是类似FDA的IND、NDA、ANDA以及验证性临床的注册分类，而现行申报采用的是药品注册管理办法附件2的分类形式，造成申

4、请人申请时，在申报资料和技术要求上产生疑惑，且CDE的分类也没有进行定义和有法规支持。 进口药品注册技术要求已经逐步和国内注册接轨，但申报分类还停留在“非一即三”，对技术要求没有明确规定，而偏重于程序和文件管理统一药品注册分类，定义IND/NDA/ANDA/NCE等名词；优化进口药品注册分类，明确进口药品注册技术要求；建立以QbD和风险控制为为基础的药品注册分类。临床试验的审批中华人民共和国药品管理法 对于临床试验的审评审批理念与药品实际的研发流程不符；遵循药物研发规律，建立与上市许可审批不同程序和要求的临床许可制度；药品注册管理办法药品临床试验管理规范在保证安全性的前提下，简化临床试验申报资

5、料的要求，从关注CMC部分转移到临床试验方案设计及风险管理上，适当缩短CTA的审评时限；认可创新药物的全球同步上市，在临床阶段不要求CPP；认可在临床试验审评和实施阶段CMC以及临床试验方案的变更，允许数据的“滚动”管理和提交，并建立有效的沟通和执行机制；强化临床试验的动态监管，切实发挥伦理委员会的作用；完善与临床试验相关的指导原则，提高公众对临床试验合理、合法性的认知。 临床试验在申报流程和审批时间，甚至是申报资料内与上市许可申请基本相同，造成资源的浪费和审评时限的大大增加； 对于全球研发新药在申请临床试验阶段就需要提交CPP，导致新药上市滞后于其他国家和地区； 在临床试验审批阶段和实施阶段

6、中，涉及CMC部分以及临床方案的修改与调整无法与CDE进行沟通，导致后续工作的缺乏合法性； 缺乏连续、有效并且是强有力的对临床试验数据和质量的监督与管理，与临床试验有关的详细的指导原则较少； 缺乏高质量的临床试验基地资源，公众对于临床试验的认知性不高。药品审评时限药品注册管理办法药品审评管理规范根据药品注册管理办法第十二章149条规定的审评时限，新药临床试验审评90日；新药生产150日；对已上市药品改变剂型和仿制药的申请160日；需要进行技术审评的补充申请：40日。但是进几年以来，CDE未按照此规定执行，审评时限大大推迟，排队23年才开始审评是很常见情况，不仅给申请人带来损失，也影响到CDE有

7、法可依、依法办事的声誉按照药物研发特点阶段性的进行审评，而非根据人为分类进行固化的技术要求；优化申请分类，减少程序流程，于各级部门见建立有效沟通；合理配置资源；建立“专业审评委员会”制度，提高审评效率。DMF制度中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法 由于历史原因辅料、包材管理较为混乱，存在各级批准文号，有些辅料按照食品管理；尽快建立辅料和包材，甚至是API的DMF制度；完善相关的法规，对非药用级别的原辅包等作出明确规定； 辅料包材持证商与制剂生产商权责不明，制剂生产厂商甚至承担了部分辅料包材持证商的责任； 申报资料中对辅料及包材的要求，许多厂家不愿提供或者配合，造成研发或者申报方面的困难建

8、立并完善相关的指导原则，明确技术要求，并与国际接轨；对原辅包厂家进行监管。药品再注册和变更申请中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法 再注册的时限管理没有考虑到具体情况，比如6个月完成不了的再注册，申请人需要通过一次性进口或者备货解决，给申请人带来风险和负担； 对补充申请再审评和审批中如何执行存在疑问； 对于代理和销售来说，再注册和补充申请与药品批件的关联性不明，如进口在法规中给予明确或在CFDA网站中给予明确的解释说明注册证的取证时限，新老证的使用等。尚无有效治疗手段孤儿药管理中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法新药注册特殊审批管理规定 国内还没有对“无对尚无有效治疗手段孤儿药”的完整

9、定义； 对尚无有效治疗手段孤儿药没有特定的指导原则和技术要求，尤其是临床试验方面。尽快定义尚无有效治疗手段孤儿药；完善“特药特批”制度；对临床试验做出规定；与国际沟通和交流，使其尽快上市；给予持证商一定的政策优惠。FDA/EMA/ICH指导原则的趋同化药品注册管理办法各级指导原则目前，国内注册环境需要大量借鉴国外药典、指导原则，但：建议建立相关法规基础，根据需要，逐步采纳更多ICH指导原则和国际普遍认可的监管做法 缺乏借鉴的法规基础； 缺乏借鉴的标准和一致性；药品说明书管理药品注册管理办法药品说明书和标签管理规定 同一药品说明书不一致，造成混乱； 药品注册商标的使用既没有限制使用数量，也没有限制商标内容； 尚未对说明书进行“黑框警告/警示语”要求； 说明书修订的积极性和及时性不强规范说明书内容，成册最好；限制了上商品名后，与工商管理总局合作，限制注册商标的使用；加强对黑框警告/警示语等有关不良反应和禁忌的内容；制定有实效限制的说明书更新制度 .