海南药品零售企业药品经营质量管理规范.docx
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海南药品零售企业药品经营质量管理规范
海南省药品零售企业药品经营质量管理规范
现场检查评定标准
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号），制定《海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（以下简称评定标准）。
二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应检查细则检查内容，如果检查细则检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本评定标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项。
四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、认证检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
六、监督检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
＜34
违反药品经营质量管理规范，
限期整改
0
＜5
＜23
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范，
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
≥5
-
0
＜5
≥23
0
0
≥34
药品零售企业
序号
条款号
检查项目
评判细则
1
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.企业应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。
2.不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。
3.不得经营零售药店禁止销售类药品。
4.不得有出租、出借柜台等行为。
5.不得有其它严重违反药品管理法律法规的经营行为。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二部分质量管理与职责
4
12001
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
5
**12101
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
6
*12201
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
1.企业负责人应是药品质量的主要责任人。
2.企业负责人应负责企业日常管理，其工作与职责相对应。
3.质量管理部门或质量管理人员能有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
4.企业负责人应与《营业执照》、《药品经营许可证》或相关申报材料相符。
7
*12301
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
1.企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
2.应有设置质量管理部门的文件，或质量管理人员、质量验收员任命文件。
8
12302
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
10
*12304
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
11
*12305
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
12
*12306
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1.质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询。
2.质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量信息管理，建立药品质量档案，内容包括药品批准证明文件、标签、说明书等信息。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
16
12310
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
第三部分人员管理
23
12401
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。
2.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形，如：
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。
24
*12501
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
25
*12502
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1.企业应配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
2.企业法定代表人或负责人是执业药师的，如不在其他企业兼任企业负责人或其他职务的，可以兼任本企业处方审核员。
3.负责驻店审方的执业药师应注册在本企业。
4.经批准实行远程审方的企业，执业药师配备按省局有关规定执行。
5.经营类别无处方药的企业，执业药师配备按省局有关规定执行。
26
12601
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
28
12603
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
30
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1.各岗位人员应当按企业培训计划接受培训，包括：
新上岗人员的岗前培训和各岗位人员的年度继续培训。
2.培训内容应包括相关法律法规及药品专业知识与技能。
3.培训内容与岗位要求相适应。
4.经现场考核，各岗位掌握相关法律法规及药品专业知识。
31
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.企业应按培训管理制度制定年度培训计划。
2.按年度培训计划开展培训。
3.培训应使相关人员能正确理解并履行职责。
4.经现场考核，各岗位熟悉各自岗位职责。
32
12802
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.培训工作应做好记录并建立档案。
2.培训档案应包括：
（1）培训方案，
（2）培训实施情况（含授课讲义提纲、签到单），（3）培训考核（试卷）情况汇总。
33
12901
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1.销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受本企业相应培训或接受相关部门专业知识培训。
2.经现场考核，上述人员掌握相关法律法规、国家有关规定和专业知识。
34
13001
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
35
13101
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
2.直接接触药品的岗位至少包括：
质量管理员、验收员、营业员，处方审核人员，设仓库的还包括养护员、保管员、复核员等。
3.应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上卫生防疫部门进行健康检查。
4.应建立包括原始体检表或健康合格证明在内的员工健康档案。
36
*13102
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
37
*13201
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
38
13202
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
第四部分文件
39
*13301
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1.企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
2.质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
3.质量管理文件应符合我国法律法规、部门规章以及监管部门的相关工作性文件等规定。
40
13302
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
1.企业应对质量管理文件定期审核、及时修订。
2.企业应根据药品管理法律法规及规范性文件要求，以及经营管理等变化，及时修订文件。
41
*13401
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1.各岗位人员应获得与其岗位职责相关的质量管理文件。
2.各岗位人员应接受岗位培训。
3.各岗位人员应熟悉并正确理解本岗位工作职责。
4.各岗位人员应按文件规定的职责和程序开展工作。
42
*13501
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
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