XN9000全自动血液分析仪性能评价.docx

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XN9000全自动血液分析仪性能评价

XN-9000全自动血液分析仪性能评价摘要：

目的系统评价SysmexXN-9000全自动血液分析仪性能。

方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。

结果XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCH、CPLT的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率均＜0.5%，其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的结果与SysmexXE-5000全自动血液分析仪的可比性良好，并对这5个项目的不确定度进行了计算。

结论SysmexXN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。

关键词：

XN-9000全自动血液分析仪；性能评价

XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞和原始的异常细胞。

我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价，现将结果报告如下。

1材料与方法

1.1仪器与试剂XN-9000及其试剂，校准品、质控品均由Sysmex公司提供。

1.2样本

EDTA-K2抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。

1.3血细胞自动计数CBC分析严格按照XN-9000的操作说明进行，验证前首先对血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。

XN-9000依据ICSH、CLSI及WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，内容有批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。

1.4统计分析所有结果均用SPSS17.0和Excel2000软件进行分析和处理。

2结果

2.1批内精密度实验方案根据CLSIEP15-A文件，取1份浓度水平样本，按常规方法重复测定10次，计算这10次检测结果的算术平均值（MEAN）和标准差（SD），计算变异系数（CV），见表1。

2.2批间精密度实验方案根据WS/T406-2012[2]文件，至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数，见表2。

2.3携带污染率实验方案按ICSH[1]的指导方法，取1份高浓度血液样本，混合混匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。

按照公式计算携带污染率。

携带污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，见,表3。

2.4线性范围实验方案选取一份接近预期上限的高值全血样本（H），分别按

100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%、2.5%、1.25%、0.625%、0.3125%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。

计算y=ax+b，验证线性范围。

要求：

a值在1±0.05范围内，相关系数r≧0.975，见表4。

2.5正确度实验方案根据CLSIEP15-A文件，至少使用10份新鲜样本，每份样本检测2次，计算20次检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的测定均值为标准，计算偏倚。

偏倚（Bias）=（测定值-靶值）/靶值×100%，见表5。

2.6实验室内结果的可比性方案根据WS/T406-2012文件，配套检测系统至少使用20份临床样本，每份样本分别使用临床实验室内部规范操作的检测系统（XE-5000）和被比对仪器（XN-9000）进行检测，以内部规范操作检测系统（XE-5000）的测定结果为标准，计算偏倚，要求的比例应≥80%，见表6。

2.7准确度实验方案按照方法比对试验[3]完成：

用校准品校准检测系统，对室间质评的结果靶值进行比对，计算检测值与靶值的相对偏差，相对偏差=（测定值-

靶值）/靶值×100%，见,表7。

2.8不确定度实验方案

2.8.1采用厂家提供的校准品XNCAL，在4台血细胞分析仪上，分别进行10次测定，得出SD批内,U批内=SD批内/n1/2

2.8.2U批间的计算：

采用2014年3月11日至2014年6月20日的中值质控品（批号：

40271102）的SD,U批间=SD批间;

2.8.3U校准的计算：

采用厂家提供的校准品（XNCAL）的Uncertainty

2.8.4U合成2=（U批内2+U批间2+U校准2）1/2

2.8.5U扩展=2U合成

见（表8）

表1血液分析仪相关各项目批内精密度结果

参数WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT

判定标准CV≦

1.5%

1.5%1%

单位

×109/L

×1012/L

g/L

%flpgg/L

×109/L

批内中值均值6.916.42140.6

7021.9312.8

293.4

批内中值CV（%）

1.63

0.610.6

0.64

0.150.610.67

2.08

结论

合格

合格合格

合格

表2血液分析仪相关各项目批间精密度结果

参数

WBC

RBC

HGB

HCTMCV

MCHMCHCPLT

判定标准

CV≦

2.3%2.3%2.3%

单位

×109/L

×1012/Lg/L%

pgg/L×

109/L

批间中值

CV（%）

1.61.2

0.7

1.41.2

1.2

1.53.5

批间高值

CV（%）

1.11.2

0.5

1.41.2

1.2

1.53.7

结论

合格

合格合格合格

合格

表3血液分析仪相关各项目携带污染率结果

参数WBC

RBC

HGB

PLT

判定标准CV≦

0.5%

单位

×109/L

×1012/L

g/L

×109/L

携带污染率0.1

0.16

0.37

0.12

结论

合格

表4血液分析仪相关各项目线性结果

参数

WBCRBC

HGB

HCT

PLT

判定标准

a值在1±0.05范围内，