XN9000全自动血液分析仪性能评价.docx

1、XN9000全自动血液分析仪性能评价XN-9000 全自动血液分析仪性能评价 摘要：目的 系统评价 SysmexX N-9000 全自动血液分析仪性能。 方法 以国际血 液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会 （CLSI）及 WS/T406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。 结果 XN-9000全自动血液分析仪检测的 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCH、CPLT 的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测 WBC、RBC、HGB、PLT 的携带污 染率均0.5%，其检测 WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的结

2、果与 Sysmex XE-5000全 自动血液分析仪的可比性良好，并对这 5 个项目的不确定度进行了计算。 结论 Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。关键词： XN-9000 全自动血液分析仪；性能评价XN-9000全自动血液分析仪（简称 XN-9000）是日本希森美康公司 （Sysmex） 生产的全自动血液分析仪， 除采用传统的电阻抗法和射频法外， 还用流式细胞技 术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类， 同时增加特殊的 低值白细胞及低值血小板（ PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊 的 WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞

3、和原始的异常细胞。 我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价， 现将结果 报告如下。1 材料与方法1.1仪器与试剂 XN-9000 及其试剂，校准品、质控品均由 Sysmex公司提供。1.2样本EDTA-K2 抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测 中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。 1.3 血细胞自动计数 CBC 分析严格按照 XN-9000 的操作说明进行，验证前首先对 血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。 XN-9000 依据ICSH、 CLSI 及 WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，

4、 内容有批内精密度、 批间精 密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。1.4统计分析 所有结果均用 SPSS17.0和 Excel2000 软件进行分析和处理。 2 结果2.1 批内精密度实验方案 根据 CLSI EP15-A 文件，取 1 份浓度水平样本，按常 规方法重复测定 10 次，计算这 10次检测结果的算术平均值（ MEAN） 和标准差 （SD），计算变异系数 （CV） ，见表 1。2.2批间精密度实验方案 根据 WS/T406-20122 文件，至少使用两个浓度水平 （包 含正常和异常水平） 的质控品， 在检测当天至少进行一次室内质控， 剔除失控数 据

5、（失控结果已得到纠正） 后按批号或者月份计算在控数据的变异系数， 见表 2。2.3携带污染率实验方案 按 ICSH1 的指导方法，取 1 份高浓度血液样本，混合 混匀后连续测定 3 次，测定值分别为 H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续 测定 3 次，测定值分别为 L1、 L2、 L3。按照公式计算携带污染率。携带污染率 （%）=（L1-L3）/（H3-L3） 100%，见 ,表 3。2.4线性范围实验方案 选取一份接近预期上限的高值全血样本（ H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%、2.5%、1.25%、0.625%、0.3125% 的比例进行稀释，每个稀释

6、度重复测定 2 次，计算均值。计算 y=ax+b，验证线 性范围。要求： a值在 10.05 范围内，相关系数 r0.975，见表 4。2.5正确度实验方案 根据 CLSI EP15-A 文件，至少使用 10份新鲜样本， 每份样 本检测 2 次，计算 20 次检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内 部规范操作检测系统的测定均值为标准， 计算偏倚。偏倚（Bias）=（测定值 -靶值） /靶值 100%，见表 5。2.6实验室内结果的可比性方案 根据 WS/T406-2012文件， 配套检测系统至少使 用 20 份临床样本，每份样本分别使用临床实验室内部规范操作的检测系统 （XE-500

7、0）和被比对仪器（ XN-9000 ）进行检测，以内部规范操作检测系统 （ XE-5000）的测定结果为标准，计算偏倚，要求的比例应 80%，见表 6。2.7准确度实验方案 按照方法比对试验 3 完成：用校准品校准检测系统， 对室间 质评的结果靶值进行比对，计算检测值与靶值的相对偏差，相对偏差 =（测定值 -靶值） /靶值100%，见,表 7。2.8不确定度实验方案2.8.1采用厂家提供的校准品 XN CAL ，在 4台血细胞分析仪上，分别进行 10次 测定，得出 SD 批内,U 批内=SD批内/n1/22.8.2 U批间的计算：采用 2014年3月 11日至 2014年6月20日的中值质控品

8、（批 号： 40271102）的 SD, U 批间=SD批间;2.8.3 U校准的计算：采用厂家提供的校准品（ XN CAL）的 Uncertainty2.8.4U 合成 2=（U 批内 2+U 批间 2+U 校准 2） 1/22.8.5U 扩展 =2 U 合成见（表 8）表1 血液分析仪相关各项目批内精密度结果参数 WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT判定标准 CV3%1.5%1%1.5% 1%2%2%4%单位109/L 1012/Lg/L% fl pg g/L109/L批内中值均值 6.91 6.42 140.64570 21.9 312.8293.4批内中值

9、CV（%）1.630.61 0.60.640.15 0.61 0.672.08结论合格合格合格合格 合格合格合格合格表2 血液分析仪相关各项目批间精密度结果参数WBCRBCHGBHCT MCVMCH MCHC PLT判定标准CV5%2%2%2%2.3% 2.3% 2.3%4%单位109/L1012/L g/L %flpg g/L 109/L批间中值CV(%)1.6 1.20.71.4 1.21.21.5 3.5批间高值CV(%)1.1 1.20.51.4 1.21.21.5 3.7结论合格合格合格合格合格 合格 合格合格表 3 血液分析仪相关各项目携带污染率结果参数 WBCRBCHGBPLT判

10、定标准 CV0.5%0.5%0.5%0.5%单位9109/L121012/Lg/L9109/L携带污染率 0.10.160.370.12结论合格合格合格合格表 4 血液分析仪相关各项目线性结果参数WBC RBCHGBHCTPLT判定标准a 值在 1 0.05 范围内，相关系数 r0.975单位109/L1012/Lg/L%109/L线性范围102.73 7.424175.11345A0.9617 1.00120.98931.00790.9573r 0.9952 0.99970.99940.99920.9968结论合格合格合格合格合格表 5 血液分析仪相关各项目正确度评价结果项目目标测定值均值靶

11、值均值偏倚（ %）WBC靶值 5.0%6.36.280.26RBC靶值 2.0%4.644.60.98HGB靶值 2.5%142.1141.80.21HCT靶值 2.5%45.2144.581.38MCV靶值 3.0%97.4197.020.41MCH靶值 3.0%30.6230.68-0.8MCHC靶值 3.0%314.4318.05-1.16PLT靶值 6.0%241.8240.70.45结论合格表 6 血液分析仪相关各项目实验室内部结果可比性评价结果项目单位浓度范围样本份数最大偏倚（%）目标（%）WBC9109/L50.120.77.5RBC12 1012/L 6.0112.33.0HG

12、Bg/L 18110.03.5HCT% -202.83.5PLT109/L60110.112.5结论合格表 7 血液分析仪相关各项目准确度评价结果项目目标测定值靶值偏倚（ %）WBC靶值 5.0%9.229.74.9RBC靶值 2.0%4.524.61.7HGB靶值 2.5%1371370.0HCT靶值 2.5%39.3390.8MCV靶值 3.0%86.9852.2MCH靶值 3.0%30.329.81.7MCHC靶值 3.0%3493500.3PLT靶值 6.0%2452354.3结论合格表8 血液分析仪相关各项目不确定度评价结果项目单位 检测水平U 批内U 批间U 校准 U 合成U 扩展

13、WBC 10 /L 6.76 0.030358 0.117 0.164 0.20373 0.4074612RBC 10/L 4.36 0.007273 0.052 0.067 0.08512 0.17025HGB g/L 128 0.166652 0.9 0.1 0.92075 1.84149HCT % 37.3 0.079373 0.54 0.68 0.87195 1.7439PLT 109/L 266 1.166248 17.2 8.96 19.4289 38.858析仪检验项目的正确度及准确度性能符合要求，准确性高。表 6 结果可以看出 XN-9000 全自动血液分析仪检测的 WBC、R

14、BC、HGB、HCT、PLT 参数的结果 与实验室内部规范操作检测系统的测定结果的偏倚在规定的范围内， 证明仪器的 检测结果一致性较好。表 8 对血液分析仪相关各项目不确定度结果进行了评价。综上所述， 我们对 SysmexX N-9000 全自动血液分析仪按国际血液学标准化委 员会（ ICSH）、美国临床和实验室标准协会（ CLSI）、WS/T406-2012临床血液学 检验常规项目分析质量要求及厂家提供的标准，对 WBC 、RBC、HGB、HCT、 MCV 、MCH 、MCHC 、PLT等检测项目进行了性能评价， 结果符合要求。 Sysmex XN-9000全自动血液分析仪具有准确度高，重复

15、性、一致性好，检测速度快等优 点，是临床实验室较理想的仪器。参考文献1International Committee for Standardization in Haematology（ICSH） Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used or differential.leucocyte and reticulocyte counting and cell marker applicationsJClin Lab Haemat，1994，16： 1571742中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 406-2012.临床血液学检验常规项目分析 质量要求3冯仁丰临床检验质量管理技术基础 M 上海：上海科学技术文献出版社， 2007：762264Clinical Laboratory Improvements Amendments of 1988Final RuleLaboratory RequirmentsFederl Register February 28 ，1992；57：700272885庄俊华，黄宪章，翟培军医学实验室质量体系文件编写指南 M 人民卫生 出版社， 2005： 192 1956杨有业，张秀明临床检验方法学评价 M 北京：人民卫生出版社， 2008：