澄明度检查细则和判断标准.docx

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澄明度检查细则和判断标准

澄明度检查细则和判断标准

一、注射液

1.检查装置　　

（1）光源　采用日光灯。

无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。

（2）式样　采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。

（3）背景　为不反光黑色。

在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。

（4）距离　供试品至人眼距离为20～25cm。

（5）检查　应在避光室内或在暗处进行。

2.检查人员条件

（1）视力　远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。

（2）色盲测验　应无色盲。

3.检查方法及时限　　

（1）水（醇）溶剂型注射液　将供试品如数抽取,擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。

检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。

50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

　　不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：

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规格│检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限

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1～2ml│200支│6支│18秒钟

5ml│200支│4支│16秒钟

10ml│200支│3支│15秒钟

20ml│200支│3支│21秒钟

50ml或50ml以上│20支│1支│15秒钟

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（2）油溶剂型注射液　油溶剂注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。

如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。

（3）混悬型注射液　按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。

4.判断标准

　　按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。

注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5％.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％）。

如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。

符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。

　　5.特殊品种

（1）葡萄糖酸钙注射液　除带少量白点外，应符合规定。

（2）胰岛素注射液　除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。

　　（3）右旋糖酐类注射液　除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。

　　（4）输血用枸橼酸钠注射液　除带少量白点外，应符合规定。

　　（5）肌苷注射液　除带少量白点外，应符合规定。

　　（6）细胞色素C注射液　除带少量白点外，应符合规定。

　　（7）硫酸鱼精蛋白注射液　除带少量白点外，应符合规定。

　　（8）肝素钠注射液　除带少量白点外，应符合规定。

　　（9）盐酸精氨酸注射液　除带少量白点及短小纤维（轻摇动即能分散）外，应符合规定。

（10）乳酸钠注射液　除带少量白点外，应符合规定。

二、注射用无菌粉末（粉针剂）及其原料药

1.检查装置与检查人员条件　同注射液。

2.检查方法　　

（1）注射用无菌粉末　在超净台内操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂（无肉眼可见微粒）使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。

于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。

（2）无菌粉末原料药　在超净台内操作。

取洁净具塞瓶子5只，按各品种的规定,分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。

然后分别加入规定量的供试品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。

3.判断标准

（1）注射用无菌粉末　除特殊品种外，抽取供试品5瓶（支），按上述规定检查。

抗生素粉针剂每瓶（支）供试品所含短于0.5cm的毛和200～500μm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定：

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规格（按每瓶标示量计）│毛、点总数│其中色点数

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1g以下或1g│10个│3个

1g以上～2g│12个│3个

2g以上│15个│3个

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　　化学药粉针剂，每瓶（支）含短于0.5cm的毛和100～200μm的白点、白块或色点总数不得超过5个。

　　如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶（支）复试，均应符合规定。

初试5瓶中如发现有特殊的异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶（支）复试，均应符合规定。

（2）无菌粉末原料药

　　抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200～500μm的白点、白块或色点总数不得超过8个,其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100～200μm的白点、白块或色点总数不得超过4个。

如大于或超过上述规定时，应另取供试品10份复试，均应符合规定。

三、滴眼剂

1.检查装置　　除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度（除正文中另有规定外）为2000～4000Ix的位置，用目检视外，其余同注射液。

2.检查人员条件　同注射液。

3.检查数量　抽取供试品50支。

需要复试者，应另加倍抽样，进行检验,如有困难,抽样数量可适当减少，但不得少于30支。

4.检查方法　取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作,于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。

另任取供试品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视,除另有规定外，溶液应澄明。

5.判断标准　按以上装置及方法检验,除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500μm以下的白块或白点总数不得超过5个，但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。

滴眼剂在出厂检验时,其不合格总支数不得超过检查总支数的8％；贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10％。

如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,复试结果应符合规定。

合格范围内的不合格的药品，应逐支剔除。

四、关于判断标准的说明　　

1.关于白点、白块及异物等名词概念

（1）白块　系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

（2）白点　不能辨清平面或棱角的按白点计。

但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。

在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。

（3）微量白点　50ml或50ml以下注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。

（4）少量白点　药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。

（5）微量沉积物　指某些生化制剂或高分子化合物制剂,静置后有微小的质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。

（6）异物　包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。

（7）特殊异物　指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。

金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。

2.安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。

在打开安瓿时，带进的玻璃屑，检查澄明度时，可不计入玻璃屑数内。

3.小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。

4.每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。

5.粉针剂异物毛、点及块的判定，按《澄明度异物对照标准》判断。

该对照标准经卫生部药典委员会审定，由上海市药品检验所制备供应。

6.贮存期产品的概念　系指出厂后的产品。

附件：

　　　　　　　　中国药典（1990年版）中注射用无菌粉末及其原料药品澄明度检查规定

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品名│　　　　　澄明度检查

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二巯基丁二钠│取本品1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用二巯基丁二钠│取本品,每瓶加澄明水5ml（0.5g）或10ml（1g）溶解后,依法检查,应符合规定。

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对氨基水杨酸钠│取本品2.0g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定（供注射用）。

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注射用对氨基水杨酸钠│取本品1瓶,加澄明水溶解后每1ml中含0.2g的溶液,依法检查,应符合规定。

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异戊巴比妥钠│取本品0.5g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用异戊巴比妥钠│取本品,每支加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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异烟肼│取本品0.5g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定（供注射用）。

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注射用异烟肼│取本品5瓶,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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利尿酸钠│取本品25mg,加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用利尿酸钠│取本品,每支加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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环磷酰胺│取本品0.2g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用环磷酰胺│取本品,每瓶加澄明生理盐水10ml溶解后,依法检查,含短于0.5cm的毛,│200～500μm的白块或色点总数不得超过7个。

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苯巴比妥钠│取本品1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定（供注射用）。

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注射用苯巴比妥钠│取本品,每瓶加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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苯妥英钠│取本品0.25g,加无水碳酸钠0.1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规│定（供注射用）。

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注射用苯妥英钠│取本品,每瓶加澄明水10ml,依法检查,应符合规定。

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注射用甲氨蝶呤│取本品,每瓶加澄明水2ml溶解,依法检查,应符合规定。

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注射用顺铂│取本品,每瓶加澄明生理盐水制成每1ml中含1mg的溶液,依法检查,应符合规│定。

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注射用盐酸阿糖胞苷│取本品,每瓶加新沸过的澄明冷水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用硫喷妥钠│取本品,每支加澄明水制成5％的溶液,依法检查,应符合规定。

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注射用硫酸长春新碱│取本品,每瓶加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用硫酸长春碱│取本品,每瓶加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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硝普钠│取本品50mg,加新沸过的澄明冷水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用硝普钠│取本品,每支加新沸过的澄明冷水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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头孢唑林钠│取本品0.6g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用头孢唑林钠│取本品,每瓶加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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头孢噻吩钠│取本品0.6g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用头孢噻吩钠│取本品,每瓶加澄明水5ml（按标示量0.5g计算）溶解后,依法检查,应符合规定

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头孢噻肟钠│取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液依法检查,应符合规定。

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注射用头孢噻肟钠│取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。

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邻氯青霉素钠│取本品0.6g,加澄明水4.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用邻氯青霉素钠│取本品,每瓶加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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青霉素钠│取本品0.6g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用青霉素钠│取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.06g（按标示量计算）的溶液,依法检查,应符合规定。

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青霉素钾│同青霉素钠

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注射用青霉素钾│同注射用青霉素钠

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苯唑青霉素钠│取本品1.25g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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　注射用苯唑青霉素钠│取本品,每瓶加澄明水4ml（按标示量0.5g计算）溶解后,依法检查,应符合规定

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乳糖酸红霉素│取本品0.85g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用乳糖酸红霉素│取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含红霉素50mg的溶液,依法检查,应符合规定。

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注射用头孢哌酮钠│取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。

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注射用哌拉西林钠│取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。

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注射用盐酸平阳霉素│取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含4mg（按标示量计算）的溶液,依法检查,应符合规定。

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盐酸去甲万古霉素│取本品,加澄明水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查,应符合规定。

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　注射用盐酸去甲万古霉素│取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查,应符合规定。

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盐酸四环素│取本品,加澄明水制成每1ml中含10mg的溶液,待微细气泡上浮后,立即依法检│查,应符合规定（供注射用）。

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注射用盐酸四环素│取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含10mg的溶液,立即依法检查,应符合规定

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氨苄青霉素钠│取本品0.6g,加澄明水4.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用氨苄青霉素钠│取本品,每瓶加澄明水5ml（按标示量0.5g计算）溶解后,依法检查,应符合规定

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琥珀氯霉素│取本品1.32g,加澄明无色的4％碳酸钠溶液5ml溶解后,依法检查,应符合规定

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注射用琥珀氯霉素│取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.2g（按氯霉素计）的溶液,依法检查,应

│符合规定。

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硫酸丁胺卡那霉素│取本品,加澄明水制成每1ml中含40,000单位的溶液,依法检查,应符合规定。

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　注射用硫酸丁胺卡那霉素│取本品,每瓶加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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硫酸卡那霉素│取本品1.5g,加澄明水4.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用硫酸卡那霉素│取本品,每瓶加澄明水5ml（按标示量1.0g计算）溶解后,依法检查,应符合规定

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硫酸卷曲霉素│取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。

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注射用硫酸卷曲霉素│取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。

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硫酸链霉素│取本品,加澄明水制成每1ml中含200,000单位的溶液,依法检查,应符合规定

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注射用硫酸链霉素│取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含200,000单位的溶液,依法检查,应符合规定。

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普鲁卡因青霉素│取本品0.3g,加甲醇5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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磺苄青霉素钠│取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。

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注射用磺苄青霉素钠│同磺苄青霉素钠。

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右旋糖酐铁注射液│除采用60W白炽灯泡外,其他依法检查,应符合规定。

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注射用抑肽酶│取本品,每支加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用细胞素素C│取本品,每支加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用玻璃酸酶│取本品,每支加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用绒促性素│取本品,每支加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用胰蛋白酶│取本品,每支加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。

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注射用麋蛋白