内部审核资料.doc

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实验室内部审核培训材料

前言：

本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概念。

在ISO/IEC17025-1999（GB/T15481-2000）《检测和校准实验室能力的通用要求》中，有关实验室质量体系内部审核要求在相应的要素4.13内部审核中给出。

实验室质量体系内部审核应涉及：

●    质量手册、程序文件；

●    内部审核形成文件的程序；

●    内部审核的目的；

●    内部审核的安排；

●    审核记录、报告；

●    纠正措施、跟踪、验证等内容。

第一章  基本概念

1.1质量审核（qualityaudit）

1.1.1质量审核的定义

●    质量审核（ISO8402）：

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

●    ISO9000：

2000中将质量审核改称为“审核”，审核（audit）的定义为：

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。

●    审核准则（auditcriteria）：

用作依据的一组方针、程序或要求。

1.1.2质量审核目的

●    确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划（一组方针、程序或要求）相符合。

●    这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行；

●    这些安排是否适合于达到预定目标，即策划的内容是否能够保证达到预定的目标；

●    质量审核的目的主要有三个方面：

策划与目标是否相适用，策划是否被有效地执行以及在执行过程和结果上是否符合策划。

注：

质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施。

审核不应与旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”和“检验（inspection）”相混淆。

1.1.3有系统的检查

●    只有有系统策划和实施的质量体系才能系统的检查，因此被审核的质量体系必须是正规的、系统的，即形成了正式的质量体系文件系统；

●    审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的，是一种正式的活动；

●    有系统的检查还体现在对被检查对象应进行系统、全面的检查，即包含有审核的三个目的。

1.1.4独立的检查

●    质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上；

●    审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰；

●    审核员应进行客观地评价，不应受个人情绪、偏见、情感的影响。

1.1.5质量审核的对象

●    针对质量体系的审核，称之为“质量体系审核”；

●    针对质量要素的审核，称之为“质量要素审核”；

●    针对产品质量的审核，称之为“产品质量审核”（实验室的产品是指报告/证书或检测/校准的测量结果）；

●    针对质量过程的审核，称之为“质量过程审核”；

●    针对服务的审核，称之为“服务质量审核”，等等。

1.1.6实验室质量体系审核（以下简称审核）的分类

●    外部审核：

①    第二方审核：

由用户或其代表对组织（实验室）所做的审核；

②    第三方审核：

由与组织（实验室）和用户无直接关系的认可机构所做的审核。

●    内部审核：

由组织的内部人员对组织进行的审核。

1.1.7实验室审核的特点

●    被审核的体系必须是正规的，正规的体系体现在：

①    按照质量体系标准（ISO/IEC17025-1999）要求形成文件化的质量体系；

②    文件化的质量体系必须是适合实验室的特点的；

③    质量体系文件正在执行；

④    执行的结果有记录可证实。

●    审核是一项正式的活动，正式的活动体现在：

①    审核必须经策划，形成正式的文件规定，按规定的程序执行；

②    审核必须有明确的目的和明确的范围；

③    审核必须有正式的文件依据（如质量体系标准、法规、用户要求、内部管理有关规定等）；

④    审核的结果应形成正式的文件和记录；

⑤    审核后须有正式的纠正措施、跟踪、验证活动；

●    审核是一抽样的过程，受一定的局限，其表现为：

①    审核只能在某一时刻进行，不能审查所有过程；

②    审核只能涉及到重点区域和重点活动，不能面面具到；

③    审核只能随机抽样，所覆盖的只是要素的内容而不是要素实施的全部内容；

④    任何审核都不能证明质量体系的完美无缺。

1.2  质量审核员（qualityauditor）

1.2.1  质量审核员的定义

●    质量审核员（ISO8402）：

经鉴定合格，从事质量审核的人员。

●    ISO9000：

2000中审核员（auditor）定义为：

有能力实施审核的人员。

1.2.2  审核员的资格

●    从事审核工作的人员须具备一定的资格（如质量体系审核员、内审员、环境管理体系审核员等）；

●    审核员应经过专门培训并经考试/鉴定合格；

●    审核员应得到授权/委派；

●    第三方审核员须经认证/认可人员认可委员会的认可。

1.3  审核组（auditteam）

1.3.1  审核组的概念

●    审核组系指实施审核的一名或多名审核员。

注①    通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

注②    审核组应对其成员进行分工并在实施审核时进行协调。

注③    可包含实习审核员。

在需要时可包含技术专家。

注④    观察员可以随同审核组，但不作为其成员。

1.3.2  审核组的组成

●    被指定主持质量审核的审核员为审核组长；

●    一般的审核由两名以上的审核员参与（不排除一人的可能性），故需成立审核组；

●    审核组的人员均应具备审核员资格（观察员、陪同人员除外）。

1.4  审核证据（auditevidence）

1.4.1  审核证据定义

●    ISO9000：

2000中审核证据定义为：

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：

审核证据可以是定性的或定量的。

1.4.2  审核证据的特点

●    真实性：

经验证、有事实证实；

●    与审核准则有关的证据获得方法：

①    观察到的事实（可以是定性的）；

②    通过测量得到的参数（可以是定量的）；

③    通过试验的方法证实的事实；

④    通过其他手段如查记录、查文件等获得的事实。

●    审核证据不应含有推测、猜想、假设的成分；

●    审核证据所获得的事实与审核准则对照可以是正、反两方面的。

1.5  审核发现（auditfindings）

1.5.1  审核发现的定义

●    ISO9000：

2000中审核发现定义为：

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：

审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

1.5.2  审核发现的要点

●    是审核过程中产生的；

●    依赖于审核证据与审核准则比较的评价结果；

●    是审核结论的依据，其特点为：

①    引用审核依据；

②    评价的结果明确；

③    陈述应清楚明了。

1.6  记录（record）

1.6.1  记录的定义

●    记录（ISO8402）：

为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

●    ISO9000：

2000中记录定义为：

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

注：

记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。

1.6.2  记录的作用

●    记录是为活动及结果提供证据；

●    记录是为证实满足要求的程度所保存的文件；

●    记录可以用于

①    证实产品满足产品质量要求，称为产品质量记录；

②    证实质量体系运行的有效性，称为质量体系记录；

③    可用于证明可追溯性、提供验正、预防措施和纠正措施等目的。

1.6.3  记录存在的形式

●    以书面的形式存在；

●    以诸如计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合等记录形式存在。

1.6.4  记录的目的是证实，其要求应为

●    真实，反映客观事实；

●    清晰，便于追溯检索；

●    完整，具有足够的信息；

●    保存完好，便于需要时调出使用。

1.7  可追溯性（traceability）

●    可追溯性定义为：

追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

注①当考虑产品时，可追溯性可涉及到：

原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所；

②在计量学领域，其含义完全不同，traceability译作溯源性：

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性。

1.8.  符合/不符合/缺陷

1.8.1  符合（conformity）（合格）

●    ISO8402中符合的定义为：

满足规定的要求。

●    ISO9000：

2000中符合的定义为：

满足要求。

1.8.2  不符合（nonconformity）（不合格）

●    ISO8402中符合的定义为：

没有满足某个规定的要求。

●    ISO9000：

2000中符合的定义为：

未满足要求。

1.8.3  缺陷（defect）

●    ISO8402中符合的定义为：

没有满足某个规定预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。

●    ISO9000：

2000中符合的定义为：

未满足与预期或规定用途有关的要求。

      注：

区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。

因“缺陷”的评价不直观，故该术语应慎用。

1.8.4  “符合/不符合/缺陷”理解要点

●    “要求（requirement）”是理解“符合/不符合/缺陷”概念的关键。

要求定义为：

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

●    明示的需求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述；

●    习惯上隐含的需求往往是指公认的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求；

●    必须履行的需求通常由法律、法规、标准/规范加以规定。

●    “要求”可以来自产品方面、质量体系方面和过程方面，称之为特定要求。

●    满足了“要求”的全部内容则称为符合，如未满足“要求”的任何一方面的内容则称为不符合。

1.8.5