药品经营质量管理规范及批发企业检查重点.docx

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药品经营质量管理规范及批发企业检查重点

实施《药品经营质量治理规范（2012年修订）》批发企业检查要点

（2013年6月13日）

第一章　总则

编号

条款

释义

检查要点

风险点

风险等级

备注

00101

为加强药品经营质量治理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本规范。

明确了规范制定的目的和依据。

00201

本规范是药品经营治理和质量操纵的差不多准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施，确保药品质量。

明确了规范的差不多原则和差不多方法,明确了本规范是药品经营治理和质量操纵的差不多准则。

00301

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

明确了本规范适用的主体,对主体的适用形式和内容有所区不。

企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的《规范》。

00401

药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

本条是企业药品经营的差不多守则，是企业申报认证的前提条件。

防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，幸免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。

1.人员设施设备与申报不一致

2.买卖税票

系统性风险

第二章药品批发的质量治理－第一节　质量治理体系

编号

条款

释义

检查要点

风险点

风险等级

备注

00501

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量治理体系，确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。

本条款是企业建立质量治理体系的差不多要求和开展质量活动的内容。

1.了解企业质量治理体系建立的差不多情况。

2.初步推断质量治理体系文件是否符合本规范的要求。

3.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。

1.质量治理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。

2.对质量治理活动的过程的识不存在明显的缺失或（和）不合理。

3.未对外包活动予以识不。

系统性风险

00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到治理全过程。

1.检查质量治理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。

2.质量方针应由最高治理者确认，并在首次会议上专题汇报。

3.随机分不询问2—3名企业工作人员，查看是否了解企业质量方针。

4.质量方针的持续有效性应得到评审。

1.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺。

2.质量方针未经最高治理者确认。

3.企业工作人员不了解企业质量方针。

4.未对质量方针的持续有效性进行评审。

高风险

00701

企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。

企业质量治理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的要紧内容。

1.查企业针对其经营范围和规模识不的与其质量治理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生阻碍的体系要素是否全面、准确；

2.查企业对已识不的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；

3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。

1.企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。

2.未确定关键要素或确定不合理。

系统性风险

00801

企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

明确企业开展内审的条件要求。

企业在关键要素发生变化时应开展专项内审，如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量治理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。

1.查形成文件的质量治理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；

2.审核是否依据策划的时机或时刻间隔进行，一般间隔不应大于12个月；

3.质量治理体系关键要素发生重大变化时，应进行专项内部审核；

4.对内审中发觉的不合格、质量操纵缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。

1.质量治理体系内审规定没有形成文件；

2.审核员审核自己的工作；

3.未按打算的时机和时刻间隔实施内审；

4.质量治理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核；

5.对内审中发觉的不合格、质量操纵缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。

中等风险

00901

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。

明确企业开展内审的目的、内容和方法。

1.查质量治理体系审核要紧内容是否全面；

2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：

（1）质量治理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置；

（2）各部门应落实纠正、预防措施；

（3）质量治理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；

（4）质量治理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；

3.查质量治理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。

1.未定期实施质量治理体系审核。

2.质量治理体系审核情况记录和相关资料不完善。

3.未针对不合格缘故制定纠正措施和预防措施

4.所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求

5.措施未得到实施，或未形成记录。

6.未对采取措施的有效性进行评价。

中等风险

01001

企业应当采纳前瞻或回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。

本条明确质量风险操纵的方式和内容。

对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行操纵；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的操纵效果要进行评价和改进。

1.是否建立了识不质量风险的途径，识不是否持续进行。

2.已识不的质量风险是否全面、准确。

3.所规定的操纵措施是否与质量风险评价的结果相适宜。

4.相关人员（含企业内部、和相关方人员）是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和操纵措施。

5.质量风险的操纵措施应纳入质量体系内审范围。

1.未建立风险评价制度；

2.未依照经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）；

3．无风险评估记录；

4．相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和操纵措施；

5.对内审中发觉的不合格、质量操纵缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；

6.质量风险的操纵措施未纳入质量体系内审范围。

中等风险

01101

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

企业外部质量审核的对象、内容和方式。

检查企业文件和计算机系统权限：

1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；

2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；

3.查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容；

4.质量部在计算机系统中基础数据库建立、操纵权限设定，现场验证锁定功能。

1.未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量治理体系的准则；

2.已发生业务的单位，其评价结果不符合评价准则的要求；

3.评价未在业务发生之前完成。

4.按规定的要求需实地考察的，未进行了实地考察措施；

5.评价的结果及评价所引起的任为必要措施的记录未予以保持。

高风险

01201

企业应当全员参与质量治理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

企业实行全面质量治理的原则和差不多要求。

1.质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关治理规定。

2.岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位讲明书中规定的质量职责和权限内容。

3.培训打算，检查是否覆盖全体职员。

4.检查新职员是否在完成了上岗培训后独立开始工作。

1.部门、岗位的职责未形成文件。

2.实际情况不符合文件对职责的分配。

3.工作人员不了解其所在部门和岗位的职责。

高风险

第二章药品批发的质量治理－第二节　组织机构与质量治理职责

编号

条款

释义

检查要点

风险点

风险等级

备注

01301

企业应当设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

企业组织机构的建立原则及具体要求。

组织机构的建立必须与企业经营治理实际相适应，确保企业治理结构能满足质量治理的需求。

两个图

1.查看企业组织机构图；

2.对比花名册检查职员实际岗位配置情况；

3.查阅文件或相关会议记录；

4.查阅人员上岗证等相关资质文件；

5.现场提问相关人员。

1.企业组织机构图与企业实际部门设置不符；

2.企业内部组织机构及岗位设置与经营规模不相适应；

3.组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰；

4.设置了质量治理机构及相关岗位但没有足够的人员配备；

5.现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。

高风险

01401

企业负责人是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理部门和质量治理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

明确企业负责人对企业质量治理的责任定位及具体职责。

1.对比企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对；

2.询问企业负责人关于药品质量治理方面的法律法规及本规范的差不多内容；

3.询问企业负责人和质量治理人员企业质量治理工作的差不多情况。

1.企业的实际最高治理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致，要出具董事会决议或董事长授权；

2.企业负责人对本企业质量治理工作实际情况掌握不够；

3.企业负责人未给予本企业质量治理部门及质量治理人员相应职责和权力；

4.企业负责人不能承担日常治理的治理职责。

系统性风险

01501

企业质量负责人应当由高层治理人员担任，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。

规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及要紧职权。

质量治理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量治理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。

质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的阻碍，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。

1.对比企业的《药品经营许可证》原件进行质量负责人的人员核对；

2.查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；

3.询问质量负责人本公司质量治理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；

4.了解质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等。

1.质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”不符；

2.质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况；

3.质量负责人在企业中不属于企业的高层治理人员；

4.质量负责人不具备独立履行职责的能力；

5.质量负责人在本企业未能实现对药品质量治理的裁决权。

高风险

01601

企业应当设立质量治理部门，有效开展质量治理工作。

质量治理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

明确设立企业质量治理部门的设置及职责履行的要求。

规定质量治理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。

1.对比企业花名册核实质量治理部门的人员配备情况；

2.对比组织机构图检查其质量治理部门是否为专职治理部门；

3.对比岗位职责和制度掌握质量治理部门及人员的工作要求；

4.依照本企业业务操作流程检查质量治理部门职责的实际履行情况；

5.检查工作现场的相关文件及记录；

6.询问现场工作人员，检查质量治理部门行使质量职权的情况，确认非质量治理部门人员不得进行质量职责的履行。

1.企业质量治理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应；

2.企业未明确规定质量治理部门职责，质量治理部门在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障；

3.现场文件、记录与企业制度规定不符；

4.现场人员回答与企业制度规定不符；

5.发觉实际工作中有质量职责由非质量治理部门履行的情况。

中等风险

01701

质量治理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理；（四）负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量操纵功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的治理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量治理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量治理教育和培训；（十九）其他应当由质量治理部门履行的职责。

本条款明确规定了企业质量治理部门具体的差不多治理职责，质量治理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。

质量治理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应依照实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。

企业应提供必要的保证和条件以确保质量治理体系的有效运行。

1.对比企业花名册核实各部门的人员实际配备情况；

2.对比组织机构图检查各部门实际工作情况；

3.对比企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求；

4.依照企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况；

5.检查工作现场的相关文件及记录。

1.企业未设立质量治理部门；

2.企业的质量治理部门没有明确的质量职责；

3.企业规定的质量职责内容不得少于本规范所规定的内容；

4.质量治理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。

高风险

第二章药品批发的质量治理－第三节　人员与培训

编号

条款

释义

检查要点

风险点

风险等级

备注

01801

企业从事药品经营和质量治理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。

1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；

2.人员花名册：

应包括姓名、性不、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；

3.禁止从业情况的自我声明。

1.企业负责人、质量负责人存在违反《药品治理法》第七十六、八十三条的情形；

2.企业负责人、质量负责人与许可内容不一致；

3.相关人员的从业资格和从业经验不符合要求。

一般风险

01901

企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，通过差不多的药学专业知识培训，熟悉有关药品治理的法律法规及本规范。

本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。

1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等；

2.查企业负责人是否和许可内容一致；

3.询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范；

4．组织法定代表人、企业负责人新修订经营质量治理知识测试。

1.企业负责人与许可内容不一致；

2.企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称；

3.无企业负责人参加药学专业培训证明或培训档案；

4.企业负责人不能正确回答检查组提出的问题。

高风险

02001

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，在质量治理工作中具备正确推断和保障实施的能力。

企业质量负责人的任职资格、能力要求。

1.查阅相关文件、资料、证书，计算机治理系统操作权限是否符合本条要求；

2.对比企业质量负责人与其他高层治理人职员资待遇等是否持平；

3.提问药学专业知识、药品经营治理相关法律法规及本规范；企业质量治理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。

1.企业质量负责人与许可内容不一致；

2.从业资格或从业年限不符合要求；

3.对本企业质量文件不熟悉；

4.质量负责人分管采购、销售等业务工作；

5.质量负责人实际未享受高层治理人员的工资待遇等；

6.质量负责人执业药师未在本单位注册；

7.计算机治理权限分配不合理。

中等风险

02101

企业质量治理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

本条款是对企业质量治理部门负责人的任职资格和能力要求。

1.查阅相关文件、资料、证书，计算机治理系统操作权限是否符合本条要求；

2.查阅企业质量治理制度、质量治理部门负责人岗位职责、工作流程等；

3.提问药学专业知识、药品经营治理相关法律法规及本规范；企业质量治理制度、质量治理部门负责人岗位职责、工作流程；

4.提问工作现场出现质量问题如何处理。

1.执业资格或从业年限不符合要求；

2.质量部门负责人兼职；

3.对本企业质量文件不熟悉；

4.质量治理部门负责人执业药师未在本单位注册；

5.质量治理部门负责人不能正确履行岗位职责；

6.质量治理部门负责人对本单位相关制度、程序不熟悉；

7.计算机治理权限分配不合理。

一般风险

02201

企业应当配备符合以下资格要求的质量治理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量治理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量治理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗治理或技术工作经历。

企业相关质量治理工作岗位人员的资格要求。

本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。

1.查阅相关文件、资料、证书，计算机治理系统操作权限是否符合本条要求；

2.查阅企业质量治理制度、质量治理、验收、养护岗位职责、工作流程等；

3.提问药学专业知识、药品经营治理相关法律法规及本规范；企业质量治理制度、质量治理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序。

4.随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程；

5.出现质量问题如何处理

1.从业资格或从业年限不符合要求；

2.对本岗位的有关制度和程序不熟悉；

3.现场操作与制度程序规定不符；

4.不能正确履行岗位职责；

5.计算机治理权限分配不合理。

一般风险

02301

从事质量治理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

明确了质量治理、验收人员的岗位要求。

1.查看人员花名册；

2.查看计算机系统操作权限；

3.查看有签名的各类原始记录；

4.查看企业人员考勤表。

1.从事质量治理、验收的工作人员不在职在岗；

2.从事质量治理、验收的工作人员兼职。

中等风险

02401

从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

有关业务岗位资质条件。

1.人员聘用合同等书面材料；

2.学历证书。

相关岗位人员从业资格不符合要求。

一般风险

02501

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和接着培训，以符合本规范要求。

培训方式和要求。

1.查阅人员花名册及相关培训档案；

2.提问质量治理制度及相关工作人员的工作职责、岗位治理制度和操作流程。

1.未开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的；

2.不能正确回答相关培训内容。

高风险

02601

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等。

本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。

1.查看人员花名册；

2.查阅培训资料，培训内容应包括内容：

法律法规、药品专业知识技能，质量治理制度、岗位操作程序等

1.培训内容不全；

2.查问相关培训内容，检查培训效果；

3.工作人员培训考核不合格仍上岗。

中等风险

02701

企业应当按照培训治理制度制定年度培训打算并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

培训的目的、方式及工作要求。

1.对比人员花名册查看企业培训制度、培训打算、培训内容、培训记录和建立档案情况；

2.查阅培训考核资料库；

3.提问相关岗位培训内容。

1.未建立培训制度或培训打算；

2.未按培训打算开展培训或未按培训打算内容开展培训；

3.未做培训记录、未建立培训档案；

4.相关岗位培训效果不佳。

一般风险

02801

从事专门治理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当同意相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

强调两个高风险类不相关岗位的上岗要求。

1.对比人员花名册，检查相关岗位培训档案；

2.对比培训档案提问专门治理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和治理制度，检查培训效果

1.未对相关岗位人员进行培训；

2.相关岗位人员培训效果不佳

一般风险

02901

企业应当制定职员个人卫生治理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱护和产品防护的要求。

卫生及劳动爱护要求以及对药品的质量保障。

1.查看工作现场和工作制度；

2.查看专门工作环境是否采取劳动爱护措施。

1.未建立个人卫生治理制度；

2.相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装治理；

3.在必要的环境下未采取劳动爱护措