疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具用户需求说明URS.docx
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疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具用户需求说明URS
疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具用户需求说明（URS）
设备/设施/系统名称：
不锈钢器具
用户需求编号：
URS-35-BXGQJ-001
用户需求修订号：
00
起草、审核及批准
部门
责任人
签名
日期
起草
分包装室
吴忠良
审核
分包装室
雷继军
审核
生产技术部
张潇文
审核
工程技术部
徐砾
修订历史
版本
日期
作者
更新原因
00
2019.08.19
吴忠良
新建
1.目的
本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。
2.范围
本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具。
3.参考文件
3.1GMP法规指南和SOP
●SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP
●中国药典2015年版
●《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
●第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
3.2安全及环保法规指南
N/A
4.职责
部门
职责
分包装室
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。
工程技术部、项目部
负责从工程技术、项目角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。
生产技术部
负责审核本URS文件。
5.系统描述
分包装室需要购置若干不锈钢器具，用于新车间内的使用，使用地点位于毓晋楼纯化疫苗分装车间。
6.安装要求
编号
需求
关键程度
6.1
安装位置
URS1
疫苗楼三层预灌充分装车间内，见文末附件尺寸列表
关键
6.2
安装尺寸
URS2
见文末附件尺寸列表
关键
URS3
设备的形式尺寸应符合附件规定的要求。
关键
6.3
承重
N/A
6.4
可用的公用系统
N/A
6.5
洁净级别和房间环境条件
URS4
C\B\D级
关键
6.6
可用的能源配置
N/A
6.7
外观材质要求
URS5
外观应端正，不得有异常凹陷和锈蚀等缺陷。
关键
URS6
使用优质不锈钢304材料制作
关键
URS7
所有不锈钢器具的表面光洁度高，必须抛光处理。
关键
URS8
所有不锈钢器具表面不得有裸露的非金属材料出现。
关键
URS9
不锈钢材料所有加工面均不得出现倒钩、毛刺等可能对人、物料造成划伤的结构。
关键
URS10
焊接部分必须抛光。
关键
URS11
泵盒内必须有聚四氟乙烯等适合湿热灭菌的高分子材料制作的支撑架。
必须根据泵的外形来制作。
关键
URS12
鞋柜和衣架厚度适宜，长时间使用后不得有不可逆的形变。
关键
URS13
6.8
其他安装要求
N/A
7.运行要求
编号
需求
关键程度
7.1
原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
7.2
设备效率、产能
N/A
7.3
工艺参数范围
N/A
7.4
其他运行要求
N/A
8.电气、自动控制要求
编号
需求
关键程度
8.1
自动控制要求
N/A
8.2
计算机化系统要求
N/A
9.安全要求
编号
需求
关键程度
9.1
密封连锁及压力保护
N/A
9.2
电气保护
N/A
9.3
其他安全要求
N/A
10.文件要求
编号
需求
关键程度
URS14
投标文件、合同及订单
关键
URS15
卖方发运清单及相关检验报告
关键
URS16
图纸：
实物图；尺寸图；各种维护维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、图纸清单。
设备图纸需满足国家相关制图法规要求
关键
URS17
设备制造文件：
材质清单、材质报告
关键
URS18
上述条款（URS14-URS17）规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电子版全套资料交工程技术部存档。
关键
11.服务要求
编号
需求
关键程度
11.1
培训要求
URS19
供应商应免费对不锈钢器具使用人员及保养人员进行全面培训，包括结构原理、性能、操作、清洁、日常保养、故障排除等基本知识。
关键
11.2
运输要求
URS20
设备所有部件在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。
关键
11.3
验证要求
N/A
11.4
售后服务及备件要求
URS21
保质期从确认验收完成开始计算
关键
URS22
厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。
维修维保时更换的配件应有不少于一年的质保期
关键
URS23
质保期至少为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务
关键
URS24
售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决
关键
URS25
一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使厂房保持良好工作状态
关键
11.5
验收要求
URS26
不锈钢器具由供应商和我方共同验收。
关键
URS27
设备验收前，所有不锈钢器具已经试用无问题，并经过用户使用部门及工程部等确认。
关键
12.附件
105分装非标清单
序号
房间
名称
规格
数量（台）
备注
1
二更缓冲1
鞋柜
四层S型2600*320*600
1
三层衣架
1500*400*1400
1
2
二更缓冲2
鞋柜
四层S型2680*320*600
1
三层衣架
1000*400*1400
1
3
三更退
鞋柜
四层S型2680*320*600
1
三层衣架
1500*400*1400
1
4
三更进
鞋柜
四层S型2620*320*600
1
三层衣架
1500*400*1400
1
5
洗衣房
三层衣架
1500*400*1400
1
6
洁具间
洁具架
1500*400*1500
1
7
外清
洁具架
1000*400*1500
1
8
二更缓冲3
鞋柜
四层S型2430*320*600
1
三层衣架
1100*400*1400
1
9
三更缓冲3
鞋柜
四层S型2430*320*600
1
三层衣架
1200*400*1400
1
10
大厅
鞋柜
双面三层1000*620*600
2
与大厅现有鞋柜保持一致
11
暂存间1
置物架
1200*500*1400
8
12
CNC区、洁净区
推车
1200*700
18
13
三更间、二更间
穿衣凳
1200*400*250
2
14
CNC区、洁净区
桌子
1500*700*1000
8
15
洁净区
方凳
320*260*500
10
16
清洗间、灌装间
泵盒
定制
8
根据泵配置
17
清洗间
成品储物柜
定制
4
规格根据后续要求做
18
二更间、三更间
口罩盒子
300×300×300定制
8
19
二更间、三更间
手套箱子
400×400×400定制
8
20
清洗间
浸泡盒
定制
3
21
灌装间、清洗间
工具箱
500×800×500定制
3
22
二更间、三更间
储衣盒
1000×1000×300定制
3
23
灌装间
工作台
放摇床定制
1
稳定性高，摇床工作时工作台牢固不移动。
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