疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具用户需求说明URS.docx

1、疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具用户需求说明URS疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具用户需求说明（URS）设备/设施/系统名称：不锈钢器具用户需求编号：URS-35-BXGQJ-001用户需求修订号：00起草、审核及批准部 门责任人签 名日 期起 草分包装室吴忠良审 核分包装室雷继军审 核生产技术部张潇文审 核工程技术部徐 砾修订历史版本日期作者更新原因002019.08.19吴忠良新建1. 目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2. 范围本URS适用于武汉生物

2、制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具。3. 参考文件3.1 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 中国药典 2015年版 药品生产质量管理规范（2010年修订） 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。3.2 安全及环保法规指南N/A4. 职责部 门职 责分包装室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部、项目部负责从工程技术、项目角度审核本URS文件

3、。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。生产技术部负责审核本URS文件。5. 系统描述分包装室需要购置若干不锈钢器具，用于新车间内的使用，使用地点位于毓晋楼纯化疫苗分装车间。6. 安装要求编号需求关键程度6.1 安装位置URS 1 疫苗楼三层预灌充分装车间内，见文末附件尺寸列表关键6.2 安装尺寸URS 2 见文末附件尺寸列表关键 URS 3 设备的形式尺寸应符合附件规定的要求。关键6.3 承重N/A6.4 可用的公用系统N/A6.5 洁净级别和房间环境条件URS 4 CBD级关键6.6 可用的能源配置N/A6.7 外观材质要求URS 5 外观应端正，不得有异常凹陷和锈蚀等

4、缺陷。关键URS 6 使用优质不锈钢304材料制作关键URS 7 所有不锈钢器具的表面光洁度高，必须抛光处理。关键URS 8 所有不锈钢器具表面不得有裸露的非金属材料出现。关键URS 9 不锈钢材料所有加工面均不得出现倒钩、毛刺等可能对人、物料造成划伤的结构。关键URS 10 焊接部分必须抛光。关键URS 11 泵盒内必须有聚四氟乙烯等适合湿热灭菌的高分子材料制作的支撑架。必须根据泵的外形来制作。关键URS 12 鞋柜和衣架厚度适宜，长时间使用后不得有不可逆的形变。关键URS 13 6.8 其他安装要求N/A7. 运行要求编号需求关键程度7.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A7.2 设

5、备效率、产能N/A7.3 工艺参数范围N/A7.4 其他运行要求N/A8. 电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1 自动控制要求N/A8.2 计算机化系统要求N/A9. 安全要求编号需求关键程度9.1 密封连锁及压力保护N/A9.2 电气保护N/A9.3 其他安全要求N/A10. 文件要求编号需求关键程度URS 14 投标文件、合同及订单关键URS 15 卖方发运清单及相关检验报告关键URS 16 图纸：实物图；尺寸图；各种维护维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、图纸清单。设备图纸需满足国家相关制图法规要求关键URS 17 设备制造文件：材质清单、材质报告关键URS 18 上述条款(UR

6、S14-URS17)规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电子版全套资料交工程技术部存档。关键11. 服务要求编号需求关键程度11.1 培训要求URS 19 供应商应免费对不锈钢器具使用人员及保养人员进行全面培训，包括结构原理、性能、操作、清洁、日常保养、故障排除等基本知识。关键11.2运输要求URS 20 设备所有部件在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。关键11.3验证要求N/A11.4售后服务及备件要求URS 21 保质期从确认验收完成开始计算关键URS 22 厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于一年的质保期关键URS 2

7、3 质保期至少为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务关键URS 24 售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决关键URS 25 一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使厂房保持良好工作状态关键11.5验收要求URS 26 不锈钢器具由供应商和我方共同验收。关键URS 27 设备验收前，所有不锈钢器具已经试用无问题，并经过用户使用部门及工程部等确认。关键12. 附件105分装非标清单序号房间名称规格数量（台）备注1二更缓冲1鞋柜

8、四层S型2600*320*6001三层衣架1500*400*140012二更缓冲2鞋柜四层S型2680*320*6001三层衣架1000*400*140013三更退鞋柜四层S型2680*320*6001三层衣架1500*400*140014三更进鞋柜四层S型2620*320*6001三层衣架1500*400*140015洗衣房三层衣架1500*400*140016洁具间洁具架1500*400*150017外清洁具架1000*400*150018二更缓冲3鞋柜四层S型2430*320*6001三层衣架1100*400*140019三更缓冲3鞋柜四层S型2430*320*6001三层衣架1200*

9、400*1400110大厅鞋柜双面三层1000*620*6002与大厅现有鞋柜保持一致11暂存间1置物架1200*500*1400812CNC区、洁净区推车1200*7001813三更间、二更间穿衣凳1200*400*250214CNC区、洁净区桌子1500*700*1000815洁净区方凳320*260*5001016清洗间、灌装间泵盒定制8根据泵配置17清洗间成品储物柜定制4规格根据后续要求做18二更间、三更间口罩盒子300300300定制819二更间、三更间手套箱子400400400定制820清洗间浸泡盒定制321灌装间、清洗间工具箱500800500定制322二更间、三更间储衣盒10001000300定制323灌装间工作台放摇床定制1稳定性高，摇床工作时工作台牢固不移动。