医疗器械法律法规考试题及答案精选.docx

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医疗器械法律法规考试题及答案精选

医疗器械有关法律、行政法规考试题

一、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药物监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目解决明确规定在月日前已获准注册第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册，应当提交原原件、产品技术规定、产品技术规定与原.对比阐明,以及最小销售单元标签设计样稿。

如阐明书与原经注册审查医疗器械阐明书有变化，应当提供更改状况对比阐明等有关文献。

3、10月1日后作出准予变更决定，发放新格式变更文献，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。

4、《医疗器械监督管理办法》实行前文献中涉及临床实验资料，实行后以.代替。

5、跨省设立生产场地或需要继续生产，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》关于规定，单独向其申请生产允许。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有用于辨认和等信息文字阐明及图形、符号。

7、　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法所有标明上述内容，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。

8、《医疗器械生产允许证》有效期为年，载明允许证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、生产地址、生产范畴、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产允许证》遗失，医疗器械生产公司应当及时在原发证部门指定媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《》。

10、医疗器械生产公司应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。

记录应当真实、精确、完整，并符合可规定。

11、第二类、第三类医疗器械产品技术规定由食品药物监督管理部门在批准时予以核准。

12、产品技术规定重要涉及医疗器械成品和，其中性能指标是指可进行客观鉴定成品功能性、安全性指标以及与质量控制有关其她指标。

13、医疗器械注册证遗失，注册人应当及时在原发证机关指定媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。

二、选取题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

1、食品药物监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查告知所明示生产环节检查重点是（），使用环节检查重点是（）。

A：

与否具备有效《医疗器械生产公司允许证》和产品注册证书，与否存在无证生产和生产无证产品状况；

B：

采购和使用定制式义齿产品与否从已获得《医疗器械生产公司允许证》公司购进；

C：

产品与否具备医疗器械注册证书，产品构造形式和原材料等与否与注册证书核准内容一致；

D：

公司生产和检查条件与否满足产品生产规定，与否存在擅自减少生产条件状况；

E：

与否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：

采购定制式义齿产品与否有验收记录；

G：

与否有定制式义齿质量追溯记录，涉及患者、产品及供货者等信息；

H：

公司产品与否销售给具备合法资质医疗机构。

I：

核查定制式义齿有关档案，涉及供货单位及产品合法资质证明材料、义齿生产公司定制单、产品标签或阐明书以及使用记录，以保证定制式义齿具备可追溯性。

2、自月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请，食品药物监督管理部门均不受理延续注册申请。

（）

A：

4、4B：

4、6C：

6、4D：

5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实行前文献中涉及注册产品原则，实行后以代替。

实行前文献中规定重新注册时履行事项，实行后应当在时履行。

（）

A：

延续注册B：

风险分析C：

产品技术规定D：

样品检查

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药物监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药物监督管理总局令第8号）分别于实行。

（）

A：

10月1日8月1日B：

8月1日8月1日

C：

10月1日10月1日D：

4月1日8月1日

5、医疗器械阐明书涵盖该产品安全有效基本信息，是用以指引技术文献（）

A：

对的安装B：

调试C：

操作

D：

使用E：

维护F：

保养。

6、医疗器械阐明书和标签内容应当科学、真实、完整、精确，并与相一致。

应当与经有关内容一致。

医疗器械标签内容应当与关于内容相符合。

（）

A：

产品特性、注册或者备案、阐明书B：

阐明书、产品特性、注册或者备案

C：

注册或者备案、产品特性、阐明书

7、医疗器械阐明书和标签中使用符号或者辨认颜色应当符合国家有关原则规定；无有关原则规定，该符号及辨认颜色应当在中描述。

（）

A：

标签B：

阐明书C：

产品技术规定C：

注册检查原则

8、医疗器械阐明书普通应当涉及如下内容。

（）

A：

产品名称、型号、规格；注册人或者备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人名称、住所及联系方式；

B：

生产公司名称、住所、生产地址、联系方式及生产允许证编号或者生产备案凭证编号，委托生产还应当标注受托公司名称、住所、生产地址、生产允许证编号或者生产备案凭证编号；

C：

医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术规定编号；产品性能、重要构造构成或者成分、合用范畴；

D：

禁忌症、注意事项、警示以及提示内容；

E：

安装和使用阐明或者图示，由消费者个人自行使用医疗器械还应当具备安全使用特别阐明；

F：

产品维护和保养办法，特殊储存、运送条件、办法；

G：

生产日期，有效期限或者失效日期；

H：

配件清单，涉及配件、附属品、损耗品更换周期以及更换办法阐明等；

I：

医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；阐明书编制或者修订日期；

J：

以上全是

8、医疗器械阐明书和标签不得有下列内容（）

A：

具有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表达功能断言或者保证；

B：

具有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表达；

C：

阐明治愈率或者有效率；

D：

与其她公司产品功能和安全性相比较；

E：

具有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；

F：

运用任何单位或者个人名义、形象作证明或者推荐；

G：

具有误导性阐明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情表述，以及其她虚假、夸大、误导性内容；

H：

法律、法规规定禁止其她内容。

I：

特殊储存、操作条件或者阐明；

J：

以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门办理委托生产备案；食品药物监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交如下资料。

（）

A：

受托方《医疗器械生产允许证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：

委托生产医疗器械注册证或者备案凭证复印件；

C：

委托方和受托方公司营业执照和组织机构代码证复印件；

D：

经办人授权证明

E：

委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定惩罚：

（）

A：

生产未获得医疗器械注册证第二类、第三类医疗器械；

B：

未经允许从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

C：

生产超过生产范畴或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致第二类、第三类医疗器械；

D：

在未经允许生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

E：

第二类、第三类医疗器械委托生产终结后，受托方继续生产受托产品。

F：

《医疗器械生产允许证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产

G：

以上内容都不是

11、县级以上食品药物监督管理部门予以警告，责令限期改正，可以并处3万元如下罚款有行为有哪些？

（）

A：

出厂医疗器械未按照规定进行检查；

B：

出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文献；

C：

未按照规定办理《医疗器械生产允许证》变更登记；

D：

未按照规定办理委托生产备案手续；

E：

医疗器械产品持续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区市级食品药物监督管理部门核查符合规定即恢复生产；

F：

向监督检查食品药物监督管理部门隐瞒关于状况、提供虚假资料或者回绝提供反映其活动真实资料。

G：

以上内容都是

12、哪些产品可以免于进行临床实验（）

A：

工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市同品种医疗器械临床应用近年且无严重不良事件记录，不变化常规用途；

B：

通过对同品种医疗器械临床实验或者临床使用获得数据进行分析评价，可以证明该医疗器械安全、有效。

C：

通过非临床评价可以证明该医疗器械安全、有效；

D：

通过预计，应当不会构成生命威胁；

13、医疗器械注册事项涉及允许事项和登记事项，包括（）

A：

产品名称、型号、规格、构造及构成

B：

合用范畴、产品技术规定、进口医疗器械生产地址

C：

注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址

三、判断题（每小题2分，共22分）

1、自4月1日起，受理延续注册食品药物监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定，视为不准予延续。

（）

2、4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更规定提交申报资料。

（）

3、进口医疗器械和境内生产医疗器械，申请注册或者办理备案，无境外和境内申请人（备案人）区别规定。

（）

4、已办理第一类医疗器械生产公司登记，生产公司应当于3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》关于规定，向所在地设区市级食品药物监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

（）

5、医疗器械阐明书和标签文字内容应当使用中文，中文使用应当符合国家通用语言文字规范。

医疗器械阐明书和标签可以附加其她文种，但应当以中文表述为准。

（）

6、经食品药物监督管理部门注册审查医疗器械阐明书内容可依照情況恰当性更改。

（）

7、申请增长生产产品属于原生产范畴，并且与原允许生产产品生产工艺和生产条件等规定相似，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（）

8、因公司分立、合并而解散医疗器械生产公司，应当申请注销《医疗器械生产允许证》；因公司分立、合并而新设立医疗器械生产公司应当申请办理《医疗器械生产允许证》。

（）

9、变更、补发《医疗器械生产允许证》编号和有效期限不变。

延续《医疗器械生产允许证》编号要做变化。

（）

10、医疗器械生产公司应当定期按照医疗器械生产质量管理规范规定对质量管理体系运营状况进行全面自查，并于每年年终前向所在地省、自治区、直辖市或者设区市级食品药物监督管理部门提交年度自查报告。

（）

11、国家勉励医疗器械生产公司采用先进技术手段，建立信息化管理系统。

（）

四、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产允许证》编号编排方式为：

X食药监械生产许XXXXXXXX号。

请阐明每位数值，即X所代表含义？

（10分）

2、医疗器械注册证编号编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。

请阐明每位数值，即X所代表含义？

（10分）

3、第一类医疗器械备案凭证编号编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

请阐明每位数值，即X所代表含义？

（5分）

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营公司还应当具备符合医疗器械经营质量管理规定计算机信息管理系统，保证经营产品。

《医疗器械经营允许证》有效期为年，载明允许证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、经营场合、经营方式、经营范畴、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械经营允许证》事项变更分为变更和变更。

涉及经营场合、经营方式、经营范畴、库房地址变更等医疗器械注册人、备案人或者生产公司在其住所或者生产地址销售医疗器械，办理经营允许或者备案；在其她场合贮存并现货销售医疗器械，.办理经营允许或者备案。

医疗器械经营公司销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本公司公章授权书。

授权书应当载明授权销售品种、地区、期限，注明销售人员身份证号码。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

医疗器械经营公司应当与供货者商定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后安全使用。

第三类医疗器械经营公司应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范规定进行全项目自查，于每年年终前向所在地设区市级食品药物监督管理部门提交年度自查报告。

0.5分*12

2、食品药物监督管理部门应当加强现场检查情形有：

□上一年度监督检查中存在严重问题；因违背关于法律、法规受到行政惩罚；□新开办第三类医疗器械经营公司；□食品药物监督管理部门以为需要进行现场检查其她情形。

3、由县级以上食品药物监督管理部门责令限期改正，予以警告；拒不改正，处5000元以上2万元如下罚款情形有：

5分□医疗器械经营公司未依照本办法规定办理登记事项变更；□医疗器械经营公司派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法规定提供授权书；□第三类医疗器械经营公司未在每年年终前向食品药物监督管理部门提交年度自查报告。

4、县级以上食品药物监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元如下罚款情形有：

5分□医疗器械经营公司经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范规定，未按照规定进行整治；□医疗器械经营公司擅自变更经营场合或者库房地址、扩大经营范畴或者擅自设立库房；□从事医疗器械批发业务经营公司销售给不具备资质经营公司或者使用单位；□医疗器械经营公司从不具备资质生产、经营公司购进医疗器械。

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

请阐明代表含义？

4分

第一位X代表允许部门所在地省、自治区、直辖市简称；第二位X代表所在地设区市级行政区域简称；第三到六位X代表4位数允许年份；第七到十位X代表4位数允许流水号。

医疗器械有关法律、行政法规考试题

题目

填空题

选取题

判断题

简答题

总得分

得分

五、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药物监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目解决明确规定在10月1日前已获准注册第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查医疗器械阐明书和原标签可继续使用。

2、医疗器械延续注册，应当提交原注册产品原则原件、产品技术规定、产品技术规定与原注册产品原则对比阐明,以及最小销售单元标签设计样稿。

如阐明书与原经注册审查医疗器械阐明书有变化，应当提供更改状况对比阐明等有关文献。

3、10月1日后作出准予变更决定，发放新格式医疗器械注册变更文献，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

4、《医疗器械监督管理办法》实行前文献中涉及临床实验资料，实行后以临床评价资料代替。

5、跨省设立生产场地或需要继续生产，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》关于规定，单独向其所在地省级食品药物监督管理部门申请生产允许。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有用于辨认产品特性和标明安全警示等信息文字阐明及图形、符号。

7、　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法所有标明上述内容，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和有效期限或者失效日期，并在标签中明确“其她内容详见阐明书”。

8、《医疗器械生产允许证》有效期为5年，载明允许证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、生产地址、生产范畴、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产允许证》遗失，医疗器械生产公司应当及时在原发证部门指定媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《医疗器械生产允许证》。

10、医疗器械生产公司应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。

记录应当真实、精确、完整，并符合可追溯规定。

11、第二类、第三类医疗器械产品技术规定由食品药物监督管理部门在批准注册时予以核准。

12、产品技术规定重要涉及医疗器械成品性能指标和检查办法，其中性能指标是指可进行客观鉴定成品功能性、安全性指标以及与质量控制有关其她指标。

13、医疗器械注册证遗失，注册人应当及时在原发证机关指定媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

六、选取题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

3、食品药物监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查告知所明示生产环节检查重点是（ADEH），使用环节检查重点是（BCFGI）。

A：

与否具备有效《医疗器械生产公司允许证》和产品注册证书，与否存在无证生产和生产无证产品状况；

B：

采购和使用定制式义齿产品与否从已获得《医疗器械生产公司允许证》公司购进；

C：

产品与否具备医疗器械注册证书，产品构造形式和原材料等与否与注册证书核准内容一致；

D：

公司生产和检查条件与否满足产品生产规定，与否存在擅自减少生产条件状况；

E：

与否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：

采购定制式义齿产品与否有验收记录；

G：

与否有定制式义齿质量追溯记录，涉及患者、产品及供货者等信息；

H：

公司产品与否销售给具备合法资质医疗机构。

I：

核查定制式义齿有关档案，涉及供货单位及产品合法资质证明材料、义齿生产公司定制单、产品标签或阐明书以及使用记录，以保证定制式义齿具备可追溯性。

4、自月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请，食品药物监督管理部门均不受理延续注册申请。

（B）

A：

4、4B：

4、6C：

6、4D：

5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实行前文献中涉及注册产品原则，实行后以代替。

实行前文献中规定重新注册时履行事项，实行后应当在时履行。

（CA）

A：

延续注册B：

风险分析C：

产品技术规定D：

样品检查

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药物监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药物监督管理总局令第8号）分别于实行。

（C）

A：

10月1日8月1日B：

8月1日8月1日

C：

10月1日10月1日D：

4月1日8月1日

5、医疗器械阐明书涵盖该产品安全有效基本信息，是用以指引技术文献（ABCDEF）

A：

对的安装B：

调试C：

操作

D：

使用E：

维护F：

保养。

6、医疗器械阐明书和标签内容应当科学、真实、完整、精确，并与相一致。

应当与经有关内容一致。

医疗器械标签内容应当与关于内容相符合。

（A）

A：

产品特性、注册或者备案、阐明书B：

阐明书、产品特性、注册或者备案

C：

注册或者备案、产品特性、阐明书

7、医疗器械阐明书和标签中使用符号或者辨认颜色应当符合国家有关原则规定；无有关原则规定，该符号及辨认颜色应当在中描述。

（B）

A：

标签B：

阐明书C：

产品技术规定C：

注册检查原则

8、医疗器械阐明书普通应当涉及如下内容。

（J）

A：

产品名称、型号、规格；注册人或者备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人名称、住所及联系方式；

B：

生产公司名称、住所、生产地址、联系方式及生产允许证编号或者生产备案凭证编号，委托生产还应当标注受托公司名称、住所、生产地址、生产允许证编号或者生产备案凭证编号；

C：

医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术规定编号；产品性能、重要构造构成或者成分、合用范畴；

D：

禁忌症、注意事项、警示以及提示内容；

E：

安装和使用阐明或者图示，由消费者个人自行使用医疗器械还应当具备安全使用特别阐明；

F：

产品维护和保养办法，特殊储存、运送条件、办法；

G：

生产日期，有效期限或者失效日期；

H：

配件清单，涉及配件、附属品、损耗品更换周期以及更换办法阐明等；

I：

医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；阐明书编制或者修订日期；

J：

以上全是

8、医疗器械阐明书和标签不得有下列内容（ABCDEFGH）

A：

具有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表达功能断言或者保证；

B：

具有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表达；

C：

阐明治愈率或者有效率；

D：

与其她公司产品功能和安全性相比较；

E：

具有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；

F：

运用任何单位或者个人名义、形象作证明或者推荐；

G：

具有误导性阐明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情表述，以及其她虚假、夸大、误导性内容；

H：

法律、法规规定禁止其她内容。

I：

特殊储存、操作条件或者阐明；

J：

以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药物监督管理部门办理委托生产备案；食品药物监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交如下资料。

（ABCDE）

A：

受托方《医疗器械生产允许证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

B：

委托生产医疗器械注册证或者备案凭证复印件；

C：

委托方和受托方公司营业执照和组织机构代码证复印件；

D：

经办人授权证明

E：

委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定惩罚：

（ABCDEF）

A：

生产未获得医疗器械注册证第二类、第三类医疗器械；

B：

未经允许从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

C：

生产超过生产范畴或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致第二类、第三类医疗器械；

D：

在未经允许生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

E：

第二类、第三类医疗器械委托生产终结后，受托方继续生产受托产品。

F：

《医疗器械生产允许证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产

G：

以上内容都不是

11、县级以上食品药物监督管理部门予以警告，责令限期改正，可以并处3万元如下罚款有行为有哪些？

（G）

A：

出厂医疗器械未按照规定进行检查；

B：

出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文献；

C：

未按照规定办理《医疗器械生产允许证》变更登记；

D：

未按照规定办理委托生产备案手续；

E：

医疗器械产品持续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区市级食品药物监督管理部门核查符合规定即恢复生产；

F：

向监督检查食品药物监督管理部门隐瞒关于状况、提供虚假资料或者回绝提供反映其活动真实资料。

G：

以上内容都是

12、哪些产品可以免于进行临床实验（ABC）

A：

工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市同品种医疗器械临床应用近年且无严重不良事件记录，不变化常规用途；

B：

通过对同品种医疗器械临床实验或者临床使用获得数据进行分析评价，可以证明该医疗器械安全、有效。

C：

通过非临床评价可以证明该医疗器械安全、有效；

D：

通过预计，应当不会构成生命威胁；

13、医疗器械注册事项涉及允许事项和登记事项，包括（ABC）

A：

产品名称、型号、规格、构造及构成

B：

合用范畴、产品技术规定、进口医疗器械生产地址

C：

注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址

七、判断题（每小题2分，共22分）

3、自4月1日起，受理延续注册食品药物监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定，视为不准予延续。

（×）

2、4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更规定提交申报资料。

（√）

3、进口医