零部件统一标准化作业流程.docx
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零部件统一标准化作业流程
产品零部件标准化步骤
根据标准化对象分类，能够将零部件标准化分为三类：
第一类：
结构变更，即对不一样结构可进行标准化相同零部件，在结构上进行标准化，统一为一个结构配件，这种结构变更依据变更结果又可分为以原有某配件作为标准对其它配件进行变更和重新设计新配件结构作为标准对原有配件进行变更。
这种结构变更对产品功效、质量有一定影响，需要对变更后配件进行物理性能验证，以确保标准化后配件能满足原有产品功效和质量方面要求。
第二类：
材料变更，即对采取不一样材料可进行标准化相同零部件，在材料方面进行标准化，统一为一个材料进行生产，这类变更对产品质量有较大影响，需要对变更后配件进行全性能检验以确保标准化后配件质量要求。
第三类：
部分规格变更，如导管长度标准化，这类变更对产品质量和功效等基础无影响，只是经过统一某种规格来提升生产效率，降低生产成本，这类变更不需要对变更进行验证，只要满足变更后配件规格达成国家标准要求即可。
标准化步骤图：
1.搜集产品各类配件信息
各企业技术员搜集企业内现有多种产品配件信息，根据产品分类来统计各配件相关信息，包含数量，材料，规格，模具数量等基础信息，按统一格式形成份企业内配件信息汇总表，上交技术部。
产品大类
产品名称
配件
配件一
配件二
配件三
配件四
配件五
……..
规格
材料
分企业：
图纸号
产量：
年产量
模具数量
2.分类整理、归纳
技术部首先将各分企业技术员搜集全部配件信息汇总，根据类别对各配件信息进行整理归纳，对同类零部件信息进行归纳汇总；然后，对同类零部件全部图纸进行分析对比，找出各个规格配件所存在差异性，结合所对应产品特征，分析其差异是否全部是必需，能否进行更换。
例：
输液流量调整器壳
输液流量调整器壳（普尔蓝）
输液流量调整器壳（普尔白）
输液流量调整器壳（ABS）
输液流量调整器壳（TPE）
输液流量调整器壳（PE）
年产量
材料
规格
图纸数量
模具数量
可替换性
3.对可进行标准化配件核实其标准化效益和成本
技术部对上一步分析中能够进行标准化配件，依据依据各配件年总需求量，单个配件所需要原材料成本，加工成本，和加工这类配件模具数量、精度等，对可进行标准化配件从原材料成本、加工成本、换模成本等方面进行汇总，确定各标准化方案所带来直接经济效益或成本，结合此标准化方案所带来管理效益、质量效益等进行综合评选，以此来确定最好标准化方案。
比如：
某类配件A、B规格经分析能够进行标准化整合，经过以下分析确定最好整合方案。
标准化方案
原材料成本
换模成本
加工成本
…..
总经济效益
权重
质量效益
权重
管理效益
权重
以A为标准
以B为标准
4.评审确定标准化方案
技术部对以上搜集整理分析结果和初步确定可行性方案召集产品技术部、工艺技术部、质量部、制造部、销售部共同进行评审，综合各部门意见共同确定最终标准化方案。
5.标准化变更设计
5.1结构变更
5.1.1以原有某配件作为标准统一这类配件
5.1.1.1验证用标准化配件替换其它配件对产品质量和功效影响
依据上阶段确定标准化方案，以选择原有某配件作为标准替换其它配件，验证这类配件替换其它配件后对该产品质量和功效影响是否达标。
首先由项目组组员提交验证申请，同意后由技术部进行验证，关键验证内容：
标准化配件各项质量和功效指标是否满足原有配件标准；替换后配件在产品中适配性是否满足要求；对于需蘸胶组装配件要验证蘸胶组装后及灭菌处理后抗拉力、压力等指标是否合格；产品整体性能有没有改变等。
5.1.1.2审批
将上阶段验证结果及标准化方案，上报技术部和质量部，由技术部和质量部审核，技术副总同意。
审批经过后，方可进行下阶段验证，若审批不经过，则考虑换另一个配件作为标准配件，或是依据需求重新设计新配件。
5.1.1.3小批量验证
审批经过后，对标准化配件进行小批量组装生产，因为标准化配件采取是原有某配件，只包含部分组装工序改变，所以在小批量试生产中，只需要验证组装过程中原先没有出现过相关配件间组装工艺，统计新组装方法其中劳动强度、工作效率及因配件原因造成不良率等
5.1.1.4临床试用
将小批量生产相关产品立即投放市场，跟踪产品在临床使用中情况，如在运输过程中新配件脱落、和产品连接处断开等情况，临床使用中是否存在不易操作或是功效不良等问题。
以上由技术部派专门技术员跟踪完成或是制订具体信息采集单，由销售人员负责这类信息搜集和跟踪
5.1.1.5评审
临床试用结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部、销售部、制造部、相关分企业责任人共同对试生产结果进行评审，评审内容包含：
在实际生产中，新设计标准化零部件是否满足批量生产条件；标准化配件是否有效提升了产品质量效益或是生产中管理效益或是有效降低了生产成本；以标准化配件替换其它配件产品在实际市场试用中是否还存在一些质量或功效性缺点；是否在接下来开始大批量生产。
依据评审结果进行下一步工作，若评审结果不可行，则终止或暂停此次变更，若需要改善，则重新确定是否继续采取原有某配件作为标准化配件，若原有配件不能满足要求则考虑重新设计新配件作为标准化配件。
5.1.1.6变更对应技术文件
小批量生产结果经评审经过后，工艺技术部着手变更对应技术文件，相关生产车间更换模具，为大批量生产做准备。
需变更技术文件：
产品结构图纸、模具图纸、产品物料采购单、作业指导书、工艺技术卡、BOM
5.1.1.7大批量生产
相关分企业定制新模具，模塑企业依据新产品结构图纸和模具图纸重新制作模具或是对原有模具进行改制，生产车间依据变更后对应技术文件进行大批量生产。
5.1.1.8市场跟踪
产品进行大批量生产后，工艺技术部继续保持对这类产品市场跟踪六个月至十二个月时间，立即搜集市场中反馈问题，连续改善。
5.1.2重新设计新配件作为标准统一这类配件
5.1.2.1确定配件各项要求
整合原有这类配件各项功效性和工艺性要求，对其中差异性指标进行分析，结合产品整体要求，重新确定新统一标准或要求。
确定配件各项要求中要立即和原设计人员立即沟通，了解相关注意事项或隐性要求，确保各项原因全部在考虑范围之内，避免因忽略了某项原因而造成重新确定指标或要求出现偏差，而最终造成重新设计配件在最终验证或临床试用中出现问题。
5.1.2.2重新设计配件图纸
依据上阶段确定标准和要求，重新绘制新配件图纸。
5.1.2.3审批
将上阶段确定配件标准和设计图纸，上报至技术部审批，有技术部经理审核，技术副总同意。
审批内容关键包含新标准是否满足产品功效和质量要求，新设计图纸是否满足新标准
5.1.2.4利用试验模具制造样品
审批经过后，依据新绘制和设计图纸，利用试验模具注塑少许样品
5.1.2.5样品检验
首先对用试验模具注塑样品进行外观检验，检验尺寸、形状、规格等是否符合设计要求；然后对样品进行拉力、应力等物理性能检验和流量或过滤直径等功效性检验，验证样品是否满足所需配件各项标准和要求；最终将样品和其它相关配件共同组装成为完整产品，验证样品和产品匹配程度及产品各项功效性、质量性指标是否合格
5.1.2.6样品评审
样品检验合格后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部对样品验证结果进行评审，各部门对新配件各项性能指标重新进行审核，共同确定此项变更是否满足产品要求。
5.1.2.7制订生产和检验标准
样件评审经过后，由工艺技术部和质量部依据配件设计各项指标和要求，重新制订新配件生产和检验标准，发往相关分企业
5.1.2.8小批量验证
相关分企业依据制订生产和检验标准对新设计配件进行小批量试生产，各分企业技术员立即最终生产情况并统计生产中各项信息，如：
新配件在组装过程中难易程度，新配件生产效率，原材料及二次料使用情况等，若是机组配件，则还要考察配件在机组中适用情况，组装机是否需要重新调整等。
5.1.2.9临床试用
将小批量生产相关产品立即投放市场，跟踪产品在临床使用中情况，如在运输过程中新配件有没有变形、开裂或是和产品连接处断开等情况，临床使用中是否存在不易操作或是功效不良等问题。
以上由技术部派专门技术员跟踪完成或是制订具体信息采集单，由销售人员负责这类信息搜集和跟踪
5.1.2.10评审
临床试用结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部、销售部、制造部、相关分企业责任人共同对试生产结果进行评审，评审内容包含：
在实际生产中，新设计标准化零部件是否满足批量生产条件；标准化配件是否有效提升了产品质量效益或是生产中管理效益或是有效降低了生产成本；以标准化配件替换其它配件产品在实际市场试用中是否还存在一些质量或功效性缺点；是否在接下来开始大批量生产。
依据评审结果进行下一步工作，若评审结果不可行，则终止或暂停此次变更，若需要改善，则重新制订生产和检验标准，继续进行小批量验证。
5.1.2.11变更对应技术文件
小批量生产结果经评审经过后，工艺技术部着手变更对应技术文件，相关生产车间更换模具，为大批量生产做准备。
需变更技术文件：
产品结构图纸、模具图纸、产品物料采购单、作业指导书、工艺技术卡、BOM
5.1.2.12大批量生产
相关分企业定制新模具，模塑企业依据新产品结构图纸和模具图纸重新制作模具或是对原有模具进行改制，生产车间依据变更后对应技术文件进行大批量生产。
5.1.2.13市场跟踪
产品进行大批量生产后，工艺技术部继续保持对这类产品市场跟踪六个月至十二个月时间，立即搜集市场中反馈问题，连续改善。
5.2材料变更
5.2.1确定材料性能指标
依据上阶段评审确定标准化方案，若选择作为替换其它配件标准化配件包含材料改变，首先要依据原有配件相关性能确定需要更换材料性能指标，包含：
材料密度、透明性、柔韧性、熔点、分子结构、药溶性、抗热寒性、价格范围等
5.2.2开发供给商
依据上阶段确定材料性能指标，寻求可满足要求材料，若企业内现有材料没有能满足要求材料，则由工艺技术部会同采购部门共同开发新材料供给商。
若企业内现有材料可满足新材料性能指标，则分析市场上可满足要求其它材料和企业内材料价格指标，选择最经济合理材料作为标准化配件材料。
5.2.3审批
将原配件材料性能指标、经分析所确定材料性能指标、最终确定选择材料性能指标和供给商资料等相关资料和新材料验证申请上报主管部门审批。
5.2.4采购材料
审批经过后，由采购部购置少批量试验用料，技术部对材料进行验证，检验所购材料各项性能指标是全部满足要求。
（若材料是企业内原有材料，则审批经过后跳过此步骤，直接进行下阶段验证）
5.2.5样品试制及检验
利用原有模具或试验模具采取新材料生产相关配件，依据材料性能指标合理调整相关注塑工艺参数，统计最合理工艺参数，在注塑过程中，立即统计新材料和模具适配性（若模具不匹配则考虑重新设计模具），注塑时间，冷却时间及其它相关问题。
样件注塑完成后，对配件进行全性能检验，验证配件物理性能和化学性能是否达标，检验内容：
配件抗拉力、压力检测；配件应力检验；注塑冷却后形变量；灭菌处理后形变量；各温度条件下韧性检验；老化试验；和药液、环己酮接触条件下化学稳定性；高温灭菌条件下有没有化学反应等检验和流量（或是过滤直径或避光性能）等功效性检验。
5.2.6样品评审
样件全性能检测结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部共同对样件及各项检测结果，进行评审，判定新材料制造新配件各项功效和质量性能是否达标，是否继续进行下阶段小批量验证和临床试用。
5.2.7制订生产和检验标准
样品评审经过后，依据各部门对新材料配件相关意见和样件制作中确定相关工艺参数和样件检验所得各项性能指标，由工艺技术部会同质量部，共同制订新生产和检验标准，包含：
注塑过程中工艺参数、检验标准、原材料使用、二次料处理等
5.2.8小批量验证
相关分企业依据制订生产和检验标准对新设计配件进行小批量试生产，各分企业技术员立即最终生产情况并统计生产中各项信息，如：
新材料配件在组装过程中和其它配件有没有不良反应；新配件在组装过程中难易程度，新配件生产效率，原材料及二次料使用情况等，若是机组配件，则还要考察配件在机组中适用情况，组装机是否需要重新调整等。
5..2.9临床试用
将小批量生产相关产品立即投放市场，跟踪产品在临床使用中情况，如在运输过程中新配件有没有变形、开裂或是和产品连接处断开等情况，临床使用中是否存在不易操作或是功效不良等问题。
以上由技术部派专门技术员跟踪完成或是制订具体信息采集单，由销售人员负责这类信息搜集和跟踪
5.2.10评审
临床试用结束后，召集产品技术部、工艺技术部、质量部、销售部、制造部、相关分企业责任人共同对试生产结果进行评审，评审内容包含：
在实际生产中，新设计标准化零部件是否满足批量生产条件；标准化配件是否有效提升了产品质量效益或是生产中管理效益或是有效降低了生产成本；以标准化配件替换其它配件产品在实际市场试用中是否还存在一些质量或功效性缺点；是否在接下来开始大批量生产。
依据评审结果进行下一步工作，若评审结果不可行，则终止或暂停此次变更，若需要改善，则重新制订生产和检验标准，继续进行小批量验证。
5.2.11变更对应技术文件
小批量生产结果经评审经过后，工艺技术部着手变更对应技术文件，相关生产车间更换模具，为大批量生产做准备。
需变更技术文件：
产品包装、说明书、产品物料采购单、二次料添加指南、作业指导书、工艺技术卡、BOM等
5.2.12大批量生产
相关分企业定制新模具，模塑企业依据新产品结构图纸和模具图纸重新制作模具或是对原有模具进行改制，生产车间依据变更后对应技术文件进行大批量生产。
5.2.13市场跟踪
产品进行大批量生产后，工艺技术部继续保持对这类产品市场跟踪六个月至十二个月时间，立即搜集市场中反馈问题，连续改善。
5.3部分规格变更
5.3.1规格变更分析
对需要变更规格进行具体梳理，分析其部分规格变更后是否能满足国家标准要求，因为这类变更不包含产品质量和公能改变，所以在满足国家标准要求下，只需考虑规格变更直接经济效益或是成本提升和最终管理效益提升，以此确定规格变更适用性。
5.3.2审批
将规格变更分析汇报及最终经济效益和管理效益评定上报技术部，由技术部经理审核，技术副总同意。
5.3.3变更对应技术文件
审批经过后，工艺技术部立即变更对应技术文件，综累计划部变更对应生产计划，立即调整生产。
需变更技术文件：
BOM、工艺技术卡及相关质量检验标准。
5.4大批量生产
相关车间依据变更后技术文件及计划部重新排布生产计划进行立即变更生产。
图1.1一级标准化步骤图
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