QC08000电子电机零件及产品之有害物质流程管理系统.docx

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QC08000电子电机零件及产品之有害物质流程管理系统

EIA/ECCB954是IEC/IECQ2005年3月公布的正式的暂行标准,于2005年10月提升为正式标准,并正式编号及命名为:

QC08000电子电机零件及产品之有害物质流程管理系统要求HSPM

1.背景

2.本文件的意图

3.范围

4.参考文件

5.术语和定义

6总要求

6.1品质管理系统

组织均应在其ISO9001:

2000指定品质管理系统中,加入达成HSF产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实务。

6.1.1组织应

6.1.1.1确认与记录组织使用的所有有害物质。

6.1.1.2确认与HSF目标相关且待管理的特定流程。

6.1.1.3决定这些流程的相互依赖关系与交互作用,並发展适当之HSF流程管理计划。

6.1.1.4建立能客观决定组织HSF流程管理功效的条件。

6.1.1.5确保支援有效HSF流程管理所需之资源与资讯容易取得

6.1.1.6监督、量测与分析这些流程。

6.1.1.7采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。

6.1.1.8建立流程,以限制及（或中止对产品与在流程中使用有害物质。

6.1.2本文件的目的是要让HSF流程管理符合ISO9001:

2000国际标准的要项。

6.1.3若组织选择將任何会影响其产品HSF特性的流程外包出去,並將外包流程之产品引进其本身的作业,则该组织应确保此等流程之管理与管制。

6.2文件要求

6.2.1.HSF要求应为组织品质管理系统中不可或缺的部份,並应包含下列各项:

6.2.1.1组织內使用之所有有害物质清单。

6.2.1.2HSF政策与目标之声明。

若适当的话,包含停止使用所有有害物质之时程。

6.2.1.3组织的品质手冊中应说明HSF流程管理计划与目标、以及HSF文件化程序之参考章节6.2.1.4按照组织HSF流程管理计划要求之文件化程序,並按ISO9001:

2000国际标准第4.2.4节之规定控管所有此类文件。

6.2.1.5组织HSF流程管理绩效之记录,

说明:

与ISO9001:

2000国际标准一致,「文件化程序」指程序应建立、记录、执行与维护。

此外,文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定

7.管理职责

7.1.承诺证据

高阶主管应就符合HSF产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进,就实务发展与实施提供承诺证据,其方法如下:

7.1.1与组织组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。

7.1.2建立HSF政策。

7.1.3确定HSF目标的建立

7.1.4在管理阶层审查时纳入HSF,以及

7.1.5提供资源以确保朝HSF产品与作业流程发展。

7.1.6确保全组织均了解有害物质清单。

7.2决定HSF需求

高阶管理层应确定客户的HSF要求已决定並已达到,同时纳入客户满意度的量测中。

7.3HSF政策

7.3.1高阶主管应确定HSF政策适合组织的宗旨,並

7.3.1.1包含遵守要求以及持续改善HSF管理实务绩效的承诺。

7.3.1.2提供建立与审查HSF目标之架构。

7.3.1.3已在组织內沟通且为了解

7.3.1.4已对持续适用性完成评估

7.4规划

7.4.1HSF目标

7.4.1.1高阶主管应确保按组织的相关职能与层級建立HSF目标。

HSF目标应为可量测的,並与HSF政策一致。

7.4.1.2HSF目标应包括一份时程表。

若适当时,按表除去在流程或产品（包括采购产品中所识別出与使用中之有害物质。

7.5HSF规划

7.5.1高阶主管应确保下列各项

7.5.1.1达成HSF所需之实务已整合至品质管理系统规划当中,並为品质目标之一

7.5.1.2藉由改善与变更,维持持续HSF的努力。

7.6责任、职权与沟通

7.6.1责任与职权

7.6.1.1高阶主管应确保已制定HSF相关责任与职权,並在组织內沟通。

7.6.1.2最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表,该代表不受其他责任所影响,明订其责任与职权,包括

7.6.1.2.1确保流程、程序与实务是为达成HSF目标而建立。

7.6.1.2.2向高阶主管回报按照HSF计划与需求所达成之组织绩效,並提出执行上的改善建议。

7.6.1.2.3确定HSF相关要求与责任均已在组织內充份沟通与了解。

7.6.1.2.4确保供应商组织了解HSF相关要求与责任。

7.7內部沟通

7.7.1高阶主管应确保已向员工沟通与HSF政策及执行相关之绩效与议題。

7.7.2当需要时,应在组织內沟通有害物质之资讯。

7.8管理阶层审查

7.8.1在例行管理阶层审查时,高阶主管应纳入並回报HSF计划相关活动,例如有害物质之识別与使用、不符合事项与矫正措施

作者:

jsp发布日期:

2006-5-10

8.资源管理

8.1资源提供

8.1.1组织应决定並提供实施与维护HSF流程与产品所需之资源。

8.2人力资源

8.2.1职务会影响HSF产品之员工,应受过适当的教育训练並具备技术与经验

8.2.2能力、认知与训练

8.2.2.1组织应:

8.2.2.1.1决定职务会影响HSF产品品质之员工的必备能力。

8.2.2.1.2專为HSF计划规划,以识別、使用与消除有害物质,提供训练

8.2.2.1.3评估已采取之行动的有效性。

8.2.2.1.4确保员工知道其活动之关联与重要性,以及如何协助达成HSF目标。

8.2.2.1.5维持教育、训练、技术与经验的适当记录。

8.3基楚架构

8.3.1组织应决定、提供並维护达成HSF流程与产品要求所需之基楚架构。

作者:

jsp发布日期:

2006-5-10

9.产品实现

9.1HSF流程与产品实现之规划[ISO9001:

20007.1]

9.1.1组织应规划並发展实现HSF产品所需的流程。

9.1.2.在规划实现HSF产品时,若适当的话,组织应决定下列项目:

9.1.2.1HSF产品的品质目标与要求:

9.1.2.2建立HSF流程、文件的需求,並提供针对HSF产品的资源;

9.1.2.3针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动,以及产品之允收准则。

若适当的话,应包含资讯服务供应商;

9.1.2.4对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示,包括如何预防可能的污染:

9.1.2.5提供HSF实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。

此HSF规划应以适合组织作业方法的格式输出。

註1:

指定HSF程序的文件（包括产品实现流程以及应用于特定产品的资源,可当成品质计划参照

9.2HSF产品之相关要求决定[ISO9001:

20007.2.1]

9.2.1.1.组织应决定:

9.2.1.1.1客户规定之HSF要求。

9.2.1.1.2非客户所陈述之要求,但为已知的特定或意图使用所必需者。

9.2.1.1.3与产品相关的HSF法令与规章要求。

9.2.1.1.4组织所决定的任何額外HSF要求。

9.3HSF产品有关要求之审查[ISO9001:

20007.2.2]

9.3.1.1.组织应审查与HSF产品有关之要求。

此审查应在组织承诺供应产品給顾客之前,且应确保:

9.3.1.1.1HSF产品要求已予界定

9.3.1.1.2组织有能力符合所界定之HSF要求

9.3.1.1.3任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合,均应向客户说明,9.3.1.1.4HSF评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护

9.4设计与开发

9.4.1.1.HSF设计与开发规划[ISO9001:

20007.3.1]

9.4.1.1.1组织应规划並管制HSF产品的设计与开发。

9.4.1.1.2在规划设计时,任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代/演除该零件的计划內。

9.4.1.2HSF设计与开发输入[ISO9001:

20007.3.2]

9.4.1.2.1与HSF产品要求相关之输入,应予以决定並將紀录加以维持

9.4.1.2.2应检视HSF输入之充足性。

要求应完整、不模棱两可且不彼此冲突。

9.4.1.3HSF设计与开发输出

9.4.1.3.1HSF设计与开发之输出,应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供,並在发行前应加以核准。

9.4.1.3.2当设计要求使用限制性物质时,应发展文件化程序。

以管制、识別、监督与量测纳入外包产品之流程/产品,

9.4.1.4.HSF设计与开发审查

9.4.1.4.1在适当阶段,应依所规划的安排事项执行HSF设计与开发之系统性审查。

9.4.1.5.HSF设计与开发变更之管制[7.3.7]

9.4.1.5.1HSF设计与开发变更应予以鉴別並將记录予以维持。

适当时,变更应予以审查、查证及确

认,且在实施前予以核准。

9.5.HSF产品之采购

9.5.1.1.1.组织应确保采购品符合HSF要求。

9.5.1.1.2.组织应根据供应商能否提供符合组织HSF要求之产品进行评估並选择供应商

9.5.1.1.3.组织应确保任何HSF零件/材料不可能受到限制性物质的污染。

9.5.1.1.4.限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。

9.5.1.2.HSF采购产品之查验

9.5.1.2.1组织应建立与实施必要之检验或其他活动,以确保采购产品符合詳細載明的HSF采购要求。

9.5.1.2.2应全面了解采购商品之采购流程,並验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。

文件化程序应描述与HSF流程相关之采购活动。

9.5.1.2.3针对采购物品中有害物质之检验与识別建立文件化程序。

有害物质应在检验资料中按类型识別。

9.5.1.2.3.1应纳入异常/不符合情況之处理流程。

9.5.1.2.4若流程彼此合并,应建立文件化程序以区分零件。

9.6生产与服务供应

9.6.1.HSF生产与服务供应之管制

9.6.1.1.组织应在管制之情況下,规划並执行HSF生产与服务供应。

当适用时,管制情況应包括:

9.6.1.1.1描述HSF产品特性资讯之备妥（可用性

9.6.1.1.2若需要时,HSF工作说明书之备妥（可用性

9.6.1.1.3适当HSF设备之使用

9.6.1.1.4HSF监督与量测裝置之备妥与使用。

9.6.1.1.5HSF监督与量测之实施。

9.6.1.1.6HSF放行、交货及交货后活动之实施。

9.6.1.1.7识別並记录有污染可能性之流程。

9.6.1.1.8以文件记录作业程序,並定义预防措施以避免可能的污染。

9.6.2.HSF生产与服务供应流程之确认

9.6.2.1当HSF生产与服务提供过程的输出结果,无法经由后续的监视或量测加以查证时,组织应对该等过程予以确认。

此包括唯有在产品使用后或服务已交付后,才会显现缺陷之任何HSF过程。

9.6.3.HSF识別与可追溯性

9.6.3.1适当时,组织应藉由适宜之方法,在产品实现之全程,对HSF产品加以识