药品经营质量管理规范.docx

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药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范

第一章总则

第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。

第二条（基本要求）药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。

第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。

第四条（调整范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内的药品经营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第五条（主要负责人职责）企业主要负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，组织制定并实施企业质量方针，对企业药品经营质量负领导责任。

第六条（质量管理机构）企业应设置质量管理机构，配备与经营规模相适应的质量管理、验收及养护人员。

第七条（质量管理机构职能）质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

（二）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

（三）组织实施内部评审；

（四）确认供货单位和购货单位合法资质及所购进品种的合法性；

（五）负责首营企业、首营品种的审核；

（六）负责对销售人员合法资格的审核；

（七）负责建立药品质量档案；

（八）负责药品的验收和养护,指导并监督药品购进、储存、销售、运输等环节的质量工作；

（九）负责质量信息的管理；

（十）负责药品质量查询；

（十一）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（十二）负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

（十三）负责假劣药品的上报；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。

第二节人员管理

第八条（从业人员基本条件）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。

第九条（主要负责人资质）企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

第十条（质量负责人资质）企业质量负责人应是执业药师，或具有主管药师或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）中级以上专业技术职称。

第十一条（质量机构负责人资质）企业质量管理机构负责人，应符合本规范第十条相应条件，并有三年以上药品经营质量管理工作经验，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十二条（质管人员资质）企业从事质量管理工作的人员应具有药学或相关专业大专以上学历，并有药师以上专业技术职称。

第十三条（验收等岗位人员资质）企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

经营中药材、中药饮片企业中从事验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称。

第十四条（质管、验收人员在岗）从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得兼职。

第十五条（其他人员资质）从事购进、仓储、销售等工作的人员应具有高中以上文化程度。

第十六条（岗前培训）质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考核，掌握相应专业知识，符合岗位技能要求。

第十七条（继续教育）质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员，应定期接受包括药品法律、法规、本规范和专业技术、药品知识、职业道德等内容的教育或培训。

培训工作应建立档案。

第十八条（健康检查）企业应组织质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。

验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。

发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第三节质量管理文件

第十九条（文件的建立）企业应根据有关法律、法规及本规范，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。

第二十条（管理制度内容）质量管理制度应包括以下内容：

（一）质量方针和目标管理；

（二）内部评审的规定；

（三）质量否决权的规定；

（四）质量管理文件的管理；

（五）质量信息的管理；

（六）首营企业和首营品种的审核；

（七）药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；

（八）特殊管理药品的管理；

（九）药品有效期的管理；

（十）不合格药品的管理；

（十一）退货药品的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生及人员健康的管理；

（十六）质量培训及考核的规定；

（十七）药品直调管理；

（十八）仪器设备管理；

（十九）计算机信息化管理；

（二十）药品委托储存、配送的管理。

第二十一条（质量职责内容）质量职责应包括以下内容：

（一）质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（三）质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

第二十二条（工作程序内容）工作程序应包括以下内容：

（一）质量管理文件管理的程序；

（二）内部评审程序；

（三）药品购进、收货、验收、仓储、养护、销售、出库、配送、运输等环节的程序；

（四）药品销后退回的程序；

（五）药品退出的程序；

（六）不合格药品的确认及处理程序；

（七）药品拼箱发货的程序；

（八）药品配送的程序；

（九）中药材、中药饮片养护的程序；

（十）药品委托储存、配送的程序。

第二十三条（建立质量记录）企业应根据质量管理制度和工作程序建立质量管理记录。

第四节设施与设备

第二十四条（经营和办公场所）企业应有与经营规模相适应的、明亮整洁的办公和营业场所。

第二十五条（仓库条件）企业储存药品的仓库应符合以下条件：

（一）库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化；

（二）药品储存作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施；

（三）装卸作业时应有防止天气影响的措施；

（四）库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第二十六条（仓库设施设备）储存药品的仓库应有以下设施和设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控温湿度的设备和全时段自动监测、记录温湿度的设备；

（四）防虫、防鼠设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）储存零货药品的设备；

（七）用于零货拼箱的作业区域和设备；

（九）不合格药品、退货药品专用存放场所。

（十）药品中的易燃等危险品种的专用存放场所。

第二十七条（特殊药品仓库）储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应有专用仓库，并有符合规定的安全措施。

第二十八条（中药材、饮片经营条件）经营中药材和中药饮片的，应有专用仓库，并有开展养护工作的场所，设置中药样本室（柜）。

第二十九条（设施设备检查）对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养、清洁，并建立档案。

第三十条（仓库温湿度条件）企业应有与经营规模相适应，并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75％之间。

第三十一条（运输设备）运输药品应使用符合药品温度等特性要求的设施设备。

第三十二条（运输疫苗、生物制品设备）经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设施及设备。

第三十三条（计算机信息系统）企业应有专用的计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求。

第五节药品购进

第三十四条（确认供货方合法资质）企业购进药品应确认供货单位的合法资质及购进品种的合法性，未经确认不得购进。

第三十五条（合格供货方数据库）质量管理机构应对合格供货单位及购进品种录入计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。

第三十六条（供货方合法文件）供货单位应有合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照。

第三十七条（购进药品条件）购进的药品应符合以下条件：

（一）合法企业生产或经营的药品；

（二）应符合法定的药品标准，国家药品标准没有规定的中药饮片应符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范；

（三）除国家未规定的以外，应有法定的药品批准文号；进口药品应有进口药品注册证书，进口麻醉药品、精神药品应有《进口准许证》；

（四）药品包装、标签及说明书应符合国家有关规定。

第三十八条（首营企业审核）对首营企业应进行合法资质和质量保证能力的审核。

（一）购进部门应索取加盖首营企业原印章的合法证照及药品质量认证的有关证明复印件，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构审核；

（二）质量管理机构对有关资料的真实性、有效性进行审核，对首营企业的质量保证能力进行考察，必要时可实地考察；

（三）审核合格后，方可从首营企业进货。

第三十九条（首营品种审核）对首营品种（含新规格、新包装等）应进行合法性审核。

（一）购进部门应索取首营品种有关资料，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构审核；

（二）质量管理机构审核内容包括：

核实药品生产批准文号和药品标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等；

（三）审核合格后方可经营；

（四）质量管理人员应将首营品种审核情况通知验收人员。

第四十条（销售人员审核）对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的核实。

（一）购进部门应索取供货单位销售人员有关资料，填写“供货单位销售人员审批表”，报质量管理机构审核；

（二）质量管理机构审核内容包括：

加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件，法定代表人签发的、有明确授权范围和授权期限的法人委托书原件，加盖供货单位原印章的销售人员身份证明复印件；

（三）质量管理机构审核合格后，方可与其开展业务活动；

（四）对符合要求的，应录入计算机信息数据库，并按期核实、更新有关内容。

第四十一条（质量保证协议内容）企业应与供货单位签订具有以下内容的质量保证协议：

（一）明确双方质量责任；

（二）药品质量符合药品标准等有关要求；

（三）药品附产品合格证；

（四）药品包装符合有关规定；

（五）药品运输的质量要求；

（六）进口药品应有符合规定的证明文件。

第四十二条（购进票据和记录）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账（记录）、货相符。

购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第四十三条（购进记录内容）购进记录包括药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；购进中药材应注明品名、规格、产地、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；购进中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，实行批准文号管理的中药饮片应注明批准文号。

第四十四条（购进特殊药品）购进特殊管理的药品，应按照国家有关规定进行。

第四十五条（质量评价）企业应定期对经营品种的质量情况进行评价，对不符合要求的，应停止进货。

第六节收货与验收

第四十六条（收货凭证）药品到货时，收货人员应凭购进部门的订货信息或到货通知，对照供货单位的送货凭证收货。

第四十七条（收货检查）对照送货凭证检查品名、批号、数量等内容。

第四十八条（收货要求）订货信息或到货通知及送货凭证应与到货药品实物相符。

对货与单不符、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应拒收并报告质量管理部门。

第四十九条（疫苗、生物制品收货检查）收货时，应对生物制品及疫苗等需冷藏药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等进行检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。

第五十条（收货记录）收货人员应对收货（包括拒收）情况进行记录。

收货记录包括品名、批号、到货与实收数量、供货单位、收货日期、异常情况及处理结果等内容。

第五十一条（符合收货要求的处理）收货人员对符合收货要求的药品，应放置状态标志，制成“验收通知单”，通知验收人员验收。

第五十二条（验收要求）验收人员根据“验收通知单”，严格按照规定的验收标准，在规定时限内，对购进药品进行逐批验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。

第五十三条（验收完成后处理）验收完成后，验收人员应通知仓储人员办理入库交接手续。

仓储人员根据验收结论，确定药品储存位置，放置状态标志。

第五十四条（首营品种和进口药品验收）验收首营品种的首批到货药品时，还应同时检查该批药品的出厂检验报告书。

验收进口药品时，还应同时检查加盖供货单位原印章的相关证明或文件。

第五十五条（特殊管理药品验收）特殊管理的药品应双人验收。

第五十六条（验收记录）验收药品应按有关规定做好验收记录。

验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第五十七条（验收记录内容）验收记录包括供货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。

第五十八条（药品直调验收）药品直调时，如委托接收单位验收，应与接收单位签订委托验收协议书，由接收单位验收人员对到货药品进行验收，并建立专门的直调药品验收记录。

第七节药品储存

第五十九条（药品存放）药品应按规定的储存条件和质量状态存放：

（一）药品应按温度要求储存于相应的库中；

（二）药品应按质量状态实行色标管理。

其统一标准是：

待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；

（三）搬运和堆码药品应严格遵守外包装标示的要求规范操作，堆码高度应适宜，避免损坏药品外包装；

（四）药品堆码时，垛距不小于5厘米，与仓间墙、顶、温湿度调控设施及管道设施等之间的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；

（五）药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混堆；

（六）药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药材和中药饮片、危险品等应与其他药品分库存放；

（七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录；

（八）二类精神药品应专区存放；

（九）拆零药品应保留原包装及说明书，零货药品及拆零药品应集中存放于零货药品的储存设备；

（十）储存药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物；

（十一）定期清洁药品储存作业区，并记录。

第六十条（养护工作）药品养护工作的主要内容是：

（一）指导和督促仓储人员对药品进行合理储存；

（二）对仓间温湿度等储存条件进行监控和记录管理；

（三）对温湿度监测和调控设施设备进行管理；

（四）每季度对库存药品应进行包装或外观性状的检查，其中近效期、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长和冷藏的药品应按月检查。

检查中发现问题应暂停发货，及时报告并记录；

（五）对中药材和中药饮片按其特性，采取有效的方法进行养护；

（六）定期汇总、分析药品储存的质量信息；

（七）建立养护档案。

第六十一条（药品效期管理）应对药品储存实行效期管理。

第六十二条（不合格药品管理）企业应对质量不合格药品进行控制性管理，不合格药品的处理过程应有完善的手续和记录。

（一）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；

（二）不合格药品应存放在不合格药品专用存放场所，按规定设置明显标识并采取及有效隔离措施；

（三）查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

（四）不合格药品报废、销毁应由质量管理机构进行监督，特殊管理的药品还应报药品监督管理部门监督销毁；

（五）不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

第八节药品销售

第六十三条（销售要求）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第六十四条（确认购货单位合法资质）企业销售药品应确认购货单位的合法资质，未经确定，不得销售。

第六十五条（合格购货单位数据库）质量管理机构应对合格购货单位建立计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。

第六十六条（销售特殊管理药品）销售麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应严格按照国家有关规定执行。

第六十七条（销售票据和记录）销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账（记录）、货相符。

销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

直调药品应建立专门的销售记录，并按规定保存。

第六十八条（销售记录内容）销售记录包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商（或产地）、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

第六十九条（营销宣传）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规。

（一）药品广告应经省级药品监督管理部门批准，并有批准证明文件；

（二）宣传的内容必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

（三）不得广告宣传处方药及按处方药管理的药品；

（四）不得将非药品按药品宣传。

第七十条（质量问题处理）对质量查询、投诉、药品抽检和销售过程中发现的质量问题，应采取停止销售、及时追回、向有关部门报告等措施，并查明原因，分清责任，做好记录。

第七十一条（不良反应）企业应按照国家有关规定，收集、上报售出药品的不良反应情况。

第九节药品出库

第七十二条（发货）仓储部门应根据销售部门的销售凭证发货。

第七十三条（出库复核及记录）药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。

记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第七十四条（出库复核记录内容）药品出库复核记录包括品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、生产厂商（或产地）、购货单位、出库日期、质量状况、出库复核结论和复核人员等内容。

第七十五条（特殊管理药品出库）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应双人复核。

第七十六条（不得出库的药品）发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理部门处理：

（一）药品包装内有异常响动或液体渗漏；

（二）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；

（三）包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落；

（四）药品已超出有效期。

第七十七条（拆零发货）药品拆零发货时，应使用洁净、安全的代用包装，代用包装上应贴有标签，标签应标明品名、规格、批号、有效期等内容，并附说明书原件或复印件。

第七十八条（拼箱发货）拼箱发货的代用包装箱应贴有醒目的拼箱标志，发货时应随箱附装箱清单，标明品名、剂型、规格、数量、批号、收货单位等内容。

第七十九条（发货检查及记录）发货时，发货人员应检查运输工具，并记录发运方式（自送、委托、自提）和运输工具、发运时间等情况，如发现运输条件不符合规定，不得发运。

第八十条（冷藏药品的发货）企业应指定专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。

发运前应检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后，方可发运。

第十节药品运输

第八十一条（运输措施）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品破损。

第八十二条（搬运和装卸）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装标示要求装卸并采取有效防护措施。

第八十三条（运输中保温和冷藏）对有温度要求药品的运输，应采取相应的保温或冷藏措施。

运输过程中，药品不得直接接触制冷物质，防止对药品质量造成影响。

第八十四条（疫苗运输）运输疫苗的冷藏车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。

第八十五条（特殊管理药品的运输）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定执行。

第八十六条（药品运输时间）药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。

第八十七条（委托运输）委托运输时，应对受托方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，签订明确质量责任的委托运输协议。

运输有特殊要求的药品，应指定承运工具。

第十一节药品退回

第八十八条（可退回药品）企业对非质量原因拒收或不符合经营条件要求的库存药品，可退回供货单位。

被药品监督管理部门查处或封存的药品不得退出。

第八十九条（销后退回药品收货）销后退回药品应由专人凭销售部门开具的退货凭证核对实物，货单相符，方可收货。

收货时还应了解药品售出期间的储存、运输情况。

第九十条（销后退回药品存放及记录）销后退回药品应放置于退货药品专用存放场所，做好退货记录。

退货记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第九十一条（退货记录内容）退货记录应包括品名、剂型、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、退货单位、退货时间、退货原因、退货数量、售出时间、销售人员等内容。

第九十二条（销后退回药品验收）应指定专门的验收人员按照规定的验收标准对销后退回药品的质量进行逐批验收，整件退回的药品应加大抽样比例，验收应检查到最小销售单元。

第九十三条（验收合格的销后退回药品处理）销后退回药品经验收合格，方可入库销售，不合格的应存放在不合格药品专用存放场所。

第九十四条（销后退回药品验收记录）验收销后退回药品应建立专门的验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第九十五条（销后退回药品验收记录内容）销后退回药品验收记录包括退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。

第十二节内部评审

第九十六条（内部评审）企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审。

第九十七条（内部评审的组织）企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。

第九十八条（内部评审的实施）企业应按照本规范并结合管理实际制订内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核。

第九十九条（内部评审的程序）内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。

第一百条（内部评审文件）现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件。

第一百零一条（内部评审报告）质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实，并形成评审报告，报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。

第十三节委托储存、配送

第一百零二条（接受委托的要求）接受委托药品储存、配送的企业（以下简称被委托企业），除应符合本规范相应条款规定外，还应符合本节的有关规定。

第一百零三条（委托质量负责人资质）被委托企业质量管理工作的负责人应具有药学专业大学本科以上学历和执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。

第一百零四条（委托验收和养护人员资质）被委托企业从事验收、养护工作的人员，应具有药学专业中专以上学历和药师以上专业技术职称。

第一百零五条（委托收、发货指令）被委托企业应建立委托企业的收、发货指令记录。

第一百零六条（仓库的划分）被委托企业的仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用存放场所。

第一百零七条（设施设备）被委托企业应配备能够满足药品物流作业正常开展，并与物流规模相适应的设施设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。

（一）配备自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；

（二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备。

第一百零八条（计算机系统）被委托企业应建立计算机管理信息系统，可以满足物流作业全过程和质量控制的有关要求。

（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网