自动进出料系统URS.docx
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自动进出料系统URS
自动进出料系统用户需求标准
OE/STP/30/URS/02/001（00）
**有限公司
2011年06月
自动进出料系统用户需求标准
OE/STP/30/URS/02/001（00）
审核批准表
标准经下列部门审核和批准后生效
项目
部门/职务
签字
日期
起草人
三车间设备工程师
年月日
三车间工艺主任
年月日
技改设备部设备员
年月日
审核人
三车间主任
年月日
技改设备部经理
年月日
安全环保部经理
年月日
质量管理部经理
年月日
生产副总
年月日
技改设备副总
年月日
批准人
质量副总
年月日
1.综述
1.1背景：
公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。
本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。
采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。
采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。
因此选用自动进出料系统。
1.2目的：
本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。
1.3范围：
本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。
1.4责任：
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5工艺描述：
西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。
在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖的压盖室。
2.法规标准
2.1法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的CGMP法规要求，中国安全环保法规。
2.2标准：
满足中国、美国、欧盟的GMP中关于冻干粉针类的标准要求。
3.技术要求
3.1机械要求
需求编号
需求
必需/期望
URS001
数量：
能满足,**台30m2/40m2冻干机的自动进出料，每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，必须满足**台冻干机需要。
必需
URS002
供货范围：
自动进出料设备、与灌装机和压盖机连接的轨道、层流保护系统、相关控制系统。
必需
URS003
生产能力：
≥400瓶/分，要求7ml和10ml管制西林瓶在400支/分的生产速度下，连续运行8小时不得有倒瓶。
必需
URS004
进出料方向：
此机器的出料方向是按照进料方向的反方向进行，即进料和出料在冻干机的同一侧。
必需
URS005
生产规格：
能够完成2-20ml西林瓶的自动进出料操作
必需
URS006
更换规格：
由一种尺寸的瓶转向另一尺寸的瓶须改变最少的部件，且由一种尺寸的西林瓶转向另一尺寸的西林瓶须在30分内完成。
期望
URS007
其他要求：
该系统能够将瓶子由灌装机直接送到压盖机，而不经冻干机，适用于西林瓶水针的生产。
必需
URS008
该系统适用于冻干机板层在-20度以下时的进料操作，有效防止箱门和带入箱产品在低温状态下被冻结的现象。
必需
URS009
该系统须能进行以下操作：
1.机器能够从灌装机自动接收西林瓶，并能自动向压盖机输送西林瓶。
2.冻干机搁板自动上料和出料。
3.能手工操作所有设备。
4.能手工清洁所有设备关键部件。
5.能随冻干机自动清洁位于冻干机腔中的所有设备部件。
必需
URS010
具有计数功能，并且倒瓶能被自动隔离剔除；
必需
URS011
运行要求：
1.该系统须能为瓶提供稳定的传送，传送过程中不得有胶塞易位和脱落现象。
2.瓶子须在进料口（灌装机出口）和出料口（压盖机入口）传送顺畅。
3.在连贯运行时，机器须能连续运行并且不影响上游设备（灌装机）和下游设备（压盖机）。
4.在运行完成后，冻干机和所有轨道中不得留有瓶子。
必需
URS012
该自动进出料系统设计合理，无死角，方便清洗。
必需
URS013
该自动进出料系统被RABS系统保护
必需
URS014
层流系统：
自动进出料系统顶部设有FFU层流，FFU上部设有SS304材质的静压箱，并预留接口，以便与PAO发生器连接，还需要配置PAO检测孔。
FFU采集无菌冻干前室内的空气或空调送风管的空气，通过FFU内的高效过滤器送到载料台上，从而对产品进行层流保护。
留有2个在线尘埃粒子检测口，检测口设置位置需买方对设计进行确认。
环境级别：
100级，要保证物料在传输过程中始终处于单向流保护，风速＞0.42m/s，且操作面的每一点风速均一。
FFU外壳材质：
航空不锈铝；静压箱材质：
SS304
高效过滤器：
过滤器效率E>99.999％（0.3μm，PAO）
设置微差压计，能够随时观察进出料小车内部对洁净室压差值，确保压差>0Pa。
必需
URS015
系统配置散流系统，能覆盖所有要求LAF的表面。
必需
URS016
工作高度的照度至少是400lux/m2
必需
URS018
每个过滤器箱都需要配备袖珍型微压差计。
期望
URS019
防护设施包括窗和门应整齐以优化需保护高度下的气流
期望
URS020
在操作机器的过程中，防护门的状态需要监控和记录。
必需
URS021
正常操作状态下非正确的进入机器，机器能停止运行。
必需
URS022
材质：
和产品接触的部位为SS316L,其他部位为SS304和钝化不锈铝（进口）
必需
3.2电器及仪表要求
需求编号
需求
必需/期望
URS023
设备须按照IEC60204‐1安装。
必需
URS024
元件须通过CE/VDE许可。
必需
URS025
控制柜的保护需按照IP54
必需
URS026
接线盒的保护按照IP66
必需
URS027
在机器及控制柜间的电线长度不能超过25m。
电线须柜底部进入接线盒。
必需
URS028
电源如下
主电源：
3x400‐500VAC/50‐60Hz/PE
二次电源：
120‐230VAC/50‐60Hz/PE
不间断电源/应急电源：
120‐230VAC/50‐60Hz/PE
期望
URS029
在主控柜中应留出10%空余空间。
期望
URS030
如果关闭主电闸，该自动进出料系统供电应被断开
必需
3.3安全性要求
需求编号
需求
必需/期望
URS031
强电和弱点分两个控制柜设置，对操作人员必须是安全的。
期望
URS032
机器需要使产品质量不受外界干扰。
必需
URS033
在人机控制面板上设置一个应急停止按钮。
必需
URS034
如果停用紧急停止电路，所有仪器控制被转向安全状态。
必需
URS035
在机器生产过程中，距离机器一米测得的噪音不能超过80dB（A）
必需
3.4材质要求
需求编号
需求
必需/期望
URS036
在冻干机内部的金属部分16LRA≤0.6μm
必需
URS037
金属部分304/316RA≤1.6μm
必需
URS038
塑料部分FDA批准RA≤1.6μm
必需
URS039
机器框架外露表面304RA≤3.2μm
必需
URS040
在冻干机内部接触瓶部分的不锈钢需要有证书。
必需
URS041
在冻干机内部接触瓶部分的塑料部分需要有证书。
必需
URS042
塑料部分的颜色是黑色。
必需
3.5维护要求
需求编号
需求
必需/期望
URS043
用标准工具进行维护。
必需
URS044
须有维护使用的特定工具。
必需
3.6清洁要求
需求编号
需求
必需/期望
URS045
在冻干机腔室内的部件在冻干机自动清洗时应得到清洁。
必需
URS046
瓶处理区的部件须能用常用清洁剂手工清洗。
必需
URS047
瓶转换部件须能用常用清洁剂清洗
必需
3.7控制系统要求
3.7.1控制系统总体要求
需求编号
需求
必需/期望
URS048
能够按照设定的参数和程序自动完成进出料的所有操作，当系统出现故障或需要人工干预时，能够进行手动操作，并能够单独完成进出料所有的操作。
必需
URS049
PLC须是西门子或与之同等的牌子
必需
URS050
机器用现场总线输入输出
必需
URS051
操作人员控制面板须是工业触屏
期望
URS052
电脑须是工业级电脑，须安装专业操作系统
期望
URS053
电脑须安装在主控制柜中
期望
URS054
各种数字、模拟传感器、行程开关、伺服电机及驱动器等电气元件均采用进口知名品牌产品。
必需
URS055
报警系统至少包含以下内容：
装置失灵
工艺差错
其他机器故障
必需
URS056
在PLC中不存储处理的数据。
所有的数据保存在SCADA.中。
必需
3.7.2操作人员界面要求
需求编号
需求
必需/期望
URS057
SCADA允许以下操作：
1.冻干机的上料顺序控制
2.冻干机的出料顺序控制
3.连贯运行顺序控制
4.维护时的人工仪器控制
5.人工清洗顺序控制
6.冻干机自动清洗顺序控制
7.生成和储存批号记录
8.审核及保存现场审核数据
9.储存和编辑瓶尺寸，工程和冻干周期参数。
10.显示、复位和接受警报。
必需
3.7.3其他设备界面要求
需求编号
需求
必需/期望
URS058
该自动进出料系统须与以下设备连接：
上游设备——灌装/加塞机
中间设备——冻干机
下游设备——压盖机。
必需
3.7.4电子记录和电子签名要求
需求编号
需求
必需/期望
URS059
系统须完全符全合21CFRPart11规定。
必需
URS060
系统须拒绝非法数据输入（如，在值域的字符数超出范围值）
必需
URS061
系统须保留所有原始及修正的输入
必需
URS062
每天所有的警报，操作人员信息和系统信息须以电子文档形式保存
必需
URS063
系统须只接受来自于特许源而非被使用者修改来源的并以日/时间标识的时间和日期
必需
URS064
系统须对授权用户保持审核追踪。
必需
URS065
审计追踪须记录发生，修改，或删除电子记录的任何事件。
必需
URS066
所有审计追踪的录入须是电脑生成的日期，本地时间（时，分，秒）及操作人员姓名
必需
URS067
任何用户不得编辑审核追踪记录。
必需
URS068
系统须有在屏幕上审计追踪记录的功能和印刷屏蔽功能。
必需
URS069
系统须电子输出文档或是审计追踪文档记录和它们相应的原记录。
必需
URS070
审核追踪须有根据包含在获取信息中数据段进行过滤的能力。
任何应用的过滤当审计追踪被显示或打印出来的时候都需要显示出来。
必需
3.7.5信息安全要求
SCADA系统须安装有密码控制来进行访问功能，SCADA保密系统须至少满足以下要求:
需求编号
需求
必需/期望
URS071
保密系统针对每个用户进行三次识别—用户名，口令。
用户名对每个人来说都是唯一的，并且不能被重利用。
必需
URS072
口令在输入时不能在显示器上可读
必需
URS073
密码使用期限应被使用和设置
期望
URS074
除了以显示屏外，登录和退出功能可以在所有屏幕上都能获取。
期望
URS075
口令最少有六个字符
期望
URS076
软件运行无需用户登录，或是默认任何系统用户并且不会禁止任何控制功能。
期望
URS077
用户可以登录进行任何控制。
视屏没有用户登录也可运行
必需
URS078
如果现行用户登录5min（或是其他设定时间）内没有任何活动，须自动进行退出操作
期望
URS079
SCADA系统须能通过设置从PLC中以最大间隔5秒提取数据
期望
URS080
五个层次的保密（每个层次带有注释的功能）
层次1—公共：
公共用户只被允许看所有的屏
除了登录退出，不允许其他操作
层次2—操作人员
被授权的公共用户
控制所有的自动操作程序
控制人工清洁
接收警报页和特定的警报
打印屏幕显示内容
层次3—维护
被授权的公共用户
控制维护所需的所有仪器
接收警报页和特定的警报
层次4—监管人员
授权的操作人员账户和维护账户
编辑，保存，删除工程参数
编辑，保存循环工程参数
修正系统时间日期
复制删除由系统产生的警报和历史数据文档
输出警报，事件，追踪审查的历史数据或是有过时趋势的数据。
关闭Ifix操作人员界面
批次记录设置（如果装有Excel）
删除在数据库中记录或表格
删除警报或是历史文档
层次5—管理员
授权的监管账户
可进行系统和保密设置
编辑，保存，或是删除瓶型号参数
系统须保证，在系统非预期停止或是通信中断时工艺控制能被保障，并且须进行如说明的保护数据的完整性和重储存。
必需
3.7.6环境要求:
需求编号
需求
必需/期望
URS081
控制系统（包括操作人员界面控制面板）根据IP54须被保护并且能在10‐35度条件下操作
必需
URS082
控制系统（包括操作人员界面控制面板）须免受潜在的机械破坏。
必需
URS083
使用的材料须满足安全环保要求。
必需
4.设备功能要求和设计标准
需求编号
需求
必需/期望
URS084
卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。
密封件采用卫生级硅胶材质。
必需
URS085
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。
必需
URS086
设备主体及辅助设施材质满足GMP要求，并提供相应材质报告。
设备表面经过抛光，便于清洁和消毒，无卫生死角，易于干燥，可通过气流组织使轨道内保持相对负压等。
必需
URS087
买房保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。
密封件采用卫生级硅胶材质。
5.设备安装要求
需求编号
需求
必需/期望
URS088
显示面板电子元件符合中国/美国标准。
必需
URS089
电压380伏，50赫兹，3相，符合NEMA12。
必需
URS090
运行时机架无明显振动。
必需
URS091
所有与产品接触的部分都应耐清洁剂腐蚀。
必需
URS092
所有可拆卸部分、阀门、仪表和其它主要部分都应有编号。
必需
6.公用系统要求
需求编号
需求
必需/期望
URS093
工厂供电为380V，3相，50HZ
必需
URS094
所有电路设计均依照中国标准。
必需
URS095
胶塞对不锈钢无毒、无腐蚀作用。
必需
URS096
控制系统（包括操作人员界面控制面板）根据IP54classified须被保护并且能在10-35度条件下操作
必需
URS097
控制系统（包括操作人员界面控制面板）须免受潜在的机械破坏
必需
7.供应商/用户责任
需求编号
需求
必需/期望
URS098
供应商内部测试要求：
供应商有内测的职责来保证功能规格和软硬件设计规格满足要求
必需
URS099
工厂验收要求：
供应商需提供必要的设备保证仪器在FAT中在生产条件下能运行。
必需
URS100
以下是工厂验收测试/工厂所有者设备放行的基础：
性能确认（装载、卸载、连贯性等，最大两个瓶尺寸）
10%物料许可证确认
GA/输出界面和使用确认
10%电路图纸确认
10%PLC输入/输出确认
10%PLC报警理论确认
欧意药业派遣员工到供应商工厂进行10天的FAT测试和操作维护培训
必需
URS101
现场验收要求：
供应商需提供必要的设备保证仪器在SAT/IQ/OQ中在生产条件下能运行。
必需
URS102
以下是工厂SAT/IQ/OQ工厂所有者设备放行的基础：
性能确认（装载、卸载、连贯性等，最大两个瓶尺寸）
10%物料许可证确认
GA/输出界面和使用确认
10%电路图纸确认
10%PLC输入/输出确认
10%PLC报警理论确认
必需
8.文件和证书要求：
需求编号
需求
必需/期望
URS103
综合:
质量项目计划（QPP）
制造、安装和调试进度计划表
设计、制作和检测依据的标准和规范
装箱单
整套系统的设计说明
公用系统介质需求（如电、仪表空气等）
（在安装现场的）总体布置图
成套装置和各个设备、部件的技术参数表
运输、安装、使用操作和维护说明书
设备标准操作规程（SOP）
设备日常维护保养规程
设备预防性维修规程
进口件的原产地证明和进口报关单复印件
必需
URS104
机械:
标明尺寸和载荷的总装图
标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）
各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图
带有技术特性参数的机械零部件和设备清单
必需
URS105
电气:
电气原理图
电气回路图，标明型号和负载
数据表
电气接线图
逻辑图和说明
端子接线图和接线盒图
带有技术参数的电气设备清单
电气设备证书
必需
URS106
仪表:
仪表说明书
仪表数据页
带有技术参数的仪表清单
控制系统使用说明书
控制柜元器件清单
控制回路图
气动和电动控制的仪表图
控制盘的端子接线图
仪表校验证书和校验报告
控制系统硬件技术手册
控制系统PLC配置说明
控制系统软件设计和配置说明
PLC软件开发工具
操作盘软件开发工具
关于PLC软件的文件
关于现场操作模块软件的文件
控制系统各个软件的备份
必需
URS107
检测、验收和验证文件:
成套（整套）装置的合格证和质量保证书
原材料检测报告和检测证书
零部件和设备的合格证和使用说明书
零部件和设备检测报告和检测证书
变更控制记录与报告
追溯矩阵文件
风险分析（RA）文件
功能说明（FS）和设计说明（DS）文件
设计确认（DQ）文件
出厂前工厂内安装确认（IQ1）文件
出厂前工厂内运行确认（OQ1）文件
出厂前工厂内性能确认（PQ1）文件
出厂前工厂内验收测试（FAT）方案
出厂前工厂内验收测试（FAT）报告和证书
现场验收测试（SAT）方案
现场验收测试（SAT）文件
现场安装确认（IQ2）文件
现场运行确认（OQ2）文件
现场性能确认（PQ2）文件
设备验证规程
必须的其他竣工资料和验证文件
必需
9.合同和采购单
需求编号
需求
必需/期望
URS108
保质期:
设备供应商应提供壹年的产品保质期。
保质期内厂家应保证通常工作条件下设备的正常运行和异常状态下48小时内厂家技术人员提供现场服务。
必需
URS109
零备件提供:
1.提供满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件库存。
2.可长期为买方提供要求的设备零件。
3.设备工具可以单独成套报价。
在确认设计之后，供应商就可以开始生产。
必需
10.术语说明
词语
定义
CIP
在线清洗
SIP
在线灭菌
HMI
人-机界面
ISO
国际标准化组织
OIP
操作员界面面板
URS
用户需求标准
DQ
设计资格
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
UPS
不间断电源
RABS
隔离系统
ISPE
国际生产力促进协会
SCADA
数据采集与监视控制系统
11.修订历史
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