自动进出料系统URS.docx

1、自动进出料系统URS自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)*有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项 目部门/职务签 字日 期起草人三车间设备工程师 年 月 日三车间工艺主任 年 月 日技改设备部设备员 年 月 日审核人三车间主任 年 月 日技改设备部经理 年 月 日安全环保部经理 年 月 日质量管理部经理 年 月 日生产副总 年 月 日技改设备副总 年 月 日批准人质量副总 年 月 日 1.综述1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干

2、线，每条线安装*台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供*台冻干机自动进出料。本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。因此选用自动进出料系统。1.2 目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安

3、装调试、验收、培训和验证提供依据。1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。1.5 工艺描述：西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖的压盖室。2.法规标准2.1 法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的CGMP法规要求，中国安全环保法规。2.2 标准：满足中国、美国、欧盟的GMP中关于冻干粉针类的标

4、准要求。3.技术要求3.1机械要求需求编号需求必需/期望URS001数量：能满足,*台30m2/40m2冻干机的自动进出料，每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，必须满足*台冻干机需要。必需URS002供货范围：自动进出料设备、与灌装机和压盖机连接的轨道、层流保护系统、相关控制系统。必需URS003生产能力：400瓶/分，要求7ml和10ml管制西林瓶在400支/分的生产速度下，连续运行8小时不得有倒瓶。必需URS004进出料方向：此机器的出料方向是按照进料方向的反方向进行，即进料和出料在冻干机的同一侧。必需URS005生产规格：能够完成2-20ml西林瓶的自动进出料操作 必需URS006

5、更换规格：由一种尺寸的瓶转向另一尺寸的瓶须改变最少的部件，且由一种尺寸的西林瓶转向另一尺寸的西林瓶须在30分内完成。期望URS007其他要求：该系统能够将瓶子由灌装机直接送到压盖机，而不经冻干机，适用于西林瓶水针的生产。必需URS008该系统适用于冻干机板层在-20度以下时的进料操作，有效防止箱门和带入箱产品在低温状态下被冻结的现象。必需URS009该系统须能进行以下操作：1. 机器能够从灌装机自动接收西林瓶，并能自动向压盖机输送西林瓶。2. 冻干机搁板自动上料和出料。3. 能手工操作所有设备。4. 能手工清洁所有设备关键部件。5. 能随冻干机自动清洁位于冻干机腔中的所有设备部件。必需URS0

6、10具有计数功能，并且倒瓶能被自动隔离剔除；必需URS011运行要求：1. 该系统须能为瓶提供稳定的传送，传送过程中不得有胶塞易位和脱落现象。2. 瓶子须在进料口（灌装机出口）和出料口（压盖机入口）传送顺畅。3. 在连贯运行时，机器须能连续运行并且不影响上游设备（灌装机）和下游设备（压盖机）。4. 在运行完成后，冻干机和所有轨道中不得留有瓶子。必需URS012该自动进出料系统设计合理，无死角，方便清洗。必需URS013该自动进出料系统被RABS 系统保护必需URS014层流系统：自动进出料系统顶部设有FFU层流，FFU上部设有SS 304材质的静压箱，并预留接口，以便与PAO发生器连接，还需要

7、配置PAO检测孔。FFU采集无菌冻干前室内的空气或空调送风管的空气，通过FFU内的高效过滤器送到载料台上，从而对产品进行层流保护。留有2个在线尘埃粒子检测口，检测口设置位置需买方对设计进行确认。环境级别：100级，要保证物料在传输过程中始终处于单向流保护，风速0.42m/s，且操作面的每一点风速均一。FFU外壳材质：航空不锈铝；静压箱材质：SS 304高效过滤器：过滤器效率E99.999（0.3m，PAO）设置微差压计，能够随时观察进出料小车内部对洁净室压差值，确保压差0Pa。必需URS015系统配置散流系统，能覆盖所有要求LAF的表面。必需URS016工作高度的照度至少是400 lux/m2

8、必需URS018每个过滤器箱都需要配备袖珍型微压差计。期望URS019防护设施包括窗和门应整齐以优化需保护高度下的气流期望URS020在操作机器的过程中，防护门的状态需要监控和记录。必需URS021正常操作状态下非正确的进入机器，机器能停止运行。必需URS022材质：和产品接触的部位为SS316L,其他部位为SS304和钝化不锈铝（进口）必需3.2电器及仪表要求需求编号需求必需/期望URS023设备须按照IEC602041 安装。必需URS024元件须通过CE/VDE 许可。必需URS025控制柜的保护需按照IP54 必需URS026接线盒的保护按照IP66 必需URS027在机器及控制柜间的

9、电线长度不能超过25m。电线须柜底部进入接线盒。必需URS028电源如下主电源：3x 400500VAC / 5060Hz / PE二次电源：120230 VAC / 5060Hz / PE不间断电源/应急电源：120230 VAC / 5060Hz / PE期望URS029在主控柜中应留出10%空余空间。期望URS030如果关闭主电闸，该自动进出料系统供电应被断开必需3.3安全性要求需求编号需求必需/期望URS031强电和弱点分两个控制柜设置，对操作人员必须是安全的。期望URS032机器需要使产品质量不受外界干扰。必需URS033在人机控制面板上设置一个应急停止按钮。必需URS034如果停用

10、紧急停止电路，所有仪器控制被转向安全状态。必需URS035在机器生产过程中，距离机器一米测得的噪音不能超过80dB (A)必需3.4材质要求需求编号需求必需/期望URS036在冻干机内部的金属部分 16L RA0.6m必需URS037金属部分 304/316 RA1.6m必需URS038塑料部分 FDA批准 RA1.6m必需URS039机器框架外露表面 304 RA3.2m必需URS040在冻干机内部接触瓶部分的不锈钢需要有证书。必需URS041在冻干机内部接触瓶部分的塑料部分需要有证书。必需URS042塑料部分的颜色是黑色。必需3.5维护要求需求编号需求必需/期望URS043用标准工具进行维

11、护。必需URS044须有维护使用的特定工具。必需3.6 清洁要求需求编号需求必需/期望URS045在冻干机腔室内的部件在冻干机自动清洗时应得到清洁。必需URS046瓶处理区的部件须能用常用清洁剂手工清洗。必需URS047瓶转换部件须能用常用清洁剂清洗必需3.7 控制系统要求3.7.1 控制系统总体要求需求编号需求必需/期望URS048能够按照设定的参数和程序自动完成进出料的所有操作，当系统出现故障或需要人工干预时，能够进行手动操作，并能够单独完成进出料所有的操作。必需URS049PLC须是西门子或与之同等的牌子必需URS050机器用现场总线输入输出必需URS051操作人员控制面板须是工业触屏期

12、望URS052电脑须是工业级电脑，须安装专业操作系统期望URS053电脑须安装在主控制柜中期望URS054各种数字、模拟传感器、行程开关、伺服电机及驱动器等电气元件均采用进口知名品牌产品。必需URS055报警系统至少包含以下内容：装置失灵工艺差错其他机器故障必需URS056在PLC 中不存储处理的数据。所有的数据保存在SCADA.中。必需3.7.2操作人员界面要求需求编号需求必需/期望URS057SCADA 允许以下操作：1. 冻干机的上料顺序控制2. 冻干机的出料顺序控制3. 连贯运行顺序控制4. 维护时的人工仪器控制5. 人工清洗顺序控制6. 冻干机自动清洗顺序控制7. 生成和储存批号记录

13、8. 审核及保存现场审核数据9. 储存和编辑瓶尺寸，工程和冻干周期参数。10. 显示、复位和接受警报。必需3.7.3其他设备界面要求需求编号需求必需/期望URS058该自动进出料系统须与以下设备连接：上游设备灌装/加塞机中间设备冻干机下游设备压盖机。必需3.7.4电子记录和电子签名要求需求编号需求必需/期望URS059系统须完全符全合21 CFR Part 11 规定。必需URS060系统须拒绝非法数据输入（如，在值域的字符数超出范围值）必需URS061系统须保留所有原始及修正的输入必需URS062每天所有的警报，操作人员信息和系统信息须以电子文档形式保存必需URS063系统须只接受来自于特许

14、源而非被使用者修改来源的并以日/时间标识的时间和日期必需URS064系统须对授权用户保持审核追踪。必需URS065审计追踪须记录发生，修改，或删除电子记录的任何事件。必需URS066所有审计追踪的录入须是电脑生成的日期，本地时间（时，分，秒）及操作人员姓名必需URS067任何用户不得编辑审核追踪记录。必需URS068系统须有在屏幕上审计追踪记录的功能和印刷屏蔽功能。必需URS069系统须电子输出文档或是审计追踪文档记录和它们相应的原记录。必需URS070审核追踪须有根据包含在获取信息中数据段进行过滤的能力。任何应用的过滤当审计追踪被显示或打印出来的时候都需要显示出来。必需3.7.5信息安全要求

15、SCADA 系统须安装有密码控制来进行访问功能，SCADA 保密系统须至少满足以下要求:需求编号需求必需/期望URS071保密系统针对每个用户进行三次识别用户名，口令。用户名对每个人来说都是唯一的，并且不能被重利用。必需URS072口令在输入时不能在显示器上可读必需URS073密码使用期限应被使用和设置期望URS074除了以显示屏外，登录和退出功能可以在所有屏幕上都能获取。期望URS075口令最少有六个字符期望URS076软件运行无需用户登录，或是默认任何系统用户并且不会禁止任何控制功能。期望URS077用户可以登录进行任何控制。视屏没有用户登录也可运行必需URS078如果现行用户登录5min

16、（或是其他设定时间）内没有任何活动，须自动进行退出操作期望URS079SCADA 系统须能通过设置从PLC 中以最大间隔5 秒提取数据期望URS080五个层次的保密（每个层次带有注释的功能）层次1公共：公共用户只被允许看所有的屏除了登录退出，不允许其他操作层次2操作人员被授权的公共用户控制所有的自动操作程序控制人工清洁接收警报页和特定的警报打印屏幕显示内容层次3维护被授权的公共用户控制维护所需的所有仪器接收警报页和特定的警报层次4监管人员授权的操作人员账户和维护账户编辑，保存，删除工程参数编辑，保存循环工程参数修正系统时间日期复制删除由系统产生的警报和历史数据文档输出警报，事件，追踪审查的历史

17、数据或是有过时趋势的数据。关闭Ifix 操作人员界面批次记录设置（如果装有Excel）删除在数据库中记录或表格删除警报或是历史文档层次5管理员授权的监管账户可进行系统和保密设置编辑，保存，或是删除瓶型号参数系统须保证，在系统非预期停止或是通信中断时工艺控制能被保障，并且须进行如说明的保护数据的完整性和重储存。必需3.7.6环境要求:需求编号需求必需/期望URS081控制系统（包括操作人员界面控制面板）根据IP54 须被保护并且能在1035 度条件下操作必需URS082控制系统（包括操作人员界面控制面板）须免受潜在的机械破坏。必需URS083使用的材料须满足安全环保要求。必需4.设备功能要求和设

18、计标准需求编号需求必需/期望URS084卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。密封件采用卫生级硅胶材质。必需URS085技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS086设备主体及辅助设施材质满足GMP要求，并提供相应材质报告。设备表面经过抛光，便于清洁和消毒，无卫生死角，易于干燥，可通过气流组织使轨道内保持相对负压等。必需URS087买房保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。密封件采用卫生级硅胶材质。5.设备安装要求需求编号需求必需/期望URS088显示面板电子元件符合中国/美国标准。必需URS089电压

19、380 伏，50 赫兹，3 相，符合NEMA 12。必需URS090运行时机架无明显振动。必需URS091所有与产品接触的部分都应耐清洁剂腐蚀。必需URS092所有可拆卸部分、阀门、仪表和其它主要部分都应有编号。必需6.公用系统要求需求编号需求必需/期望URS093工厂供电为380V，3 相，50HZ必需URS094所有电路设计均依照中国标准。必需URS095胶塞对不锈钢无毒、无腐蚀作用。必需URS096控制系统（包括操作人员界面控制面板）根据IP54 classified 须被保护并且能在10-35 度条件下操作必需URS097控制系统（包括操作人员界面控制面板）须免受潜在的机械破坏必需7.

20、供应商/用户责任需求编号需求必需/期望URS098供应商内部测试要求：供应商有内测的职责来保证功能规格和软硬件设计规格满足要求必需URS099工厂验收要求：供应商需提供必要的设备保证仪器在FAT 中在生产条件下能运行。必需URS100以下是工厂验收测试/工厂所有者设备放行的基础：性能确认（装载、卸载、连贯性等，最大两个瓶尺寸）10%物料许可证确认GA/输出界面和使用确认10%电路图纸确认10%PLC 输入/输出确认10%PLC 报警理论确认欧意药业派遣员工到供应商工厂进行10 天的FAT 测试和操作维护培训必需URS101现场验收要求：供应商需提供必要的设备保证仪器在SAT/IQ/OQ 中在生

21、产条件下能运行。必需URS102以下是工厂SAT/IQ/OQ 工厂所有者设备放行的基础：性能确认（装载、卸载、连贯性等，最大两个瓶尺寸）10%物料许可证确认GA/输出界面和使用确认10%电路图纸确认10%PLC 输入/输出确认10%PLC 报警理论确认必需8.文件和证书要求：需求编号需求必需/期望URS103综合:质量项目计划(QPP)制造、安装和调试进度计划表设计、制作和检测依据的标准和规范装箱单整套系统的设计说明公用系统介质需求(如电、仪表空气等)(在安装现场的)总体布置图成套装置和各个设备、部件的技术参数表运输、安装、使用操作和维护说明书设备标准操作规程(SOP)设备日常维护保养规程设备

22、预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件必需URS104机械:标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单必需URS105电气:电气原理图电气回路图，标明型号和负载数据表电气接线图逻辑图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书必需URS106仪表:仪表说明书仪表数据页带有技术参数的仪表清单控制系统使用说明书控制柜元器件清单控制回路图气动和电动控制的仪表图控制盘的端子接线图仪表校验证书和校验报告控制系统硬件技术手册控制系统PL

23、C配置说明控制系统软件设计和配置说明PLC软件开发工具操作盘软件开发工具关于PLC软件的文件关于现场操作模块软件的文件控制系统各个软件的备份必需URS107检测、验收和验证文件:成套(整套)装置的合格证和质量保证书原材料检测报告和检测证书零部件和设备的合格证和使用说明书零部件和设备检测报告和检测证书变更控制记录与报告追溯矩阵文件风险分析(RA)文件功能说明(FS)和设计说明(DS)文件设计确认(DQ)文件出厂前工厂内安装确认(IQ1)文件出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件出厂前工厂内性能确认(PQ1)文件出厂前工厂内验收测试(FAT)方案出厂前工厂内验收测试(FAT)报告和证书现场验收测试(S

24、AT)方案现场验收测试(SAT)文件现场安装确认(IQ2)文件现场运行确认(OQ2)文件现场性能确认(PQ2)文件设备验证规程必须的其他竣工资料和验证文件必需9.合同和采购单需求编号需求必需/期望URS108保质期:设备供应商应提供壹年的产品保质期。保质期内厂家应保证通常工作条件下设备的正常运行和异常状态下48 小时内厂家技术人员提供现场服务。必需URS109零备件提供:1. 提供满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件库存。2. 可长期为买方提供要求的设备零件。3. 设备工具可以单独成套报价。在确认设计之后，供应商就可以开始生产。必需10.术语说明词语定义CIP在线清洗SIP在线灭菌HMI人-机界面ISO国际标准化组织OIP操作员界面面板URS用户需求标准DQ设计资格FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认UPS不间断电源RABS隔离系统ISPE国际生产力促进协会SCADA数据采集与监视控制系统11.修订历史日期 版本号 修订原因N/AN/AN/A