纯化水系统回顾性分析.docx
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纯化水系统回顾性分析
2011年度纯化水质量回顾分析报告
回顾日期：
2011年01月－2011年12月
纯化水编码：
G002
起草
签名
时间
QA
审核
签名
时间
质量部经理
工程部经理
制造部经理
批准：
签名
时间
质量受权人
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4纯化水描述………………………………………………….……….……
4.1制水工艺………………………………………….……….……..
4.2关键参数………………………………………….……….……..
5纯化水质量标准情况…………………………………………….……….
5.1纯化水质量标准……………………………………………………..
5.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
6结论……………………………………..………………………………
7建议………………………………………..……………………………
模板修订资料
修订版号
发布日期
具体修订内容
1概要：
根据《质量回顾管理制度》的规定，2012年01月对2011年度纯化水质量回顾分析。
2011年度全年共检验1090个批次，本报告对12个月生产的贮罐纯化水检验数据最高及最低24批产品和各车间取样点的12批产品进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：
2011年01月01日－2011年12月31日
3制造情况：
本回顾年度共检验纯化水1090批，检验合格率100%。
4产品描述：
4.1制水工艺：
本公司5M3/h纯化水制备系统，采用两级反渗漏流程，安装在公用工程的制水间，主要用于生产制剂过程中的纯化水。
工艺如图：
4.2关键参数
工序
项目
工艺参数
原水泵
原水压力
≥0.2mPa
多介质过滤
反冲洗
时间≥10分钟
正洗
时间≥10分钟
制水
应符合规定
活性炭过滤
反冲洗
时间≥10分钟
正洗
时间≥10分钟
纯蒸汽消毒
30分钟
二级反渗透
一级产水电导率
2.0μS
二级产水电导率
≤2μS
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5纯化水质量标准情况：
5.1质量标准
参数
法定标准
内控标准
纯化水
A性状
为无色的澄清液体；无臭，无味。
为无色的澄清液体；无臭，无味。
B酸碱度
取10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色。
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
取10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色。
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
C硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
D亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%
E氨
不得过0.00003%
不得过0.00003%
F电导率
应符合规定
应符合规定
G易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
H不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
I重金属
不得过0.00001%
不得过0.00001%
J微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
5.2质量指标统计及趋势分析
对5.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析（制水间纯化水）
取样日期
性状
鉴别
酸碱度
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
电导率
易氧化物
不挥发物
重金属
微生物限度
2011.01.06
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.01.27
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.02.14
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.02.24
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.03.03
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.03.31
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.04.07
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.04.28
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.05.05
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.05.31
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.06.07
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.06.28
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.07.05
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.07.26
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.08.02
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.08.30
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.09.06
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.09.27
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.10.11
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.10.25
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.11.01
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.11.29
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.12.06
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.12.27
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
5.2.1全年共检验1090批，抽取其中24批，性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、重金属、易氧化物均符合规定，趋势良好。
5.2.2不挥发物（不得过1mg）：
统计显示，总送水口1的平均值：
0.6，最高值：
0.8，最低值：
0.4，极差：
0.4、总送水口2的平均值：
0.6，最高值：
0.8，最低值：
0.3，极差：
0.5、贮罐水的平均值：
0.6，最高值：
0.8，最低值：
0.3，极差：
0.5、总回水口的平均值：
0.6，最高值：
0.8，最低值：
0.2，极差：
0.6，从图1、图2、图3、图4及检验数据得出总水不挥发物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。
5.2.3微生物限度（微生物限度不得过100cfu）：
统计显示，总送水口1平均值：
0.9cfu，最高值：
5.0cfu，最低值：
0cfu，极差：
5.0cfu、总送水口2平均值：
1.1cfu，最高值：
5.0cfu，最低值：
0cfu，极差：
5.0cfu、贮罐水平均值：
1.4cfu，最高值：
7.0cfu，最低值：
0cfu，极差：
7.0cfu、总回水口平均值：
2.3cfu，最高值：
10.0cfu，最低值：
0cfu，极差：
10.0cfu，从图1、图2、图3、图4及检验数据得出微生物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。
小结：
制水间纯化水控制指标共十项，十项指标控制良好均符合规定。
5.3质量指标统计及趋势分析（各车间纯化水）
取样日期
性状
鉴别
酸碱度
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
电导率
易氧化物
不挥发物
重金属
微生物限度
2011.01.06
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.02.14
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.03.17
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.04.14
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.05.12
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.06.07
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.07.05
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.08.02
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.08.30
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.09.27
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.11.01
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.11.29
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.12.27
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
5.3.1全年共检验1090批，抽取其中车间使用点12批，性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、重金属、易氧化物均符合规定，趋势良好。
5.3.2不挥发物（不得过1mg）：
统计显示，纯化水各车间使用点12个月的平均值：
0.5，最高值：
0.8，最低值：
0.2，极差：
0.6，从图1、图2、及检验数据得出总水不挥发物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。
5.3.3微生物限度（微生物限度不得过100cfu）：
统计显示，纯化水各车间使用点12个月的平均值：
7.4cfu，最高值：
24cfu，最低值：
1cfu，极差：
23cfu，从图1、图2、及检验数据得出微生物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。
6结论：
综合以上分析，在回顾期2011年01月01日到2011年12月31日内，纯化水严格按照内控标准进行监控。
在纯化水生产、检验等过程控制较好，最终评价结果符合规定并已放行。
7建议：
1）加强制水人员对制水设备的工作原理、工艺流程和相关GMP有关知识培训，为生产提供稳定、可靠、高质量的纯化水
2）加强纯化水质量回顾、分析、评估，及时跟踪产品趋势变化
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