纯化水系统回顾性分析.docx

1、纯化水系统回顾性分析2011年度纯化水质量回顾分析报告回顾日期：2011年01月2011年12月纯化水编码：G002起草签名时间QA审核签名时间质量部经理工程部经理制造部经理批准：签名时间质量受权人1 概要.2 回顾期限.3 制造情况.4 纯化水描述. 4.1制水工艺. 4.2关键参数.5 纯化水质量标准情况. 5.1纯化水质量标准. 5.2质量指标统计及趋势分析.6 结论.7 建议.模板修订资料修订版号发布日期具体修订内容1概要：根据质量回顾管理制度的规定，2012年01月对2011年度纯化水质量回顾分析。2011年度全年共检验1090个批次，本报告对12个月生产的贮罐纯化水检验数据最高及最

2、低24批产品和各车间取样点的12批产品进行了统计和趋势分析。2回顾期限：2011年01月01日2011年12月31日3制造情况：本回顾年度共检验纯化水1090批，检验合格率100%。4产品描述： 4.1制水工艺 ：本公司5M3/h纯化水制备系统，采用两级反渗漏流程，安装在公用工程的制水间，主要用于生产制剂过程中的纯化水。工艺如图： 4.2 关键参数 工序项目工艺参数原水泵原水压力0.2mPa多介质过滤反冲洗时间10分钟正洗时间10分钟制水应符合规定活性炭过滤反冲洗时间10分钟正洗时间10分钟纯蒸汽消毒30分钟二级反渗透一级产水电导率2.0S二级产水电导率2S酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液

3、2滴，不得显红色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。5纯化水质量标准情况：5.1质量标准参数法定标准内控标准纯化水A 性状为无色的澄清液体；无臭，无味。为无色的澄清液体；无臭，无味。B酸碱度取10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。取10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。C硝 酸 盐不得过0.000 006%不得过0.000 006%D亚硝酸盐不得过0.000 002%不得过0.000 002%E氨不得过0.000 03%不得过0.000 03%F电导率应符合规定应符合规

4、定G易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。H不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mgI重金属不得过0.000 01%不得过0.000 01%J微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。5.2质量指标统计及趋势分析 对5.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析（制水间纯化水）取样日期性状鉴别酸碱度硝

5、酸盐亚硝酸盐氨电导率易氧化物不挥发物重金属微生物限度2011.01.06符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.01.27符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.02.14符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.02.24符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.03.03符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.03.31符合规定符合规定符合规定符合

6、规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.04.07符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.04.28符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.05.05符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.05.31符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.06.07符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.06.28符合规定符合规定符合规定符合

7、规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.07.05符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.07.26符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.08.02符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.08.30符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.09.06符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.09.27符合规定符合规定符合规定符合

8、规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.10.11符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.10.25符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.11.01符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.11.29符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.12.06符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.12.27符合规定符合规定符合规定符合

9、规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定5.2.1全年共检验1090批，抽取其中24批，性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、重金属、易氧化物均符合规定，趋势良好。 5.2.2不挥发物（不得过1mg）：统计显示，总送水口1的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.4，极差：0.4、总送水口2的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.3，极差：0.5、贮罐水的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.3，极差：0.5、总回水口的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.2，极差：0.6， 从图1、图2、图3、图4及检验数据得出总水不挥发物这一指标较稳定，年度检测结果

10、均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。5.2.3微生物限度（微生物限度不得过100cfu）：统计显示，总送水口1平均值：0.9cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，极差：5.0cfu、总送水口2平均值：1.1cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，极差：5.0cfu、贮罐水平均值：1.4cfu，最高值：7.0cfu，最低值：0cfu，极差：7.0cfu、总回水口平均值：2.3cfu，最高值：10.0cfu，最低值：0cfu，极差：10.0cfu， 从图1、图2、图3、图4及检验数据得出微生物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。小结

11、：制水间纯化水控制指标共十项，十项指标控制良好均符合规定。5.3质量指标统计及趋势分析（各车间纯化水）取样日期性状鉴别酸碱度硝酸盐亚硝酸盐氨电导率易氧化物不挥发物重金属微生物限度2011.01.06符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.02.14符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.03.17符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.04.14符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.05.12符

12、合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.06.07符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.07.05符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.08.02符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.08.30符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.09.27符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.11.01符

13、合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.11.29符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.12.27符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定5.3.1 全年共检验1090批，抽取其中车间使用点12批，性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、重金属、易氧化物均符合规定，趋势良好。5.3.2不挥发物（不得过1mg）：统计显示，纯化水各车间使用点12个月的平均值：0.5，最高值：0.8，最低值：0.2，极差：0.6， 从图1、图2、及检验数据得出总水不挥发物这

14、一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。5.3.3微生物限度（微生物限度不得过100cfu）：统计显示，纯化水各车间使用点12个月的平均值：7.4cfu，最高值：24cfu，最低值：1cfu，极差：23cfu， 从图1、图2、及检验数据得出微生物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。6 结论：综合以上分析，在回顾期2011年01月01日到2011年12月31日内，纯化水严格按照内控标准进行监控。在纯化水生产、检验等过程控制较好，最终评价结果符合规定并已放行。7 建议：1）加强制水人员对制水设备的工作原理、工艺流程和相关GMP有关知识培训，为生产提供稳定、可靠、高质量的纯化水2）加强纯化水质量回顾、分析、评估，及时跟踪产品趋势变化