婴幼儿配方乳粉产品生产许可证.docx

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婴幼儿配方乳粉产品生产许可证

婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则

1总则

根据国务院赋予国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，为了做好婴幼儿配方乳粉产品生产许可证发证工作，依据国务院颁发的国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》等有关规定，特制定本实施细则。

凡在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉产品的所有企业、事业单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。

任何企业不得生产和销售无生产许可证的婴幼儿配方乳粉产品。

实施生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉产品包括：

所有以牛乳（或羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的微生素、矿物质和其它辅料，经加工制成的供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。

婴幼儿配方乳粉产品的单元划分方式为：

按相关产品标准生产的每一品种产品为一申证单元。

2管理机构和检验单位

国家质量监督检验检疫总局负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发和监督管理工作。

全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。

全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉产品生产许可证审查部（简称全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部），设在国家乳制品质量监督检验中心，受全国许可证办公室的委托，负责起草《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则》；组织对《婴幼儿配方乳粉产品生产许可证实施细则》的宣贯；审查、汇总各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省（区、市）质量技术监督局）受理的企业申请；组织或配合组织对申请取证企业的生产条件进行审查；对申请取证企业的生产条件审查报告和产品质量检验报告进行审查汇总，将符合发证条件的企业名单和有关资料报全国工业产品生产许可证办公室；承担全国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。

全国工业产品生产许可证办公室婴幼儿配方乳粉审查部

地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路337号

邮政编码：

150086

E-mail：

ndtc@publi

负责人：

李茂胜

联系人：

孙玉萍

各省（区、市）质量技术监督局负责受理婴幼儿配方乳粉产品生产企业的生产许可证申请和监督查处工作。

婴幼儿配方乳粉产品的生产许可证检验工作由以下单位承担：

国家乳制品质量监督检验中心

地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路337号

邮政编码：

150086

E-mail：

ndtc@publi

负责人：

李茂胜

联系人：

孙玉萍、王秋曦

3企业取得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的必备条件

企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。

执照的经营范围必须覆盖乳粉产品的生产。

企业生产的婴幼儿配方乳粉产品的质量必须符合现行国家标准及相关标准的规定。

企业应具有经县级以上地方质量技术监督部门备案的生产婴幼儿配方粉产品的企业标准及符合规定要求的设计、生产、检验文件。

企业必须具备满足该产品生产所必须的生产设备、计量器具和检验手段等生产技术条件。

企业具有足够保证产品质量和严格按生产工艺和技术标准进行正常生产的专业技术人员，熟练技术工人及计量、检验人员。

企业已经建立并且能够保持持续有效的质量体系。

4申请的受理

申请企业需上报的申请材料

《全国工业生产许可证申请书》一式三份；

工商行政管理部门核发的企业营业执照复印件一份；

企业质量保证体系文件一份；

产品生产工艺流程图，标注关键设备及相关参数;

经质量技术监督部门备案的企业产品标准一份；

申请和受理程序

企业应于2002年4月1日前将申请材料报送所在省（区、市）质量技术监督局。

省（区、市）质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，对不符合要求的申请应立即退回企业重新填写。

因退回申请书而贻误申报生产许可证规定时间的责任由企业自负。

省（区、市）质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见，留存一份申请书备案，将其余申请材料寄（送）审查部。

无论其性质和隶属关系如何，凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。

经济联合体有关企业的申请。

对于依法独立承担法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。

对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司和各分公司（生产厂、点）申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司单独申请生产许可证，但是其所有的生产厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。

5企业生产条件审查

由审查部组织审查组，审查组的组成应符合下述原则：

审查组成员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》，所有审查组成员的身份应具有公正性，与申请企业有利益关系者应予回避。

现场审查结束后，企业应认真填写《婴幼儿配方乳粉产品审查工作廉洁信息反馈表》（见附件7）。

审查组应由具有相关专业能力的生产许可证审查员、专家，以及企业所在省（区、市）质量技术监督局的代表组成。

审查组实行组长负责制。

审查组成员一般为2-4人。

文件审查

由审查组长或其指定的审查员对企业有关文件进行审查，填写《婴幼儿配方乳粉产品企业申报文件审查表》（见附件3），并将文件审查结论通知企业。

对文件审查中发现的问题，要求企业在十五个工作日内整改。

现场审查

审查部应与企业所在省（区、市）质量技术监督局协商，确定现场审查日程安排，依据《婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求》（见附件1）编制《婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查计划表》（见附件6），提前十个工作日通知企业。

现场实际审查时间视企业规模、产品种类的多少决定，一般为1-3天。

审查组的现场审查活动应覆盖企业有关申证产品的生产条件中的全部要素，按《婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求》进行审查，做好审查记录，填写《婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查不合格项汇总表》（见附件2）。

审查组长应确保审查活动符合审查计划要求。

审查组在现场审查结束时向申证企业报告审查结果，并提交正式的《婴幼儿配方乳粉产品企业现场审查结论报告》（见附件4）和《婴幼儿配方乳粉产品现场审查不符合项报告》（见附件5），对现场审查中发现的问题，应要求企业在规定的时间内采取纠正措施，由审查组长或其指定的审查员对纠正措施的实施效果进行验证，以确认符合规定要求。

对于审查不合格的企业，自接到审查不合格通知之日起，进行为期不超过半年时间的整改，整改完成后报请审查部复审，复审仍不合格者，一年内取消申请取证资格。

6产品抽样与检验

审查组在现场审查的同时，按《婴幼儿配方乳粉产品检验规定》（以下简称《检验规定》）（见附件9）的要求抽样并封样，并填写《婴幼儿配方乳粉产品抽（封）样工作单》（见附件8）一式四份。

样品的可靠性由审查组负责。

企业应在样品抽样后的十五个工作日内，将样品送达指定的检验单位。

检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应按照抽样单的要求检验抽样产品是否符合封样规定，对不符合封样规定的产品，检验单位将抽样产品退回企业，并通知审查部处理。

检验单位应依据《检验规定》组织产品检验，在一个月内完成检验任务，并出具生产许可证检验报告一式三份。

检验单位有责任确保产品检验工作符合《检验规定》的要求，并对检验报告数据的真实性负责。

对于产品检验不合格的企业，审查部将结果通知企业，企业必须在六个月内完成整改，并向审查部出具书面整改报告，由审查部安排重新抽样和重新检验。

7审定与发证

审查部对企业的申请书、营业执照、生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核。

审查部将符合发证条件的企业名单及相关材料报全国许可证办公室。

国家质量监督检验检疫总局批准、颁发证书并公告。

获证企业由于发展或其它原因，经地方政府或主管部门批准，企业更改了注册名称，企业应在3个月内更换生产许可证证书，否则由此产生的一切后果由企业负责。

更换证书时要求企业提供更改证书的申请报告，同时提供新旧营业执照复印件、工商行政管理部门出具的更名证明、省（区、市）质量技术监督局的意见连同原发生产许可证证书寄（送）全国许可证办公室审批，更换证书。

企业迁址或生产条件发生重大变更，应实施必要的生产条件审查和产品检验。

8生产许可证的监督管理

婴幼儿配方乳粉产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。

获得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的企业，必须在该产品外包装或合格证上标明生产许可证标记和编号。

婴幼儿配方乳粉产品生产许可证标记和编号为：

XK00-XXXXXXX

企业编号

产品编号

行业编号

生产许可证标记

凡发现下列情况之一者，国家质量监督检验检疫总局将吊销并收回其生产许可证：

产品出现质量问题，用户反映强烈并产生不良社会影响，限期整改后仍达不到规定要求者；

经查实获证企业生产条件及其质量体系发生重大变更，达不到规定要求者；

将生产许可证、标记及编号转让给其他企业使用者；

获证企业在国家、省级产品质量监督抽查中不合格，限期整改后仍达不到规定要求者；

申请取证时隐匿生产场地，获证后转移或增设生产场地未经审查批准而擅自投产者。

参加生产许可证工作的各级人员必须遵守《发放生产许可证工作人员守则》中关于工作纪律的规定，违者要按规定严肃处理。

9申诉

企业对生产许可证企业生产条件审查及产品检验结果有异议时，可向全国工业产品生产许可证办公室提出申诉，对证书的发放与注销决定有异议时，可向国家质量监督检验检疫总局提出复审申请或仲裁。

10收费办法

根据《工业产品生产许可证试行条例》第十一条、《工业产品生产许可证管理办法》第二十二条规定企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。

根据原国家物价局、财政部（1992）价费字127号文《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》及国家发展计划委员会、财政部计价格[1999]1707号文《国家计委、财政部关于第二批降低收费标准的通知》的规定，生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品质量检验费和公告费。

审查费：

每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元增收440元。

由企业在申请时向省（区、市）质量技术监督局交付。

公告费：

每个申证单元收取400元。

产品检验费：

由企业按国家收费标准向检验单位交付。

国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。

11附则

本细则由全国许可证办公室负责解释。

本实施细则自发布之日起施行。

附件1婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求

1婴幼儿配方乳粉产品生产企业必备生产检验仪器设备

湿法生产

湿法生产婴幼儿配方乳粉产品一个厂、点应具备鲜乳的处理能力50吨/天以上，关键设备参数至少达到以下要求：

喷雾干燥设备水分蒸发量500kg/h，1台套以上

或水分蒸发量250kg/h，2台套以上；

真空蒸发浓缩设备水分蒸发量2400kg/h，1台套以上

或水分蒸发量1200kg/h，2台套以上；

以及与以上设备配套的均质设备、离心分离机、制冷设备、清洗设备、运奶容器及贮奶设备、收奶设备、泵奶机械、热交换设备、包装设备等。

干法生产

干法生产婴幼儿配方乳粉产品企业应具备以下设备：

粉料的计量混合设备、粉料的传输设备、封闭式自动包装设备、日期打印设备、二台套以上独立空调系统，以确保关键卫生区和非关键卫生区的温湿度、气压及其他卫生条件。

生产婴幼儿配方乳粉产品一个厂、点必须具备产品相关标准中出厂检验所有项目的检测能力，必须具备以下检验设备:

分析天平、烘箱、离心机、电炉、杂质度过滤机、蛋白质测定装置、指数搅拌器、通风橱、无菌操作室、微生物培养箱、干热湿热灭菌器、水浴锅等。

2婴幼儿配方乳粉产品生产许可证生产条件审查内容及要求

制订依据和适用范围

根据《工业产品生产许可证企业生产条件（质量体系）审查办法》的要求，并结合婴幼儿配方乳粉产品实际具体生产情况而制订的，它适用于婴幼儿配方乳粉产品生产许可证企业生产条件的现场审查。

评审要求和方法

企业现场审查时，按《企业生产条件审查内容及要求》（见附表1）的条款进行评审。

每一项目评定结果分为符合、基本符合但有缺陷、不符合、暂不考核四种，审查人员在对应项后面画“√”。

企业现场审查的判定结果分为合格、基本符合但有缺陷、不合格三种。

带“*”标记的审查项目审查结果全部为“符合”；无标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷”在5条（含5条）以内；无标记的审查项目审查结果为“不合格”在3条（含3条）以内时，企业现场审查结果为合格。

带“*”标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷”在3条（含3条）以内；带“*”标记的审查项目审查结果无“不合格”项；无标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷”在7条（含7条）以内；无标记的审查项目审查结果为“不合格”在3条（含3条）以内时，企业现场审查结果为“基本符合但有缺陷”。

企业必须在三个月内对存在的问题进行整改，作出书面整改报告，交审查部根据企业的整改情况组织复查。

达不到上述要求时，审查结果为不合格，企业必须对存在的问题进行全面整改。

在六个月后重新申请，由审查部根据企业的整改情况组织复查。

企业申请审查的同一产品有两条或两条以上生产线时，如果其中有一条生产线审查不合格，则判该产品企业现场审查不合格。

企业生产条件审查内容及要求（见附表1）

附表1企业生产条件审查内容及要求

1、质量管理职责

序号

审查项目

审查内容

符合

基本符合

但有缺陷

不符合

暂不

考核

评论说明

组织领导

*1.企业领导中至少有一名质量负责人，全面负责质量工作。

*2.企业应专门设置质量保证部门，负责质量管理体系的执行和产品检验。

对质量管理体系的建立运行以及产品的最终质量负全责。

方针目标

1.企业制定有质量方针、远期与近期的质量目标。

2.质量目标应可测量并分解到各个部门，部门负责人要制定贯彻落实的措施、计划，并组织实施。

管理职责

*1.企业应根据质量法规，质量方针，制定本质量管理制度。

规定对质量有影响的部门、人员的质量职责和权限及相互关系。

*2.在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法，并严格实施。

*3.检验部门、检验人员能独立行使职权。

*4.企业应制订文件和过程控制的程序文件，以保证产品符合规定要求。

5.质量管理体系应根据企业情况持续改进，并保持现行有效。

6.企业应根据GB14881《食品企业通用卫生规范》和GB12693《乳品厂卫生规范》建立实施卫生管理规范。

2、生产资源提供

序号

审查项目

审查内容

符合

基本符合

但有缺陷

不合格

暂不

考核

评论说明

生产设施

厂房

设计

*1.厂房设计合理，能满足生产规程要求。

不同性质场所能满足各自的生产功能。

2.厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行。

序号

审查项目

审查内容

符合

基本符合

但有缺陷

不合格

暂不

考核

评论说明

生产设施

地面与排水

*1.地面材料合理，平坦不滑，无裂缝及易于清洗消毒。

*2.以水洗方式或清洗的作业区域，地面有排水斜度及排水系统。

3.排水系统应承受最大的排水负荷，不得污染供水系统。

4.有废水、废气处理系统，符合环保要求。

屋顶与天棚

1.屋顶或天棚布置有安全、卫生设施。

2.清洁、干净，材料易于清洗。

墙壁与门窗

*1.墙壁材料合理，平滑，无裂缝及易于清洗消毒。

*2.门窗材料合理，入口处有有效的消毒装置。

*3.关键卫生区的门窗必须与连接的墙密封严密。

照明设备

1.应有充足的自然照明或人工照明。

2.照明灯光光泽应不改变被加工产品的本色。

*3.在生产车间的灯具，灯罩有安全装置。

通风设备

室内有通风设备，通风流向合理。

2.有防止昆虫侵入装置，例如在风口处安装纱网。

供风

设施

1.工厂应有足够的供风能力，以保证干燥、输送、冷却和吹扫等工序正常用风。

*2.关键工序和接触产品或生产原材料表面的压缩空气应采取措施滤除油、水份、灰尘、微生物、昆虫和其它杂物。

供水

设施

1.足够的生产用水，水温、水压均满足生产需要。

*2.合格的水质化验报告单。

3.供水、储水设备构筑用无毒、无污染材料，且有防护污染措施。

并定期清洗、消毒。

4.非饮用水管道与生产制造用水管道应明显区分，无交换现象。

5.地下水源与污染源保持50米以上距离。

序号

审查项目

审查内容

符合

基本符合

但有缺陷

不合格

暂不

考核

评论说明

生产设施

洗手

设施

*1.适应地点设置非手动开关的洗手及干手设施，必要地点有消毒设施。

下水管线应封闭后接入排水系统，废水不得外溢。

防虫灭鼠的控制设施

*1.整个工厂必须有完善、有效的防虫、灭鼠设施，防止虫、鼠进入厂房内。

2.进入仓库的原材料或其它物料必须先经检查确无虫、鼠污染后才能进入仓库

3.厂房和周围的环境必须保持清洁、干净以防止滋生虫、鼠。

废弃物临时存放设施

1.应在远离乳品加工车间的适当地点，设置废弃物临时存放设施。

2.采用便于清洗或消毒的材料制作，结构应严密，防止昆虫侵入和废弃物污染周围环境。

仓库

1.仓库设计合理，具有足够空间。

*2.原料储存时必须离地，离墙存放，不得与其他化学试剂、清洁用品等同一仓库存放。

3.仓库内应有足够的消防设施。

更衣室、厕所等设备

*1.乳品工厂内必须设有更衣室、厕所、沐浴室、休息室。

*2.这些场所应明亮、通风良好、洁净，门窗不得直接开向车间。

3.更衣室内更衣柜应不少于操作人员的数目配备。

4.厕所内应有冲水装置。

*5.以上设施附近应有非手动开关的洗手设施和洗手用的清洗剂、消毒剂。

生产设备管理

设备、工具卫生管理

*1.生产车间内接触产品及原料的设备、工器具和容器，必须采用无毒、无异味、抗腐蚀、易清洗、易消毒的材料制成。

2.表面光滑、无凹坑、裂缝，不得使用竹、木器具和容器。

*3.所有生产车间的设备，工器具的结构，固定设备的安装位置都应便于彻底清洗、消毒。

序号

审查项目

审查内容

符合

基本符合

但有缺陷

不合格

暂不

考核

评论说明

生产设备管理

设备、工具

卫生

管理

4.盛装废异物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。

5.直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。

6.吹入干燥塔的空气必须达到供风设施要求，排出的气体应净化处理。

设备

维护

管理

1.设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。

*2.设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。

3.设备维修计划，维修记录齐全。

检验设备

化验室必须具有以下设备，

能够完成检验任务。

*1.分析天平

*2.烘箱

*3.符合检验标准的离心机

*4.电炉

*5.杂质度过滤机

*6.蛋白质测定装置

*7.不溶度指数搅拌器

*8.干热、温热灭菌器

*9.水浴锅

*10.通风橱

*11.微生物培养箱

*12.无菌操作室

检验设备管理

*1.计量器具上应有计量合格标识，在有效期内使用。

*2.计理器具的台帐、记录完全。

*3.计量器具的送检计划，检验记录齐全。

人员要求

1.企业生产、质量管理等重要岗位负责人，应有相关专业大专以上学历水平，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，具有一定的企业管理和婴幼儿配方乳粉生产经验。

序号

审查项目

审查内容

符合

基本符合

但有缺陷

不合格

暂不

考核

评论说明

人员要求

2.企业领导了解产品质量法规，了解对生产的产品质量应负的责任和义务。

*3.企业生产技术人员应具有相关大专以上学历，掌握生产婴幼儿配方乳粉的专业知识，且具有质量管理知识。

*4.企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，必须通过国家职业（技能）考试并获得全国食品检验员职业资格证书。

持证上岗人员不得低于80%。

5.企业的工人应有一定的技术经验，能够看懂工艺操作规程、产品配方等技术文件，对生产设备能熟练操作。

6.企业应对职工进行定期的技术培训、质量管理教育、技术资格考试和健康检查，以提高人员素质。

*7.企业建立职工的健康档案，定期体检。

有卫生部门颁发的健康证。

8.生产加工人员受外伤时，应用牢固、不易脱落、颜色明显、不褪色的防护套将伤口保护好，方可继续工作。

3、技术文件管理

序号

审查项目

审查内容

符合

基本符合

但有缺陷

不合格

暂不

考核

评论说明

技术

标准

1.提供GB997、GB997《婴幼儿食品》。

2.提供高于国家标准并经当地技术监督部门备案的企业标准。

3.提供原材料的产品标准，包装物产品标准。

4.提供GB/T5413-1999婴幼儿配方乳粉检验标准。

产品

工艺

文件

1．提供生产工艺细则（规程）要求

1）.细则全面、正确、具体、可行。

从原材料入厂至产品出厂生产过程的工艺技术要