医疗器械注册法规体系.docx

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医疗器械注册法规体系

医疗器械注册法规体系

国家食品药品监督管理局培训中心

医疗器械监督管理条例

中华人民共和国第276号国务院令

2000年1月4日发布，2000年4月1日起施行

共五章四十八条

我国对医疗器械管理的最高法规

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医疗器械监督管理条例要点

1、管理对象：

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、医疗器械定义：

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本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

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（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

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3、主管部门：

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

4、分类管理:

根据产品风险由低到高划分为第一类、第二类和第三类。

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医疗器械分类

第一类：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类：

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类：

植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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医疗器械监督管理条例管理设定

1、标准管理：

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

2、注册管理：

境内生产的产品根据产品分类，由不同级别的药监管理部门负责注册，进口产品由国家食品药品监督管理局统一注册。

3、生产和经营管理：

开办医疗器械生产企业或者经营企业应当向省级食品药品监管部门申请生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。

4、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。

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医疗器械监督管理条例上市后监督

1、监管单位：

由县级以上人民政府食品药品监督管理部门对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查。

2、监管手段：

可采取查封、扣押、罚款、撤消注册证等监管手段

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医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局第16号令

2004年8月9日发布施行

医疗器械监督管理条例的配套规章

依照《行政许可法》进行修订

共九章、五十六条、十二个附件

医疗器械注册工作的具体规定

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第一章总则

w履行注册管理的医疗器械范围

w医疗器械注册的定义

w实施分类分级管理的要求

w注册号的编排方式

w注册申请者及其法律义务

w适用标准

w质量体系要求

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第一章总则应用要点

1、履行注册管理的医疗器械范围：

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

2、医疗器械注册的定义：

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

3、实施分类分级管理的要求：

按照产品类别由不同级别的药监部门负责注册，进口产品及港澳台地区生产器械由国家局负责注册。

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4、适用标准：

申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

5、质量体系要求：

申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

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第二章：

医疗器械注册检测

w检测机构的授检范围

w同一注册单元内产品的检测

w注册单元的划分

w关于典型产品的认定

w关于生物学评价

w免检条件

w重新注册的免检条件

w关于暂缓检测

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第二章：

医疗器械注册检测要点

1、检测机构的授检范围：

医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或

者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

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2、相同注册单元产品的检测：

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

3、注册单元的划分：

医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

4、关于典型产品的认定：

在产品检测与注册时由企业提出，并附带相应的技术说明资料。

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典型产品举例

某企业生产的高频电刀,由主机和工作电极组成.

根据使用要求和使用部位不同,主机分为大功率型①,和小功率型②;电极分为:

直型电极A,弯曲型电极B.

根据不同的用途,产品有下面6种组合形式:

①A\①B\①AB\②A\②B\②AB

企业在做注册检测时,应选择能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品,既①AB和②AB作为送检样品.

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第二章：

医疗器械注册检测要点

5、关于免于生物学评价：

第十二条。

第十二条　同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

　　同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

6、关于免于注册检测：

第十三条、第十四条。

第十三条　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

　　（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

　　（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；

　　（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

　　（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

　第十四条　申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

　　（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

　　（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；

　　（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

7、关于暂缓检测：

第十五条。

暂缓检测产品目录参见《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械[2001]478号）。

目录外产品申请暂缓检测应将产品性能结构组成、安装条件等信息以申请报告的形式递交到注册受理服务中心，以转相关部门处理。

第十五条　已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。

　　根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。

经检测合格后方可投入使用。

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第三章：

医疗器械临床试验

1、临床试验资料的提供方式：

医疗器械临床试验没有“豁免”等操作方式，临床试验的具体操作方式应按照《医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求，根据产品类别、生产企业情况等确定。

2、在中国境内进行的临床试验：

在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。

（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

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第四章：

医疗器械注册申请与审批

w申请注册应提交的材料

w注册受理

w注册受理时限

w注册审批时限

w无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求

w技术审查中的补充材料

w部件与整机注册

w信息发布

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第四章：

医疗器械注册申请与审批要点

1、注册审批时限：

设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。

国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。

在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。

（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

2、无境外上市批件的境外医疗器械的审查要求：

未获得境外上市批准的，执行第二十三条。

在国内作为医疗器械管理，在境外不作为医疗器械管理但作为药品管理,并已经在境外上市的产品，申请注册时提交在境外上市的证明文件，按照有境外上市许可的情况处理。

第二十三条　未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。

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3、技术审查中的补充材料：

（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。

生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。

生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内（60个工作日）向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。

4、部件与整机注册：

第二十八条。

以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。

如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。

以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。

（注册申请表“产品性能结构及组成”栏的填写一定要慎重。

应详细完整地填写，但要避免写入不属于给产品定标的内容，如非必须的电脑操作系统版本、显示器大小等，以免把一些与安全性有效性无关的可选项变为必须项。

）

5、信息发布

国家食品药品监督管理局网站：

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第五章：

医疗器械的重新注册

w到期重新注册

w变更重新注册

w重新注册的申请与审批

w不予重新注册的情形

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第五章：

医疗器械的重新注册要点

1、到期重新注册：

医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售的医疗器械的应按照本办法规定进行重新注册。

注册人员应当根据医疗器械产品的情况提前做好注册材料准备工作。

为保证注册证书的延续性，注册人员应当根据审批时限及早开始注册准备工作。

如进口及国产三类产品应在注册证到期6个月前完成受理工作。

2、变更重新注册：

变更重新注册是指产品技术内容发生了变化，而进行的重新注册。

A.生产者意愿变化包括：

生产场地变化；涉及到技术指标变化的产品升级；增加和改变产品规格、型号；改变性能结构及组成；标准技术内容改变；增加和改变适用范围等。

B.国家强制性变化：

产品管理类别发生变化；国家强制性标准的实施等。

对于产品类别变化和新标准实施造成的重新注册事项，监管部门可能会针对其重要性和安全性做出详细安排。

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第六章：

医疗器械注册证书的变更与补办

w医疗器械注册证书的变更

w变更的项目

w变更的申请

w变更的核办

w补办

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第六章：

医疗器械注册证书的变更与补办要点

1、医疗器械注册证书载明内容发生文字性变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）代理人改变；

（八）售后服务机构改变。

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w生产企业：

以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。

。

w承产单位：

具体生产产品的厂子。

w代理人：

替生产企业在国内承担法律责任的机构。

w注册代理：

负责处理注册事务的机构。

w销售代理

w售后服务机构

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2、变更的核办：

原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。

经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。

经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的（更）字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

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第七章：

监督管理

w对违规注册的监督管理

w对注册上市产品的技术再评价

w执行《中华人民共和国行政许可法》（第70条）的规定

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《中华人民共和国行政许可法》

第七十条有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：

（一）行政许可有效期届满未延续的；

（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；

（三）法人或者其他组织依法终止的；

（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；

（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

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第八章：

法律责任

w采取不正当手段骗取和伪造注册证书的处罚

w未依法办理重新注册和变更而销售与注册

证书限定内容不符合产品的处罚

w未按规定完成“追检”的处罚

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第八章：

法律责任要点

违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。

（未依法办理重新注册和注册证书变更的，处罚力度不同。

）

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第九章：

附则

1、生产企业的定义：

生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。

2、注册产品的定义：

注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。

3、有注册证产品的释意：

在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

4、按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

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附件

w1．医疗器械注册登记表格式

w2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求

w3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

w4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

w5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

w6．境外医疗器械注册申请材料要求

w7．境外医疗器械重新注册申请材料要求

w8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求

w9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求

w10．医疗器械注册证书变更申请材料要求

w11．补办医疗器械注册证书申请材料要求

w12．医疗器械注册临床试验资料分项规定

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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局10号令。

2004年6月18日发布实施。

制定依据：

《医疗器械监督管理条例》第十六条。

共二十三条，规定了医疗器械说明书、标签

和包装标识的内容和审查依据。

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医疗器械说明书、标签和包装标识的定义

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

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医疗器械说明书、标签和包装标识的原则性要求

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

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医疗器械说明书、标签和包装标识的内容要求

1、医疗器械说明书应当包括的内容（第七条）

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

2、医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（第八条）

第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

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（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容（第九条）

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（七）法律、法规规定禁止的其他内容。

4、有关注意事项、警示以及提示性内容应包括（第十三条）

第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

5、医疗器械说明书中有关安装和使用的内容应当包括（第十四条）

第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其他特殊安装要求。

关于产品名称和商品名的要求

医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，