临床试验药物管理SOP.docx

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临床试验药物管理SOP

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

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起草人

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁布日期

起效日期

Ⅰ目的：

保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。

Ⅱ适用范围：

我院新药临床试验的药物管理。

Ⅲ规程：

1.试验用药物的接收

设立临床试验药房，由专人保管（李1111，电话）。

签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。

如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

接收时核对项目如下（附件1）：

试验用药物的质量检验报告；

试验用药物：

名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；

阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；

药物编号：

双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形（形状、色泽、质感）、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；

药物包装：

检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；

标签：

药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；

低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；

如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。

试验用药物的抽查：

抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。

药物管理员依据药物编码逐件验收；

每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。

送货人与药物管理员验收交接后，由药物管理员填写《药物库存表》（附件2），签字并注明日期。

2.试验用药物保管

试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验用药物存储间的基本要求如下：

避光、通风；

检测和调节温、湿度；

防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等；

符合安全用电要求的照明。

试验用药物专柜加锁存放

按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭柜子；

为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标示牌；

试验用药物存放期间每日需有温湿度记录，药物管理员填写《临床试验药物室内/冰箱温度记录表》（附件2、附件3、附件4和附件5）；常温存放的试验用药物室温应控制在0℃－30℃，阴凉存放的试验用药物温度控制在0℃－20℃，冷藏存放的试验用药物温度控制在2℃－10℃；试验用药物储存环境相对湿度应保持在5％－75％之间，每日进行温、湿度监测，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；

药物管理员应定期对试验用药物进行清点、核对，要求在品种、数量和编码等方面相一致，填写库存表（附件6），如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验用药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况；

如有试验用药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不合格药物区”，有明显的标示牌，加锁管理统一退还申办者；在试验用药物的保管过程中，如有试验用药物存储条件不符合要求，应立即通知项目监察员，并与其协商该批药物的处理方法。

药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验用药物不丢失；如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药物管理员应立即报告药学部主任、机构办公室主任、主要研究者、申办者，并追查药物下落。

当药物管理员休假、出差时，办公室主任指派候补管理员保管试验用药物，做好临床试验药房、药柜钥匙的交接手续，并核对《药物库存表》（每个项目的登记表不一样），确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。

3.药物领用及补充

当试验用药物不足一个月的药量时，药物管理员要通知研究者和申办者。

4.试验用药物的分发

药物管理员根据授权医生开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内容：

项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，发药人与取药人均在处方上签上姓名，处方由药物管理员保管。

药物管理员应填好药物库存表与个人发药登记表（由于每个项目的要求不一样，药物库存表与个人发药登记表可能不一致）。

需要回收的口服试验用药物应在外包装注明：

项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期，由研究护士或临床护士向受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。

需要回收的注射剂应在外包装注明：

“请留瓶”字样、项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。

5.试验用药物的使用

试验用药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售。

研究者必须确保试验用药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。

研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；

严禁将剩余的试验用药物用于非临床试验受试者，严禁将剩余的试验用药物用于销售及赢利。

6.试验用药物及包装的回收

试验用药物及包装的回收

门诊病人的试验用药物及包装回收：

门诊病人把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给该项目的研究医生或研究护士，研究医生或研究护士清点后交给药物管理员，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否相符，并记录《个人发药登记表》（附件7）；

住院病人的试验用药物及包装回收：

住院病人把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给病房的护士，由病房护士交给药物管理员，注射剂需要回收空瓶的由病房护士直接交给药物管理员，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否相符，并记录《个人发药登记表》（附件7）；临床试验结束后由各专业组的研究护士按药物编码回收已使用的试验药物（包括退出病例未使用完的试验用药物）及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）退回给临床试验药房的药物管理员，并记录《个人发药登记表》（附件7）。

7.试验用药物的退还

不合格试验用药物、受试者使用后的剩余药物以及回收的包装和试验结束后的剩余药物以及回收的包装应退还给申办者或CRO监察员，双方在《药物退还表》（附件8）上签字确认。

8.试验用药物的销毁

申办者可将剩余的试验用药物（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物）回收，自行销毁；

申办者已授权医院当场销毁的试验用药物（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物），在双方的共同见证下，按医院的销毁程序，进行销毁；

申办者未授权医院当场销毁的试验用药物（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物），凡已超过一个月限期的，经过药学部主任的批准后，双方签订《试验用药物销毁授权书》（附件9），按医院的销毁程序，进行销毁；

临床试验药房对化疗药物及细胞毒药物不予回收，申办者需填写《试验用药物销毁授权书》（附件9）授权医院进行销毁。

参考文献：

《药物临床试验质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》释义

9.附件

附件1：

药物交接验收记录表

附件2：

临床试验药物室内温度记录表

附件3：

临床试验药物冷藏柜温度记录表

附件4：

临床试验药物室内湿度记录表

附件5：

临床试验药物冷藏柜湿度记录表

附件6：

药物库存表

附件7：

个人发药登记表

附件8：

药物退还表

附件9：

试验用药物销毁授权书

附件1：

药物交接验收记录表

项目名称

申办方

研究中心

研究专业

研究者

药物名称

药物类别

试验药/对照药

规格

包装

数量

批号

有效期

生产厂家

检验报告

?

有?

无

?

有?

无

?

有?

无

?

有?

无

?

有?

无

药物保存温度：

药物保存湿度：

药品到达时是否处于合适存储条件？

?

是?

否?

详细说明：

药品到达时是否损坏或缺失？

?

否?

是?

详细说明：

验收是否合格（核对检验报告、单据、包装、标签、规格、数量、批号、效期等资料）？

?

是?

否?

详细说明：

申办方递交人（签名）：

日期：

药品管理员（签名）：

日期：

附件2

临床试验药物室内<温度>记录表

研究中心

确认后的复印件，请填写如下栏目

温度计型号

日期

最低温度

最高温度

签名

记录时间

日期

最低温度

最高

温度

签名

记录时间

﹡如果温度超出25℃，需与临床试验检查员联系

﹡本表格复印件一经记录人员确认（签字签日期），即与原件具有同样效力

附件3

临床试验药物冷藏柜<温度>记录表

研究中心

确认后的复印件，请填写如下栏目

温度计型号

日期

最低温度

最高温度

签名

记录时间

日期

最低温度

最高

温度

签名

记录时间

﹡如果温度不在2～10℃的范围，需与临床试验检查员联系

﹡本表格复印件一经记录人员确认（签字签日期），即与原件具有同样效力

附件4

临床试验药物室内<湿度>记录表

研究中心

确认后的复印件，请填写如下栏目

湿度计型号

日期

最低湿度

最高湿度

签名

记录时间

日期

最低湿度

最高

湿度

签名

记录时间

﹡如果湿度不在5%－75%之间，需与临床试验检查员联系

﹡本表格复印件一经记录人员确认（签字签日期），即与原件具有同样效力

附件5

临床试验药物冷藏柜<湿度>记录表

研究中心

确认后的复印件，请填写如下栏目

湿度计型号

日期

最低湿度

最高湿度

签名

记录时间

日期

最低湿度

最高

湿度

签名

记录时间

﹡如果湿度不在5%－75%之间，需与临床试验检查员联系

﹡本表格复印件一经记录人员确认（签字签日期），即与原件具有同样效力

附件6

药物库存表

项目名称：

申办单位：

药物名称：

批号与有效期：

入库日期

入库数量

出库日期

出库数量

剩余库存量

药物管理员签名

备注

附件7

个人发药登记表

研究项目：

申办者：

研究者：

受试者编号：

受试者姓名缩写：

发药日期

药物名称

药物批号

规格

发药数量

发药人签名

领药人签名

退还日期

退还数量

退还人签名

接收人签名

附件8

药物退还表

研究中心：

南方医科大学珠江医院

承担科室：

研究者：

研究项目：

研究药物：

规格及剂量：

受试者编号

姓名缩写

药物批号

药物编号

退还数量

备注

注：

本表一式两份，研究单位和申报单位各保存一份。

药物管理员签名：

日期：

药物退还人签名：

日期：

附件9

试验用药物销毁授权书

兹公司，授权内江市第二人民医院销毁临床试验项目的试验用药物一批，详细如下：

药物名称

药物批号

规格

销毁数量

特此授权

授权方：

被授权方：

授权日期：

年月日