制药企业自检项目.docx
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制药企业自检项目
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
自检目的：
查出各部门在履行《药品生产质量管理规范》进行生产质量活动中存在的缺点与不足，并实时纠正，为产质量量供应有据的保障。
自检范围：
生产管理、卫生管理、质量管理、物料管理、机构与人员、厂房与设备、设备管理、不良反响与投诉、自检、考证管理、文件管理
自检依照：
《药品生产质量管理规范》（1998年订正）
自检小组：
组员：
自检日期：
制剂车间检查状况检查人：
检查日期：
自检内容检查结果与存在问题
文件能否为现行版？
2察看操作人员的换衣程序，能否严格履行SOP？
现场操作人员着装能否切合要求？
向若干名职工发问对于他们正在从事的操作。
他们对工作职责能否认识？
进入干净区的人员能否仅限于该地区生产操作人员？
其余人员进入能否经同意并有进入该地区的记录
核对产品生产工艺能否与国家同意的相一致？
能否监控温湿度？
监控能否有书面记录并切合要求？
干净区干净级别能否切合产品工艺要求？
厂房、设备保护养护状态能否优秀？
车间内设备和操作能否有足够的空间？
不一样干净级别地区或有静压差要求的操作间之间的静压差能否监控并切合要求？
正在生产的地区能否清楚地表记所生产产品的名称和批号？
抽查洁净剂和消毒剂能否有表记注明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？
13
正在使用的洁净剂和消毒剂是不是有关SOP上所列出的？
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
能否有消毒剂配制使用记录？
消毒剂能否认期改换？
干净区内的地漏能否切合要求，查地漏洁净、消毒记录
所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精细度能否切合生产要求？
能否在校验的有效期内？
选择2－3台重点设备，检查其考证方案：
确认设备上全部的仪表能否都包含在考证方案中。
依据校验
记录/校考证书确认在考证方案和校验报告中设备能否拥有同样的等级。
设备上的全部精细仪器能否都有有效的校验标记？
设备所用的模具如：
型号、形状等能否切合产品工艺要求
模具能否获得很好的保护养护（如保留、磨光、抛光等）？
设备所用的润滑剂能否对产品有污染的风险？
重点设备能否有特意的洁净方法？
联合产品的特征查洁净方法能否合用？
20
洁净方法的有效性能否经过考证？
对需要拆卸冲洗的零件，在洁净规程中能否有详尽的拆卸、安装介绍？
检查现场容用具的状态表记能否齐备，并切合要求？
洁净后的容器寄存能否切合要求？
能否有二次污染的风险？
进入干净区的物料能否按规定传入?
22
能否有造成环境污染的风险?
进入干净区的物料能否实时贴标签，以防备混杂？
抽查称量间，核查以下内容：
称量操作SOP能否包含天平使用前的校订？
目测用于称量的砝码能否在优秀的保护状态？
校验标记能否在效期内？
24
25天平的使用记录能否规范？
26察看一个称重操作：
操作能否切合要求？
27能否有第二个人进行复核？
28若进行集中称量，检查已称量原辅料的搁置地区，能否一个批号的全部成份寄存在一同？
29能否实时进行记录？
能否实时贴标签？
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
精选一台生产中的主要设备，检查设备的状态表记或记录能否齐备，并切合要求？
精选一台洁净待用的重点设备，能否对其洁净状态进行表记
表记的内容能否切合要求？
检查现场操作人员的生产操作：
能否严格履行同意的工艺规程？
能否依据工艺规程要求使用工艺用水？
能否严格履行相应的SOP？
能否严格履行批生产指令？
能否能实时、正确填写记录？
能否实时贴标签？
投料过程能否经第二个人复核？
各操作间的生产状态卡能否齐备，且内容能否包含产品名称、生产批号、生产日期？
数目、规格、操
29
作人？
各操作间的门能否随时封闭？
产尘量大的房间能否保持相对负压，查察其压差计能否切合要求？
各生产线管道表记能否清楚？
操作过程中捕吸尘系统和防备交错污染的举措：
目测操作现场，看捕吸尘和防备交错污染的举措成效，
33
能否有程序明确描绘捕吸尘系统的洁净、保护？
中间产品：
能否拟订了中间产品的储藏时限和储藏条件？
检查现场储藏物料能否在储藏时限范围内？
若高出储藏时限范围的物料，怎样办理，检查办理记录？
能否在规定储藏条件内储藏？
中间产品储藏区内的物料寄存能否有防备差错和交错污染的举措？
如：
表记能否齐备，内容能否包含
名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色表记？
35
包装能否密封？
不一样名称、规格、工序、批号的物料能否分别寄存？
生产使用的筛网、过滤资料使用前后能否有检查，并有记录？
与药品直接接触的容用具洁净、寄存能否切合要求？
现场检查操作间内盛装物料的容器：
能否密封？
38
能否有状态表记，内容包含名称、批号、数目等？
运转的设备能否切合要求，保证没有安全和交错污染的风险？
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
洁净程序能否指明洁净剂的种类及使用浓度？
检查正在生产的一批产品的批记录：
记录能否真切、完好、实时、若有改正能否切合要求？
能否全部
的中间控制结果都在规定的范围内？
能否有物料均衡（包含包装资料），其计算结果能否在规定范围内？
能否有误差，检查有关的误差办理记录？
操作人、复核人署名？
可再利用物料的回收利用能否按要求履行，并实时记录？
不合格品的办理能否经过质量部门的同意，并实时记录？
46生产结束后能否实时进行清场，清场能否切合要求？
包装能否严格履行批包装指令？
不一样的包装线能否有物理分开以防备混批和交错污染？
自动化设备使用前其计数、批号打印等功能能否进行检查、复核？
操作现场每一条包装操作地区能否挂有表记，内容包含：
产品名称、规格、批号、数目等？
如批号、有效期的打印是手工操作，检查：
不一样产品、规格、批次的打印能否有有效的隔绝，能否存
51
在混杂的风险？
检查现场包装资料：
印刷内容能否已存案，且与存案内容一致，
不一样名称、规格的包装资料的储藏能否有有效的隔绝，能否存在混杂的风险？
52
包装资料的名称、规格能否与待包装产品一致？
打印的批号、有效期能否正确？
产品与批号能否一一对应？
已打印的节余包装资料：
生产线上对破坏的包装资料和不合格产品能否有隔绝的举措？
节余包装资料能否履行了销毁程序？
检查相应的销毁记录：
数目能否正确？
能否有销毁人、监控人的署名？
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
原料药车间检查状况检查人：
检查日期：
1.自检内容检查结果与存在问题
文件能否为现行版？
察看操作人员的换衣程序，能否严格履行SOP？
现场操作人员着装能否切合要求？
向若干名职工发问对于他们正在从事的操作。
他们对工作职责能否认识？
进入干净区的人员能否仅限于该地区生产操作人员？
其余人员进入能否经同意并有进入该地区的记录
核对产品生产工艺能否与国家同意的相一致？
能否监控温湿度？
监控能否有书面记录并切合要求？
干净区干净级别能否切合产品工艺要求？
厂房、设备保护养护状态能否优秀？
车间内设备和操作能否有足够的空间？
不一样干净级别地区或有静压差要求的操作间之间的静压差能否监控并切合要求？
正在生产的地区能否清楚地表记所生产产品的名称和批号？
抽查洁净剂和消毒剂能否有表记注明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？
正在使用的洁净剂和消毒剂是不是有关SOP上所列出的？
能否有消毒剂配制使用记录？
消毒剂能否认期改换？
干净区内的地漏能否切合要求，查地漏洁净、消毒记录
所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精细度能否切合生产要求？
能否在校验的有效期内？
设备所用的润滑剂能否对产品有污染的风险？
检查现场容用具的状态表记能否齐备，并切合要求？
洁净后的容器寄存能否切合要求？
能否有二次污染的风险？
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
进入干净区的物料能否按规定传入?
能否有造成环境污染的风险?
进入干净区的物料能否实时贴标签，以防备混杂？
抽查称量间，核查以下内容：
称量操作SOP能否包含天平使用前的校订？
目测用于称量的砝码能否在优秀的保护状态？
校验标记能否在效期内？
天平的使用记录能否规范？
察看一个称重操作：
操作能否切合要求？
能否有第二个人进行复核？
若进行集中称量，检查已称量原辅料的搁置地区，能否一个批号的全部成份寄存在一同？
能否实时进行记录？
能否实时贴标签？
精选一台生产中的主要设备，检查设备的状态表记或记录能否齐备，并切合要求？
精选一台洁净待用的重点设备，能否对其洁净状态进行表记表记的内容能否切合要求？
检查现场操作人员的生产操作：
能否严格履行同意的工艺规程？
能否依据工艺规程要求使用工艺用水？
能否严格履行相应的SOP？
能否严格履行批生产指令？
能否能实时、正确填写记录？
能否实时贴标签？
投料过程能否经第二个人复核？
各操作间的生产状态卡能否齐备，且内容能否包含产品名称、生产批号、生产日期？
数目、规格、操作人？
各操作间的门能否随时封闭？
产尘量大的房间能否保持相对负压，查察其压差计能否切合要求？
各生产线管道表记能否清楚？
操作过程中捕吸尘系统和防备交错污染的举措：
目测操作现场，看捕吸尘和防备交错污染的举措成效，能否有程序明确描绘捕吸尘系统的洁净、保护？
中间产品：
能否拟订了中间产品的储藏时限和储藏条件？
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
检查现场储藏物料能否在储藏时限范围内？
若高出储藏时限范围的物料，怎样办理，检查办理记录？
能否在规定储藏条件内储藏？
中间产品储藏区内的物料寄存能否有防备差错和交错污染的举措？
如：
表记能否齐备，内容能否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色表记？
包装能否密封？
不一样名称、规格、工序、批号的物料能否分别寄存？
与药品直接接触的容用具洁净、寄存能否切合要求？
现场检查操作间内盛装物料的容器：
能否密封？
能否有状态表记，内容包含名称、批号、数目等？
运转的设备能否切合要求，保证没有安全和交错污染的风险？
洁净程序能否指明洁净剂的种类及使用浓度？
检查正在生产的一批产品的批记录；：
记录能否真切、完好、实时、若有改正能否切合要求？
能否全部的中间控制结果都在规定的范围内？
操作人、复核人署名？
38.生产结束后能否实时进行清场，清场能否切合要求？
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
原辅料库库房检查项目
检查人：
检查日期：
自检内容
1
温、湿度记录、调控举措，及有关记录文件。
2
固体、液体原料应分开储藏。
3
固体物料应离地储藏，留有适合空间，便于洁净、取样和检查。
挥发性物料的储存能否设专库、有排风设备，其储存条件应能防止其污染其余物料。
挥发性原辅料的包装能否密封。
5能否有切合要求的易燃、易爆和危险品库，有关设备能否切合国家有关规定。
现场抽查，购进物料能否按规定批号，并按批号及物料储存要求储存。
能否超出规定的寄存时限。
7
帐、物、卡能否符合。
8
质量管理部门放行后，物料方可发放使用。
9
物料的使用采纳即“先进先出、近效期先出”的方法。
10
台账清楚登记物料的根源、去处。
待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）能否分别有显然的状态标记。
12
不合格品的有效隔绝的设备、表记、办理记录。
13
检查取样车的地点、条件，能否便于操作。
能否有防备取样时污染和交错污染的举措。
14
取样有关记录能否齐备、实时。
15
检查文件，能否规定物料须查验合格后，方可使用。
16能否有采买部门供应的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，经查验合格，并有审查放行后，方可使用。
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
包材库库房检查项目
检查人：
检查日期：
自检内容
检查结果及存在问题
1
温、湿度记录及温、湿度调控举措，及有关记录文件。
2
现场抽查，购进物料能否按给定批号，并按批号及物料储存要求储存。
3
帐、物、卡能否符合。
4
质量管理部门放行后，包材方可发放使用。
5
物料的使用采纳“先进先出”的方法。
6
台账清楚登记物料的根源、去处。
待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）能否分别有显然的状态标记。
8
不合格品的有效隔绝的设备、表记、办理记录。
9
台账清楚登记物料的根源、去处。
10
标签、说明书应由专人保留、领用。
领料单或领料记录上能否有领发料人两方署名。
11
标签、说明书应按品种、规格专柜或专库寄存，应凭批包装指令发放。
12
小盒和铝箔印有与标签内容同样的药品包装物，应按标签管理。
13
抽查标签库已发放过的标签，数目与货位卡的记录能否同样。
14
印刷不合格的标签不该退货，应通知供应商后销毁
15
检查取样车的地点、条件，能否便于操作。
能否有防备取样时污染和交错污染的举措。
16
取样记录能否齐备、实时。
17
包装资料（包含内、外包装资料）能否切合标准。
能否有采买部门供应的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，需查验合格，审查放行后，方可使用。
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
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阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
成品库房检查项目检查人：
检查日期：
自检内容检查结果及存在问题
温、湿度调控举措以及有关记录文件。
对温度、湿度或其余条件有特别要求的物料应按规定条件储存。
不一样产品能否按规定严格分地区寄存。
帐、物、卡能否符合。
质量管理部门放行后，包材方可发放使用。
物料的使用采纳“先进先出”的方法。
台账清楚登记物料的根源、去处。
退货能否有有效隔绝并有相应办理及记录。
工程部检查项目检查人：
检查日期：
自检内容检查结果及存在问题
能否认期检测电导率、酸碱度
饮用水水源能否每年报地方防疫部门全项检查，保证质量并有有关记录
纯化水循环管路个出水口能否依照考证结果按期取样检测，经行理化指标检查，并对储罐中的水进行微生物检查
能否在贮罐及输送管道顶用不锈钢水泵打循环储存，循环管路上安装紫外杀菌器运转能否正常。
贮罐上能否安装起阻挡空气中细菌和尘粒的呼吸器并每2年改换一次，防备纯化水与空气污染
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
6
能否认期冲洗消毒，并有有关记录
7
设备状态标记能否正确
8
能否认期保护养护并有有关记录
9
仪表能否认期校验并在有效期内，有合格表记
10
现场记录
11
供应干净区车间用气的精细过滤器能否认期改换并有相应记录
12
现场运转日记
质量部检查项目
检查人：
检查日期：
自检内容
检查结果及存在问题
1
组织机构图能否拥有质量保证部门
2
质量部职责文件、质量部管理
/操作文件能否可以保证质量系统的有效运转
3
质量部职责文件检查质量部管理职责能否明确
4
质量部能否对原辅料、包装资料的查收、取样、入库、储存、发放、使用履行监控职责
5
中间产品的流转能否经
QA人员监控
6
公司确认与考证活动能否获得质量部门的监控
7
质量受权人能否拥有反对或同意产品出厂放行的职责及权益
8
能否拥有物料及产品运输的有关书面规定及规定能否合理、有效
9
现已生产的3个生产品种生产工艺能否经过考证
10
汇总各小组检查结果评论公司现装备的资源能否知足药品生产及规范要求
随意抽取3批记录，检查批生产记录能否可以涵盖生产全过程，能否可以追忆产品完好生产历史
12
公司对各种记录能否妥当保留、便于查阅
13
汇总各小组检查结果，评论公司人员培训状况
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汇总各小组检查结果，评论药品召回系统能否可以切合规范要求
15
能否拥有质量部组织机构图
17
质控的岗位设置及人员配置能否可以知足公司平时取样、查验需求
18
现场抽查控部岗位人员培训状况评论其可否知足其质量控制职责
质量部文件目录能否包含原辅料、包装资料、中间产品、成品的取样、检查、查验及稳固性观察及必需的环境监测
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。
——培根
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质量部取样人员能否经受权
21
质量部查验方法能否经过考证或确认
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质量部取样、检查、查验记录能否齐备
23
质量部物料、中间产品、待包装产品和成品能否依照质量标准进行检查和查验，并有记录
24
检查留样状况能否知足必需的检查及查验需求
25
检查有无有关书面规定；检查有关风险管理文件能否涵盖风险评估、控制、交流及审查
26
检查有无质量风险管理有关文件
随意抽取3批产品批查验记录检查其能否包含中间产品、待包装产品和成品的质量查验记录；检查、监控记录数据能否便于进行趋向剖析
28
检查有无取样操作规程
29
检查随意3份试剂、试液、培育基或检定菌有无接收记录
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检查有无试剂、试液和培育基配制、储存和使用书面操作规程
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现场检查试剂、试液、培育基、检定菌表记状况；检查有无培育基合用性检查、使用记录
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检查有无检定菌保留、传代、使用、销毁的操作规程和记录
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现场检查标准品或比较品储存、使用、表记状况能否切合规范要求
34
确认公司中间产品及待包装产品有无规范描绘状况及能否经连续稳固性观察
35
检查用于连续稳固性观察的设备能否经确认；能否有保护计划
36
检查更改控制能否为专人负责
37
现场检查更改记录保留状况能否实时完好
38
检核对公司岗位人员误差报告制度的培训状况
39
检查误差记录及误差办理举措能否切合规范要求、能否合理
40
现场检查误差记录保留状况
41
检查供应商的评估审计目录能否涵盖我公司全部物料供应商
42
随意抽取一份供应商现场审计报告检查其审计内容能否涵盖规范要求内容
43
检查主要物料供应商有无更改；
44
检查供应商名单内容能否切合规范要求
45
随意抽取3家供应商检查有无质量协议，质量协议内容能否切合规范要求
46
检查每家物料供应商有无质量档案，质量档案能否切合规范要求
学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。
——阿卜·日·法拉兹
升级会员 