医药连锁门店职责.docx

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医药连锁门店职责

XXXX医药连锁有限公司

质量管理体系文件-门店职责

受控状态：

版次：

2016

起草：

2016年01月15日

批准：

2016年02月01日

审阅：

2016年02月01日

生效日期：

2016年02月02日

XXXX医药连锁有限公司门店质量体系文件目录

文件编号

文件名称

页码

XXXX—ZZ—001—2016

有关部门、岗位及人员的质量管理职责

3

XXXX—ZZ—002—2016

质量领导小组的质量管理职责

3

XXXX—ZZ—003—2016

董事长质量管理职责

3

XXXX—ZZ—004—2016

企业负责人质量管理职责

4

XXXX—ZZ—005—2016

企业质量负责人质量管理职责

4

XXXX—ZZ—006—2016

质管部质量管理职责

5

XXXX—ZZ—007—2016

质量管理部负责人质量管理职责

6

XXXX—ZZ—008—2016

质管部人员质量管理职责-质管员质量管理职责

7

XXXX—ZZ—009—2016

-质量验收员质量管理职责

7

XXXX—ZZ—010—2016

综合办公室质量管理职责

8

XXXX—ZZ—011—2016

系统管理员质量管理职责

8

XXXX—ZZ—012—2016

财务部质量管理职责

9

XXXX—ZZ—013—2016

业务部质量管理职责

9

XXXX—ZZ—014—2016

业务部长质量管理职责

10

XXXX—ZZ—015—2016

药品采购员质量管理职责

10

XXXX—ZZ—016—2016

药品配送中心质量管理职责

11

XXXX—ZZ—017—2016

储运部质量管理职责

11

XXXX—ZZ—018—2016

储运部长质量管理职责

12

XXXX—ZZ—019—2016

药品收货、保管、养护员质量管理职责

12

XXXX—ZZ—020—2016

药品复核员质量管理职责

15

XXXX—ZZ—021—2016

药品配送员质量管理职责

15

XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-门店职责

XXXX—ZZ—001有关部门、岗位及人员的质量管理职责

文件名称：

有关部门、岗位及人员的质量管理职责

编号：

XXXX—ZZ—001

起草部门：

质量管理部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2016

变更记录：

变更原因：

一、目的：

明确各部门、岗位及人员的质量管理职能，保证本公司所经营药品安全有效，特制定本制度。

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

三、内容：

（一）、质量领导小组的质量管理职责

1、组织并监督本公司实施《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》等药品管理法律、法规和行政规章。

2、组织并监督实施本公司质量方针目标。

3、负责本公司质量管理体系的建立，审核并维护质量管理体系的有效运行，确定各部门的质量管理职责。

4、设置企业质量管理机构，确保企业管理人员有效行使职权。

监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。

5、审定本公司质量管理体系文件。

6、定期召开质量领导小组会议，研究和确定本公司质量管理工作的重大问题。

7、确定本公司质量奖惩措施。

（二）、董事长质量管理职责

1、保证监督上级质量方针、政策、法规和指令的贯彻落实。

2、参与制定本公司质量方针、目标和发展规划，并主动推进，带头贯彻。

3、发动全体管理人员在贯彻实施质量方针、目标、规划、计划、推进质量体系运行中起模范带头作用。

4、通过深入细致的思想政治工作，使全体职工牢固树立“质量第一”的观念，保持高度的工作积极性和创造性。

5、加强理想信念、爱岗敬业、职业道德等教育，保证经营和质量的正确方向。

（三）、企业负责人质量管理职责

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家有关药品监督管理的各项法律、法规。

加强质量管理，对客户负责，对本企业的质量管理工作负全面领导责任。

2、主持制定本公司质量方针、目标及质量发展规划，建立健全质量责任制，严格执行国家药品标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

3、主持质量体系的建立及评审工作，定期召开质量分析会，听取质量管理部对药品质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进工作。

4、正确处理药品质量与经营质量之间的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

5、合理设置并领导质量管理组织，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见，保证其必要的质量活动经费。

6、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

8、签发、颁发质量管理体系文件。

9、主持本公司质量管理工作的检查与考核。

10、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。

（四）、企业质量负责人管理职责

1、在经理的直接领导下认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定等，分管本公司质量管理工作，对本公司所经营药品的质量保证措施负责。

2、组织制定本公司质量方针目标，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。

3、主持本公司质量管理体系的策划设计与建设，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系内部评审

4、组织制定和修订完善本公司质量手册和质量管理制度，经经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

5、对质量目标、质量计划和实施负责，对质量体系的工作质量负责。

6、主持质量分析和质量问题的处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的当事人，按本公司奖惩规定处罚。

7、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展。

8、主管质量方面培训教育工作的实施。

9、负责供货单位资质/首营品种的最终审批工作，避免先经营后审批现象。

（五）、质管部质量管理职责

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

　　2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

　　3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

　　4、负责对所采购药品合法性的审核；

　　5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

　　6、负责药品质量查询及质量信息管理；

　　7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　8、负责对不合格药品的确认及处理；

　　9、负责假劣药品的报告；

　　10、负责药品不良反应的报告；

　　11、开展药品质量管理教育和培训；

　　12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

　　13、负责组织计量器具的校准及检定工作；

　　14、指导并监督药学服务工作；

　　15、负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。

16、负责组织相关设施设备的验证、校准工作；

17、负责协助生产企业对药品的召回管理；

18、组织质量管理体系的内审和风险评估；

19、组织储运科室对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

（六）、质量管理部负责人质量管理职责

1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《GSP》以及有关法律、法规及有关政策，加强本公司的质量管理工作，有效实施质量否决权。

2、负责在质量副总经理的领导下制定与开展本公司质量方针、目标规划，组织起草、编制质量管理制度、经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标，组织落实《GSP》认证及迎检工作。

4、指导质量管理、验收、养护工作和质量查询工作，接受本公司内部及有关质量技术问题的咨询。

5、定期召开质量分析会、开展有关质量管理活动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示有关质量处理意见。

6、负责对本公司质量方针、目标、《GSP》、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展质量体系评审，下达整改通知。

7、负责协调各部门之间质量管理工作的有序开展。

8、负责对供货单位资质、首营品种审核。

9、主管质量方面培训教育工作的实施。

10、负责组织公司质量管理体系的定期综合内审和专项内审、风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

11、负责审核不合格药品的确认、报告、报损的审核，不合格药品监督销毁工作；负责组织配合生产企业药品召回工作；

12、负责组织与储运科对药品承运方运输条件和质量保障能力的审查；

13、协助办公室开展质量管理教育和培训；

14、负责组织与储运科对设施设备进行验证、校准工作；

15、负责组织与业务科、储运科开展年度进货质量评审；

16、负责指导设定计算机系统质量控制功能、系统操作权限的审核、组织系统操作权限跟踪检查；

17、负责计算机系统质量管理基础数据的确认、锁定。

18、负责计算机系统经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

19、负责指导监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统。

（七）、质量管理部人员质量管理职责

1、质量管理员

⑴、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

⑵、负责起草本公司药品质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理体系文件。

⑶、在本部门负责人的领导下行使质量管理职能，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，对存在问题提出整改措施。

在企业内部对药品质量管理、工作质量管理有效行使质量裁决权。

⑷、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。

⑸、负责对仓储保管、药品养护工作的业务技术进行指导。

⑹、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

⑺、负责质量信息的管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期统计分析，提供分析报告。

⑻、负责不合格药品报损前的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

做好不合格药品处理的相关记录。

⑼、收集、保管好本部门的质量资料、档案，做好各类台帐记录。

保证本部门各项质量活动的完整性、正确性和可追溯性。

⑽、负责协助部门领导组织本部门的质量分析会，并做好记录，及时填报质量报表和各类信息处理单。

2、质量验收员

⑴、把好药品入库质量验收第一关。

严格执行《药品质量验收管理制度》和《药品质量验收程序》，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品的质量进行逐批验收，有效行使否决权。

⑵、验收不合格的药品不得入库。

验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

⑶、质量检查时应按《药品质量验收程序》进行抽样，以保证抽取的样品具有质量代表性。

⑷、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有要求的证明或文件进行逐一查验整件药品包装中应附有产品合格证。

⑸、验收进口药品时，应索取并审核符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，以上复印件均需加盖供货单位原印章。

⑹、进口药品包装的标签:

应有中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书。

⑺、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

⑻、销后退回的药品，应按进货验收的有关规定验收，必要时应抽样送检。

⑼、验收完毕应将抽样药品包装复原，并加盖抽样“验讫”标识。

⑽、验收不合格的药品应报质量管理部确认，对入库药品的质量负主要责任。

⑾、规范填写验收记录，验收记录保存至少五年。

（八）、综合办公室质量管理职责

1、树立“质量第一”的思想，积极促进本公司的质量体系的正常运行。

2、协助质量管理部做好质量管理制度的修订工作。

3、协助质量管理部制订质量管理制度检查考核方法，并定期检查和考核。

4、负责质量奖惩的实施落实，严格按质量否决权实施奖惩。

5、负责来自上级药品监督管理部门或其它政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

6、负责药品经营所需设施设备、人力资源的配置提供等管理工作。

7、负责药品经营环境、卫生及安全条件的提供与控制管理。

负责健康检查组织工作及健康档案的建立和管理。

8、负责质量方面教育培训工作的具体实施，建立健全教育培训档案。

（九）、计算机系统人员管理职责

1、利用先进的计算机和网络技术手段，采用计算机软件系统，建立药品经营全过程的追溯体系，将《GSP》规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和备份，对质量情况和流向能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的信息化，可追溯。

2、系统的正常维护，定期检查计算机及系统的使用情况，保证系统的正常运行。

3、计算机的异常处理，对计算机硬件出现的异常及时处理报修。

4、网络异常处理，对于网络中出现的问题及时检修或通知维修单位进行处理。

（十）、财务部质量管理职责

1、树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系，积极促进本公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。

2、应运用价值工程，开展质量成本控制管理，加强质量报损的控制。

3、负责依据经质量验收员签章的验收入库凭证与发票支付货款，对无签章而擅自付款的按有关规定予以处罚。

4、负责对销出药品开具合法票据及货款回收工作。

5、定期组织员工了解库存中由于物价因素造成的药品积压、及时研究调整价格，以防造成药品过期失效等经济损失。

（十一）、业务部质量管理职责

1.认真贯彻药品管理的法律、法规及药品经营质量管理规范及其附录。

2.坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系，积极推进本公司质量方针、目标的实施及质量体系的正常运行。

3.对购销单位进行企业资质、人员资质索取和初步审核，建立来往购销单位档案。

杜绝与非法购销单位发生业务往来。

4.会同质管科对购销单位的质量保证能力进行审核。

5.对销后退回药品进行审核。

6.负责制定药品购进程序，按GSP要求编制购货订单计划，建立购进记录。

7.负责购进合同管理，与购销单位签订质量协议。

8.掌握购销业务过程中质量信息，发现质量问题及时与质管科联系处理，负责对质量问题、制度检查、审核存在的问题及改进措施的落实。

9.负责对所售出药品发生的药品不良反应按照公司药品不良反应管理制度及时收集上报至质管科。

10.在质管科组织下负责药品召回与追回客户联系工作，并按照相关计划落实药品召回与追回。

（十二）、业务部长质量管理职责

1、贯彻国家质量方针、政策、法规、指令和企业经营质量方针、目标、规划、计划，并主持分解落实到各经营人员，对业务经营的工作质量管理全面负责。

2、正确理解并积极推进本公司质量管理体系在经营部门的正常运行，建立健全质量责任制度并带头贯彻落实本公司各项质量规章制度，在经营和奖惩中严格实施质量否决权。

3、树立“质量第一”的思想，正确处理质量与数量的关系，对本公司经营药品的质量负责。

4、抓好各经营部门的质量教育，对业务经营关键岗位人员进行质量意识考核。

5、及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量问题改进措施在经营部门的实施落实负责。

6、重视客户意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告并本着“三不放过”的原则及时分析处理。

即事故原因未查清不放过、事故责任者和员工未受到教育不放过、没有防止该事故再次发生的纠正或预防措施不放过。

7、组织好本公司经营过程的各种原始记录和统计工作，保证各种质量原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性。

（十三）、药品采购员质量管理职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《产品合同法》等法律法规。

2、对企业依法经营，规范市场行为承担主要责任。

3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，把好进货质量第一关。

4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签定质量保证协议，确保购进渠道的合法性。

5、负责建立合格供货方档案及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。

6、签定购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

7、对供货单位资质、首营品种的初审报批承担直接责任，按《药品流通监督管理办法》第十条之规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料。

8、协助质量管理部对不合格药品实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格药品的具体执行工作。

（十四）、配送中心负责人质量管理职责

1、认真贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《药品管理法》，协助质量管理部有效开展质量管理工作。

2、维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门的各项质量指标的完成。

3、负责对本公司储运工作的管理，保证按《GSP》要求做好药品的保管、养护和运输等工作。

4、负责对仓储、运输设施设备的配置、维护和运行管理。

5、对储运过程中的药品质量负主要责任。

6、负责公司所经营药品库存结构的合理调整

7、负责督促仓储保管、药品养护工作，组织对仓库储存条件的控制和改善。

8、定期组织对仓库现场管理工作的监督。

（十五）、储运部质量管理职责

1.认真贯彻执行药品管理的法律、法规及药品经营质量管理规范及其附录。

2.负责按照《GSP》要求对到货药品进行收货，并核实到货药品运输方式、运输过程的温度记录、运输时间，对照随货同行单（票）和采购记录核对到货药品，做到收货环节票、账、货相符。

3.负责根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

4.负责根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护检查并建立档案；对药品储存、温湿度监控系统等设施设备进行维护管理。

5.负责使用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

6.负责对破损的药品采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

7.负责对质量可疑的药品采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理机构确认。

8.负责对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

9.负责对药品按照《GSP》要求进行运输。

10.负责对药品经营全过程的追溯工作。

11.协助质管科共同实施施设设备的验证工作。

12.协助质管科对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力开展审查。

（十六）、储运部长质量管理职责

1、负责公司药品收货、储存、运输管理工作，对药品收货、养护、保管、复核、运输环节负管理责任。

2、负责检查公司仓储条件与设施设备，保障药品仓库运输条件复合要求。

3、负责仓库设备、工具、器材的使用维护管理工作，对不符合GSP要求的设施设备，要及时向质量负责人汇报，提出整改意见。

4、负责对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

5、负责检查仓库安全情况，加强对仓库消防工作的管理，避免事故的发生。

6、负责制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案及其实施。

7、负责对药品经营全过程的追溯管理工作。

8、协助质管科对被委托运输单位承运能力的调查，负责对药品被委托运输单位承运资质的索取和委托运输协议的签订。

9、协助质管科对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统的验证实施工作。

（十七）、药品收货员质量管理职责

1.熟悉收货的操作流程，并及时准确进行操作。

树立“质量第一”的观念，坚持药品质量原则，把好药品收货入库质量第一关。

2.药品到货时，收货人员应当比对随货同行单（票）与相关的药品采购记录。

无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收并将药品暂存于相应仓库待处理区，通知业务科处理。

3.负责检查运输车辆是否符合要求。

检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知业务科并报质量管理机构处理。

4.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理机构处理。

5.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收并将药品暂存于相应仓库待处理区，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理机构处理。

6.收货员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、产地等内容，与药品实物不符的，应当拒收并将药品暂存于相应仓库待处理区，并通知业务科与质管科进行处理。

7.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，通知业务科与供货单位核实和处理。

8.收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收并将药品暂存于相应仓库待处理区，并通知业务科与质管科进行处理。

9.完成收货后，在计算机信息系统中输入药品信息进行确认。

10.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

11.对需要冷藏保存的药品，要及时放入冷库待验区。

12.建立药品收货记录，并至少保存五年。

（十八）、保管员质量管理职责

1、加强“质量第一”的观念，认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。

2、按照药品的类别、理化性能和储存要求做好分类、分库和分区储存。

3、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，距离规范，合理利用仓库，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显。

4、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛。

5、设立保管帐卡，按批正确记录药品进、销、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。

6、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

五距规范，合理利用库容。

7、做好近效期药品管理工作，半年内到期药品按月填写“近效期药品催销表”，严格按“先产先出”、“近期先出”，按批号发货的原则办理出库。

8、发货做到“四不”，即：

过期失效、霉烂、变质、虫蛀、鼠咬药品不发货；标签脱落、污染、模糊不清者不发货；怀疑质量变化，未经质量管理部门确认复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货。

9、在养护员指导下负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效控制，如不符合