07煮制工艺规程.docx
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07煮制工艺规程
七、煮制生产工艺规程
编制部门：
生产技术部
编号：
STP-SC2007-01
复制数：
3
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
QA科、生产技术部、中药饮片车间
目的：
规范煮制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：
生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
范围：
适用于煮制工艺的生产。
规程:
1．生产工艺名称及规格…………………………………………………3
2．工艺概述…………………………………………………………………3
3．规程和依据………………………………………………………………3
4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4
5．操作过程及工艺条件…………………………………………………5
6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………7
7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………8
8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………8
9．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………8
10产品包装文字说明和标志……………………………………………8
11．工艺卫生要求…………………………………………………………8
12．设备一览表……………………………………………………………9
13．技术安全和劳动保护…………………………………………………9
14．劳动组织和岗位定员…………………………………………………9
15．物料平衡的计算方法…………………………………………………10
16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11
17．综合利用和环境保护…………………………………………………11
18．生产过程控制…………………………………………………………12
19．产品留样观察…………………………………………………………12
20．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………12
1．工艺名称及规格
1.1.品名：
煮制工艺
汉语拼音：
Zhuzhigongyi
1.2．产品规格：
中药饮片
2．工艺概述
煮制取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。
3．制订依据
《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）
《中药炮制大全》1999年版
七、煮制生产工艺流程图
质量监控点**
（后附：
质量控制点、工艺参数）
、
4.1质量控制点:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
煮
煮
煮制程度
符合工艺要求
1次/每批
切制
药材
片形、厚度
符合工艺要求
随时/每批
干燥
干燥
水分
符合工艺要求
1次/每批
现场监控
中间品
性状、鉴别
符合质量要求
1次/每批
内包装
装袋
产品批号、密封性
符合工艺要求
随时/每批
外包装
装包
品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业
准确无误
每包
4.2煮制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数
品名
切制工序
工艺参数
干燥工序
工艺参数
蒸、煮制工序
工艺参数
包装工序
工艺参数
1.远志
切10mm-20mm
段片
干燥温度≤80℃、
水分≤14%
将药材照煮法煮至表面黄棕色
封口严密
批号正确
2.珍珠
研粉
干燥温度≤80℃
将药材和200%的豆腐上下各盖一块加水照煮法，共煮至豆腐呈蜂窝状
封口严密
批号正确
5．操作过程及工艺条件
5.1生产前准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.2领料
按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。
领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
5.3净选
除去杂质。
5.4洗润
用饮用水将药材洗后，浸润，做到药透水尽。
5.4干燥：
按照烘干房标准操作规程进行烘干操作，烘干温度50～80℃，上货厚度不超过2cm。
5.5清场：
按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。
5.6内包装:
5.6.1包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.6.2领料
车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。
核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
5.6.3内包装
操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。
5.6.4清场：
按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。
5.7外包装
5.7.1外包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.7.2领料
包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。
5.7.3外包装
包装规格：
1000g/袋×25袋/大袋
操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。
外包装：
将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。
操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。
5.7.4清场：
按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场。
6．原辅料质量标准和检验规程
6.1原辅料质量标准
《远志质量标准》（STP-ZL1050-01）
《珍珠质量标准》（STP-ZL1757-01）
6.2原辅料检验规程
《远志检验操作规程》（SOP-ZL1050-01）
《珍珠检验操作规程》（SOP-ZL1757-01）
7．中间产品的质量标准和检验规程
7.1中间产品质量标准
《远志饮片质量标准》（STP-ZL3050-01）
《珍珠饮片质量标准》（STP-ZL3757-01）
7.2中间产品检验规程
《远志饮片检验操作规程》（SOP-ZL3050-01）
《珍珠饮片检验操作规程》（SOP-ZL3757-01）
8．成品的质量标准和检验规程
8.1成品质量标准
《远志饮片质量标准》（STP-ZL4050-01）
《珍珠粉饮片质量标准》（STP-ZL4757-01）
8.2成品检验规程
《远志饮片检验操作规程》（SOP-ZL4050-01）
《珍珠粉饮片检验操作规程》（SOP-ZL4757-01）
9．包装材料、包装规格、质量标准
9.1包装材料
复合膜袋（内包装）：
大袋：
9.2．包装规格：
1000g/袋×25袋/大袋
9.3包装材料质量标准
《复合膜袋质量标准》（STP-ZL501-01）；
《大袋质量标准》（STP-ZL502-01）；
10．产品包装、文字说明和标志
产品袋、大袋文字说明及标志：
11．工艺卫生要求
11.1执行文件及编号：
序号
文件名称
文件编号
1
一般生产区环境卫生管理规程
SMP-WS002-01
2
一般生产区工艺卫生管理规程
SMP-WS005-01
3
一般生产区清洁标准操作规程
SOP-WS001-01
4
一般生产区更衣标准操作规程
SOP-WS008-01
12．设备一览表及主要设备生产能力
序号
名称
数量
规格型号
生产厂家
1
多功能切药机
1
DYQ
河南周口制药设备厂
2
可倾斜式蒸煮锅
1
ZYG
河南周口制药设备厂
3
热风循环烘箱
1
CT-C-I型
江苏范群干燥设备厂
4
封口机
1
FRE
温州市兴业机械设备有限公司
13．技术安全和劳动保护
13.1技术安全：
13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。
13.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。
车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的性能，做到会使用、会保养。
13.1.3生产中应严格执行水、电管理制度。
13.2劳动保护：
进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉尘接触皮肤。
14．劳动组织和岗位定员
岗位名称
定员
岗位名称
定员
净选
2人
洗润
2人
切制
4人
煮制
2人
干燥
2人
包装
2人
车间主任
1人
合计
15人
15．物料平衡的计算方法
15.1物料平衡：
实际值
物料平衡= ×100%
理论值
理论值
收率=×100%
15.2理论值：
按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
15.3实际值：
生产过程中实际产出量。
包括：
（1）物料：
合格产品
不合格产品
抽检样品量（检品）
收集的废弃物料（如捕尘系统、地面、设备表面收集物）
（2）包装材料实际值包括：
使用量
残损量
剩余量
15.4生产中各受控工序的物料平衡的受控范围
15.4.1净选工序收率的受控范围：
90～100%
15.4.2包装成品收率的受控范围：
98～100%
15.4.3标签、印有与标签内容相同的包装物物料平衡的受控范围:
100%
16．原辅料、包装材料消耗定额
16.1净选岗位消耗定额：
≤10%；
岗位消耗定额=1－（该工序制成品量/该工序投入量）×100%
16.2包装成品岗位消耗定额：
≤2%
岗位消耗定额=1－（合格品量/领料量）×100%
16.3包装材料消耗定额：
包装材料消耗率计算公式：
小袋:
≤5%
大袋：
≤5‰
17．综合利用及环境保护
17.1综合利用:
生产、定额包装所得头子，零头，可进行再利用。
17.2环境保护：
17.2.1废水的管理和处理:
生产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放标准后直接从下水道排放。
17.2.2废渣的管理和处理：
生产过程中产生的药渣运至垃圾转运站处理，其它固体废物转运至规定的垃圾转运站倾倒。
18．生产过程控制
执行《生产过程监控管理规程》（SMP-ZL028-01）
19．产品留样观察
产品留样观察：
按《留样观察管理规程》（SMP-ZL014-01）进行产品全检三倍量的留样观察。
20．附录（常用理化常数、换算表）
1Kg=1000g
1公斤=2市斤
1升=1000ml
1米=10分米=100厘米
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