最新实验室内审员培训资料.docx

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最新实验室内审员培训资料

纠正与纠正措施、预防措施的区别

纠正

纠正措施

预防措施

对象

不合格

不合格的原因

潜在不合格的原因

作用

防止不合格的非预期使用

防止不合格的再发生

防止不合格的发生

时机

发现不合格立即采取措施

重大不合格、内审、管评、重复不合格

取决于风险程度和大小

处置

返工、让步接受、拒收报废、降级改做他用

消除不合格的原因的措施

消除潜在不合格的原因的措施

步骤

识别、记录、标识、隔离、评价、处置、验证

识别需求、责任部门调查分析不符合的原因及提出方案并实施、验证实施效果

识别潜在不符合、识别需求、责任部门调查分析不符合的原因及提出方案并实施、验证实施效果

管理体系审核、评审、自我评定比较

比较

审核

管评

自我评定

作用

确定体系三性

确保体系三性

追求卓越业绩

实施者

审核员

最高管理者、管理者

组织任命评定人员

时机

适宜时，每年至少一次

审核后，适宜时

适宜时，每年至少一次

依据

9001、QMS文件、法规、合同

方标、相关方期望、内外部环境变化

ISO9004或优秀模式

方法

抽样

基于事实的决策方法、持续改进

先查后评

方式

一找二评三定四关闭

信息收集会议持续改进

结合审核和评审

步骤

输出

审核报告

管评报告、三改进

评定报告识别业绩改进的区域和重点

质量管理、技术运作、支持服务的关系图

5.3.1检测方法控制流程图

检测方法的选择和确认作业文件的编制（必要时）检测方法的培训

检测方法的偏离不符合检测方法的控制检测方法的实施

检测方法的跟踪确认

踪确认

5.3.2确认新方法；

配置资源（包括场所、设施、设备、检测材料、记录）；

培训；

试运行（包括监督、采用5.7的方法）和评价效果；

申请、现场评审、审批和授权；

使用新方法（包括监督）出具报告、收集客户反馈信息。

5.5.1测量溯源性的控制流程图（总体要求）

抽样与样品处置流程图

确认抽样需求及方案下达抽样任务现场抽样样品验收与检查

清理样品保留样品检测制样（需要时）样品标识

样品的保护

5.8.1结果报告控制流程图

检测报告的设计检测数据的收集检测报告的编制

检测报告的修正检测报告的分发与保存检测报告的校核和批准

结果报告控制流程图

检测报告的设计检测数据的收集检测报告的编制

检测报告的修正检测报告的分发与保存检测报告的校核和批准

修改意见的申请与审批

确定修改形式

编制修改数据/结论及说明

评审与批准修改数据/结论

打印、发放修改报告，回收作废报告

其修改形式可：

a）编制补充说明；

b）编制检测数据修改单；

c）重新编制检测报告。

《实验室资质认定评审准则》的手册编制（常见的问题）

1《实验室资质认定评审准则》的手册名称应为××××实验室的管理手册。

2管理手册应包括封页、修改记录页、目录、批准页、实验室简介、质量方针和目标（可另成文件）、术语和定义（自行规定的，或专业术语和定义）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性、正文（为管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用，管理体系过程之间的相互作用的表述）、程序文件目录、作业文件目录、附录（至少包括申请资质认定所需的，设备和检测项目可除外）等。

3依照准则的条款，逐条展开表述，不可缺条；结合组织的具体情况，将准则中条款的要求转换为实现要求的具体操作；其操作按过程方法和PDCA方法及4W1H展开（包括记录的要求）；若是引用程序，则应浓缩程序文件中的主要过程的操作，若是应用手册已表述的操作，则可引用索引的方法；操作表述的详略程度，取决于过程的复杂程度和控制等程度，以及组织的人员能力。

4职能的表述前后应保持一致，每项工作的活动应落实到岗位或部门；工作的活动职能，其主体、次体及其配合、协助关系（做什么）应清晰。

5目标应与正文的活动保持一致。

6手册和程序的格式无固定的要求，其各条的编号顺序应保持一致；手册中没有程序支持的章节可以有记录表式的表述；附录应与正文保持一致。

7关于4.8纠正措施、预防措施及改进的操作表述应考虑：

a）不符合工作的控制及其纠正；

b）纠正措施；

c）预防措施；

d）改进。

8关于《准则》5.8.3c）不确定度的信息要求，对于有要求的组织，应在手册中表述不确定度的评估和应用的职能、作业文件的编制原则，并另有相应的作业指导书即可。

9管理手册应由最高管理者请笔签发并予以保存。

五符合《实验室资质认定评审准则》的管理体系应提供的证据

1证据的含义：

与评审准则有关的并经过证实的记录、事实陈述和其他（如现场观察到的）。

2有关记录的证据：

a）4.1注册文件或授权文件、固定场所文件、相关培训（4.1.5/4.1.6）、监督、政府任务完成情况报告（需要时）；

b）4.2质量方针的解释、目标的分解及其培训、目标的实现情况；

c）4.3文件清单、评审、外来文件的确认、分发、修改、回收、销毁；

d）4.4分包清单、分包方的评价和复评、批准、分包方业绩评价、分包方不符合的处置、客户对分包事项的认可；

e）4.5供方清单、供方的评价（复评）及其档案和批准、供方业绩的评价、服务的验收、供应品的验证准则及验证、不符合供方和不符合品的处置、供应品的领用（需要时的信息反馈）；

f）4.6合同评审、合同修改及其沟通；

g）4.7客户信息的收集、申诉和投诉的调查及其处理、纠正/预防措施（需要时）；

h）4.8不符合工作的处置、纠正措施、预防措施、改进；

i）4.9记录清单、填写（再现性）与更改、索引（档案目录）、存档和保存期、清理；

j）4.10年度计划（需要时）、审核计划、签到表、现场审核记录（包括检查表）不合格报告及纠正措施、审核报告；

k）4.11管理评审计划、管理评审的输入、议程、会议记录、管理评审报告、改进；

l）5.1人员资质评定、上岗证、培训计划、签到表、培训记录及其效果评价、采取的措施及其效果评价、人员技术档案、监督（与4.1接口）、技术主管与授权签字人的技术职称证书；

m）5.2环境条件/环境因素/危险源的识别清单及其控制措施、监控、管理方案/应急计划及其实施、废弃物处置及协议、危险品管理、区域和设施的标识、内部干扰处置（需要时）；

n）5.3技术规范或标准的确认（包括跟踪确认和方法发生变化的确认）、作业指导书的清单、新方法的正确使用（包括5.7）、非标方法的控制、偏离方法的控制、数据控制、非国家/行业/地方标准的使用控制；

o）5.4设备和标准物质的清单和档案、设备维护计划及其实施、租用等设备的协议和控制、脱离实验室的设备控制、不符合设备的控制、操作人员的授权、设备标识、期间核查、修正因子的应用、未经定型设备的的验证；

p）5.5校准计划及其实施、自校规程（包括量值传递图）及其实施、不存在溯源标准的实施、使用无证的标准物质的控制、特定标准物质的控制、供方的资质和能力及其评价（与4.5的接口）；

q）5.6抽样规范/计划（需要时）的清单（与4.3的接口）及其抽样单和实施（包括需要时的控制因素）、抽样计划的偏离、样品的验收与检查及其沟通（包括需要时的处置）、样品的标识、样品制备、样品的领用和流转、样品的储存、样品损坏的处置、样品的清理（包括需要时样品完整性的处置）；

r）5.7质量控制计划（清单）和实施以及效果的评价、错误结果（两种）的处置和纠正措施/预防措施/改进（与4.8的接口）；

s）5.8检测记录和检测报告及其校核/批准、检测报告的分发和保存、检测报告的修改与分发/保存。

上述记录查阅时，应关注信息的适宜性、完整性和填写的真实性、规范性、及时性以及记录的更正和储存的状况。

事实陈述的证据应通过面谈了解工作的责任人对其相关的程序/作业文件掌握的清晰程度。

证据还应包括现场观察到的情况（可在现场观察到的，必须进行现场观察、收集证据，），观察的范围包括操作、储存、环境和设施、设备、标识等。

六.练习题

1是非题（任选10题，每题１分）

1）实验室应保证客观、公证、独立地从事检测活动。

　　　　　　（　）

2）监督人员的责任是对组织的管理体系进行日常监督检查。

（　）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

3）实验室的管理体系包括质量管理体系和技术运作体系。

　　　　（　）

4）实验室管理体系是由质量手册、程序、作业文件和记录构成。

　（　）

5）检测任务来不及完成可以分包给有能力的实验室。

（　）

6）检测设备维护计划是指对其是否进行维修。

　　　　　　　　　（　）

7）纠正措施是指采取措施以消除不合格。

　　　　　　　　　　　（　）

8）同类实验室发生的质量事故应引起组织的管理者采取预防措施。

（　）

9）组织应识别检测室的环境因素和危险源并对其进行有效控制。

（　）

10）众多个实验室自行组织实施实验室间的检测比对被称作能力验证。

（　）

11）没有证书的标准物质是不可用的。

（）

12）检测设备出了故障只要对其进行修理和重新校准即可。

（）

13）环境因素是指检测和试验所需的，如温湿度、噪声分贝、清洁度等（）

14）能力验证对于已授权的检测机构是必须参与的。

（）

15）检测机构的管理体系应明确其质量管理、技术、服务的关系。

（）

16）测量不确定度也可以根据检测的经验导出。

（）

17）各部门应在质量方针的框架下建立可测量的目标，以实现质量目标。

（）

18）组织与外部签订的合同均应进行评审。

（）

19）记录应具有可追溯性，若予誊写必须保持其原件。

（）

20）检测报告有实质性的问题必须纠正措施。

（）

2.选择题（任选10题，每题１分）

1）质量管理活动包括（　）

A）质量策划；B）质量控制；C）质量保证；D）质量改进；E）A＋B＋C＋D

2）质量管理体系的组成包括（）

A）组织结构；B）过程；C）程序；D）资源；E）A＋B＋C＋D；F）A＋B＋D

3）组织的管理体系文件包括（）

A）管理手册；B）程序；C）作业文件；D）记录；E）质量计划；F）A＋B＋C＋D＋E；G）A＋B＋C

4）下列哪个合同需要评审（）

A）采购；B）与客户签订的；C）与分包方签订的；D）以上都要

5）人员的能力的应基于（）方面来确定

A）教育；B）培训；C）技能；D）经验；E）A＋B＋C；F）A＋B＋C＋D

6）需要校准的检测设备（）

A）实验室所有的；B）与检测结果有效性有影响的；C）实验室所有在用的

7）检测设备（）均应进行期间核查

A）校准状态的置信度可疑时；B）只要可行，在其校准周期内

8）检测设备的校准状态的标识包括（）

A）绿色表示合格；B）黄色表示限用；C）红色表示禁用；D）A＋B＋C

9）文件控制的目的（）

A）确保文件使用者方便得到有关文件；B）确保使用的文件现行有效

10）客户满意是指（）

A）客户对组织是否已满足其要求的感受；B）客户没有不满意；C）A＋B

11）管理评审的目的（）

A）确保管理体系的适宜性、充分性、有效性；B）确定管理体系的符合性、有效性、适合性

12）检测结果质量控制就是（）

A）对检测结果进行检查并对发现的问题进行有效地处置；B）采用适宜的技术校核方法按照规定程序进行检测，以确定检测结果的可信性；

C）A＋B

13）以下哪种设备（）应予检定

A）环境检测站检测大气的酸度计；Ｂ）化工检测站检测某化工产品的酸度计

14）在培人员是指（　）

Ａ）没有相应检测技能新进的大学生；Ｂ）对新项目的检测不清楚，但对其它检测项目很熟悉的老检测人员；Ｃ）Ａ＋Ｂ

15）检测机构文件控制的范围包括（　）

Ａ）法律法规；Ｂ）技术标准；Ｃ）组织的管理体系文件；Ｄ）上级主管部门下达的学习《政府工作报告》的通知；Ｅ）A＋B＋C；F）E＋D

16）危险源的风险控制措施的途径可包括（　　）

A）目标；B）管理方案；C）运行控制；D）应急予案；E）；Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ；Ｆ）Ｃ＋Ｄ

3.阐述题（以下6题选4题，以满足60分）

1）阐述你在管理体系中的职责，表述其与《实验室资质认定评审准则》哪些条款相对应，用过程方法描述你所承担的某一工作的主要活动，包括提供哪些证据。

（20分，必答题）

2）阐述纠正、纠正措施、预防措施的区别，并举例说明。

（15分）

3）阐述检测结果质量控制的含义和作用，说出实施“检测结果质量控制”的时机。

（15分，检测人员必答）

4）阐述以客户为关注焦点的内涵并举两例说明满足客户要求和增强客户满意。

（15分）

5）检测设备出现故障如何处置。

（10分）

6）阐述内部审核的作用、依据和步骤。

（10分）

7）阐述管理评审的作用、依据、内容、步骤（１０分）

4、根据下列的场景判断是否有问题，若有问题请写出不符合事实，判定其不符合评审准则哪一条款（每题5分）

1）评审员走进胜田农产品监测站的农药检测室，顿时一股刺鼻的酸味袭人，化验室检测员小高，立即将窗户打开，并启动吊扇，他告诉评审员这两天试验太多，因此味道是大了些，再说监测站就这种条件，现在改造，经济上还不够，因此凑合做吧。

2）检测员老张刚从外地学习完了CO的检测，就接到技术负责人交给的检测CO任务，技术负责人对他说，这是我们检测站第一次检测这种项目，你可要特别谨慎不要出差错，检测报告交到客户提出疑义，要求复检，经复检两次检测的结果不一致。

3）评审员问检测员小李，你使用的原子吸收光谱仪是如何维护的，小李回答说开机前观察一下无问题则开机，按原子吸收光谱仪操作规程操作，操作完后，进行清洁保养，我们检测中心就是这么规定的，随后看程序文件其规定和小李说的一样，评审员又问你们有设备维护记录吗，小李说，这无需记录。

4）评审员老张问及检测中心主任，管理评审的内容是什么，主任回答说，就是管理评审的输入，并告诉评审员说《评审准则》就是这个意思，我们的程序文件也是这么规定的，上几次评审员也没有对此提出疑义。

QMS审核

1审核的定义

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.

1.1审核是一找、二评、三定的活动。

1.2审核的特性

系统性——正规、有序，经过授权，有策划，有规则程序；体系范围均要审核到；既要文审，又要现场审核。

独立性——内审员不得审核自己的工作，坚持审核原则；公正、尊重客观事实，不屈服压力，不迁就任何方的需要。

文件化——审核方案、作业指导书、审核计划、检查表、不符合报告、审核报告等均应形成文件。

2．审核准则

2.1定义：

一组方针、程序或要求

注：

审核准则是用作与审核证据进行比较的依据

2.2审核准则包括：

a）GB/T190012008标准；

b）本组织质量管理体系文件；

c）有关的法律、法规；

d）顾客要求及合同。

3审核的作用：

确定体系的符合性、有效性、适合性。

4审核的类型

第一方审核

第二方审核

第三方审核

一体化审核

联合审核

5审核范围：

5.1定义：

审核的内容和界限

注：

审核范围通常包括对实际位置、组织单位、活动和过程以及覆盖的时期的描述

a）QMS所涉及的场所、部门、过程（除删减外）、产品的活动（设计开发、生产安装、服务）。

5.3界限即审核的时限

6审核证据

6.1定义：

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息

注：

审核证据可以是定性的或定量的

6.2审核证据的特点：

a）与审核准则有关

b）能够证实、可以重查、可以追溯

c）可以是记录、事实陈述或其它信息

d）性质有定性、定量两类

7审核发现

7.1定义：

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果

注：

审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。

7.2审核发现有正面的（符合准则的），也有负面的，审核发现可以指出何处可以改进。

8审核结论

8.1定义：

审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

8.2审核结论是对所有的（多个）审核发现汇总分析后得出的

8.3审核结论是针对审核目的作出的，审核结论只有一个或一组

9审核方法

9.1基本方法：

抽样。

抽样仅限于同一问题、情况，抽取样本，部门和要素不可抽样．样本策划合理/随机抽样﹙随机不是随意，视情况，善于发现重点﹚，数量要够﹙数量3-12个﹚，层层均有，各有侧重，适度均衡，不漏不多，以面切入，典型不放，点面结合，远近结合，以近为主。

9．2顺向：

文件→实现→订单→交付→第一道→最终结果。

优点：

系统了解、查证接口和协调、易掌握、耗时。

逆向：

与上述相反。

优点：

有强烈针对性，切实具体，问题复杂，时间有限，不易达到预期目的，不易掌握。

部门：

主要过程必查，相关过程（要素）兼查

优缺点：

效率高（路线近，避免轮番检查）审核内容分散，需思路清晰，需综合能力，较难掌握。

过程：

主要部门必查，相关部门兼查。

优点：

目标集中，易体现QS标准和QS文件的符合性。

缺点：

效率低，注意路线重复，较易掌握。

上述四种方法往往是结合使用，交叉使用，通常是部门和顺向结合，有时掺合逆向。

9．3调查方法：

问、听、察、查、记、追。

a、问:

明确主题选择对象掌握心理合适环境

问题适当重点突出思路清晰5W1H

跟踪追溯控制方向少说多听捕捉要点

珍惜时间调剂气氛自然和谐礼貌耐心

b、听礼貌耐心有反应客气引导观表情

边记边听笑脸迎不卑不亢和蔼亲

意见相异可探讨鼓励对方言真情

时间方向需控制心思专注动机灵

c、察：

扫视全景，观察设备和产品，查记录看标识，定置、过程、操作是否照文在运作，顺向看，逆向查，声东击西，回马枪。

d、记：

说清全貌，突出重点，事实清晰，凭证详实，文句通顺，层次清楚，文字整洁，信任准确。

e、追：

善于思索与比较，洞察事物辨差异，来龙去脉无堵塞。

10审核方案

10.1定义：

针对特定时间段所策划、并具有特定的目的一组（一次或多次）审核

注：

审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。

10.2审核方案是对一组审核的一次总体策划的成果。

10.3年度审核计划和审核计划是审核方案的一种形式。

10.4P-D-C-A循环在审核方案管理中的体现

审核方案管理流程示意图

注1：

本示意图说明了策划-实施-检查-处置（P-D-C-A）方法在GB/T190112003标准中的应用。

注2：

图中数字指的是GB/T19011-2003标准的相关条款。

11审核计划

11.1定义：

对一次审核活动和安排的描述

11.2年度审核计划是对一年审核的活动的安排，可以是完整体系审核，也可以是滚动审核（一年内必须将体系范围审核到）其内容包括：

年度内审计划和完成情况表

月份

部门要素

一

二

三

四

五

六

七

八

九

十

十一

十二

A

B

编制人批准人

实施

计划纠正措施

关闭

11.3审核计划是一次具体审核的现场活动及日程的安排，其内容包括：

11.4编制计划应注意的事项

a、时间分配；

b、人员分工（独立性、专业性）；

c、重点、常见、可能、关键过程和活动；

d、部门和要素的完整性；

e、部门或要素评审的计划应与检查表一致；

f、审核过程可视情况局部修改和调整评审计划。

12审核步骤

策划与准备→现场审核→跟踪验证审核报告的编制、批准和发放。

12.1审核的策划与准备包括：

审核方案、年度审核计划的确定选择审核组长、制订审核计划成立审核组、召开审核准备会、明确分工

编制检查表准备审核文件发放审核计划。

12.2现场审核（四会→检查评审）首次会议、现场检查，通过问、听、察、查、追、记、验、抽测（需要时）收集三性和存在的问题，内审组会议，与受审方沟通会、末次会议。

12.3跟踪验证。

确定不合格→调查分析不合格原因并记录→制订纠正措施→审批→实施措施并记录→自查完成情况→验证纠正措施的有效性。

12.4编制审核报告批准发放和归档输入管理评审。

13策划与准备

1、评审组

（1）评审组长资格

职责负责文件审查

确定审核要求及所需的人员，协助选择审核员

制定审核计划、分配任务

指导编制检查表，控制审核过程

与受审方沟通

提交审核报告

组织跟踪审核

（2）内审员资格

职责编制检查表

独立完成所分配的审核任务，包括收集证据、编制不合格报告、内部交流编制、审核报告

配合并支持审核组长工作

不断提高审核水平

验证纠正措施的有效性

2、文件审查

（1）目的

了解QMS文件是否满足评审准则的要求，是否适宜充分，文件是否有效；

了解受审方情况，熟悉审核依据。

（2）审查要求

a、是否覆盖标准，包括剪裁的解释；

b、各项质量活动是否明确相应控制内容、手段、职责；

c、QS文件是否现行有效，符合文件控制要求；

d、名词术语是否符合评审准则的规定。

3、审核范围的确定

5、编制评审文件

（1）审核文件范围检查表及审核记录（表式）

不合格报告

审核报告（表式）

（2）检查表的作用

含义：

审核员的工作文件、提纲、工具、线路图、审核提示是审核策划性的成果。

检查表的作用：

a、保持审核目标的清晰和明确，不偏离目标、主题、提示和警示作用。

b、保持审核内容的周密和完整，防止挂一漏万。

c、保持审核节奏的连续性，防止某处、某问题，要素逗留过长时间，将检查内容排列成表以起到备忘录作用。

d、减少审核员的偏见和随意性。

（3）检查表的内容

a、列出审核项目和要点，即查什么。

b、明确审核步骤和方法，即如何查。

（4）设计和运用检查表的注意事项

设计时注意事项

a、以部门主则列出有关主要要素（主要要素必查，相关要素兼查）

b、以要素为主则主要部门必查，相关部门兼查

c、注意逻辑顺序，明确审核步骤

d、抓住重点，抽样应有代表性层、面、点

远、近

抽样量

e、避免将标准肯定句改为提问句，只有检查项目，忽视审核方法和抽样量，仅按标准编检查表，不结合组织企业实际情况

运用时注意事项

a、不要将检查表披露给受审方，更不能事前通报受审方；

b、不要照本宣科，你问我答，而是灵活机智提问；

c、发现新情况或有价值的内容可修改和调整检查内容。

八、现场评审

1、目的：

查证QS标准和QS文件的实际执行情况，对QS运行状况是否符合标准和QS文件规定作出判断，据此对受审方QS能否有效和保持作出结论。

2、首次会议由组长主持

（1）程序和内容

a、签到

b、介绍内审组成员；

c、重申审核目的和范围、依据；

d、审核方法和程序介绍基本方