精选药品质量验收细则.docx

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精选药品质量验收细则

药品质量验收细则

第一章总则

一、药品验收是仓贮业务把好三关（入库验收、在库保管、出库复核）的第一道关口，严格入库验收关，防止假劣药品进入流通领域。

搞好流通环节的质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《验收细则》）。

二、本《验收细则》参照《药品管理法》，《中国药典》2005年版，国家药监局颁发《药品经营质量管理规范》及实施细则和《药品说明书和标签管理规定》等有关法律、法规并结合本公司实际情况编写制定。

三、本《验收细则》仅作为药品物理外观及包装质量验收的参考依据。

如有疑问不能下结论，尚需进行内在质量检查的药品，需抽样送药检部门进行检验，按检验结论处理。

四、本《验收细则》是对本公司《药品质量验收管理制度》、《药品质量验收工作程序》的具体说明和补充。

五、在日常验收工作中，凡是制度、程序中明确规定的，必须按制度、程序的要求执行；凡是制度、程序和本《验收细则》中未明确规定的，可参照《中国药典》2005年版的相关内容作为验收工作的依据。

第二章中西成药各剂型的验收

I.一般剂型的检查

一.片剂

1、片剂（压制片）

取检品100片，平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟（观看一面）。

（1）片子应光洁、完整、厚薄形状一致。

带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合规定要求。

（2）色泽应符合质量标准规定，并应均匀一致，不得有异常现象。

（3）黑点、白点、异物最大直径在200微米以下者不计，200微米以上的黑点不超过5％，色点不超过3％，不得有500微米以上者。

（4）除中草药片剂外，不得有明显的暗斑。

（5）麻面不得超过5％，中草药片不得超过10％。

（6）毛边、飞边等边缘不整片剂，总数不得超过5％。

（7）碎片、松片各不得超过3％。

（8）不得有粘连、溶化、发霉现象，不得有虫蛀及异臭。

（9）片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。

（10）装量检查应符合标签所示的包装数量。

以上各项检查结果超过规定，应加倍复验，复验结果不超过规定时，

仍按合格判断。

（3）~（7）项中如各项均在限度内，总数不得超过8％

2.片剂（包衣片）

取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟，在规定时间内，将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。

（1）同一批号包衣颜色应均一，不应有显著的区别，不得有褪色现象。

（2）黑点、斑点、异物的最大直径在200微米以下不计，200微米以上者不得超过5％，不得有大于500微米者。

（3）直径为2~3毫米小珠头的总数不得超过2％。

（4）瘪片（包括凸凹不平）、异形片总数不得超过2％。

（5）花斑不得超过5％。

（6）龟裂、爆裂各不得超过3％，脱壳不得超过2％，掉皮不得超过2％（肠溶衣片不得有掉皮）以上四项总和不得超过5％。

（7）不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连等现象。

（8）对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片心断面，不应有变色及变软现象。

（9）装量检查同压制片。

以上各项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

二.胶囊剂：

取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟。

（1）胶囊剂

1外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。

2应无砂眼、虫眼、破裂、漏粉等现象。

3应无粘连、发霉、膨胀、变形和异臭。

4带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。

5内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象。

（2）胶囊（胶丸）

1大小应均匀一致、整洁、光亮。

2不得有粘连、粘瓶（经振摇即散、不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。

3胶丸气泡不得超过3％。

4畸形胶丸不得超过3％。

5胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3％。

③.④.⑤项总和不得超过5％，此三项检查不符合规定时，应加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。

三.颗粒剂：

（1）袋装用手摸，瓶装上下翻转观察颗粒疏松、干燥、均匀，色泽一致，无溶化、潮解结块等现象。

（2）可溶性冲剂以1份颗粒加热水20份，搅拌5分钟，应全部溶解，无焦屑杂质。

（3）单剂质量包装，装量差异应在5％内。

四.糖浆剂：

（1）取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。

（2）除另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。

含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。

不得有酸败、异臭、发酵、产气、霉变等现象。

五.软膏剂、栓剂：

栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。

软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。

其验收标准如下：

（2）栓剂应具有适宜的硬度，外形完整光滑。

一般应在30以下密闭保存，因受热、受潮而变形、发霉、变质应拒收。

（3）软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬及油水脱离现象.

六.滴眼剂：

滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。

亦可将药物以粉末、颗粒块状或片状物的形式包装，另备有溶剂，在临用前以溶剂溶解形成澄明的溶液或混悬液的制剂。

滴眼剂的验收标准如下：

滴眼剂若为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，滴眼液一般为澄清透明液，有色滴眼液应符合色泽均匀且澄清透明。

七.注射剂：

注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。

）、水针剂的验收：

包装检查：

主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安装印字等。

检查方法及判断标准：

检查方法：

每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。

液色泽：

按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。

按中国药典2005年版二部队附IXA“溶液颜色检查法”检查。

药品注射液溶液颜色色号规定

溶液颜色色号

无色≯黄色1/2号

几乎无色≯黄色2号

微黄色≯黄色4号

淡黄色≯黄色6号

黄色≯黄色8号

不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象。

安瓿应洁净、封头不整、泡头、弯头、缩头现象总各不得超过5%。

焦头和冷爆现象总和不得超过2%。

安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。

不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动，塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。

（瓶盖松动检查法：

一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动）

㈢澄明度检查：

检查装置：

光源：

采用日光灯。

无色溶液注射剂于照度1000～2000lk的位置。

透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度约2000～3000lk的位置。

用目检视。

式样：

采用伞棚式装置，两面用。

背景：

用不反光黑色。

在背部右侧1/3处和底部为有反光白色（供检查有色异物）。

距离：

检品至人眼距离为20～25cm。

检查人员条件：

视力：

远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。

色盲测验：

应无色盲。

检查品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。

检查时，于伞棚边缘处，手持安瓿颈使药液轻轻翻转，用目检视。

50ml以上按直立、倒立、平视三步法旋转检视。

）、粉针剂的验收：

外观及包装检查：

主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。

冻干型粉针剂：

主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。

（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈园柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。

检查方法及判断标准：

检查方法：

取检品40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。

色泽应一致，不得有变色现象。

粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。

不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。

不得有异物（纤维、玻璃屑等）。

焦头及黑点总数不得超过5%。

冷爆不超过2%。

冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。

不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。

瓶体应洁净、玻璃透明、无气泡、砂眼等。

印字应清晰、品名、规格、批号、效期等不得缺项。

以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时仍按合格判断。

。

）、油针剂的验收：

油针剂系指药物制成的灭菌油溶剂，供注入体内的灭菌制剂。

观及包装检查：

主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。

查方法及判断标准：

取检品100支、置自然光亮外检视。

色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时药液应保持澄明。

（比色方法同水针剂）。

不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。

冷爆、焦头总和不超过2%。

不得有裂瓶及封口漏油等现象。

印字检查同水针剂。

㈢澄明度检查及判断标准同水针剂，

四）、混悬剂的验收:

按水针剂的验收方法,并不得有色块等异物。

（八）滴眼剂和注射剂可见异物检查

灯检法检查适应范围:

除了用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种外的所有滴眼剂和注射剂.

检查法:

取供试品20支（瓶）,除去容器标签,擦净容器外壁,轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液翻转，用目检视。

无色注射液或滴眼剂光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂光照度应为2000～3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂光照度应为4000lx。

判断标准：

均不得检出可见异物，混悬型注射液和混悬型滴眼剂均不得检出色块、纤毛等可见异物。

Ⅱ、中成药的检查

检查适应范围：

丸剂（水丸、蜜丸、浓缩丸）、散剂、煎膏剂、酒剂。

质量验收：

药品质量验收，除按《药品质量验收工作程序》对中成药的内外包装及标识的检查外，还需对中成药的外观的性状检查。

中成药的外观性状检查：

大多数药品的质量变异，可在外观性状上反映出来。

因此，对药品进行外观性状检查是药品入库验收的重要内容。

检验员按药品的不同性质与剂型的特点进行感官检查，并采取一定的方法检查判断各种药品的外观性状是否符合规定。

检查方法和判断标准如下：

（1）丸剂：

取检品（10倍服用量），平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟：

♦应大小均匀、整洁、色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。

♦不得有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。

♦畸形丸不得超过3％，蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。

♦装量应符合标签所示的包装数量。

（2）散剂：

取3瓶（袋）分别取出适量置光滑纸上，平铺约5平方厘米。

将其平面压平，距25厘米自然光亮处检视半分钟，看色泽是否一致，有无变色现象，观察散剂混合是否均匀，有无花纹色斑、异物及生霉、虫蛀等现象，不分剂量散剂不得有风化现象。

（3）煎膏剂：

取10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视：

应色泽均匀一致，无焦臭、异味，无糖的结晶析出，无漫溢、霉变等现象。

（4）酒剂：

取10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视：

应色泽均匀一致，溶液澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀，无渗漏、霉变现象。

第三章原料药的验收

原料药的验收：

原料药的验收外观质量及内外包装的标识检查：

参考药品标准性状项和相似剂型的标准予以验收。

（1）原料药的标签：

应有药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

（2）进口药品，应有中文标签，其包装的标签应以中文注明药品的名称、批号和注册证号；附有加盖供货单位公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件。

（3）因原料药流通至生产企业时，还需进行质量检验，所以在原料药的验收中，一般不开启其内包装，以免因为不能复原而对药品造成污染。