厂房设施确认方案洁净区.docx
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厂房设施确认方案洁净区
类别：
设备确认〔生产〕编号：
颁发部门：
设备部
干净厂房设施确认案
起草人：
____________年___月___日
审核人：
____________年___月___日
批准人：
____________年___月___日
厂房设施确认案
一、确认概述
1.确认对象
XX药业XX，新建干净生产车间。
2.确认原因
本次确认为新干净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进展设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.确认目的
检查并确认新建干净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及平安消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明新建干净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房能生产出合格的产品。
4.确认须知
4.1针对确认案及确认报告记录的要求，必须对所有确实认实施小组成员进展培训。
4.2所有确认工程符合的要求和标准，以及判定和测试法的依据科学可靠，制止随意制定。
二、系统容确认
三、确认组织机构与职责
1.职责
1.1质量部
—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进展。
—现场监视保证整个操作过程按照确认案进展。
—负责确认案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。
—确认文件的归档。
1.2生产车间
—负责对确认文件的审核。
—需要时与相关部门的协调。
1.3设备部
—负责对确认文件的起草。
—按照确认方案进展实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
2.确认领导小组
XX
部门
职务
确认职务
天遥
质量部
质量部经理
确认小组组长
二宝
质量部
质量部副经理
确认小组组员
3.确认实施小组
XX
部门
职务
确认职务
顺
设备部
设备部经理
实施小组组长
顺
设备部
空调系统负责人
实施小组组员
卢先军
生产车间
车间主任
实施小组组员
连庆
质量部
QC
实施小组组员
4.确认记录填写考前须知
4.1文件记录的填写按照?
记录管理规程****?
进展记录和填写。
4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进展修改，并签上XX和日期。
4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、案、附录各个工程需单独签上XX和日期。
4.4测试、符合人员不能为同一个人。
4.5填写记录时，如无需填写的工程，用“/〞表示，填写人签上XX和日期。
4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D〞的格式表示。
4.7所有测试工程执行过程中，任不符合项必须记录在“未通过工程列表〞中，完成整改后重新进展该工程确实认。
四、确认时间安排
1.案起草审批
_________年________月________日至_________年________月________日。
2.确认实施
安装确认
_________年________月________日至_________年________月________日。
运行确认
_________年________月________日至_________年________月________日。
性能确认
_________年________月________日至_________年________月________日。
3.出具报告
_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。
五、确认容
1.设计确认
1.1目的：
证明干净厂房设施的设计符合预定用途和?
药品生产质量管理规〔2010修订〕?
要求
1.2围：
新厂房设施设计确认
1.3设计确认容
1.3.1建筑空间设计确认
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
生产区空间设计
适宜的操作单元逻辑流
核对干净区设计
满足生产需求，防止污染、穿插污染、混淆及过失等
2
具有满足各个生产需求功能间
核对干净区设计
具有满足生产的各种功能间
3
具有生产设备操作、清洁维修的空间
核对干净区设计
具有适宜的空间
4
包装区空间设计
具有与生产规模相适应的物料暂存间
核对干净区设计
具有与生产规模相适应的物料暂存间
5
包装线隔离设置
核对干净区设计
包装线隔离设置
6
中间控制区设计
中间检测不得影响生产、生产不得影响中间控制检测
核对干净区设计
具有中间检测，同时不会相互影响
7
辅助区设计
具有相应的辅助区
核对干净区设计
具有满足生产要求的辅助区
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.3.2人流、物流设计确认
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
人流设计
人流设计为单向流
核对干净区设计
人流设计为单向流
2
人流设计为专用进出通道
核对干净区设计
人员进出口单独设置
3
物流设计
物流进出口单独设置
核对干净区设计
物流进出口单独设置
4
物流路线合理性设计
核对干净区设计
物流路线设计合理
5
防止物流路线折回设计
核对干净区设计
物流路线没有折回
6
物流路线最小化设计
核对干净区设计
物流路线最短
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.3.3隔离设计确认
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
人员隔离设计
设置人员进过净化隔离装置
核对干净区设计
具有换鞋间、更衣间、盥洗间、消毒间、缓冲间、干净走廊灯设计
2
物料隔离设计
设置物料净化消毒隔离装置
核对干净区设计
具有物料外清间、传递窗、包间等设计
3
生产环境隔离设计
设置生产环境净化隔离装置
核对干净区设计
具有干净空调、相邻干净区压差在10Pa左右，与非干净区之间压差为10Pa左右，产尘间相对压差低于相邻房间压差，具有局部捕尘设施
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.3.4建筑装修材料设计确认
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
地面
整体式、无缝设计
核对干净区设计
整体式、无缝、无，易于清洁消毒
2
墙
整体式、无缝设计
核对干净区设计
整体式、无缝墙，光滑、无、易于清洁消毒
3
天花板
整体式、无缝设计
核对干净区设计
整体式、无缝天花板，光滑、无易于清洁消毒
4
建筑结合部
地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。
墙与墙结合处圆角外开处理。
墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理设计
核对干净区设计
地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。
墙与墙结合处圆角外开处理。
墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理
5
窗户
窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁设计
核对干净区设计
窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁
6
门
门旋转向与气流向相反设计
核对干净区设计
门旋转向与气流向相反
7
五金构造件
隐蔽式闭门器、门把手便于清洁设计
核对干净区设计
隐蔽式闭门器、门把手便于清洁
8
建筑缝隙
建筑缝隙密封设计
核对干净区设计
使用硅胶密封
9
地漏
设计为干净地漏
核对干净区设计
必须使用带有盖子的地漏，盖子才是耐腐蚀，地漏与地面齐平，地漏设置水封、防倒流装置
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.3.5给排水和工艺管道设计
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
纯化水进水管道设计
纯化水进水管道与顶棚出密封设计
核对干净区设计
纯化水进水管道与顶棚出密封
2
纯化水排水管道设计
排水管道具有防倒流设计
核对干净区设计
排水管道具有防倒流
3
水池排水管道设计
水池排水具有防倒流设计
核对干净区设计
水池排水具有防倒流
4
洗衣用水管道设计
洗衣用水排水具有防倒流设计
核对干净区设计
洗衣用水排水具有防倒流
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.3.6电气、照明设计
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
电气、照明设计
干净区的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备设计
核对干净区设计
干净区的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备
2
电气管线暗装设计
核对干净区设计
电气管线暗装
3
照明灯具构造简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒设计
核对干净区设计
照明灯具构造简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒
4
照明灯具明装设计
照明灯具明装
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.3.7平安、环保设计
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
建筑防火设计
符合相关规定
核对相关标准
符合?
建筑设计防火规GB50016?
、?
建筑部装修设计防火规GB50222?
2
消防系统设计
符合相关规定
核对相关标准
具有探测、报警、灭火、逃生指示、逃生路线、逃生设施的设计
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.4设计确认偏差情况
序号
偏差描述
解决措施
措施完成时间
结果
1
2
3
4
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.5设计确认结论：
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
确认人/日期：
复核人/日期：
2.安装确认
2.1目的：
证明干净厂房设施建造和安装符合设计标准。
2.2围：
新厂房设施安装确认。
2.3确认容：
2.3.1厂房设施相关图纸、文件确认
序号
名称
图号
设计单位
存放处
1
建筑平面布置图
2
工艺设备平面布置图
3
空调风口平面图
4
工艺管道平面布置图
5
动力平面布置图
6
给排水图
7
消防报警系统图
8
厂房管理规程
9
干净区卫生消毒管理规程
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.3.2厂房安装确认容
2.3.2.1建筑构造安装确认
序号
测试类别
安装要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
各功能间安装确认
按照设计要求安装
按设计图纸现场核对
符合设计要求、具体房间见〔表一〕
2
建筑材料安装确认
按照设计使用安装材料
检查核对相关建筑材料材质证明
符合设计要求
3
给排水、工艺管道安装确认
按照设计要求安装
按设计图纸现场核对
符合设计要求
4
电气、照明安装确认
按照设计要求安装
按设计图纸现场核对
符合设计要求
5
平安消防设施安装确认
按照设计要求安装
按设计图纸现场核对
符合设计要求
6
安装质量确认
符合建筑规要求及设计要求
现场目测检查
美观、大、无瑕疵
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
表一
房间名称
房间编号
面积〔M2〕
体积〔M3〕
干净级别
男一更
D级
男二更
D级
女一更
D级
女二更
D级
换鞋间
D级
缓冲间
D级
整衣间
D级
洗衣间
D级
器具存储间
D级
器具清洗间
D级
洁具间
D级
原料暂存间
D级
脱外包间
D级
枯燥间
D级
除尘间
D级
筛分间
D级
粉碎间
D级
脱包间
D级
中间站
D级
包间
D级
中检室
D级
保存暂存间
D级
干净走廊
2.4安装确认偏差情况
序号
偏差描述
解决措施
措施完成时间
结果
1
2
3
4
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.5安装确认结论：
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
评价人/日期：
复核人/日期：
3.运行确认
3.1目的：
证明干净厂房设施运行符合设计标准。
3.2围：
干净厂房设施运行。
3.3运行确认容
3.3.1运行确认条件
厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。
3.3.2运行确认所需文件
文件名称
文件编号
文件有效期
确认人/日期
复核人/日期
3.3.3运行确认所需仪器仪表
仪器、仪表名称
编号
校验合格证编号
有效期至
检查情况
确认人/日期
复核人/日期
3.3.4运行确认工程
厂房设施运行确认表
序号
测试类别
运行要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
功能间运行确认
满足生产、人流及物流分开原那么
现场测试
符合生产要求及人流物流分开
2
传递窗运行确认
能正常工作
现场开启测试
双扇门不能同时翻开，紫外灯正常开启
3
更衣运行确认
满足人员净化要求
人员实际更衣测试
更衣满足更衣需求
4
消毒运行确认
满足正常消毒要求
人员实际手部消毒测试
消毒液可以正常、足量喷晒
5
电气、照明运行确认
电气满足设备功率要求。
照明可以正常开关
现场测试
电气正常开关，照明正常开关
6
纯化水管道运行确认
纯化水管道可以正常给水及排除
现场最苛刻条件下测试
纯化水给排水正常
7
水池、洗衣用水运行测试
可以正常给排水
现场最苛刻条件测试
水池、洗衣间用水正常给排
8
消防系统运行测试
消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示运行
现场测试
消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
3.4运行确认偏差情况
序号
偏差描述
解决措施
措施完成时间
结果
1
2
3
4
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
3.5运行确认结论
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________评价人/日期：
复核人/日期：
4.性能确认
4.1目的：
确认新建干净厂房设施性能满足生产需求。
4.2围：
新建干净厂房性能确认
4.3.1性能确认条件
干净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。
4.3.2性能确认所需文件
文件名称
文件编号
文件有效期
确认人/日期
复核人/日期
4.3.3性能确认所需仪器仪表
仪器、仪表名称
编号
校验合格证编号
有效期至
检查情况
确认人/日期
复核人/日期
4.3.4性能确认容
干净厂房的性能主要包括：
温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制等性能
4.3.4.1厂房温湿度测试
序号
测试类别
性能要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
温湿度测试
满足D级区温湿度要求
参见空调系统确认案
温度：
18~26℃
湿度：
45%~65%
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.2厂房尘埃粒子测试
序号
测试类别
性能要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
尘埃粒子测试
满足D级区尘埃粒子要求
参见空调系统确认案
5.0µm：
29000〔静态〕
0.5µm：
3520000〔静态〕
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.3厂房微生物测试
序号
测试类别
性能要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
微生物测试
满足D级区微生物要求
参见空调系统确认案
100CFU/碟-4h
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.4厂房压差测试
序号
测试类别
性能要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
压差测试
满足D级区压差要求
参见空调系统确认案
相邻干净区：
≥10Pa
干净区与非干净区：
≥10Pa
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.6厂房照度测试
序号
测试类别
性能要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
照度测试
满足D级区照度要求
参见空调系统确认案
照度：
≥300LX
照度均匀度：
≥0.7
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.7厂房隔离测试
序号
测试类别
性能要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日期
1
隔离测试
满足D级区隔离要求
现场实际测试
隔离设施可以正常工作及相关报警
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.4性能确认偏差情况
序号
偏差描述
解决措施
措施完成时间
结果
1
2
3
4
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.5性能确认结论
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
升级会员 