厂房设施确认方案洁净区.docx

1、厂房设施确认方案洁净区类 别：设备确认生产 编号：颁发部门：设备部干净厂房设施确认案起草人：_年_月_日审核人：_年_月_日批准人：_年_月_日厂房设施确认案一、确认概述1.确认对象XX药业XX，新建干净生产车间。2.确认原因本次确认为新干净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进展设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。3.确认目的检查并确认新建干净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及平安消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建干净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房能生产出合格的产品。4.确认须知4.1针对确认案及确认报告记录的要求，必须对所有

2、确实认实施小组成员进展培训。4.2所有确认工程符合的要求和标准，以及判定和测试法的依据科学可靠，制止随意制定。二、系统容确认 三、确认组织机构与职责1.职责1.1质量部确认文件的批准。总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进展。现场监视保证整个操作过程按照确认案进展。负责确认案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。确认文件的归档。1.2生产车间负责对确认文件的审核。需要时与相关部门的协调。1.3设备部负责对确认文件的起草。按照确认方案进展实施。确认过程中资料和数据的汇总。2.确认领导小组XX部门职务确认职务天遥质量部质量部经理确认小组组长二宝质量部质量部副经理确认小组组

3、员3.确认实施小组XX部门职务确认职务顺设备部设备部经理实施小组组长顺设备部空调系统负责人实施小组组员卢先军生产车间车间主任实施小组组员连庆质量部QC实施小组组员4.确认记录填写考前须知4.1文件记录的填写按照?记录管理规程*?进展记录和填写。4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进展修改，并签上XX和日期。4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、案、附录各个工程需单独签上XX和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。4.5填写记录时，如无需填写的工程，用“/表示，填写人签上XX和日期。4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D的格式表示。4.7所有

4、测试工程执行过程中，任不符合项必须记录在“未通过工程列表中，完成整改后重新进展该工程确实认。四、确认时间安排1.案起草审批_年_月_日至_年_月_日。2.确认实施安装确认_年_月_日至_年_月_日。运行确认_年_月_日至_年_月_日。性能确认_年_月_日至_年_月_日。3.出具报告_年_月_日至_年_月_日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。五、确认容1.设计确认1.1目的：证明干净厂房设施的设计符合预定用途和?药品生产质量管理规2010修订?要求1.2围：新厂房设施设计确认1.3设计确认容1.3.1建筑空间设计确认序号测试类别设计要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/

5、日期1生产区空间设计适宜的操作单元逻辑流核对干净区设计满足生产需求，防止污染、穿插污染、混淆及过失等2具有满足各个生产需求功能间核对干净区设计具有满足生产的各种功能间3具有生产设备操作、清洁维修的空间核对干净区设计具有适宜的空间4包装区空间设计具有与生产规模相适应的物料暂存间核对干净区设计具有与生产规模相适应的物料暂存间5包装线隔离设置核对干净区设计包装线隔离设置6中间控制区设计中间检测不得影响生产、生产不得影响中间控制检测核对干净区设计具有中间检测，同时不会相互影响7辅助区设计具有相应的辅助区核对干净区设计具有满足生产要求的辅助区结论：确认人/日期： 复核人/日期：1.3.2人流、物流设计确

6、认序号测试类别设计要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1人流设计人流设计为单向流核对干净区设计人流设计为单向流2人流设计为专用进出通道核对干净区设计人员进出口单独设置3物流设计物流进出口单独设置核对干净区设计物流进出口单独设置4物流路线合理性设计核对干净区设计物流路线设计合理5防止物流路线折回设计核对干净区设计物流路线没有折回6物流路线最小化设计核对干净区设计物流路线最短结论：确认人/日期： 复核人/日期：1.3.3隔离设计确认序号测试类别设计要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1人员隔离设计设置人员进过净化隔离装置核对干净区设计具有换鞋间、更衣间、盥洗间、消毒间、

7、缓冲间、干净走廊灯设计2物料隔离设计设置物料净化消毒隔离装置核对干净区设计具有物料外清间、传递窗、包间等设计3生产环境隔离设计设置生产环境净化隔离装置核对干净区设计具有干净空调、相邻干净区压差在10Pa左右，与非干净区之间压差为10Pa左右，产尘间相对压差低于相邻房间压差，具有局部捕尘设施结论：确认人/日期： 复核人/日期：1.3.4建筑装修材料设计确认序号测试类别设计要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1地面整体式、无缝设计核对干净区设计整体式、无缝、无，易于清洁消毒2墙整体式、无缝设计核对干净区设计整体式、无缝墙，光滑、无、易于清洁消毒3天花板整体式、无缝设计核对干净区设计整

8、体式、无缝天花板，光滑、无易于清洁消毒4建筑结合部地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙与墙结合处圆角外开处理。墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理设计核对干净区设计地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙与墙结合处圆角外开处理。墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理5窗户窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁设计核对干净区设计窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁6门门旋转向与气流向相反设计核对干净区设计门旋转向与气流向相反7五金构造件隐蔽式闭门器、门把手便于清洁设计核对干

9、净区设计隐蔽式闭门器、门把手便于清洁8建筑缝隙建筑缝隙密封设计核对干净区设计使用硅胶密封9地漏设计为干净地漏核对干净区设计必须使用带有盖子的地漏，盖子才是耐腐蚀，地漏与地面齐平，地漏设置水封、防倒流装置结论：确认人/日期： 复核人/日期：1.3.5给排水和工艺管道设计序号测试类别设计要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1纯化水进水管道设计纯化水进水管道与顶棚出密封设计核对干净区设计纯化水进水管道与顶棚出密封2纯化水排水管道设计排水管道具有防倒流设计核对干净区设计排水管道具有防倒流3水池排水管道设计水池排水具有防倒流设计核对干净区设计水池排水具有防倒流4洗衣用水管道设计洗衣用水排水

10、具有防倒流设计核对干净区设计洗衣用水排水具有防倒流结论：确认人/日期： 复核人/日期：1.3.6电气、照明设计序号测试类别设计要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1电气、照明设计干净区的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备设计核对干净区设计干净区的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备2电气管线暗装设计核对干净区设计电气管线暗装3照明灯具构造简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒设计核对干净区设计照明灯具构造简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒4照明灯具明装设计照明灯具明装结论：确认人/日期： 复核人/日期：1.3.7平安、环保设计序号测试类别设计

11、要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1建筑防火设计符合相关规定核对相关标准符合?建筑设计防火规GB50016?、?建筑部装修设计防火规GB50222?2消防系统设计符合相关规定核对相关标准具有探测、报警、灭火、逃生指示、逃生路线、逃生设施的设计结论：确认人/日期： 复核人/日期：1.4设计确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期： 复核人/日期：1.5设计确认结论：_确认人/日期： 复核人/日期：2.安装确认2.1目的：证明干净厂房设施建造和安装符合设计标准。2.2围：新厂房设施安装确认。2.3确认容：2.3.1厂房设施相关图纸、文件确认序号名称

12、图号设计单位存放处1建筑平面布置图2工艺设备平面布置图3空调风口平面图4工艺管道平面布置图5动力平面布置图6给排水图7消防报警系统图8厂房管理规程9干净区卫生消毒管理规程结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.3.2厂房安装确认容2.3.2.1建筑构造安装确认序号测试类别安装要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1各功能间安装确认按照设计要求安装按设计图纸现场核对符合设计要求、具体房间见表一2建筑材料安装确认按照设计使用安装材料检查核对相关建筑材料材质证明符合设计要求3给排水、工艺管道安装确认按照设计要求安装按设计图纸现场核对符合设计要求4电气、照明安装确认按照设计要求安装按设计图

13、纸现场核对符合设计要求5平安消防设施安装确认按照设计要求安装按设计图纸现场核对符合设计要求6安装质量确认符合建筑规要求及设计要求现场目测检查美观、大、无瑕疵结论：确认人/日期： 复核人/日期：表一房间名称房间编号面积M2体积M3干净级别男一更D级男二更D级女一更D级女二更D级换鞋间D级缓冲间D级整衣间D级洗衣间D级器具存储间D级器具清洗间D级洁具间D级原料暂存间D级脱外包间D级枯燥间D级除尘间D级筛分间D级粉碎间D级脱包间D级中间站D级包间D级中检室D级保存暂存间D级干净走廊2.4安装确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期： 复核人/日期：2.5安装确认结论

14、：_评价人/日期： 复核人/日期：3.运行确认3.1目的：证明干净厂房设施运行符合设计标准。3.2围：干净厂房设施运行。3.3运行确认容3.3.1运行确认条件厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。3.3.2运行确认所需文件文件名称文件编号文件有效期确认人/日期复核人/日期3.3.3运行确认所需仪器仪表仪器、仪表名称编号校验合格证编号有效期至检查情况确认人/日期复核人/日期3.3.4运行确认工程厂房设施运行确认表序号测试类别运行要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1功能间运行确认满足生产、人流及物流分开原那么现场测试符合生产要求及人流物流分开2传递窗运行确认能正常工作

15、现场开启测试双扇门不能同时翻开，紫外灯正常开启3更衣运行确认满足人员净化要求人员实际更衣测试更衣满足更衣需求4消毒运行确认满足正常消毒要求人员实际手部消毒测试消毒液可以正常、足量喷晒5电气、照明运行确认电气满足设备功率要求。照明可以正常开关现场测试电气正常开关，照明正常开关6纯化水管道运行确认纯化水管道可以正常给水及排除现场最苛刻条件下测试纯化水给排水正常7水池、洗衣用水运行测试可以正常给排水现场最苛刻条件测试水池、洗衣间用水正常给排8消防系统运行测试消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示运行现场测试消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示结论：确认人/日期： 复核人/日期：3.4运行确

16、认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期： 复核人/日期：3.5运行确认结论_评价人/日期： 复核人/日期：4.性能确认4.1目的：确认新建干净厂房设施性能满足生产需求。4.2围：新建干净厂房性能确认4.3.1性能确认条件干净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。4.3.2性能确认所需文件文件名称文件编号文件有效期确认人/日期复核人/日期4.3.3性能确认所需仪器仪表仪器、仪表名称编号校验合格证编号有效期至检查情况确认人/日期复核人/日期4.3.4性能确认容干净厂房的性能主要包括：温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制

17、等性能4.3.4.1厂房温湿度测试序号测试类别性能要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1温湿度测试满足D级区温湿度要求参见空调系统确认案温度：1826湿度：45%65%结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.3.4.2厂房尘埃粒子测试序号测试类别性能要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1尘埃粒子测试满足D级区尘埃粒子要求参见空调系统确认案5.0m：29000静态0.5m：3520000静态结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.3.4.3厂房微生物测试序号测试类别性能要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1微生物测试满足D级区微生物要求参见空调系统确认案

18、100CFU/碟-4h结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.3.4.4厂房压差测试序号测试类别性能要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1压差测试满足D级区压差要求参见空调系统确认案相邻干净区：10Pa干净区与非干净区：10Pa结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.3.4.6厂房照度测试序号测试类别性能要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1照度测试满足D级区照度要求参见空调系统确认案照度：300LX照度均匀度：0.7结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.3.4.7厂房隔离测试序号测试类别性能要求测试法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1隔离测试满足D级区隔离要求现场实际测试隔离设施可以正常工作及相关报警结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.4性能确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.5性能确认结论_