发酵工艺批生产记录.docx
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发酵工艺批生产记录
INVESemi-worksPlant
Documentname：
BatchProductionRecordofSaccharomycescerevisia
writtenby：
date：
2014/4/17
Reviewedby：
date：
Documentnumber：
Approvedby：
date：
：
DraftedbythedepartmentR&D
Effectivedate：
Changerecord：
Version：
01
Pagenumber：
Supersedes：
Edition
sequence
：
number
生产批号：
2014－
生产日期：
.
编号：
第1页共64页
F20140401F1试验用种子摇瓶培养记录
产品批号
F20140401F1
空白摇瓶批号
配方代号
培养基配制与灭菌
原料名称
批号
）（g）
6000ml需配量配比（%
实际加量（g）
葡萄糖
2120
120
蛋白胨
1202
120
酵母浸取物
160
60
PH
温度
25℃称量者
宾彬
复核者
灭菌温度
115℃
灭菌时间分钟30
4月18日10时30分至13时30分
分装
6000ml装12只
操作者
监督者
无菌检验
□合格□不合格
鉴定者
复核人
接种培养
接种时间
日时分
接入菌种批号
操作者
监督者
培养终止时间
日时分
培养温度
℃
无菌情况
鉴定者
质量
菌种批号
量数
只
质量控制
使用只
销毁只
鉴定者
复核人
种龄
小时
注备
REC-SC-215-01页64页共第2XXX发酵过程无菌检查
产品批号
2014－
开始生产日期
取样时间）小时（
取样量
镜检情况
无菌试验
操作者
一级种子设备号：
1．接种前
200ml
2．接种后
200ml
3.
200ml
4.
200ml
5.
200ml
二级种子设备号：
1．接种前
200ml
2．接种后
200ml
3.
200ml
4.
200ml
发
酵
设备号：
1．接种前
200ml
2．接种后
200ml
．3
200ml
4．
200ml
．5
200ml
6．
200ml
7．
200ml
8.
200ml
9.
200ml
10.
200ml
REC-SC-215-01页64页共第3XXX一级种子罐配料单
产品批号
12－
批量
30.30m
单位
公斤
序号
代号
原料名称
原料批号
配料量
毛重
皮重
投料量
1
葡萄糖
2
蛋白胨
3
酵母膏
4
5
6
7
8
9
10
pH6.0调6.2～
11
300L
12
13
14
称量日期
仓库称量人
仓库复核人
投料日期
车间投料人
车间复核人
REC-SC-215-01页644第页共一级种子培养基的配制及灭菌记录
产品批号
2014－
设备号
灭菌日期
准备：
□确认无上次生产遗留物。
□检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。
□空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。
实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分
操作者监督者日期.
种子培养基的配制：
往种子罐中注入适量饮用水_____升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀,再调pH至6.0～6.2，消前pH。
操作者监督者日期.
种子培养基的灭菌：
按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度121℃,121℃开始计时.
开始升温时间时分，起始温度℃
保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围~℃
操作者监督者日期.
种子罐的接种
种子批号：
数量只体积ml
种者：
鉴定者：
日期:
.
REC-SC-215-01第5页共64页
XXX一级种子罐原始记录1
期产品批号日设备号－12．
北京时间
累计时间（小时）
罐温26~27℃
罐压0.04~0.07MPa
备注
当班者
交班者
0:
00
1:
00
2:
00
3:
00
4:
00
5:
00
6:
00
7:
00
8:
00
9:
00
10:
00
11:
00
12:
00
13:
00
14:
00
15:
00
16:
00
17:
00
18:
00
19:
00
20:
00
21:
00
22:
00
23:
00
REC-SC-215-01页64第6页共XXX一级种子罐原始记录2
期产品批号日设备号－2014．
北京时间
累计时间（小时）
罐温26~27℃
罐压0.04~0.07MPa
备注
当班者
交班者
0:
00
1:
00
2:
00
3:
00
4:
00
5:
00
6:
00
7:
00
8:
00
9:
00
10:
00
11:
00
12:
00
13:
00
14:
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00
17:
00
18:
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20:
00
21:
00
22:
00
23:
00
REC-SC-215-01页64第7页共XXX一级种子罐原始记录3
期日产品批号设备号－12．
北京时间
累计时间（小时）
罐温26~27℃
罐压0.04~0.07MPa
备注
当班者
交班者
0:
00
1:
00
2:
00
3:
00
4:
00
5:
00
6:
00
7:
00
8:
00
9:
00
10:
00
11:
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15:
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00
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00
22:
00
23:
00
REC-SC-215-01页64第8页共XXX一级种子罐原始记录4
期日产品批号设备号－12．
北京时间
累计时间（小时）
罐温26~27℃
罐压0.04~0.07MPa
备注
当班者
交班者
0:
00
1:
00
2:
00
3:
00
4:
00
5:
00
6:
00
7:
00
8:
00
9:
00
10:
00
11:
00
12:
00
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15:
00
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17:
00
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20:
00
21:
00
22:
00
23:
00
REC-SC-215-01页64页共第9XXX二级种子罐配料单
产品批号
12－
批量
32.5m
单位
公斤
序号
号代
原料名称
原料批号
配料量
毛重
皮重
投料量
1
YY-002
葡萄糖
250kg
2
YY-113
黄豆饼粉
50kg
3
YY-037
蛋白胨
25kg
4
YY-189
麦精
12.5kg
5
HS-026
氯化钠
5.0kg
6
YY-190
豆油
2.5kg
7
YY-175
磷酸二氢钾
1.25kg
8
YY-017
硫酸镁
1.25kg
9
YY-067
PPE
0.25kg
10
YY-026
氢氧化钠40%
pH6.0调6.2～
11
YY-068
饮用水
2500L
12
13
14
称量日期
仓库称量人
仓库复核人
投料日期
车间投料人
车间复核人
REC-SC-215-01页页共1064第二级种子培养基投料记录
产品批号．
－2014
设备号
投料日期
准备：
□确认无上次生产遗留物
□检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗
□检查料泵工作正常
□检查配料池搅拌机工作正常
检查人监督人日期.
投料：
往配料池5F101中注入适量饮用水500升；
开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；
投完料后保持搅拌15～20，使物料均匀。
投料开始时间时分结束时间时分
操作人监督人日期.
输送：
物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐,抽干后，再注入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。
输送开始时间时分结束时间时分
操作人监督人日期.
REC-SC-215-01页64第11页共
配料池清洗记录
设备号．
号批
期日洗清
者作操
者督监
5F101
12－
操作指导
操作记录
1．停止搅拌
1．确认停止搅拌□
2．将物料抽空
2．确认物料已空□
．用饮用水冲洗3
3．确认饮用水冲洗□
4．刷去内壁及搅拌器上的粘附物
4．确认无粘附物□
5．用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净
5．确认电机干净□
6．用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净
6．确认横梁干净□
7．再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干
7．确认整个水池清洁无水□
8．岗位负责人检查核对
8．确认以上操作□
9．放置状态标志
9．确认状态符合要求□
REC-SC-215-01第12页共64页
二级种子培养基的配制灭菌记录
灭菌日期设备号－12产品批号．
准备：
□确认无上次生产遗留物。
□检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。
□空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。
实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分
操作者监督者日期.
种子培养基的配制：
开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升,用NaOH溶液调pH至6.0～6.2，消前pH。
操作者监督者日期.
种子培养基的灭菌：
按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118~120℃,118℃开始计时.
开始升温时间时分，起始温度℃
保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围~℃
操作者监督者日期.
一级种子罐的移种
一级种子罐号：
种龄小时体积L
鉴定者：
批准者：
日期:
.
移种管灭菌压力0.15~0.20MPa，时间30分钟
开始时间时分，结束时间时分移种时间时分至时分
移种者：
监督者:
日期:
.
REC-SC-215-01页64第13页共XXX二级种子罐原始记录1
产品批号
－12
设备号
期日
北京时间．
累计时间（小时）
罐温℃26~27
罐压0.04~0.07MPa
注备
当班者
交班者
0:
00
1:
00
2:
00
3:
00
4:
00
5:
00
6:
00
7:
00
8:
00
9:
00
10:
00
11:
00
12:
00
13:
00
14:
00
15:
00
16:
00
17:
00
18:
00
19:
00
20:
00
21:
00
22:
00
23:
00
REC-SC-215-01页页共64第14XXX二级种子罐原始记录2
产品批号
－12
设备号
日期
北京时间
累计时间（小时）
罐温℃26~27
罐压0.04~0.07MPa
备注
当班者
交班者
0:
00
1:
00
2:
00
3:
00
4:
00
5:
00
6:
00
7:
00
8:
00
9:
00
10:
00
11:
00
12:
00
13:
00
14:
00
15:
00
16:
00
17:
00
18:
00
19:
00
20:
00
21:
00
22:
00
23:
00
REC-SC-215-01页页共64第15
XXX二级种子罐原始记录3
产品批号
－12
设备号
日期
北京时间
累计时间（小时）
罐温℃26~27
罐压0.04~0.07MPa
备注
当班者
交班者
0:
00
1:
00
2:
00
3:
00
4:
00
5:
00
6:
00
7:
00
8:
00
9:
00
10:
00
11:
00
12:
00
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