发酵工艺批生产记录.docx

1、发酵工艺批生产记录INVE Semi-works Plant Document name： Batch Production Record of Saccharomyces cerevisia written by： date：2014/4/17 Reviewed by： date： Document number：Approved by： date： ：Drafted by the departmentR&D Effective date： Change record： Version： 01 Page number： Supersedes： Edition sequence ：number

2、 生产批号：2014 生产日期： . 编号： 第1页共64页 F20140401F1试验用种子摇瓶培养记录 产品批号 F20140401F1 空白摇瓶批号 配方代号 培养基配制与灭 菌原料名称 批号 ） (g) 6000 ml需配量配比（%实际加量(g) 葡萄糖 2 120 120 蛋白胨 120 2 120 酵母浸取物 1 60 60 PH 温度 25 称量者宾彬 复核者 灭菌温度 115 灭菌时间 分钟304月18 日 10 时 30 分至 13 时30 分 分装 6000 ml装 12 只 操作者 监督者 无菌检验合格 不合格 鉴定者 复核人 接种培 养接种时间 日 时 分 接入菌种批号

3、 操 作 者 监督 者 培养终止时间 日 时分 培养温度 无菌情况 鉴定 者 质 量 菌种批号 量 数 只质量控制 使用 只销毁 只 鉴定者 复核人 种龄 小时 注 备 REC-SC-215-01 页64页共第2XXX发酵过程无菌检查 产品批号 2014 开始生产日期 取样时间) 小时(取样量 镜检情况 无菌试验 操作者 一级种子 设备号： 1接种前200 ml 2接种后 200 ml 3. 200 ml 4. 200 ml 5. 200 ml 二级种子 设备号：1接种前 200 ml 2接种后200 ml 3. 200 ml 4. 200 ml 发 酵 设备号：1接种前 200ml 2接种后

4、 200ml 3200ml 4 200ml 5 200ml 6 200ml 7200ml 8. 200ml 9. 200ml 10. 200ml REC-SC-215-01 页64页共第3XXX一级种子罐配料单 产品批号 12 批 量3 0.30 m单位 公斤 序 号代 号 原料名称原料批号 配料量毛重 皮重投料量 1 葡萄糖 2 蛋白胨 3 酵母膏 4 5 6 7 8 9 10 pH6.0 调6.2 11 300 L 12 13 14 称量日期 仓库称量人 仓库复核人 投料日期 车间投料人 车间复核人 REC-SC-215-01 页644第页共一级种子培养基的配制及灭菌记录 产品批号 201

5、4 设备号 灭菌日期 准备： 确认无上次生产遗留物。 检查种子罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。 空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压力0.150.20Mpa,，时间30分钟。 实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作者 监督者 日期 . 种子培养基的配制： 往种子罐中注入适量饮用水_升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀, 再调pH至6.06.2，消前pH 。 操作者 监督者 日期 . 种子培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度121,121开始计时. 开始升温时间 时 分，起始温度 保压开始时间 时

6、分，结束时间 时 分，温度范围 操作者 监督者 日期 . 种子罐的接种 种子批号： 数量 只 体积 ml 种者： 鉴定者： 日期: . REC-SC-215-01 第5页共64页 XXX一级种子罐原始记录1 期 产品批号 日 设备号12北京 时间累计时间 （小时） 罐温 2627罐压 0.040.07MPa 备 注 当班者 交班者 0:00 1:00 2:00 3:00 4:00 5:00 6:00 7:00 8:00 9:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 20:00 21:00 22:00 23:00

7、 REC-SC-215-01 页64第6页共XXX一级种子罐原始记录2 期 产品批号 日 设备号2014北京 时间累计时间 （小时） 罐温 2627罐压 0.040.07MPa 备 注 当班者 交班者 0:00 1:00 2:00 3:00 4:00 5:00 6:00 7:00 8:00 9:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 20:00 21:00 22:00 23:00 REC-SC-215-01 页64第7页共XXX一级种子罐原始记录3 期 日产品批号 设备号12北京 时间累计时间 （小时） 罐温

8、 2627罐压 0.040.07MPa 备 注 当班者 交班者 0:00 1:00 2:00 3:00 4:00 5:00 6:00 7:00 8:00 9:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 20:00 21:00 22:00 23:00 REC-SC-215-01 页64第8页共XXX一级种子罐原始记录4 期 日产品批号 设备号12北京 时间 累计时间 （小时）罐温 2627罐压 0.040.07MPa 备 注 当班者 交班者 0:00 1:00 2:00 3:00 4:00 5:00 6:00 7:

9、00 8:00 9:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 20:00 21:00 22:00 23:00 REC-SC-215-01 页64页共第9XXX二级种子罐配料单 产品批号 12 批 量3 2.5 m单位 公斤 序 号 号代 原料名称 原料批号 配料量 毛重 皮重投料量 1 YY-002 葡萄糖 250 kg 2 YY-113 黄豆饼粉 50 kg 3 YY-037 蛋白胨 25 kg 4 YY-189 麦精 12.5 kg 5 HS-026 氯化钠 5.0 kg 6 YY-190 豆油 2.5 k

10、g 7 YY-175 磷酸二氢钾 1.25 kg 8 YY-017 硫酸镁 1.25 kg 9 YY-067 PPE 0.25 kg 10 YY-026 氢氧化钠40% pH6.0 调6.2 11 YY-068 饮用水 2500 L 12 13 14 称量日期 仓库称量人 仓库复核人 投料日期 车间投料人 车间复核人 REC-SC-215-01 页页共1064第二级种子培养基投料记录 产品批号 2014 设备号 投料日期 准备： 确认无上次生产遗留物 检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗 检查料泵工作正常 检查配料池搅拌机工作正常 检查人 监督人 日期 . 投料： 往配料池5F101中注

11、入适量饮用水500升； 开动搅拌，将已核对的物料投入配料池； 投完料后保持搅拌1520，使物料均匀。 投料开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 . 输送： 物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐 , 抽干后，再注入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。 输送开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 . REC-SC-215-01 页64第11页共 配 料 池 清 洗 记 录 设备号 号 批 期 日 洗 清 者 作 操 者 督 监5F101 12 操 作 指 导 操 作 记 录 1停止搅拌 1确认停止搅拌 2 将物料抽空 2确认物料已

12、空 用饮用水冲洗 3 3确认饮用水冲洗 4刷去内壁及搅拌器上的粘附物 4确认无粘附物 5用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布 擦干净5确认电机干净 6用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸 布擦干净6确认横梁干净 7再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干 7确认整个水池清洁无水 8岗位负责人检查核对 8确认以上操作 9放置状态标志 9确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第12页共64页 二级种子培养基的配制灭菌记录 灭菌日期 设备号 12 产品批号准备： 确认无上次生产遗留物。 检查种子罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。 空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压力0.150.

13、20Mpa,，时间30分钟。 实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作者 监督者 日期 . 种子培养基的配制： 开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升, 用NaOH溶液调pH至6.06.2，消前pH 。 操作者 监督者 日期 . 种子培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118120,118开始计时. 开始升温时间 时 分，起始温度 保压开始时间 时 分，结束时间 时 分，温度范围 操作者 监督者 日期 . 一级种子罐的移种 一级种子罐号： 种龄 小时 体积 L 鉴定者： 批准者： 日期 : . 移种管灭菌压力0.150.20

14、MPa，时间30分钟 开始时间 时 分，结束时间 时 分 移种时间 时 分至 时 分 移种者： 监督者: 日期: . REC-SC-215-01 页64第13页共XXX二级种子罐原始记录1 产品批号 12设备号 期日 北京 时间 累计时间 （小时）罐温 2627 罐压0.040.07MPa 注 备 当班者 交班者0:00 1:00 2:00 3:00 4:00 5:00 6:00 7:00 8:00 9:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 20:00 21:00 22:00 23:00 REC-SC-21

15、5-01 页页共64第14XXX二级种子罐原始记录2 产品批号 12设备号 日 期 北京 时间 累计时间 （小时） 罐温 2627 罐压0.040.07MPa 备注当班者 交班者 0:00 1:00 2:00 3:00 4:00 5:00 6:00 7:00 8:00 9:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 20:00 21:00 22:00 23:00 REC-SC-215-01 页页共64第15 XXX二级种子罐原始记录3 产品批号 12设备号 日 期 北京 时间 累计时间 （小时） 罐温 2627 罐压0.040.07MPa 备注当班者 交班者 0:00 1:00 2:00 3:00 4:00 5:00 6:00 7:00 8:00 9:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 20:00