CTCII热风循环烘箱验证方案.docx

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CTCII热风循环烘箱验证方案

CT-C-II热风循环烘箱验证方案

验证方案文件编号：

VLP/SB/04/017

责任围

姓名

职务

签名

日期

起草人

工程部经理

审核人

车间主任

生产管理负责人

批准人

质量受权人

小组成员

会签

1、概述

CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。

其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱循环，从而使物料干燥。

主要特点热风循环烘箱循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱循环，热效率高，节约能源。

该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。

设备的腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要

主要技术参数

烘箱型号：

CT-C-Ⅱ每次干燥量：

240kg电加热功率：

30kw

轴流风机功率：

0.45kw×2台风机风量：

6900m3/h

耗用蒸汽：

36kg/h有效容积：

49m3上下温差：

±2℃

配用烘盘：

96只配套烘车：

4辆外形尺寸2300×2200×2000mm

2、目的

2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

2.2确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

2.3确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。

2.4确认部分与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。

3、验证围

3.1热风循环烘箱设计确认。

3.2热风循环烘箱安装确认。

3.3热风循环烘箱运行确认。

3.3热风循环烘箱性能确认。

4、人员职责

4.1人员：

按照GMP的要求，成立验证小组。

验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。

4.2职责

工程部：

负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产部：

负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。

质量管理部：

负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实事前后的审核。

质量受权人：

负责方案、偏差、报告的最后批准。

5、验证计划时间

2014年月日至2014年月日

6、验证实施依据：

《GMP实施指南》2010版

《药品生产与质量管理规》2010版

7、设计确认

7.1URS（用户需求标准）符合性评估

由工程部人员将设备的资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规。

7.2GMP符合性评估

由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判断。

GMP符合性评估表

编号

GMP要求

设计符合性要求

确认结果

是

否

1

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌

设备的设计、选型符合生产工艺要求

2

防止差错、污染及交叉污染

3

便于生产操作与维修、保养、

4

设备易于清洗、消毒

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

7.3设计确认结果与评价：

设计确认过程是否均按验证方案执行：

□是，□否

如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期

8安装确认

8.1验证所需文件的确认

序号

文件名称

文件编号

有（√）无（×）

存放地点

1

《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱操作规程》

有（）无（）

2

《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程》

有（）无（）

3

《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱清洁规程》

有（）无（）

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

8.2设备档案的确认

序号

名　　　　称

有（√）无（×）

存放地点

1

设备订货合同

有（）无（）

2

设备图纸

有（）无（）

3

使用说明书

有（）无（）

4

合格证

有（）无（）

5

备品备件清单

有（）无（）

6

设备开箱验收记录

有（）无（）

7

设备调试记录

有（）无（）

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

8.3设备配件型号及外观检查

部件或配件

要求

实际情况

材质

表面

材质

表面

箱体

不锈钢

光洁

是（）否（）

是（）否（）

百叶窗

不锈钢

光洁

是（）否（）

是（）否（）

烘车

不锈钢

光洁

是（）否（）

是（）否（）

烘箱盘

不锈钢

光洁

是（）否（）

是（）否（）

加热器

不锈钢

光洁

是（）否（）

是（）否（）

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

8.4电、蒸气的检查

公用介质名称

要求

检查情况

备注

电

已接到使用点和设备连接点，并且完好

是（）否（）

蒸汽

已接到使用点和设备连接点，并且完好

是（）否（）

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

8.5安装位置确认

序号

确认项目

可接受标准

确认情况

1

配电系统

按要求安装380V

是（）否（）

2

功能间大小

设备周围有足够空间

是（）否（）

3

安装情况

设备安装基础水平、牢固、有防震垫

是（）否（）

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

8.6设备控制仪表

仪表名称

技术要求

安装情况

电机控制系统

线路连接正确无误，接线未见松动

是（）否（）

加热控制系统

管路已连接，控制系统安装完好

是（）否（）

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

8.7过滤器

过滤器

过滤器类型

安装位置

完好情况

出风过滤器

高效过滤器

出风口

是（）否（）

进风过滤器

高效过滤器

进风口

是（）否（）

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查

项目

设计要求

检查情况

温度

～140℃

是（）否（）

工作压力

≦0.8MPa

是（）否（）

电磁阀

≥℃

是（）否（）

蒸汽管道连接

连接无泄漏

是（）否（）

冷凝水管道连接

连接无泄漏

是（）否（）

排污管道连接

连接无泄漏

是（）否（）

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

8.9设备安装连接

序号

确认容

要求

结果

1

机器外观、安装情况

无锈蚀损坏，整机完整，部件辅机齐全，安装地脚牢固

是（）否（）

2

操作间净化度，环境温、湿度

符合D级级别，环境温度：

18~26C，

相对湿度：

45%~65%

是（）否（）

3

电器管路

连接

设备接线符合厂方提供的电器接线图

是（）否（）

4

仪表校验

情况

已校验并有合格证

是（）否（）

5

设备操作规程、清洁规程的编制情况

有现行的标准操作规程和清洁规程

是（）否（）

检查结果：

检查人：

复核人：

日期：

年月日

8.10安装确认结果与评价：

安装确认过程是否均按验证方案执行：

□是，□否

如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期

9运行确认

9.1目的：

9.1.1在空载情况下确认热风循环烘箱各部分功能运行是否正常。

9.1.2检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

并检查设备操作规程的适用性。

9.2认可标准：

电源指示灯、各功能键正常、加热温度指示正常，气动管无泄漏均与使用说明书相符,各部件运行正常。

空载下设备运行平稳，无异常响动

9.3验证方法：

空载运行：

按操作说明做好各项准备工作，开机运行。

直至运行平稳正常后，再运行1到2小时，观察稳定性。

确认容

检查方法

检查要求可接受接受标准

检查结果

设备空运转试验

空运行1-2小时

温升正常、无异常噪声

是（）否（）

仪器仪表工作状况

目测

显示与实际相符、可靠

是（）否（）

电磁阀

实验

开关可靠

是（）否（）

疏水通道

实验

可靠、旁路存在、有效

是（）否（）

箱体密封

目测

无明显漏风处

是（）否（）

电器元件性能

目测

无不正常的发热、冒烟

现象和迹象

是（）否（）

排风系统正常

目测

电机、风阀、有效可靠

是（）否（）

烘房车进出自如、行走灵活

目测

符合要求

是（）否（）

温度超过警示温度，自动报警

目测

自动报警

是（）否（）

停机后温度下降

手感

温度下降

是（）否（）

9.4空载运行干燥箱热分布均匀性测试与调节

9.4.1方法：

取长度3米的热电偶温度计9个，分别放入干燥箱上、中、下层三个不同的位置（如图），靠近箱体或地面的温度计离箱体或地面20cm，将干燥箱温度分别设定为80℃、70℃、60℃，连续运行2小时,每20分钟记下温控表显示温度及干燥箱9个测试点的温度，检查烘箱的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。

前45分钟如果温度误差超过围，将温度低的地方其对应的百叶片间距扩大，温度高的地方其对应的百叶片间距减小，直到箱体温度基本一致。

9.5运行确认结果与评价：

运行确认过程是否均按验证方案执行：

□是，□否

如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期

10、性能确认

负载热分布：

目的：

在负载情况下，验证烘箱各点温度分布状况。

标准：

腔室最高温度不超过设定干燥温度8℃，且热分布均匀，最高温度不超过平均温度5℃；

干燥后水分符合要求，水分含量3.0-6.0%，RSD值≤5.0%；

干燥前后产品有关物质项无明显变化；

方法：

在负载情况下，用风湿骨痛湿颗粒220kg，使用热风循环烘箱进行干燥。

干燥时间设定为8小时，将温度巡检仪各探头按下图放置于烘箱的不同部位的物料中。

干燥后记录出各点的温度，结束后每探点附近取样检测颗粒含水量，并检查该批物料的有关物质，对比干燥前后物料的有关物质的变化情况。

温度检测点分布示意图

附上述热分布均匀性实验结果：

10.1烘箱各点温度分布状况记录；

设定温度：

60℃负载

时间

（min）

显示温度（℃）

测试点温度（℃）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

20

40

60

80

100

120

设定温度70℃负载

时间

（min）

显示温度（℃）

测试点温度（℃）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

20

40

60

80

100

120

设定温度80℃负载

时间

（min）

显示温度（℃）

测试点温度（℃）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

20

40

60

80

100

120

10.2烘干后的物料含水量检测记录；

品名：

批号：

1

2

3

4

5

6

7

8

9

RSD%

水份%

检验人/日期：

复核人/日期：

品名：

批号：

1

2

3

4

5

6

7

8

9

RSD%

水份%

检验人/日期：

复核人/日期：

品名：

批号：

1

2

3

4

5

6

7

8

9

RSD%

水份%

检验人/日期：

复核人/日期：

10.3实验总结：

分析以上实验数据，热风循环烘箱在规定条件下对物料进行干燥，干燥过程中烘箱部热分布是否均匀，干燥后水分检测结果是否符合要求。

针对于风湿骨痛片生产。

热风循环烘箱对风湿骨痛湿颗粒的干燥是否能够满足风湿骨痛片生产工艺的要求。

干燥后产品质量是否可靠，有关物质项相对于原料有无变化。

10.4运行质量

确认容

要求

方法

结果

烘干质量

烘干效果好

目测

是（）否（）

运转质量

运行平稳，无异常震动及声响

目测

是（）否（）

操作质量

便于操作

目测

是（）否（）

检验人/日期：

复核人/日期：

10.5维护保养

确认容

要求

方法

结果

清洗情况

清洁方便，无死角无泄漏

目测

是（）否（）

拆装情况

加料器，料斗，模具拆装方便

目测

是（）否（）

保养情况

润滑点清晰，操作，观察方便

目测

是（）否（）

检验人/日期：

复核人/日期：

10.6性能确认结果与评价：

性能确认过程是否均按验证方案执行：

□是，□否

如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期

11、偏差及异常情况

验证严格按验证方案执行，验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证，有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。

出现的偏差及异常情况、处理措施应详细记录。

12、验证结果评价与建议

12.1验证小组各成员负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证小组审核批准。

12.2验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

12.3对验证结果的评审应包括：

●验证是否有遗漏？

●验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

●验证记录是否完整？

●验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

13、再验证

当遇下列情况时应进行再验证

13.1设备大修后；

13.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

13.3由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

13.4进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

正常情况下，再验证周期为两年。