输液包产品注册标准.docx
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输液包产品注册标准
2012-07-08实施
一次性使用输液护理包
DisposableInfusionCareKits
YZB/沪××××-2012
医疗器械注册产品标准
YZB
1目次
前言
1范围…………………………………………………………………………………1
2规范性引用文件……………………………………………………………………1
3产品分类及组成……………………………………………………………………1
4要求…………………………………………………………………………………2
5试验方法……………………………………………………………………………3
6检验规则……………………………………………………………………………4
7标志、标签、使用说明书…………………………………………………………5
8包装、运输、贮存…………………………………………………………………6
9有效期………………………………………………………………………………7
2
3
4
5
6
7前言
经检索目前尚无同类产品的国家标准和行业标准，特制定本企业产品标准。
本标准的编写遵循了GB/T1.1《标准化工作导则》系列标准中有关企业产品标准编写的基本规定。
本标准于2012年07月01日首次发布。
本标准从2012年07月08日起实施。
本标准由上海奥方医药科技有限公司提出。
本标准起草单位：
上海XXX有限公司生产技术部。
本标准主要起草人：
XX
一次性使用输液护理包
1范围
本标准规定了一次性使用输液护理包的要求、抽样、试验方法及标志、标签、包装等的要求。
本标准适用于一次性使用输液护理包（以下简称输液护理包），输液护理包供医疗单位对患者输液前后护理使用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：
按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学实验方法
YY0148医用胶带通用要求
YY/T0330医用脱脂棉
YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第2部分性能要求和性能水平
YY/T0506.3病人、医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第3部分试验方法
3产品分类及组成
3.1输液护理包由医用垫单（D）、医用碘伏棉签（X）、止血带（Z）和输液贴（S）和医用棉签组成，其按器械的配置情况进行分类。
垫单是采用无纺布与薄膜复合而成，或采用无纺布内夹卫生纸缝制而成。
碘伏棉签是由医用脱脂棉签浸碘伏溶液制作而成，碘伏溶液是有效碘浓度为0.5%的PVPI溶液。
止血带的外观应光滑平整，无针孔，淋浆，粘连，黑点和麻斑，拉伸强度大于或等于19.6MPa,极限伸长率大于或等于700%。
输液贴产品应平整、无污点及破损缺陷，剥离强度不小于1.0N/cm。
医用棉签具有一定吸水性能的医用卫生用品。
3.2规格型号及标记示例
产品的规格型号为：
AFH–I。
主要由医用垫单、医用碘伏棉签、止血带、输液贴和医用棉签组成，其配件的代号及尺寸示例如下：
D700×500–Xdp–Z200×15–S70×45
医用垫单代号及尺寸输液贴代号及尺寸
止血带代号及尺寸
医用碘伏棉签代号及型式（单头d，双头s，塑料棒p，竹棒m）
示例：
包内配置的医用垫单为700×500，医用碘伏棉签为单头（d）、塑料棒（p），止血带为200×15，输液贴为70×45。
3.3输液护理包具体配置及配件的尺寸见表1。
表1输液护理包具体配置及配件尺寸表（mm）
配件名称
尺寸或规格
数量
材质
备注
医用垫单（D）
700×500、700×400、600×500、
600×400、300×300、300×200、
1块
淋膜丙纶无妨布
必须采用持有《注册证》产品
止血
带（Z）
200×15×0.5、200×20×0.5、300×15×0.5、350×20×0.5、400×15×0.5、400×20×0.5、
1根
医用橡胶材料经分割制成
医用碘伏棉签（X）
单头塑料棒（dp）、单头竹棒（dm）、
双头塑料棒（sp）、双头竹棒（sm）
8cm、10cm、12cm
2根
碘液脱脂棉、聚丙烯棒或竹棒
医用棉签
单头塑料棒、单头竹棒、双头塑料棒、双头竹棒8cm、10cm、12cm
1根或2根
脱脂棉、聚丙烯棒或竹棒
输液
贴（S）
70×35、70×40、70×45、75×40、
80×35、80×40、80×45
1包
胶带、吸水垫和防粘纸
有《注册证》
注：
特殊规格按合同要求生产
4要求
4.1医用垫单
4.1.1外观：
表面应清洁、平整，切边整齐、无破边破洞、油污斑渍。
4.1.2尺寸：
偏差应不大于5%。
4.1.3抗渗水性：
应符合YY/T0506.2中手术单中标准性能级产品非关键区域的要求，≥10cmH20。
4.1.4拉伸强度：
干态，应符合YY/T0506.2中手术单中标准性能级产品非关键区域的要求，≥15N。
4.2止血带
4.2.1外观：
表面应清洁、无明显的皱纹，切边整齐、无油污，厚薄均匀。
4.2.2尺寸：
偏差应不大于3%。
4.3医用碘伏棉签
4.3.1外观：
应干净，无色斑、污点及异物，无臭、无味。
4.3.2尺寸：
允许偏差±10mm。
4.3.3材料：
棉签所用的医用脱脂棉应符合YY0330的要求。
4.4输液贴
4.4.1外观：
表面应平整，无污染、无破损。
不得有脱离和部分离开现象。
4.4.2尺寸：
长度偏差应不大于5%，宽度偏差应不大于2%。
4.4.3剥离强度：
应不小于1.0N/cm。
4.4.4持粘性：
应不大于2.5mm。
4.5医用棉签
4.5.1外观：
应干净，无色斑、污点及异物，无臭、无味。
4.5.2尺寸：
允许偏差±10mm。
4.5.3材料：
棉签所用的医用脱脂棉应符合YY0330的要求。
4.6化学要求
环氧乙烷残留量：
若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于25μg/g。
4.7生物要求
无菌：
应经一有效灭菌过程而确保产品无菌。
5试验方法
5.1医用垫单
5.1.1外观：
正常目力下观察，应符合4.1.1条的规定。
。
5.1.2尺寸：
用精确度±1mm的刻度尺测量，应符合4.1.2条的规定。
5.1.3抗渗水性：
按照YY/T0506.3中5.4的方法进行试验，结果应符合4.1.3条的规定。
5.1.4拉伸强度，干态：
按照YY/T0506.3中5.6的方法进行试验，结果应符合4.1.4条的规定。
5.2止血带
5.2.1外观：
正常目力下观察，应符合4.2.1条的规定。
5.2.2尺寸：
用精确度±1mm的刻度尺测量，应符合4.2.2条的规定。
5.3医用碘伏棉签
5.3.1外观：
正常目力下观察，应符合4.3.1条的规定。
5.3.2尺寸：
用精确度±1mm的刻度尺测量，应符合4.3.2条的规定。
。
5.3.3材料：
按YY0330的规定进行检验，应符合4.3.3条的规定。
5.4输液贴
5.4.1外观：
正常目力下观察，应符合4.4.1条的规定。
5.4.2尺寸：
用精确度±1mm的刻度尺测量，应符合4.4.2条的规定。
5.4.3剥离强度：
按YY∕T0148中的方法试验时，应符合4.4.3条的规定。
5.4.4持粘性：
按YY∕T0148中的方法试验时，应符合4.4.4条的规定。
5.5医用棉签
5.5.1外观：
应干净，无色斑、污点及异物，无臭、无味。
5.5.2尺寸：
允许偏差±10mm。
5.5.3材料：
棉签所用的医用脱脂棉应符合YY0330的要求。
5.6化学要求
环氧乙烷残留量：
按GB/T14233.1中规定的方法进行，应符合4.5条的要求规定。
5.7生物要求
无菌：
按GB/T14233.2中规定的方法进行，应符合4.6条的要求规定。
。
6检验规则
6.1输液护理包应有本企业质量检验部门进行检验，合格后方可出厂。
6.2输液护理包检验分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。
出厂检验为逐批检验，输液护理包以生产批和灭菌批提交检验，灭菌批只检无菌，生产批则按逐批检验规定进行检验。
6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1规定进行，抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、合格质量水平按表2的规定执行。
表2逐批检查抽样方法
不合格品分类
A
B
C
检验项目
4.6、4.7
4.1.2、4.2.2、4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.5.2、
4.1.1、4.2.1、4.3.1、4.4.1、4.5.1、
AQL
全部合格
2.5
4.0
IL
——
S-1
S-3
6.3.2同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一批灭菌批应用有效的方法检测灭菌效果，并提供检测报告。
6.4型式检验
6.4.1在下列情况下应进行型式检验：
a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；
b）连续生产中每年不少于一次；
c）间隔半年以上再投产时；
d）在设计、工艺或材料有重大改变时；
e）国家质量监督检验机构提出对产品质量进行监督检查时。
6.4.2型式检验应按GB/T2829的规定进行。
6.4.3抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、合格质量水平按表3的规定执行。
表3型式检验
不合格品分类
A
B
C
检验项目
4.1.3、4.1.4、4.3.3、4.5.3、4.6、4.7
4.1.2、4.2.2、4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.5.2
4.1.1、4.2.1、4.3.1、4.4.1、4.5.1
RQL
全部合格
20
30
IL
——
Ⅰ
Ⅲ
抽样方案
——
5[01]
12[12]
6.5在验收过程中若供需双方对产品质量是否合格发生争议时，经法定质量检验机构检验后，则由
法定仲裁部门进行仲裁。
7标志、标签、使用说明书
7.1单包装
单包装上应有下列标志：
a）产品名称及配置；
b）制造商名称、地址、商标和联系方式；
c）生产批号；
d）失效年月；
e）“一次性使用”、“用后销毁”等字样或符号；
f）“包装破损,禁止使用”等字样；
g）标准号、注册证号、企业登记备案号；
h）灭菌方式。
7.2中包装
中包装上应包括以下信息：
a）产品名称及配置；
b）数量；
c）制造商名称、地址、商标和联系方式；
d）生产批号；
e）失效年月；
f）“一次性使用”、“用后销毁”等字样或符号；
g）“单包装破损,禁止使用”等字样；
h）标准号、注册证号、企业登记备案号；
i）灭菌方式。
7.3外包装
外包装上应包括以下信息：
a）产品
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