中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总.docx

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中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

　2014中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

一、一般散剂的制备

　　工艺流程：

粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装

（一）粉碎与过筛

　　内服：

细粉

　　儿科、外用：

最细粉

　　眼用：

极细粉

　二、特殊散剂的制备

　　1.含毒性药物的散剂

　　倍散：

指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

　　0.01-0.1g：

10倍散

　　0.001-0.01g：

100倍散　等量递增法混合

　　＜0.001g：

1000倍散

　　剂量上限×稀释倍数=1

　　2.含低共熔混合物的散剂

　　低共熔现象：

两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。

　　低共熔药物：

薄荷脑+樟脑；

　　　　　　　　薄荷脑+冰片

　　　　　　　　樟脑+水杨酸苯酯

　　视药理作用变化，决定是否低共熔

　　药理作用增强或无变化——可低共熔

　　药理作用减弱——避免出现低共熔

　　3.含液体药物的散剂

　　4.眼用散剂

　　无菌、过200目的极细粉

　　极细粉：

全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

　二、合剂的制备

　　1.工艺流程：

浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

　　2.制备要点：

　　浸提：

煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。

　　纯化：

离心分离→水醇法→吸附澄清法。

　　方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。

　　浓缩：

每次服用量——10～20ml。

　　配液：

　　添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。

　　灭菌：

　　小包装：

流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）　　大包装：

热压

三、糖浆剂的制备★

　工艺流程：

　二、煎膏剂的制备

　　工艺流程：

炼糖方法：

　　蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）

酒剂的制备工艺流程

酊剂的制备工艺流程

二、分类和制备

注射液的配制：

　　稀配法：

一次配成→原料质量好，配制小剂量注射剂。

　　浓配法：

半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料质量一般，配制大剂量注射剂。

　　处理措施：

水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂；

　　已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。

　　注射液的滤过：

先粗滤后精滤。

2.安瓿的处理

　　工序：

切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌

　注射用水的制备

　　工艺流程：

　　饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床（H+被置换到水中）→脱气塔→阴离子树脂床（过2次交换：

先强后弱，OH-被置换到水中）→混合树脂床（消灭漏网之鱼）→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水

　　★背记技巧★

　　渗阳阴、混合床、纯蒸馏

　二、中药注射用半成品的制备

　　1.蒸馏法：

　　　2.综合法：

　　根据有效成分的性质，采用水醇法进行提取分离，并在此基础上，结合有效成分的性质，选择以下方法进一步精制以达到注射用半成品的质量要求。

　　溶剂萃取法

　　酸碱沉淀法

　　吸附分离法

超滤法

一、中药注射剂的制备

　　制备工艺流程：

可灭菌小容量注射剂

　二、输液剂的制备

　　1.容器的处理（自学）

　　2.制备要点：

　　配制→滤过→灌封→灭菌→质检与包装

　　灌封后的输液立即灭菌：

热压、115℃、30min

四、滴眼剂的制备（自学）

　　用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂，应单剂量包装；

　　灌装后再进行灭菌处理。

1.软膏制备方法

（1）研合法

　　操作方法：

将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀的制备方法。

　　适用：

当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时，可用此法

（2）熔合法（热熔法）

　　操作方法：

将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，同时不断搅拌，直至冷凝。

　　（3）乳化法

　　操作方法：

将油溶性组分（油相）混合加热熔融；另将水溶性组分（水相）加热至与油相相同温度（约80℃）时，两相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。

大量生产，

2.黑膏药的制备

　　工艺流程：

　　药料提取（炸料）→炼油→下丹成膏→去“火毒”→摊涂

3.橡胶膏剂的制备

　　①溶剂法（常用）

　　工艺流程：

药料提取—→膏浆制备—→涂布—→回收溶剂—→切割—→加衬—→包装。

　　②热压法

4.凝胶膏剂的制备工艺流程

　　药物→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装。

附：

制备每粒栓剂所需基质的理论用量（X）为：

四、栓剂的制法

　1.搓捏法——临时小量制备脂肪性基质栓剂

　2.冷压法——大量生产脂肪性基质栓剂

　3.热熔法——最为广泛，油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法

　　制备工艺流程：

熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→取出→成品栓剂

　　　1.空胶囊的制备流程

　　溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理。

　　2.空胶囊的规格及选用

　　规格：

000、00、0、1、2、3、4、5

　　大——————————→小

　　空胶囊的选择—一常用0～3号

3.软胶囊的制法

　　1.压制法（软胶囊、块状茶剂）

　　2.滴制法（软胶囊、滴丸）

一、水丸的制备——泛制法

工艺流程：

1.原料的准备

2.起模——关键操作

二、蜜丸的制备

　　工艺流程：

物料的准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装

　　制丸块——关键工序

　　影响丸块质量的因素主要有

干燥：

老蜜制备无需干燥，立即分装　

　4.糊丸的制备

　　塑制法糊粉用s量：

药粉总量30%

三、蜡丸

3.制备：

塑制法　

四、滴丸的制备

1.滴制法

工艺流程：

基质熔融→加入饮片提取、纯化物制成滴制液→滴制→冷凝→洗涤→干燥→质检→包装

　　★考点回顾★滴制法（软胶囊、滴丸）

牛黄解毒丸：

大蜜丸、塑制法

　　苏冰滴：

滴丸、水溶性基质（聚乙二醇6000）、油脂性冷凝液（液状石蜡）

　　香连丸：

水丸、泛制法——米醋加水

　一、水溶颗粒剂的制备

　　制备工艺流程：

　　饮片的提取—→提取液的纯化

制（软材）颗粒—→干燥—→整粒

包装。

.干燥

　　干燥温度：

60～80℃、逐渐上升

　　干燥程度：

含水量≤2%（注意区别于颗粒剂的含水量6.0%）

　　干燥设备：

沸腾干燥床、烘箱、烘房

二、酒溶颗粒剂的制备

　　提取：

渗漉法、浸渍法或回流法

　　溶剂：

60%左右（以欲制药酒的含醇量为准）的乙醇

三、混悬颗粒剂的制备

　　混悬颗粒剂：

含有药材细粉，用水冲后不能全部溶解，而成混悬性液体。

四、泡腾颗粒剂的制备

　　泡腾颗粒剂：

由药物与泡腾崩解剂制成，遇水产生二氧化碳气体，使药液产生气泡而呈泡腾状态的颗粒剂。

　　特点：

速溶、矫味。

第十四章　片剂

　一、湿制颗粒压片法

（一）工艺流程

（半）浸膏片制备工艺流程：

　　中药材—→净选、炮制、粉碎、提取—→浸膏（半浸膏片为部分浸膏、部分粉末）—→加辅料（润湿剂或黏合剂）—→制软材—→制颗粒—→干燥—→整粒（加润滑剂、崩解剂）—→压片—→（包衣）—→质检—→包装

四）湿颗粒的干燥

　　颗粒干燥的程度可以含水量控制，但不同品种差异较大。

含水量过高压片时会产生黏冲现象，含水量过低则易出现顶裂现象。

第十五章　气雾剂与喷雾剂

　一、气雾剂的制备

（一）工艺流程　　容器、阀门系统的处理与装配→饮片粉末或提取液的制备、配制与分装→填充抛射剂→质量检查→成品

二.胶剂的制备

　　工艺流程：

　　原料的选择与处理→煎取胶液→滤过澄清（明矾）→浓缩收胶（豆油、冰糖、黄酒）→胶凝与切胶（麻油）→干燥与包装

　　制备要点☆

（1）原料的处理

　　皮、骨、甲、角——水洗或浸泡→碱水洗除油脂→水反复冲洗净

三、膜剂的制备

　　制法：

涂膜法

　　工艺流程：

溶浆→加药及辅料→脱泡→涂膜→干燥→脱膜→分剂量→包装

2.涂膜剂的制备工艺流程

　工艺流程：

溶解成膜材料→加药及增塑剂→混合→分剂量→包装（无干燥）

第十七章　药物新型给药系统与制剂新技术

　2.环糊精包合物的制法

　　★背记技巧★

　　冷喷饱研（冷鹏保研，一个叫冷鹏的同学保研了）

　（三）微囊的制备

　　★背记技巧★

　　微囊有3法，物理和化学，凝聚单和复

　　凝聚法制备微囊时，固体或液体药物在高分子溶液中的分散程度影响微囊的粒径大小，pH值等影响微囊的成囊，甲醛固化条件影响微囊的稳定性以及药物的释放和吸收。

　　1.单凝聚法制备微囊

　　★考点回顾★

　　高分子溶液：

　三、固体分散技术

.类型

　　★背记技巧★　　共溶各成双

3.制备与应用

（1）熔融法：

对热稳定的药物

（2）溶剂法（共沉淀法）：

对热不稳定或易挥发的药物

　　（3）溶剂-熔融法：

小剂量的药物

　　★背记技巧★

　　分散3法熔或溶

第十八章　中药制剂的稳定性

半衰期和有效期的计算

一级反应的半衰期（药物含量降低50%所需的时间）：

一级反应的有效期（药物含量降低10%所需的时间）：

　　复习小贴士：

注意区别于生物半衰期

　　★背记技巧★

　　半衰期是6个九三学社的人

　　有效期是10个五四青年

　　半衰期大有效期小

　　不管浓度只反k值

第十九章　生物药剂学与药物动力学概论

★考点回顾★——剂型选择的4条基本原则

　　一、根据疾病防治需要

　　二、根据药物性质

　　三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求

　　四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求☆

★考点回顾★

　　需要掌握的具体计算

　　1.液体药剂：

混合乳化剂HLB值的计算

　　2.注射剂：

调节渗透压的计算（冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法）

　　3.栓剂：

置换价的计算

　　4.片剂：

片重的计算

　　5.稳定性试验：

经典恒温法的计算、半衰期和有效期的计算

　　需要掌握的计算公式

　　1.生物半衰期、表观分布容积的计算

　　2.单室模型单（多）剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度-时间关系计算公式——共9组公式

　　3.生物利用度的计算