中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总.docx

1、中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 2014 中药药剂学 各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎过筛混合分剂量质量检查包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。0.01-0.1g：10倍散0.001-0.01g：100倍散等量递增法混合0.001g：1000倍散剂量上限稀释倍数=12.含低共熔混合物的散剂低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变

2、化可低共熔药理作用减弱避免出现低共熔3.含液体药物的散剂4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备1.工艺流程：浸提纯化浓缩配液分装灭菌。2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。纯化：离心分离水醇法吸附澄清法。方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。浓缩：每次服用量1020ml。配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100，30min）大包装：热

3、压三、糖浆剂的制备工艺流程：二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸加热溶解微沸熬炼滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备 注射液的配制：稀配法：一次配成原料质量好，配制小剂量注射剂。浓配法：半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释至全量原料 质量一般，配制大剂量注射剂。处理措施：水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂；已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。注射液的滤过：先粗滤后精滤。2.安瓿的处理工序：切割圆口灌水蒸煮洗涤干燥与灭菌注射用水的制备工艺流程：饮用水细过滤器电渗析

4、装置或反渗透装置阳离子树脂床（H+ 被置换到水中）脱气塔阴离子树脂床（过2次交换：先强后弱，OH- 被置换到水中）混合树脂床（消灭漏网之鱼）纯化水多效蒸馏水器热贮水器（80）注射用水背记技巧渗阳阴、混合床、纯蒸馏二、中药注射用半成品的制备1.蒸馏法：2.综合法：根据有效成分的性质，采用水醇法进行提取分离，并在此基础上，结合有效成分的性质，选择以下方法进一步精制以达到注射用半成品的质量要求。溶剂萃取法酸碱沉淀法 吸附分离法 超滤法一、中药注射剂的制备制备工艺流程：可灭菌小容量注射剂二、输液剂的制备1.容器的处理（自学）2.制备要点：配制滤过灌封灭菌质检与包装灌封后的输液立即灭菌：热压、115、3

5、0min四、滴眼剂的制备（自学）用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂，应单剂量包装；灌装后再进行灭菌处理。1.软膏 制备方法（1）研合法操作方法：将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀的制备方法。适用：当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时，可用此法（2）熔合法（热熔法）操作方法：将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，同时不断搅拌，直至冷凝。（3）乳化法操作方法：将油溶性组分（油相）混合加热熔融；另将水溶性组分（水相）加热至与油相相同温度（约80）时，两相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。大量生产，2.黑膏药的制备工艺流程：药料提取（炸料） 炼油

6、下丹成膏去“火毒” 摊涂3.橡胶膏剂的制备溶剂法（常用）工艺流程：药料提取膏浆制备涂布回收溶剂切割加衬包装。热压法4.凝胶膏剂的制备工艺流程药物基质混匀膏料涂布压防粘层切割包装。附：制备每粒栓剂所需基质的理论用量（X）为：四、栓剂的制法1.搓捏法临时小量制备脂肪性基质栓剂2.冷压法大量生产脂肪性基质栓剂3.热熔法最为广泛，油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法制备工艺流程：熔融基质加入药物（混匀）注模冷却刮削取出成品栓剂1.空胶囊的制备流程溶胶蘸胶制坯干燥拔壳截割整理。 2.空胶囊的规格及选用规格：000、00、0、1、2、3、4、5大小空胶囊的选择一 常用03号 3.软胶囊的制法1.压制法（

7、软胶囊、块状茶剂）2.滴制法（软胶囊、滴丸）一、水丸的制备泛制法工艺流程：1.原料的准备2.起模关键操作二、蜜丸的制备工艺流程：物料的准备制丸块制丸条分粒搓圆干燥整丸质检包装制丸块关键工序影响丸块质量的因素主要有 干燥：老蜜制备无需干燥，立即分装4.糊丸的制备塑制法糊粉用s量：药粉总量30%三、蜡丸3.制备：塑制法四、滴丸的制备1.滴制法工艺流程：基质熔融加入饮片提取、纯化物制成滴制液滴制冷凝洗涤干燥质检包装考点回顾 滴制法（软胶囊、滴丸）牛黄解毒丸：大蜜丸、塑制法苏冰滴：滴丸、水溶性基质（聚乙二醇6000）、油脂性冷凝液（液状石蜡）香连丸：水丸、泛制法米醋加水一、水溶颗粒剂的制备制备工艺流程

8、：饮片的提取提取液的纯化制（软材）颗粒干燥整粒包装。 .干燥干燥温度：6080、逐渐上升干燥程度：含水量2%（注意区别于颗粒剂的含水量6.0%）干燥设备：沸腾干燥床、烘箱、烘房二、酒溶颗粒剂的制备提取：渗漉法、浸渍法或回流法溶剂：60%左右（以欲制药酒的含醇量为准）的乙醇三、混悬颗粒剂的制备混悬颗粒剂：含有药材细粉，用水冲后不能全部溶解，而成混悬性液体。四、泡腾颗粒剂的制备泡腾颗粒剂：由药物与泡腾崩解剂制成，遇水产生二氧化碳气体，使药液产生气泡而呈泡腾状态的颗粒剂。特点：速溶、矫味。第十四章片剂一、湿制颗粒压片法（一）工艺流程（半）浸膏片制备工艺流程：中药材净选、炮制、粉碎、提取浸膏（半浸膏片

9、为部分浸膏、部分粉末）加辅料（润湿剂或黏合剂）制软材制颗粒干燥整粒（加润滑剂、崩解剂）压片（包衣）质检包装四）湿颗粒的干燥颗粒干燥的程度可以含水量控制，但不同品种差异较大。含水量过高压片时会产生黏冲现象，含水量过低则易出现顶裂现象。第十五章气雾剂与喷雾剂一、气雾剂的制备（一）工艺流程容器、阀门系统的处理与装配饮片粉末或提取液的制备、配制与分装填充抛射剂质量检查成品二.胶剂的制备工艺流程：原料的选择与处理煎取胶液滤过澄清（明矾）浓缩收胶（豆油、冰糖、黄酒）胶凝与切胶（麻油）干燥与包装制备要点（1）原料的处理皮、骨、甲、角水洗或浸泡碱水洗除油脂水反复冲洗净三、膜剂的制备制法：涂膜法工艺流程：溶浆加

10、药及辅料脱泡涂膜干燥脱膜分剂量包装2.涂膜剂的制备工艺流程工艺流程：溶解成膜材料加药及增塑剂混合分剂量包装（无干燥）第十七章药物新型给药系统与制剂新技术2.环糊精包合物的制法背记技巧冷喷饱研（冷鹏保研，一个叫冷鹏的同学保研了）（三）微囊的制备背记技巧微囊有3法，物理和化学，凝聚单和复凝聚法制备微囊时，固体或液体药物在高分子溶液中的分散程度影响微囊的粒径大小，pH值等影响微囊的成囊，甲醛固化条件影响微囊的稳定性以及药物的释放和吸收。1.单凝聚法制备微囊考点回顾高分子溶液：三、固体分散技术 .类型背记技巧共溶各成双3.制备与应用（1）熔融法：对热稳定的药物（2）溶剂法（共沉淀法）：对热不稳定或易挥

11、发的药物（3）溶剂-熔融法：小剂量的药物背记技巧分散3法熔或溶第十八章中药制剂的稳定性半衰期和有效期的计算一级反应的半衰期（药物含量降低50%所需的时间）：一级反应的有效期（药物含量降低10%所需的时间）：复习小贴士：注意区别于生物半衰期背记技巧半衰期是6个九三学社的人有效期是10个五四青年半衰期大有效期小不管浓度只反k值第十九章生物药剂学与药物动力学概论考点回顾剂型选择的4条基本原则一、根据疾病防治需要二、根据药物性质三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求考点回顾需要掌握的具体计算1.液体药剂：混合乳化剂HLB值的计算2.注射剂：调节渗透压的计算（冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法）3.栓剂：置换价的计算4.片剂：片重的计算5.稳定性试验：经典恒温法的计算、半衰期和有效期的计算需要掌握的计算公式1.生物半衰期、表观分布容积的计算2.单室模型单（多）剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度-时间关系计算公式共9组公式3.生物利用度的计算