X<0.15℃/min一般
3.1.3库门周围温度分布特性
库门温度分布特性包括门的密闭性与库门周围的温度分布特性。
其中T27～T31为库门周围测点，具体位置如下图所示:
结果分析：
由图可知，除预冷开门断电验证的温度超标之外，门口附近的点位温度范围均稳定在2-8℃范围内，说明该冷库库门的密闭性优异。
结论：
在当前环境温度下，可知冷库库门的密闭性优异，温度分布均匀。
药品摆放的区域：
存储区域以门的中心点为圆心，于50cm为半径的圆弧内不得放置药品。
3.1.4冷风机周围温度分布特性
冷风机附近的温度分布特性分析，是对冷风机周围布置测点的温度进行分析，给出风机附近的药品摆放边界建议。
其中T33～T39为风机周围测点，具体位置如图所示:
结果分析：
由图可知，除预冷开门断电验证的温度超标之外，冷风机附近的点位温度范围均稳定在2-8℃范围内，说明冷风机附近的温度分布均匀。
结论：
在当前环境温度下，可判断冷库冷风机附近温度分布均匀。
说明冷风机附近点位布置准确，温度均衡。
药品存放位置建议：
距出风口水平和垂直距离均不得小于50CM（可根据冷库大小合理调整距离）。
药品摆放的边界为：
风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；堆垛不得高于出风口；
3.1.5均匀性点位温度分析
均匀性点位及位于中间区域，非受风机，门等有冷热交换教大的区域。
其中T13～T23为均匀性点位。
具体位置如图所示：
结论：
由图可知，均匀性的点位温度均稳定在2-8℃范围内，除预冷开门断电验证的温度超标之外，均匀性的点位温度分布均匀，说明冷库中间区域适合放置药品。
药品摆放的区域：
存储区域距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；堆垛不得高于出风口；门的中心点为圆心，以于50cm为半径的圆弧内不得放置药品；
3.1.6整体存放位置描述
确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷库的布点图上。
⑴整体运行观测
结论：
由图可知，除预冷开门断电验证温度超标之外，验证期间所有点位的温度均在2-8℃范围内，库区有效范围内均可放置药品。
⑵适合存放区域描述
适合存放药品的安全区域，如图中绿色区域。
药品存储区域的描述：
①存储区域距墙壁不小于30cm；
②堆垛不得高于出风口；
③风机区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，其余空间在遵循①②的前提下均可放置药品；
④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；
⑤经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域（门）较近的适合存储区域；
⑥门的中心点为圆心，以于50cm为半径的圆弧内不得放置药品，方便出入库作业；
⑦待验区，出入库区应在门附近。
3.2温控设施参数分析
此冷库为一个机组
3.2.1机组的测试和确认报告
验证项目
机组的测试和确认
验证目的
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。
⑵对制冷机组的启动周期的统计和评价，初步评价冷库的保温性能。
且兼顾机组的能效消耗是否节能。
⑶制冷效率即为对压缩机的制冷效率作出统计和计算，评价此压缩机安装在当前冷库下的制冷效率。
⑷冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。
⑸对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效的反应冷库的温度情况。
⑹对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。
验证方法
⑴设置冷库不同温度上下限，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库温控器最佳温度设置范围；
⑵依据稳定区间内的启停曲线确定启停周期；
⑶依据稳定区间内风机启动后降温速率得出当前环境下制冷机组的制冷效率；
⑷依据预冷曲线确定预冷时间；
⑸通过在温控器连接的温度传感器的同等位置安装的验证点的比对确定温控器传感器的精度；
⑹通过与均衡性点的平均值的比对确定温控器安装的位置的正确性
分析项目
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，确保温度控制在要求范围内。
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷库的保温性能。
⑶对温控设施的制冷效率给出评价。
⑷冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。
⑸对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效的反应冷库的温度情况。
⑹对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。
验证所需基本条件
提供冷库相关硬件和运行参数及相应文档。
验证目标测点
库房中均匀性布点不得少于9个
在仓间各角及中心位置布置测点
每两个测点的水平间距小于5米
垂直间距小于2米
数据采集时间间隔
记录间隔时间2分钟
项目总时间控制
空载状态下运行48小时以上，不同温度下运行时间不少于12小时（如默认温度已符合要求则无需再做调整）。
数据分析方法
分析冷库温度在特定设定值时，库内温度波动范围是否符合2-8℃要求。
均匀性判定方法
相关运行参数是否设置合理，相应文档是否齐全并符合规范要求，详见下述判断标准。
判断标准：
下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实际践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。
考量指标
评判标准（注：
X为实际值）
温度均匀性（max-min）
均值极值差
X≤1优异,1＜X≤1.5良好,
X>1.5一般
温度稳定性
标准偏差（SD）
X≤1.5优异,1.5＜X≤2良好
X>2一般
保温性能
启动周期
X≥1小时优异,X<1小时良好
停电特性
停电期间的温升
X≤0.05℃/min优异
0.05＜X≤0.15良好
X>1.5一般
制冷效率（降温速率）
降温速率
X≥0.25℃/min优异
0.15X<0.15℃/min一般
1对温控系统的温度调控区间给出建议
温控区间的设置：
验证期间的温控区间设置的是4--6℃，温度稳定在2--8℃范围内，温控区间设置合理，无需调整；
该项目验证结论：
温控区间是合理的,无需调整。
该项目偏差：
没有偏差
该项目风险：
存储品种不同，可能温控区间需要调整，要严格检查温控区间与存储品种是否对应。
该项目形成的SOP：
预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间。
⑵温控设施启动周期
对制冷机组的启动周期的统计和评价，初步评价冷库的保温性能。
且兼顾机组的能效消耗是否节能。
结果分析：
从上图可见冷库制冷机组在282分钟内启动11次，平均25.6分钟启动一次，低于60分钟的平均水平。
说明较窄的控温区间耗能，并且与冷库的保温性能也是相关的。
判断标准：
下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实际践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。
考量指标
评判标准（注：
X为实际值）
温度均匀性（max-min）
均值极值差
X≤1优异
1＜X≤1.5良好
X>1.5一般
温度稳定性
标准偏差（SD）
X≤1.5优异
1.5＜X≤2良好
X>2一般
保温性能
启动周期
X≥1小时优异
X<1小时良好
停电特性
停电期间的温升
X≤0.05℃/min优异
0.05＜X≤0.15良好
X>1.5一般
制冷效率（降温速率）
降温速率
X≥0.25℃/min优异
0.15X<0.15℃/min一般
（3）压缩机制冷效率：
制冷效率即为对压缩机的制冷效率作出统计和计算，评价此压缩机安装在当前冷库下的制冷效率。
结果分析：
冷库机组的制冷时间为6分钟，降温幅度为1.5℃，平均制冷状态降温速率为0.25℃/min，等于0.25℃/min的平均水平。
结论：
说明该冷库制冷机组制冷性能优异。
判断标准：
下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实际践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。
考量指标
评判标准（注：
X为实际值）
温度均匀性（max-min）
均值极值差
X≤1优异
1＜X≤1.5良好
X>1.5一般
温度稳定性
标准偏差（SD）
X≤1.5优异
1.5＜X≤2良好
X>2一般
保温性能
启动周期
X≥1小时优异
X<1小时良好
停电特性
停电期间的温升
X≤0.05℃/min优异
0.05＜X≤0.15良好
X>1.5一般
制冷效率（降温速率）
降温速率
X≥0.25℃/min优异
0.15X<0.15℃/min一般
⑷冷库预冷
分析在当前环境下，冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和世界测试结果，确定制冷机组开启多少时间之后温度能达到指定区间，可以进行药品存储。
结果分析：
在当前环境下，冷库预冷时间为20分钟，建议冷库制冷机开机25分钟之后才能进行药品存储。
该项目验证结论：
冷库制冷机开机25分钟之后才能进行药品存储。
该项目偏差：
没有偏差
该项目风险：
防止开机运行时间过短，冷库温度未达到要求就进行入库操作
该项目形成的SOP：
冷库制冷机开机25分钟之后才能进行药品存储。
⑸对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效的反应冷库的温度情况。
传感器安装位置----其中T40为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。
结果分析：
在当前环境温度下，温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和冷库平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应冷库的温度情况，是安装在了温度的代表
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