一号冷库满载验证报告完美版.docx

1、一号冷库满载验证报告完美版XXX医药有限公司 一号冷库满载 验证报告文件编号:参与验证人员: 验证报告分析人验证报告审核人验证报告批准人1.验证具体操作记录表 验证操作员： XXX 验证日期：2015.8.10-2015.8.12序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数13:002015.8.102确认并记录温控设备设置的温度范围13:104-63依据验证点位安装要求安装测点13:152015.8.104确认测点安装位置合理并拍照片13:452015.8.105关闭冷库门，验证开始13:512015.8.106记录达到设定温度的时间14:112015.8.107每间隔2分钟记录一次温控器温度

2、示值,共记录5次16:31-16:392015.8.108对偏差进行纠正无偏差2015.8.109开门作业开始时间16:052015.8.1210开门作业结束时间16:112015.8.1211断电作业开始时间16:312015.8.1212断电作业结束时间17:212015.8.1213验证作业结束时间18:232015.8.122.验证过程记录分析2.1验证现场实景照片.2冷库的验证过程3.验证项目及内容的逐项分析3.1温度分布特性的测试与分析温度分布特性的测试与分析验证报告验证项目 温度分布特性的测试与分析报告温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。温度波动性分析，用

3、以评价温度的稳定性。门的密封性及门附近的温度分布特性分析。冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。 均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品。确认超过规定温度限度的位置及区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷库的布点图上，以指导药品摆放。标准及判定方法判断标准：下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实际总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。考量指标评判标准（注：X为实际值）温度均匀性（max-min）均值极值差X1 优异1X1.5 良好X1.5 一般温度稳定性标准偏差（SD)X1

4、.5 优异1.5X2 良好X2 一般保温性能启动周期X1小时 优异X1.5 一般制冷效率（降温速率）降温速率X0.25/min 优异0.15X0.25/min 良好X1.5 一般温度稳定性标准偏差（SD)X1.5 优异1.5X2 良好X2 一般保温性能启动周期X1小时 优异X1.5 一般制冷效率（降温速率）降温速率X0.25/min 优异0.15X0.25/min 良好X1.5 一般温度稳定性标准偏差（SD)X1.5 优异1.5X2 良好X2 一般保温性能启动周期X1小时 优异X1.5 一般制冷效率（降温速率）降温速率X0.25/min 优异0.15X0.25/min 良好X1.5 一般温度稳

5、定性标准偏差（SD)X1.5 优异,1.5X2 良好X2 一般保温性能启动周期X1小时 优异,X1.5 一般制冷效率（降温速率）降温速率X0.25/min 优异0.15X0.25/min 良好X1.5 一般温度稳定性标准偏差（SD)X1.5 优异1.5X2 良好X2 一般保温性能启动周期X1小时 优异X1.5 一般制冷效率（降温速率）降温速率X0.25/min 优异0.15X0.25/min 良好X1.5 一般温度稳定性标准偏差（SD)X1.5 优异1.5X2 良好X2 一般保温性能启动周期X1小时 优异X1.5 一般制冷效率（降温速率）降温速率X0.25/min 优异0.15X0.25/mi

6、n 良好X0.15/min 一般冷库预冷分析在当前环境下，冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和世界测试结果，确定制冷机组开启多少时间之后温度能达到指定区间，可以进行药品存储。结果分析：在当前环境下，冷库预冷时间为20分钟，建议冷库制冷机开机25分钟之后才能进行药品存储。该项目验证结论：冷库制冷机开机25分钟之后才能进行药品存储。该项目偏差：没有偏差该项目风险：防止开机运行时间过短，冷库温度未达到要求就进行入库操作该项目形成的SOP：冷库制冷机开机25分钟之后才能进行药品存储。 对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效的反应冷库的温度情况。传感器安装位置-其中T40为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。结果分析：在当前环境温度下，温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和冷库平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应冷库的温度情况，是安装在了温度的代表