药品推广行为准则.docx

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药品推广行为准则

中国外商投资企业协会

药品研制和开发行业委员会

药品推广行为准则

（2006年版）

2006年9月8日由药品研制和开发行业委员会全体会员通过

自2007年1月1日起生效

主席致词

2006年是药品研制和开发行业委员会（RDPAC）具有里程碑意义的一年。

在这一年里，我们修订了《药品推广行为准则》，建立了认识医药代表职业价值的平台。

首先，第三版《准则》是在1999年第一版和2002年第二版《准则》基础上修订的。

在组织本次《准则》修订的时候，我们认真遵循2006年7月更新的《国际制药企业和协会联合会行为准则》（IFPMA准则）中的最佳惯例，在最新《准则》中增加了限制和透明度，以保证与医疗卫生专业人员的互动交流是正当和符合规的。

《准则》是自我约束（自律）的基础，自律对控制和规在医疗卫生专业人员中的药品推广行为又起着关键作用。

各会员公司都已完成新《准则》的培训，这种培训是对他们公司标准操作规程（SOP）和部培训的补充。

第二个里程碑则是医药代表部认证项目的正式出台。

与英国和日本的项目类似，这个项目不仅包括《准则》（道德）方面的培训，而且还包括医学（如药理学、生理学，以及人体每个主要系统等）方面的培训。

通过认证考试，使每个医药代表都具备必要的医学知识，以便开展专业的互动交流，使医疗卫生专业人员能够及时得到最新的产品信息，如药品的使用、安全性、与其他产品的共同作用、适应症等，保证病人成为最大的受益者。

我们与医疗卫生管理部门和其他监管机构进行了一些强调《准则》和医药代表重要性的沟通。

这些沟通支持中国医疗保健制度的健康发展和建立一个更加创新、更加诚信的社会。

我们愿与有关各方一起继续努力，共同开展这方面的工作。

中国外商投资企业协会

药品研制和开发行业委员会

主席

贞贤

简介

制药行业的使命是通过对新药的发现、开发和销售来造福于患者，而按照道德规从事处方药的推广活动在完成这一使命的过程中占据着极其重要的地位。

符合道德规的药品推广能够帮助医疗卫生专业人士获得其所需要的信息、患者能够获得其所需要的药品，而药品也能以对患者的健康福利最大化的方式由医生处方、推荐和正确使用。

中国外商投资企业协会（CAEFI）药品研制和开发行业委员会（RDPAC）于2005年经民政部批准正式注册。

目前药品研制和开发行业委员会有38家会员，他们均为在中国有相当大投资、以研发为基础的国际大型制药企业。

药品研制和开发行业委员会的首要任务是推动中国制药行业的技术和经济发展，以将更多的创新药品带给中国的患者。

药品研制和开发行业委员会及其会员致力于从事各种造福患者的教育和推广活动，以及旨在提高药品使用水平的推广及合作项目。

药品研制和开发行业委员会同时致力于维护医疗卫生专业人士开具处方时的独立性。

制药行业有义务并有责任向医疗卫生专业人士提供有关自己产品的准确信息和培训，以使人们对处方药的正确使用有一个清楚的认识。

制药行业与医疗卫生专业人士之间的任何联系均须有助于医疗卫生专业人士履行其对患者所负有的职业道德义务，并与该义务保持协调一致。

制药公司在进行产品的推广活动时应保持高水平的道德标准，并应遵守现行的法律、法规及相关的执业要求。

《药品研制和开发行业委员会药品推广行为准则》（以下称《RDPAC准则》或“本准则”）依照中国相关法律法规[1]、为向医疗卫生专业人士进行符合道德规的药品推广、以及会员与之进行的其他形式的互动交流制订了一系列准则。

药品研制和开发行业委员会希望通过对本准则的推广，不仅能努力确保其会员从事符合高标准道德规的药品推广行为，同时还能为其他有关各方，包括其他制药公司提供一个参考。

该准则将于2007年1月1日起生效并取代《FRPIA药品推广行为准则（第二版，2002年）》。

药品研制和开发行业委员会鼓励制药公司之间的正当竞争。

《RDPAC准则》并不会以有损公平竞争的方式限制药品推广活动。

相反地，它旨在确保制药公司以诚实的态度进行药品推广活动，避免欺诈推广行为以及与医疗卫生专业人士存在利益冲突的行为，确保制药公司严格遵守有关法律法规。

《RDPAC准则》的宗旨是积极营造一个良好的环境，使大众有信心能按药品本身的品质及患者的需要来选择药品。

RDPAC准则

第1条目标和围

1.1目标

《RDPAC准则》为向医疗卫生专业人士进行符合道德标准的药品推广订立标准和准则，以确保会员与医疗卫生专业人士所进行的互动交流行为正当和符合规，同时也被公众认可为正当和符合规。

1.2围

《RDPAC准则》的规对象是针对医疗卫生专业人士进行的、处方药的推广活动。

1.2.1定义

（a）“推广”指由某会员通过各种方式——包括口头、书面、电子形式及互联网等进行的，以促进其药品的处方、推荐、供应、用于病人或为病人自用等为目的的，针对医疗卫生专业人士所进行的或组织、赞助的任何行为或活动。

（b）“医疗卫生专业人士”指医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员，或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的其他人员。

（c）“药品”在《RDPAC准则》下的含义同《药品管理法》第102条对“药品”的定义。

（d）“会员公司”（“会员”）指药品研制和开发行业委员会的会员，而成为会员的条件之一就是遵守本《RDPAC准则》。

1.3不适用情形

本准则不适用于下列活动：

（a）直接针对一般公众的处方药推广（即DTC广告）（目前，中国法律禁止这类推广活动）；

（b）不需开具处方的自我诊疗药品（OTC）的推广；

（c）价格或其他有关药品供应的商务条款；

（d）临床实验活动（见第2.5条）；及

（e）会员提供非推广类资讯，比如旨在回答有关某个药品的具体问题的往来函件。

第2条总则

2.1互动交流的基本原则

会员与医疗卫生专业人士建立联系的目的是造福患者和提高医疗水平。

两者之间的互动交流的重点应集中在由前者向后者传达药品信息、提供科学及教育方面的资讯、以及前者为医学研究和教育提供支持等方面。

2.2医疗卫生专业人士的独立性

会员不得向医疗卫生专业人士提供金钱利益或其替代物（包括捐赠、奖学金、补助、赞助、咨询合同及教育或其他与其执业相关的名目）以换取后者对其药品的处方、推荐、采购、供应及对病人使用，或在将来继续进行上述活动的承诺；也不得以任何方式或条件承诺提供或提供可能对医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当影响的其他任何利益。

会员可以与医疗卫生专业人士签约，由后者提供真实的咨询服务，并向其支付合理的报酬及食宿和差旅补偿；但此类咨询服务提供的方式或条件均不应当对有关医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当影响。

2.3药品的正确及适当使用

药品推广活动应能通过客观介绍（而非夸大）药品的性能而促进药品的正确及适当使用。

2.4中国法律法规及其他地方法规

在任何情况下，会员应遵守中国现行的相关法律法规；而且在任何国家制作推广材料或赞助、举办推广活动之前，会员均应检索当地相关法律法规及行业准则的规定和要求。

2.5推广活动的透明性

会员不得对其推广行为和活动作任何形式的隐藏或掩饰，不得将临床评估、药品上市后的监测和反应项目及获得上市许可后的研究活动等转为变相的药品推广。

上述评估、项目以及研究均须以科学和教育为目的。

对于由某公司赞助的、与药品及其使用相关的材料，无论其性质是否属于推广，均应明示该材料系由某公司赞助。

当公司以资助或其他方式安排将其推广材料刊登在杂志上，这些推广材料不得有使人误解其为独立的编者评论之嫌。

2.6药品获得上市许可之前的互动交流，及在药品标明的适用围之外使用药品

会员在某药品获得中国药品主管部门颁发的上市（生产或进口）许可之前，不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动。

上述规定并不排斥科学界及一般公众对科技和医学发展动态的知情权。

它既不限制就某种药品的科学信息作充分适当的沟通的行为，包括通过科技专业媒体或普通媒体或在科学交流会议上公布有关该药品的调研结果，也不限制按相关法律法规的要求就某种药品向股东或其他人作公开的信息披露。

第3条推广信息的标准

3.1产品信息的一致性

推广活动所传递的信息应与中国药品主管部门批准的药品标准相一致。

中国的医疗卫生专业人士应当获得与在发达国家传播的药品信息相类似的信息。

3.2准确和不误导

推广信息应当清楚、易理解、准确、全面、公正、客观、完整，足以使相对人能就有关药品的治疗价值形成自己的观点。

药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据，并清楚地反映出相关证据事实。

推广信息不应通过曲解、夸大、过分强调、忽视、贬低竞争对手或其他方式误导相对人。

推广者应尽最大努力避免推广信息出现模糊不清的情况，避免使用绝对的和无所不包的论断；且一般应避免使用诸如“安全”、“无副作用”之类的描述性词句，如需使用则必须有充分的科学依据。

3.3实证

药品推广信息应能通过对已经批准的药品说明书或科学证据的引用而得到证实。

当医疗卫生专业人士要求提供上述科学证据时，推广者应向其提供。

公司应以客观态度对待所有要求获取有关药品信息的善意请求，并应根据不同查询者的具体情况提供充分适当的药品信息。

第4条印刷推广材料

4.1容要求

在遵守中国法律其他相关规定的前提下，除4.2条所列情形外，所有印刷推广材料均应清晰易懂，并包括以下必备容：

（a）药品名称（通常为药品的商品名）；

（b）药物活性成份（应尽可能地使用经批准的名称）；

（c）制药公司或药品代理公司的名称及地址；

（d）广告制作的日期；

（e）“处方信息概要”，包括已经批准的一项或多项适应症、用法用量，以及对禁忌症提示和副作用的简要说明。

科学或医学文章的翻印本在单独使用时不构成药品推广材料，因其非由制药公司制作；但如果将它们连同由制药公司制作的其他文件一起发送到医疗卫生专业人士手中，则这些翻印本就转变为药品推广材料。

一旦某个推广材料中提及或者包含了科学或医学的论文或研究报告，或这些论文报告与推广材料一起被发送给相对人时，推广人均应对论文或报告的出处作清楚说明。

对任何选自于某论文或研究报告、并被包含在推广材料中，或与推广材料一起被发送给相对人的非文字信息（包括图表、示图、照片或者表格等）的翻印，推广人均须清楚地注明出处，且翻印应忠实于原文。

4.2提示性广告

“提示性”广告是指仅包含药品名称和简要提示药品适应症的简短广告。

“提示性”广告可以省略上述4.1条中所提到的“处方信息概要”。

第5条电子版推广材料，包括音像制品

电子版推广材料应遵守与印刷形式推广材料相同的各项要求。

就与药品有关的网页而言：

（a）制药公司的名称以及网页推广所针对的受众应一目了然；

（b）容应当适合于其所针对的受众；

（c）其制作（容、等）对其所针对的受众而言应适当、醒目；

（d）针对某个国家市场的信息应符合当地的法律法规。

第6条与医疗卫生专业人士的互动交流

6.1互动交流活动

6.1.1以科学和教育为目的

对任何由会员组织或赞助的、针对医疗卫生专业人士所进行的各种座谈会、代表大会及其他推广的、科学的或专业的会议（以下统称“互动交流活动”）而言，其目的和重点都只能是向后者传递有关药品的信息，以及提供科学或教育方面的资讯，且应严格遵守本准则2.2条的规定。

6.1.2涉及到出国的互动交流活动

会员只可在理由充分的情况下组织或赞助医疗卫生专业人士赴中国境外参加互动交流活动；所谓“理由充分”是指：

（a）有关活动所邀请的大部分医疗卫生专业人士都来自境外，且出于会议安排及安全的考虑，在境外举办该活动更为合理；或者

（b）作为有关活动主题的相关资源或专家均在中国境外。

6.1.3互动交流活动中的药品推广信息

如果推广者在国际的科学大会或座谈会上需要通过展示窗或直接分发材料的方式，向出席者传送某个/些尚未在会议所在国注册、或虽注册但容和条件与其他国家有所不同的药品的推广信息，则该推广行为还须同时满足以下几个条件：

（a）会议本身应当是真正意义上的国际科学会议，其多数讲演者和出席者都应来自会议所在国/地区以外的其他国家；

（b）尚未在会议所在国/地区注册的药品的推广材料（不包括推广辅助用品）中应包含该药品已在哪些国家获得注册的说明，同时声明该药品尚未在会议所在国/地区获得注册；

（c）如某药品虽然在会议所在国/地区获得上市许可，但其推广材料中含有经会议所在国/地区以外的其他国家批准的新的处方信息（适应症、警告等），则推广材料应同时声明该药品的注册容和条件在各国之间有所不同；

（d）推广材料中应明示药品已获注册的国家、及药品尚未在会议所在国/地区获得注册的事实。

6.2赞助

会员在满足以下条件的情况下可赞助医疗卫生专业人士出席互动交流活动：

（a）有关互动交流活动符合本准则6.5条关于招待活动的规定；

（b）对医疗卫生专业人士赞助应限于对旅行、餐费、住宿及会议注册费的支付；

（c）不得对医疗卫生专业人士出席会议的时间作任何补偿；

（d）对医疗卫生专业人士提供赞助不得以其对某药品的处方、推荐或推广等义务为条件。

6.3客人

会员不得支付与所邀请的医疗卫生专业人士随行客人的任何费用。

6.4向讲演者付费

如果医疗卫生专业人士按照其与公司就某互动交流活动签订的书面合同提供了真实的讲演服务，则公司可以向其支付合理的报酬，并补偿其包括旅行费和住宿费在的、实际发生的合理费用。

6.5招待

6.5.1适当的地点

互动交流活动均应在适当的地点举办，以有助于实现科学教育的目标及会议本身的目的。

公司应避免选择名胜或铺奢侈的地点举办会议。

此外，本准则第6条的其他规定也同时应适用于本条。

6.5.2招待的限制条件

招待活动应限于那些附属于互动交流活动主题的餐饮活动，且：

（a）只能向互动交流活动的参加者提供而不能向其客人提供；

（b）按当地标准衡量应是中等水平的和合理的。

6.5.3娱乐

会员不应提供或支付任何单独进行的娱乐或其他休闲社交活动。

在互动交流活动中，可以提供附属于相关活动主题的、适度的娱乐或其他休闲社交活动。

6.6礼品和医疗用品

6.6.1现金

会员不得向医疗卫生专业人士提供现金或者现金替代物。

6.6.2个人礼品

会员不得向医疗卫生专业人士提供用于个人目的的礼品，包括但不限于音乐光盘、DVD、体育或者娱乐项目的入场券、绘画作品、精装食品、电子产品等。

6.6.3推广辅助用品

在满足“最小价值”及“与医疗专业服务相关”两项条件的前提下，会员可以向医疗卫生专业人士以及与之相关的行政人员提供推广辅助用品或品牌提示用小物品，比如钢笔/圆珠笔、记事簿/签、手术手套等。

6.6.4医用物品

会员可以向医疗卫生专业人士免费提供医用物品，只要这些物品价值适度，且有助于医疗服务的提供和有利于患者的利益。

比如实验室放的解剖模型或医学书籍等。

6.6.5风俗礼品

会员可偶尔在法定节日（即元旦、春节、五一劳动节、国庆节）及中秋节向医疗卫生专业人士提供少量与其医疗执业不相关的非贵重礼品。

第7条样品

7.1允许发送的样品

在遵守中国法律法规的前提下，会员可以向医疗卫生专业人士免费提供其药品的样品，以提高对患者健康利益的保护。

会员应在样品上清楚地标注“样品”或“非卖品”字样，且不得转卖或以其他方式滥用样品。

7.2有效控制和责任落实

会员应对提供给医疗卫生专业人士的样品建立有效的控制和责任机制，包括对已交付给医药代表的样品实施监控。

第8条医药代表

各会员应确保其医药代表，包括通过与第三方签订的合同所雇用的工作人员，以及其他因从事与其药品推广相关的活动而需与医疗卫生专业人士、药剂师、医院或者其他的医疗卫生机构发生往来的公司代表（以下统称“医药代表”）满足以下条件：

（a）以负责任和符合道德规的方式履行职责；

（b）接受过专业培训，并已按照“药品研制和开发行业委员会医药代表认证项目”所规定的期限和要求得到认证，具备充分的医学及技术知识，能以准确、负责任及符合道德规的方式介绍其所代表的公司药品的相关信息的；

（c）在遵守中国法律法规的前提下，在每次拜访医疗卫生专业人士时应向拜访对象提供其所代表的药品的相关信息，并向其公司反馈其所收集到的任何有关公司药品的使用方面的信息，尤其是副作用报告；

（d）确保对医疗卫生专业人士、药剂师、医院、以及其他医疗卫生机构的拜访频率、拜访时间、停留时间，及拜访的方式等符合中国法律法规及经卫生主管部门认可的程序规定。

各会员均应设立一个技术或医学服务部门，以对公司的药品信息管理负责。

该技术或医学服务部门须配备一名医生或药剂师，以负责推广材料发布前的审批工作。

会员应敦促医药代表遵守本准则，并应在违反本准则的情况发生时采取纠正措施。

对医药代表薪金制度的规定不应构成对医生正确开立处方的妨碍。

第9条其他

药品研制和开发行业委员会负责对本准则的有关条款制订一系列具体的执行标准。

附件一对该等标准作了详细描述。

第10条投诉

所有违反本准则的投诉均应按附件二所规定的具体程序及规则处理。

附件一推广行为的有关标准

1．在第6.2（b）及6.4条下，会员可为座谈或科学会议的参会者提供本地/市的交通补助费，标准为每次活动按单程不超过100元人民币的发票金额报销双程路费。

就住宿费而言，公司可为参会者报销房费（包括房费所包含的税和早餐），但不得报销房费以外的其他消费（如迷你酒吧和客房服务等）。

旅行费可以包括地面交通费，以及相关的税和保险费等。

需要特别注意的是，发到医疗卫生专业人士手中的车船/机票应属“不可退票”类，以确保其不被滥用。

2．第6.5.2条下的“中等水平的和合理的”应解释为每人每餐不超过300元人民币。

3．第6.5.3条下的“适度”应解释为对高度知名、不适当、或昂贵的娱乐项目的禁止。

比如请著名的电视或流行音乐歌星表演就是不适度的，而当地民族歌舞的表演或当地歌手的演出则可以接受。

此外,打高尔夫球及与之相关的娱乐是被禁止的,因为这些活动是与科学教育推广活动不相干的、单独进行的娱乐活动。

本条中的“附属于”是指，在满足第6.5.2条有关“赞助”的限制性规定和本条有关不得提供或支付单独进行的娱乐休闲社交活动的前提下，招待活动（包括娱乐休闲社交活动）所占用的时间不得超过互动交流活动本身所占用时间（旅途时间除外）的30%。

4．第6.6.3条下的“最小价值”应解释为每件物品的价值不超过100元人民币。

5．对第6.6.4条下的“价值适度”的解释应按中国卫生部适时颁布的有关医疗卫生机构接受捐赠或赞助的有关规定执行。

6．第6.6.5条下的“非贵重礼品”可解释为每人每个节日不超过200元人民币的风俗礼品。

附件2：

投诉和争议解决

1.总则

对违反本准则的行为所提出的善意投诉应受到鼓励。

本附件所规定的投诉程序对所有医疗卫生专业人士、任何公司或公众成员公开。

RDPAC应确保在其公开有关本准则的信息及依据本准则进行投诉的程序，并应积极参与“IFPMA准则遵守全球网络”的有关工作，以便：

（a）对世界围有关行业准则的遵守与执行的最佳操作模式进行交

流；

（b）通过鼓励公司和行业协会之间的充分交流和协作以加强对违规行为的预防工作；

（c）为有关行业自律行为的积极交流提供平台；

（d）建立为本准则投诉程序所需的、精于准则遵守的专家库；并且

（e）激发有关制药行业推广行为所面临的新的挑战的广泛讨论。

2.投诉的程序

投诉须以书面或电子的方式进行，并须包括以下容：

（a）投诉人的身份和通讯地址（包括传真、电子）。

应投诉人的要求，RDPAC执行总监应对其身份向所有人。

（b）被投诉有违反准则之嫌的会员公司（以下称“被诉公司”）的名称，及投诉所涉及的具体产品的名称；

（c）作为投诉标的的广告或其他行为、印刷材料或其他证据的具体来源；可能时投诉人应提供所投诉材料的复印件；

（d）所投诉的违反本准则行为所发生的日期；

（e）对投诉的有关事实作简要述，并尽量指明投诉所依据的本准则的具体条款。

所有的投诉信函均寄至以下地址：

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会

执行总监收

中国建外大街22号赛特大厦1301室

：

+86（10）65263488

传真：

+86（10）65263487

网址：

.RDPAC.org

电子：

marketingcodeRDPAC.org

3.Validation有效性核实

当执行总监收到一份有关违反准则的投诉时，其首先应对投诉的有效性进行核实，以确认：

（a）所投诉的容在表面上真实，且投诉人系出于善意；

（b）投诉应含有足够的信息量，使RDPAC能启动本附件所规定的争议解决程序；

（c）投诉所称涉嫌违反本准则的公司应为RDPAC会员。

如果某投诉经核实后不能被确认有效，则RDPAC将不按本准则对投诉进行处理，同时，执行总监应将此决定告知投诉人。

4.提请答复

一旦某投诉经核实被确认有效，RDPAC应自收到全部投诉材料的5个工作日将投诉和相关证据，以及一封由RDPAC正式签发的《提请答复函》提交给被诉公司在中国的高级管理人士。

5.被诉公司答复

RDPAC在《提请答复函》中应告知被诉公司其须向RDPAC提交答复的时限。

通常这一时限为被诉公司收到投诉材料后的30天。

情况特殊时，RDPAC执行总监可适当延长此时限。

当被诉公司承认其有违反本准则的行为时，其应在给RDPAC的答复中说明公司已经采取或将要采取的纠错措施。

在这种情况下，投诉人可自行撤回投诉而不必按本附件规定的程序裁决。

如果被诉公司否认投诉中的指控，则其应在给RDPAC的答复中说明其理由；适当时还应提交相关的证据资料（如就投诉所质疑的某个论断或表述提供科学的证据）

6.裁决

RDPAC的理事会应就提请裁决的各项投诉组织一个裁决委员会。

裁决委员会由RDPAC主席和理事会中另外两名与争议事项联系最为紧密的工作小组负责人组成。

当被诉公司否认投诉中的指控，或投诉人对被诉公司的答复提出异议，则为双方友好解决争议之目的，RDPAC执行总监可以组织或协助双方进行调解。

在调解程序中双方就各自的观点和证据可进行初步的讨论。

该程序通常持续30天，自被诉公司的答复或投诉人的异议书送达之日起计算。

一旦双方达成协议，则RDPAC执行总监将以书面形式对该等协议予以确认而不必按本附件规定的程序裁决。

如果双方无法在调解程序中达成一致，则RDPAC可启动专家评议程序，在此程序中RDPAC在与双方协商的基础上聘请/委派一名与争议相关领域的专家，所需的合理费用由双方共同平均承担。

该专家将应邀对所有案件材料进行审阅，并可根据需要与双方分别或共同会面以了解案情，在此基础上对案件事实出具一份《专家意见书》。

专家评议程序通常持续45天，自专家收到聘请/委派书之日起计算；在此期间，专家可能要求各方进一步提供其他相关信息或答辩意见，并相应延长上述45天的评议期限。

如果《专家意见书》对被诉公司的违规行为做出肯定性确认，则RDPAC应同时要求被诉公司立即停止有关违规行为，并就预防违规行为再次发生签署一份书面承诺。

在双方均同意的基础上，RDPAC执行总监将以书面形式对《专家意见书》予以确认而不必按本附件规定的程序裁决。

如果任何一方对《专家意见书》提出异议，则RDPAC的执行总监应立即将争议提交相应的裁决委员会进行裁决。

裁决委员会应在各争议被提交的15天成立一个由3人组成的“合议庭”（每位成员称为“合议庭成员”）对案件事实进行裁决。

任何在行业享有声望、具备与争议相关领域的丰富知识且与双方无利害关系的人均可应邀为合议庭成员。

RDPAC理事会的理事也可以担任合议庭成员，除非其所在公司为争议一方或其与争议任何一方有利害关系。

合议庭的组成或其活动所发生的任何费用由争议双方共同平均承担。

裁决程序从合议庭成立之日起至合议庭做出《最终裁决》止通常持续45天。

《最终裁决》