西安交通大学18年课程考试《药事管理学高起专》作业考核试题100分答案.docx

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西安交通大学18年课程考试《药事管理学高起专》作业考核试题100分答案

西安交通大学18年3月课程考试《药事管理学（高起专）》作业考核试题-0001

试卷总分:

100得分:

100

一、单选题（共30道试题,共60分）

1.药品质量监督检验的性质为（）

A.公正性、权威性、经济性

B.保障性、经济性、仲裁性

C.公正性、权威性、仲裁性

D.保障性、权威性、公开性

E.公开性、经济性、仲裁性

正确答案:

2.新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国境内生产的药品

C.未曾在中国境内临床试验的药品

D.国内生产企业第一次在中国销售的药品

正确答案:

3.用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验

B.评价性检验

C.仲裁性检验

D.国家鉴定

正确答案:

4.一般不需要临床研究的是（）

A.申请化学药品新药注册

B.申请已有国家标准的药品注册

C.补充申请中，已上市药品增加新适应症

D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

正确答案:

5.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

正确答案:

6.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A.有效期为2年

B.有效期至2003年9月

C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月

正确答案:

7.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）

A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C.都要经过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文件相同

正确答案:

8.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

正确答案:

9.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A.派出机构

B.直属机构

C.分支机构

D.垂直机构

正确答案:

10.某药品有效期至2011年09月，则表明该药品可使用至（）

A.2011年9月30日

B.2011年8月31日

C.2011年9月1日

D.2011年8月30日

E.2011年8月1日

正确答案:

11.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

正确答案:

12.中药二级保护品种的保护期限为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

E.10年

正确答案:

13.临床试验可以以健康人为受试对象的药品是（）

A.可卡因

B.二氢埃托啡

C.哌醋甲酯

D.美沙酮

E.曲马多

正确答案:

14.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（）

A.本企业经营的处方药

B.本企业经营的片剂

C.本企业经营的注射剂

D.本企业经营的抗生素

E.本企业经营的非处方药

正确答案:

15.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定

正确答案:

16.二十世纪最大的药害事件是（）

A.磺胺肔剂事件

B.斯蒙事件

C.反应停事件

D.PPA事件

正确答案:

17.在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药品经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

正确答案:

18.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器

B.设施、设备、卫生条件、管理条件

C.设施、检验仪器、卫生条件

D.洁净室、库房、管理条件、设备

正确答案:

19.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

正确答案:

20.属于麻醉药品的是（）

A.氯胺酮

B.美沙酮

C.咖啡因

D.丁丙诺啡

E.γ-羟丁酸

正确答案:

21.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局认证管理中心

D.国家药典委员会

正确答案:

22.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A.实施药品审批检验及其强制性检验

B.抽查检验

C.进行药品注册

D.核发证书

正确答案:

23.互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（）

A.精神药品信息

B.放射性药品信息

C.戒毒药品信息

D.抗生素信息

E.医疗机构制剂信息

正确答案:

24.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司

B.药品安全监督司

C.药品市场监督司

D.政策法规司

正确答案:

25.下列不属于药品批准证明文件的是（）

A.批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《药品生产许可证》

正确答案:

26.有关麻醉药品叙述正确的是（）

A.可以零售

B.实行市场调节价

C.实行定点生产制度

D.可以以健康人为受试对象

E.全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准

正确答案:

27.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处

C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批

D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

正确答案:

28.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药

D.内服药和外用药

正确答案:

29.定点零售药店应保证营业时间内（）

A.至少有1名药师在岗

B.至少有2名药师在岗

C.至少有3名药师在岗

D.至少有4名药师在岗

E.至少有5名药师在岗

正确答案:

30.一般不需要临床研究的是（）

A.申请化学药品新药注册

B.申请已有国家标准的药品注册

C.补充申请中，已上市药品增加新适应症

D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

正确答案:

二、多选题（共10道试题,共20分）

1.新药临床研究可分为（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

正确答案:

ABCD

2.有关医疗机构制剂叙述正确的是（）

A.无须经过检验

B.不得进行广告宣传

C.只限本单位临床使用

D.经批准可在药店调剂使用

E.不得在市场销售或变相销售

正确答案:

BCE

3.药品的质量特性有（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.便捷性

E.均一性

正确答案:

ABCE

4.有关药品经营叙述正确的是（）

A.处方药必须凭处方销售

B.处方药不得采用开架自选销售方式

C.零售药店必须具有《药品经营许可证》

D.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用

E.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式

正确答案:

ABCDE

5.行政处罚的形式包括（）

A.警告

B.罚款

C.拘留

D.降级

E.没收违法所得

正确答案:

ABCE

6.禁止从事的药品经营活动包括（）

A.有“药品经营许可证”从事异地经营的

B.超范围经营的

C.非法收购药品

D.乡镇卫生院未经批准代购药品

E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动

正确答案:

ABCDE

7.知识产权的特征包括（）

A.专有性

B.无形性

C.法定性

D.地域性

E.时间性

正确答案:

ABDE

8.《中药品种保护条例》适用于（）

A.中成药

B.中药材

C.中药饮片

D.中药人工制成品

E.天然药物的提取物及其制剂

正确答案:

ADE

9.新药申报的资料项目包括（）

A.综述资料

B.药学资料

C.临床资料

D.药理毒理资料

E.药代动力学资料

正确答案:

ABCD

10.依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）

A.药品与非药品应分开存放

B.处方药与非处方药分柜摆放

C.内服药与外服药必须分开存放

D.低温保存药品必需存入冷藏设备

E.危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜

正确答案:

ABCDE

三、判断题（共10道试题,共20分）

1.按严重程度分类，药品不良反应可分为A类药品不良反应和B类药品不良反应。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

2.对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

3.GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

4.在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

5.药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

6.依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

7.执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

8.药师职业道德规范的一般准则包括对病人和公众的责任、对自身的责任、对药学职业的责任和对其他卫生专业人员4方面的责任。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

9.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

10.药品生产分原料药生产和药品制剂生产两类。

（）

A.错误

B.正确

正确答案:

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