生产工艺验证方案样本.docx
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生产工艺验证方案样本
***生产工艺验证方案
1引言
1.1验证小组组员及责任
1.1.1验证小组组员
1.1.2验证小组组员责任
1.2概述
1.3生产工艺步骤图
1.4验证目标
1.5验证依据
1.6采取文件
2验证项目、评价方法及标准
2.1人员（培训、健康检验）
2.2生产环境
2.3公用介质
2.4原辅料、包装材料
2.5设备
2.6工艺文件
2.7 净料灭菌生产工艺确定
2.8 粉碎生产工艺确定
2.9混合生产工艺确定
2.10散剂分装工艺确定
2.11包装生产工艺确定
3异常情况处理程序
4拟订日常监测程序及验证周期
5验证结果评价和提议
6附件
7再验证
1引言
为评价
***生产工艺规程（草案）可行性和重现性，和生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量多种生产工艺改变原因，特依据GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确保在正常生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定***。
验证过程严格按本方案要求内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书（附件1），报验证委员会同意。
本验证方案适适用于在本方案指定厂房、设施、设备、工艺条件下参苓白术散剂生产，当上述条件改变时，应重新验证。
1.1验证小组组员及责任
1.1.1验证小组组员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
生产技术部
部长
组员
提取车间
主任
组员
固体制剂车间
主任
组员
液体制剂车间
主任
组员
生产技术部
工艺员
组员
制剂车间
工序班长
组员
制剂车间
工序班长
组员
制剂车间
包装班长
组员
制剂车间
QA监控员
组员
中心化验室
主任
1.1.2验证小组组员责任
验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案实施全过程组织工作和写出验证汇报，负责验证协调工作，以确保本验证方案按预定要求项目顺利实施。
验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点确实定，负责搜集各项验证统计，最终完成生产工艺验证方案实施工作。
1.2概述
1.2.1本企业于年月完成了***生产用厂房、设施、关键生产设备验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、关键生产设备均符合设计要求及生产工艺要求。
1.2.2剂型：
1.2.3性状：
1.2.4作用类别：
1.2.5功效主治：
1.2.6使用方法用量：
1.2.7贮藏：
1.2.8 包装规格：
1.2.9处方依据：
1.2.10同意文号：
1.2.11使用期：
1.2.12处方和制法
1.2.12.1法定处方
1.2.12.2 制法：
1.3生产工艺步骤图
1.4验证目标
1.4.1生产工艺验证是在设备验证和系统验证合格基础上进行全过程投料验证，以证实产品符合预定质量标准。
1.4.2经过对***连续三个批次产品生产进行了工艺同时验证，确定按生产工艺规程（初稿）、岗位标准操作规程、批生产指令要求要求，用散剂生产线各设备生产***，其产品处方、质量标准适用性、工艺参数是有效、可重现，确定工艺过程可行性及稳定性。
1.4.3经过预先设计条件做适宜测试，确定按要求生产工艺生产最终产品，符合有效性和安全性全部出厂要求。
1.5验证依据
1.6采取文件
文件名称
存放地点
***成品质量标准
质量管理部
***成品检验操作规程
质量管理部
***中间产品质量标准
质量管理部
***中间产品检验操作规程
质量管理部
***所用物料质量标准
质量管理部
***所用物料检验操作规程
质量管理部
***生产各岗位标准操作规程
质量管理部
***生产各相关设备标准操作规程
质量管理部
***生产各相关设备清洁规程
质量管理部
***生产各相关设备维护保养规程
质量管理部
2验证项目、评价方法及标准
评价下列各项条件符合GMP及操作要求
2.1人员
2.1.1培训：
全部参与生产操作及检验人员，已经接收了相关知识及操作技术培训，并经考评合格，培训及考评均在使用期内。
2.1.2健康检验：
参与生产操作人员均进行了要求项目标健康检验，各项指标正常，身体健康，健康检验结果在使用期内。
2.2生产环境
2.2.1操作间温度和相对湿度：
在要求程度之内，即：
温度：
18-26℃，相对湿度：
45-65%。
2.2.2操作室尘埃粒子数：
检测结果应符合对应洁净等级要求。
2.2.3操作室空气微生物计数：
空气中微生物数应符合对应洁净区标准要求要求。
2.2.4操作室压差：
符合GMP及标准要求要求。
2.2.5操作间清洁、清场：
操作间清洁清场能够有效预防污染和交叉污染，确定无上次生产遗留物。
2.3公用介质
纯化水：
检验结果符合纯化水质量标准要求，纯化水质量稳定，并无逐步靠近不合格程度趋势。
2.4原辅料、包装材料
2.4.1质量：
全部原辅料、包装材料全部有符正当定要求质量标准，验证所用原辅料、包装材料按标准进行检验并符合质量标准要求。
2.4.2贮存条件：
多种物料按正确条件贮存。
2.5设备
2.5.1设备清洁：
全部设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品残留物，能够有效预防污染和交叉污染。
2.5.2设备维护保养和运行情况：
设备运行情况、维护保养情况良好，
2.6工艺文件：
生产工艺规程是现行同意文件，并已正确签发，操作指令明确性，操作工能够如实地遵守。
上述各项条件检验统计见附件2。
2.7净料灭菌生产工艺确定
2.7.1验证目标
确定生产***灭菌生产工艺和方法可行性，评价生产工艺稳定性，确定按制订生产工艺规程进行灭菌后药材能够达成质量标准要求。
2.7.2操作步骤
2.7.3评价方法：
所用生产设备：
工艺条件：
取样：
检测项目：
2.7.4标准
2.8粉碎生产工艺确定
2.8.1验证目标
2.8.2操作步骤
2.8.3评价方法
所用生产设备：
粉碎机型号：
工艺条件：
取样：
检测项目
2.8.4标准：
2.9 混合生产工艺确定
2.9.1验证目标
2.9.2操作步骤
2.9.3评价方法：
所用生产设备：
三维运动混合机型号：
工艺条件：
取样：
检测项目：
2.9.4标准：
2.10***生产工艺确定
2.10.1验证目标
2.10.2操作步骤
2.10.3评价方法：
所用生产设备：
自动粉剂包装机型号：
工艺条件：
取样：
检测项目：
2.10.4标准：
2.11包装生产工艺确定
2.11.1验证目标
2.11.2操作步骤：
2.11.3评价方法：
所用生产设备：
喷码机型号：
捆扎机型号：
打印机型号：
工艺条件：
取样：
检测项目：
2.11.4标准：
3异常情况处理
3.1待系统稳定后，重新检测。
3.2必需时，对相关设备重新处理和调整后，再测试，分析检测结果以确定不合格原因。
3.3必需时，在不合格点前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
3.4若属于设备运行方面原因，必需时报验证委员会，调整设备运行参数。
4拟订日常监测程序及验证周期
5验证结果评定和结论
5.1生产技术部负责搜集各项验证、试验结果统计，依据验证结果起草验证汇报，报验证委员会。
5.2结果分析评价和提议
5.3验证委员会对验证结果进行综合评审，经过分析评价后，由验证委员会同意验证结果，给出验证结论，发放验证证书，对验证结果评审应包含：
5.3.1验证试验是不是有遗漏？
验证统计是否完整？
5.3.2验证实施过程中对验证方案有没有修改？
修改原因、依据和是否经过同意？
5.3.3验证试验结果是否符合标准？
偏差及对偏差说明是否合理？
是否需深入补充试验？
5.3.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定产品？
5.3.5有没有需要改善设备、工艺条件、操作步骤？
5.3.6生产过程中有没有需要增加检测、控制项目？
5.3.7依据工艺规程起草批生产统计是否合理、适用？
6附件
7再验证
当系统发生以下变更时，应进行再验证。
7.1系统需要更改变动后。
7.2大修项目完成后。
7.3批量发生数量级改变时。
7.4关键生产设备或生产工艺变更时。
附件1
验证方案修改申请及同意书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案
起草人：
部门责任人：
年月日
验证委员会
审批
验证委员会：
年月日
附件2
各项条件检验统计
条件内容
检验情况
检验结果
人员
人员培训及考评
合格□不合格□
人员健康检验
合格□不合格□
生产环境
环境监测（温度、湿度、压差、尘、菌）
合格□不合格□
清场情况
合格□不合格□
公用介质
纯化水质量
合格□不合格□
压缩空气质量
合格□不合格□
物料
物料质量
合格□不合格□
贮存条件
合格□不合格□
设备情况
设备清洁情况
合格□不合格□
设备运行及保养情况
合格□不合格□
工艺文件
生产工艺规程是否实施现行同意文件
合格□不合格□
标准操作规程是否实施现行同意文件
合格□不合格□
操作指令
生产指令是否实施现行同意文件
合格□不合格□
批生产指令是否实施现行同意文件
合格□不合格□
生产统计、批生产统计是否实施现行同意文件
合格□不合格□
其它
综合
结果
评价
检验人
检验日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件3
净料灭菌生产工艺确定统计
生产车间
产品名称
规格
生产批量
操作人
工
艺
条
件
查对净药材品名、重量和批生产指令一致是□否□
按灭菌岗位标准操作规程操作 是□否□
有QA监控员监控称量配料投料 是□否□
灭菌温度121℃，压力0.2Mpa,灭菌30分钟 是□否□
检
测
项
目
取样次数
1
2
3
生产批号
生产日期
微生物程度
结
果
评
价
检验人
检验日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件4
粉碎生产工艺确定统计
生产车间
产品名称
规格
生产批量
操作人
工
艺
条
件
查对灭菌后药材品名、重量和批生产指令一致是□否□
按粉碎岗位标准操作规程操作是□否□
将人参等十味药材粉碎成100目细粉 是□否□
粉碎收率＝生药粉重量/粉碎前重量×100%
粉碎收率≥95%
检
测
项
目
取样次数
1
2
3
生产批号
生产日期
药粉细度
粉碎收率（%）
粉碎后药粉重量
结
果
评
价
检验人
检验日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件5
混合生产工艺确定统计
生产车间
产品名称
规格
生产批量
操作人
工
艺
条
件
查对粉碎后药粉品名、重量和批生产指令一致是□否□
按批混岗位标准操作规程操作是□否□
混合时间15分钟是□否□
检
测
项
目
取样次数
1
2
3
生产批号
生产日期
性 状
混合均匀度
水 份
微生物程度
混合后药粉重量
结
果
评
价
检验人
检验日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件6
散剂分装生产工艺确定统计
生产车间
包装规格
产品名称
规格
生产批量
操作人
工
艺
条
件
查对混合后药粉品名、重量和批生产指令一致 是□否□
按散剂分装岗位标准操作规程操作 是□否□
每袋装6g 是□否□
每20分钟抽样一次 是□否□
检
测
项
目
取样次数
1
2
3
产品批号
生产日期
装量差异
结
果
评
价
检验人
检验日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件7
包装生产工艺确定统计
生产车间
包装规格
产品名称
规格
生产批量
操作人
工
艺
条
件
查对待包装产品品名、规格、数量和批包装指令一致是□否□
查对包装材料品名、规格、数量和批包装指令一致是□否□
按包装岗位标准操作规程操作 是□否□
每盒装10袋，1张说明书，贴签封 是□否□
每箱装100盒 是□否□
成品率=实际产品数量/理论产品数量×100%
盒平衡率=
×100
说明书平衡率=
成品率≥95%
标签物料平衡=100%
检
测
项
目
取样次数
1
2
3
产品批号
生产日期
包装质量
成品质量
成品率（%）
盒平衡率（%）
说明书平衡率（%）
结
果
评
价
检查人
检验日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件8
日常监测（质量控制点）
工序
控制点
监控项目
检验方法
频次
净
制
净选
中药材
杂质异物非药用部位
目测
每次
清洗
淘洗
水质、洗净度
目测
每次
漂洗
换水次数、时间、性状
目测
查阅统计
每次
切制
浸润
用水量软硬度均匀度
目测
每次
切制
长度、大小、厚薄
测量
随时
炮制
炒
温度、时间、
程度要求
现场检验
随时
干燥
干燥
过程
温度、压力、时间
现场检验
定时/批
干燥品
干燥程度、性状
现场检验
每次
灭菌
药料
品种、数量、微生物程度
目测、
取样检验
每批
灭菌柜
温度、压力、时间
现场检验
电脑统计
每次
粉碎
药粉
过筛
异物、细度、筛目
目测、过筛
每批
混合
药粉
装量、时间、均匀度、
微生物程度
目测、
取样检验
每罐
中间站
药粉
清洁卫生、分区、
货位卡、状态标志
现场检验
每批
配料
药粉
原辅料
细度、均匀度、微生物程度、水分等合格证
现场查阅统计
每批
药粉
计量
检验接收统计
每批
内
包
装
分装
装量差异
现场抽查
随时/每班
封口
严密程度、
批号
现场抽查
随时/每班
包装
装盒
数量、说明书
现场检验
每班
装箱
数量、
产品合格证
现场检验
每班
结果
评价
检验人
检验日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
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