17025中英文对照版.docx

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17025中英文对照版

ISO/IEC17025:

2005中英文对照版

特别声明：

若对本版本有疑义，请以英文版本为准。

4  管理要求Managementrequirements

4.1  组织Organization

4.1.1实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。

Thelaboratoryortheorganizationofwhichitispartshallbeanentitythatcanbeheldlegallyresponsible.

4.1.2实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准，并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。

ItistheresponsibilityofthelaboratorytocarryoutitstestingandcalibrationactivitiesinsuchawayastomeettherequirementsofthisInternationalStandardandtosatisfytheneedsofthecustomer,theregulatoryauthoritiesororganizationsprovidingrecognition.

4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

Themanagementsystemshallcoverworkcarriedoutinthelaboratory’spermanentfacilities,atsitesawayfromitspermanentfacilities,orinassociatedtemporaryormobilefacilities.

4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲实，应界定该驵织中参与检测和（或）校准或对检测和（或）校准有影响的关键人员的职责。

Ifthelaboratoryispartofanorganizationperformingactivitiesotherthantestingand/orcalibration,theresponsibilitiesofkeypersonnelintheorganizationthathaveaninvolvementorinfluenceonthetestingand/orcalibrationactivitiesofthelaboratoryshallbedefinedinordertoidentifypotentialconflictsofinterest.

注1：

如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部门，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。

NOTE1Wherealaboratoryispartofalargerorganization,theorganizationalarrangementsshouldbesuchthatdepartmentshavingconflictinginterests,suchasproduction,commercialmarketingorfinancingdonotadverselyinfluencethelaboratory'scompliancewiththerequirementsofthisInternationalStandard.

注2：

如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。

并且实验室及其员工能够扺御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其分方面的压力。

第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。

NOTE2Ifthelaboratorywishestoberecognizedasathird-partylaboratory,itshouldbeabletodemonstratethatitisimpartialandthatitanditspersonnelarefreefromanyunduecommercial,financialandotherpressureswhichmightinfluencetheirtechnicaljudgement.Thethird-partytestingorcalibrationlaboratoryshouldnotengageinanyactivitiesthatmayendangerthetrustinitsindependenceofjudgementandintegrityinrelationtoitstestingorcalibrationactivities.

4.1.5实验室应：

Thelaboratoryshall

a）有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责为何，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）；

havemanagerialandtechnicalpersonnelwho,irrespectiveofotherresponsibilities,havetheauthorityandresourcesneededtocarryouttheirduties,includingtheimplementation,maintenanceandimprovementofthemanagementsystem,andtoidentifytheoccurrenceofdeparturesfromthemanagementsystemorfromtheproceduresforperformingtestsand/orcalibrations,andtoinitiateactionstopreventorminimizesuchdepartures（seealso5.2）;

b）有措施保证管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

havearrangementstoensurethatitsmanagementandpersonnelarefreefromanyundueinternalandexternalcommercial,financialandotherpressuresandinfluencesthatmayadverselyaffectthequalityoftheirwork;

c）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

c）havepoliciesandprocedurestoensuretheprotectionofitscustomers'confidentialinformationandproprietaryrights,includingproceduresforprotectingtheelectronicstorageandtransmissionofresults;

d）有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；

havepoliciesandprocedurestoavoidinvolvementinanyactivitiesthatwoulddiminishconfidenceinitscompetence,impartiality,judgementoroperationalintegrity;

e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

definetheorganizationandmanagementstructureofthelaboratory,itsplaceinanyparentorganization,andtherelationshipsbetweenqualitymanagement,technicaloperationsandsupportservices;

f）规定所有对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；

specifytheresponsibility,authorityandinterrelationshipsofallpersonnelwhomanage,performorverifyworkaffectingthequalityofthetestsand/orcalibrations;

g）由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；

provideadequatesupervisionoftestingandcalibrationstaff,includingtrainees,bypersonsfamiliarwithmethodsandprocedures,purposeofeachtestand/orcalibration,andwiththeassessmentofthetestorcalibrationresults;

h）有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；

havetechnicalmanagementwhichhasoverallresponsibilityforthetechnicaloperationsandtheprovisionoftheresourcesneededtoensuretherequiredqualityoflaboratoryoperations;

i）指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。

质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层；

appointamemberofstaffasqualitymanager（howevernamed）who,irrespectiveofotherdutiesandresponsibilities,shallhavedefinedresponsibilityandauthorityforensuringthatthemanagementsystemrelatedtoqualityisimplementedandfollowedatalltimes;thequalitymanagershallhavedirectaccesstothehighestlevelofmanagementatwhichdecisionsaremadeonlaboratorypolicyorresources;

j）指定关键管人员的代理人（见注）。

appointdeputiesforkeymanagerialpersonnel（seeNote）;

k）确保实验室人员理解他们所从事的活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

ensurethatitspersonnelareawareoftherelevanceandimportanceoftheiractivitiesandhowtheycontributetotheachievementoftheobjectivesofthemanagementsystem.

注：

个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。

NOTEIndividualsmayhavemorethanonefunctionanditmaybeimpracticaltoappointdeputiesforeveryfunction.

4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。

Topmanagementshallensurethatappropriatecommunicationprocessesareestablishedwithinthelaboratoryandthatcommunicationtakesplaceregardingtheeffectivenessofthemanagementsystem.

4.2管理體系Managementsystem

4.2.1實驗室建立、實施和維持與活動范圍相適應的管理體系.應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件,並達到確保實驗室檢測和（或）校准結果質量所需的程度.體系文件應傳達至有關人員,並被其理解、獲取和執行.

Thelaboratoryshallestablish,implementandmaintainamanagementsystemappropriatetothescopeofitsactivities.Thelaboratoryshalldocumentitspolicies,systems,programmes,proceduresandinstructionstotheextentnecessarytoassurethequalityofthetestand/orcalibrationresults.Thesystem’sdocumentationshallbecommunicatedto,understoodby,availableto,andimplementedbytheappropriatepersonnel.

4.2.2實驗室管理體系中與質量有關的政策,包括質量方針聲明,應在質量手冊（不論如何稱謂）中闡明.應制定總體目標並在管理評審時加以評審.質量方針聲明應在最高管理者的授權下發佈,至少包括下列內容:

Thelaboratory'smanagementsystempoliciesrelatedtoquality,includingaqualitypolicystatement,shallbedefinedinaqualitymanual（howevernamed）.Theoverallobjectivesshallbeestablished,andshallbereviewedduringmanagementreview.Thequalitypolicystatementshallbeissuedundertheauthorityoftopmanagement.Itshallincludeatleastthefollowing:

a）實驗室管理層對良好職業行爲和爲客戶提供檢測和校準服務質量的承諾;

thelaboratorymanagement'scommitmenttogoodprofessionalpracticeandtothequalityofitstestingandcalibrationinservicingitscustomers;

b）管理層關於實驗室服務標準的聲明;

themanagement’sstatementofthelaboratory'sstandardofservice;

c）與質量有關的管理體系的目的;

thepurposeofthemanagementsystemrelatedtoquality;

d）要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件,並在工作中執行這些政策和程序;

arequirementthatallpersonnelconcernedwithtestingandcalibrationactivitieswithinthelaboratoryfamiliarizethemselveswiththequalitydocumentationandimplementthepoliciesandproceduresintheirwork;and

e）實驗室管理層對遵循本標準及持續改進管理體系的承諾.

thelaboratorymanagement'scommitmenttocomplywiththisInternationalStandardandtocontinuallyimprovetheeffectivenessofthemanagementsystem.

注:

質量方針聲明宜簡明,可包括應始終按照規定的方法和客戶的需要來進行檢測和（或）校準的要求.當檢測和（或）校準實驗室是某個較大組織的一部分時,某些質量方針要素可以列以其他文件之中.

NOTEThequalitypolicystatementshouldbeconciseandmayincludetherequirementthattestsand/orcalibrationsshallalwaysbecarriedoutinaccordancewithstatedmethodsandcustomers'requirements.Whenthetestand/orcalibrationlaboratoryispartofalargerorganization,somequalitypolicyelementsmaybeinotherdocuments.

4.2.3  最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據.

Topmanagementshallprovideevidenceofcommitmenttothedevelopmentandimplementationofthemanagementsystemandtocontinuallyimprovingitseffectiveness.

4.2.4  最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織.

Topmanagementshallcommunicatetotheorganizationtheimportanceofmeetingcustomerrequirementsaswellasstatutoryandregulatoryrequirements.

4.2.5  質量手冊應包括或指明含技術程序在內的支持性程序,並概述質量體系中所用文件的架構.

Thequalitymanualshallincludeormakereferencetothesupportingproceduresincludingtechnicalprocedures.Itshalloutlinethestructureofthedocumentationusedinthemanagementsystem.

4.2.6  質量手冊中應界定技術管理層和質量主管的作用和責任包括確保遵循本標準的責任.

Therolesandresponsibilitiesoftechnicalmanagementandthequalitymanager,includingtheirresponsibilityforensuringcompliancewiththisInternationalStandard,shallbedefinedinthequalitymanual.

4.2.7  當策劃和實施管理體系的變更時,最高管理者應確保維持管理體系的完整性.

Topmanagementshallensurethattheintegrityofthemanagementsystemismaintainedwhenchangestothemanagementsystemareplannedandimplemented.

4.34.3文件控制Documentcontrol

4.3.1  總則General

實驗室應建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件（內部制定或來自外部的）,諸如規章、標準、其他規範化文件、檢測和（或）校準方法,以及圖紙、軟件、規範、指導書和手冊.

Thelaboratoryshallestablishandmaintainprocedurestocontrolalldocumentsthatformpartofitsmanagementsystem（internallygeneratedorfromexternalsources）,suchasregulations,standards,othernormativedocuments,testand/orcalibrationmethods,aswellasdrawings,software,specifications,instructionsandmanuals.

注1:

本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規範、校準表格、圖表、教科書、張貼品、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等.這些文件可能承載在各種載體上,進化論是硬拷貝或是電子媒體,並且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式.

NOTE1Inthiscontext“document”couldbepolicystatements,procedures,specifications,calibrationtables,charts,textbooks,posters,notices,memorand