质量管理制度执行情况检查考核表.docx

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质量管理制度执行情况检查考核表

质量管理制度执行情况考核表1

部门质量管理制度执行情况检查考核表3

质量管理制度公司检查考核表5

质量管理制度执行情况检查考核表（编号：

MJ-JL109-1）10

质量管理制度执行情况检查考核表15

质量管理制度执行情况考核表

检查日期

检查人员

制度名称

检查考核内容

检查结果

改进措施

奖惩情况

有关业务和管理岗位的质量责任

明确规定各级各类人员的质量责任

各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行

与奖惩挂钩

药品购进的管理规定

以质量为前提,从合法企业购入

购进药品要有票据并做好记录

购进进口药品要有相关证件

首营企业及首营品种必须填写审批表

质量保证协议必须明确质量条款

药品验收的管理规定

设专人按照规定程序进行验收

做好验收记录

验收包装、标签、说明书应符合规定

验收首营品种时索要随批药检报告书

药品储存的管理规定

药品储存按照色标管理

每日二次记录温湿度记录

药品摆放按照制度的规定摆放

不合格药品有明显标志

药品陈列的管理规定

按照处方药与非处方药管理规定陈列

处方药严禁开架

拆零药放入专柜

危险品不得陈列

有疑问药品一律不得上架

药品养护的管理规定

定期养护并做好记录

按月填报近效期表

发现质量问题立即悬挂不合格标志

配合保管员做好工作

首营审核

制度

业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表

首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象

审核职责明确，管理有效

档案资料齐全，保管妥善

制度名称

检查考核内容

检查结果

改进措施

奖惩情况

药品销售及处方管理的规定

营业员应有岗前培训

销售处方药应有处方并有药师签字及记录

药品不得采用有奖销售

营业员能正确介绍药品性能、用途、用法及用量

拆零药品的管理规定

拆零药品所用工具应齐全并卫生

发现质量可疑药品不得拆零

按批号管理尽量使用原包装

无原包装应有记录

特殊药品的购进、储存、保管和销售的规定

从合法企业购进

验收双人签字

外包装要有明显标志

储存要有明显标志

销售要有处方、药师签字、记录

报损、销毁手续齐全，符合规定

质量事故的处理和报告的规定

每季度检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患

发生质量事故后应及时报告质量负责人

对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理

如发生重大质量事故，质量负责人应在处理完毕后书面上报主管部门

对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理

质量信息管理的规定

信息网络体系健全，信息渠道畅通

传递质量信息内容明确

质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确

各类质量信息资料档案完整、齐全

药品不良反应报告制度

概念明确，职责清晰，程序规范

有效收集药品的不良反应信息

发现药品不良反应及时上报

记录齐全、准确、规范

制度名称

检查考核内容

检查结果

改进措施

奖惩情况

各项卫生管理制度

店堂内外及库房要保持卫生整洁

营业员服装要整齐并佩带服务标志

门窗严密

讲究个人卫生

人员健康状况的管理

规定

每年要体检，不得漏检

有不符合规定的疾病不得上岗

建立健康档案

服务质量的管理规定

营业员接待顾客要礼貌、大方并使用文明语言

店堂内设意见本

出售药品要准确、无误

备好顾客用药开水，清洁卫生水杯

中药饮片购、销、存管理

规定

从合法企业购入

按照验收制度验收并做好记录

配方应按照制度抓方进行，不得擅自更改处方内容，药师注意签字

做好养护工作

部门质量管理制度执行情况检查考核表

******有限公司

部门质量管理制度执行情况检查考核表

（由质管部选定相关的质量制度检查考核）

编号：

YKYL—QR—014—2008—05

检查部门

检查日期

检查人员

制度名称

标准分

考核内容及评分标准

得分

扣分原因

负责人

注：

1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。

2、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。

质量管理制度公司检查考核表

被检查部门

质管部

检查时间

2011-06-27

检查人员

程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松

检查考核内容：

根据有关制度进行自查：

1、质量管理文件的管理制度2、质量方针和目标管理制度3、部门、岗位质量职责4、质量管理体系内部审核制度5、质量信息管理制度6、质量否决制度7、首营企业和首营品种审批制度8、药品养护管理制度9、药品效期管理制度10、进口药品管理制度11、退货药品管理制度12、不合格药品管理制度13、记录和票据管理制度14、质量查询、投诉管理制度15、质量事故报告管理制度16、药品不良反应报告17、卫生和人员健康管理制度18、质量教育培训与考核管理制度19、制度执行情况检查考核管理制度

检查考核情况：

经查，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。

质管部对文件发放未及时做好记录，督促本部门及时做好记录。

存在问题及整改意见：

要求质管部及时做好对文件发放的记录，同时要求各部门配合质管部做好质量信息收集工作。

公司检查部门负责人：

质量管理制度公司检查考核表

被检查部门

储运部

检查时间

2011-09-27

检查人员

程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松

检查考核内容：

根据有关制度进行自查：

1、质量方针和目标管理制度2、部门、岗位质量职责3、质量信息管理制度4、药品储存管理制度5、药品效期管理制度6、进口药品管理制度7、出库复核管理制度8、药品运输管理制度9、退货药品管理制度10、不合格药品管理制度10、记录和票据管理制度12、质量事故报告制度13、卫生和人员健康状况管理制度14、质量教育培训与考核管理制度。

检查考核情况：

经查，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。

来货堆放不规范，摆放不整齐。

存在问题及整改意见：

要求部门在今后来货堆放要按要求堆放，摆放货物要整齐，立即进行整改，整改后报质管部复查。

公司检查部门负责人：

质量管理制度公司检查考核表

被检查部门

业务部

检查时间

2011-06-27

检查人员

程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松

检查考核内容：

根据有关制度进行自查：

1、质量管理文件的管理制度2、质量方针和目标管理制度3、部门、岗位质量职责4、首营企业和首营品种审批制度5、药品进货管理制度6、药品效期管理制度7、进口药品管理制度8、药品销售管理制度9、退货药品管理制度10、不合格药品管理制度11、药品不良反应报告管理制度12、质量事故报告管理制度13卫生和人员健康管理制度14、质量教育培训与考核管理制度15、记录和票据管理制度16、质量查询、投诉管理制度

检查考核情况：

经查，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。

2、业务部岗位人员要做好对客户反映的问题及时的做好记录、岗位职责进一步提升。

存在问题及整改意见：

针对业务人员对本岗位工作掌握熟练程度进行培训、对客户反映的问题做好相关记录，要加强专业知识、业务技能。

马上整改，整改后报质管部复查

公司检查部门负责人：

质量管理制度公司检查考核表

被检查部门

办公室

检查时间

2011-06-27

检查人员

程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松

检查考核内容：

根据有关制度进行自查：

1、质量方针和目标管理制度2、部门、岗位质量职责3、质量信息管理制度4、卫生和人员健康状况管理制度5、质量教育培训与考核管理制度

检查考核情况：

经查，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。

2、办公区域卫生状况不好，垃圾未及时清扫，办公室督促不到位。

存在问题及整改意见：

针对办公区卫生状况不好，垃圾未及时清扫等现象进行有效整改，整改后报质管部复查。

公司检查部门负责人：

质量管理制度公司检查考核表

被检查部门

财务部

检查时间

2011-06-27

检查人员

程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松

检查考核内容：

根据有关制度进行自查：

1、质量方针和目标管理制度2、部门、岗位质量职责3、药品进货管理制度4、记录和票据管理制度

检查考核情况：

经查，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。

存在问题及整改意见：

继续保持，再接再厉

公司检查部门负责人：

质量管理制度执行情况检查考核表（编号：

MJ-JL109-1）

检查人：

检查日期：

年月日

制度名称

考核内容

得分

存在问题

改进措施

实施人

签名

质量方针

目标管理

制度

1、公司制定和实施质量方针。

2、公司应每年制定和实施质量目标。

3、各部门负责起草各部门质量目标。

4、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核、与奖惩挂钩。

质量体系

审核制度

1、质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。

2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。

3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。

有关部门、组织和人员的质量责任

1、明确本部门、岗位的质量责任

对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。

质量否决

权制度

1、质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。

2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品质量问题确认与处理的决定权。

质量信息

管理制度

1、质量管理部位质量信息部门。

2、质量信息管理内容明确，符合企业实际

3、各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》

4、质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用

5、重要的质量信息及时上报总经理。

首营企业和首营品种审核管理制度

1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核

2、不得从事未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。

3、采购部按规定填报首营企业和首营品种和审批表，并提交合格的资料。

4、审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。

制度名称

考核内容

得分

存在问题

改进措施

实施人

签名

5、审核首营品种时，应审核品种的合法性和质量情况。

6、首营企业和首营品种经公司主管领导的签字批准。

7、首营企业和首营品种资料有质量管理部门存档、方便查找。

药品购进、销售管理

制度

1、采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品，不得从个人购进药品

2、对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。

3、购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件

4、采购部负责对本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。

5、签订书面采购合同，质量条款明确。

6、购进药品具有合法票据，按规定建立《药品购进记录》，做到票、货、帐、物相符。

7、质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格药品、不符合购货合同规定质量条款的药品予以拒收。

药品验收

管理制度

1、验收人员应具有高中或中专（均含）以上文化程度，取得上岗证，熟悉验收工作流程及标准。

2、药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。

3、验收员在抽样检查时，整件药品，50件以下（含50件）抽取件；50件以下，每增加10件，增加抽样件。

在每件的、、、三个部分抽取三个以上小包装进行检查。

4、包装外观有异常、破损现象、则对异常、破损的均应开箱检查，零货药品逐一验收。

5、验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标示进行检查，符合相关规定方可验收入库。

6、整件包装中，应有产品合格证。

7、药品验收后，应做完整、规范的《验收记录》

8、《验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。

9、不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库

制度名称

考核内容

得分

存在问题

改进措施

实施人

签名

药品储存、养护、出库复核管理制度

1、药品根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温库

2、药品的储存应实行色标管理，其统一标准是：

待验药品区、退货药品区为黄色、合格区、待发药品区为绿色、不合格区为红色。

3、药品按生产批号的顺序分层堆垛，不得混换。

4、药品堆垛之间、药品与墙、屋顶（房梁）、空调、地面间距符合规定。

5、整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标准的要求。

6、药品与非药品分库存放。

7、易串味的药品分库存放，危险品放在专用危险品库内。

8、每天2此记录温湿度，诺有超标采取相应的处理措施。

9、养护员对库房药品按每季度定期循环检查药品质量，并建立《养护记录》

10、建立重点养护品种档案，每月进行记录。

11、养护员发现药品质量问题时，挂黄牌暂停发货，同时填写质量复检通知单，报质量管理部

12、药品出库必须经过发货、复核二道手续方可发出。

13、按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则发货。

14、《出库复核记录》内容完整、有复核员签名

有关记录和凭证管理制度

1、记录与凭证内容应真实、填写及时

2、各种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时，采用线修改、保持原字样可辨，并签字确认。

3、各记录做到一致性、连贯性。

质量事故的处理和报告制度

1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。

2、因药品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将已销售的本批号药品全部收回，防止事故的再次发生。

质量查询和投诉管理制度

1、质量管理部门负责人或指定代理人负责人负责顾客查询与投诉的处理工作。

2、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。

制度名称

考核内容

得分

存在问题

改进措施

实施人

签名

卫生和人员健康状况管理制度

1、库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通、环境美观、明亮整洁，无乱堆乱放。

2、库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾、有防鼠等设施。

3、库房内外、检测产地和办公地点均应定期打扫卫生、保持环境整洁。

4、质量管理员、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立健康档案。

5、发现有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的，应调离药品岗位。

质量方面的教育培训及考核管理规定

1、每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包括法律、法规和行政规章，对公司质量管理制度，专业技能、专业知识、执业道德等。

2、每年至少组织两次全员法律、法规、职业道德、专业知识培训

3、建立培训计划、培训档案。

质量管理制度检查考核

1、各部门对质量管理制度的实施情况，每月查一次。

2、考核中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任人。

药品销售及售后服务管理制度

1、药品销售时认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。

2、严禁销售假药、劣药

3、正确介绍药品，并以国家药品监督管理局所批准的药品使用说明书上的内容为准。

4、按规定做好销售记录，做好票、帐、货相符。

5、对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发现的质量问题查明原因后，分清责任，采取有效措施，并做好记录对顾客意见或问题跟踪了解，并件件有交代，桩桩有答复。

药品不良反应报告制度

1、不良反应报告实行零报告制度，可疑即报。

2、质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组）、负责收集、分析、整理、上报企业不良反应信息。

制度名称

考核内容

得分

存在问题

改进措施

实施人

签名

3、对发现的药品不良反应，填写《药品不良反应报告表》及时上报至药品不良反应检测中心。

4、质量管理部根据确认的不良反应应对经营品种做出调整。

不合格药品管理制度

1、质量管理部负责对不合格商品进行最终确认，并查明原因，分清质量责任。

2、经质量管理部确认不合格药品的，进一步检查配送中心同一批号商品是否存在同样的质量问题，并及时处理。

3、不合格药品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。

4、不合格品的销毁应报主管部门，在药监部门的监督下执行。

效期药品管理制度

1、效期在7个月内的近效期药品，每月1日由养护员填报效期预警表，上报质量管理部。

2、准效期药品一律下仓，不得发货。

药品退货管理制度

1、销后退回的药品应填写《销后退回记录》

2、退回药品存在质量问题或包装损害无法再销者，应集中存放于“不合格区”，不得在销售。

计量器具和重要仪器设备管理制度

1、养护员负责各种仪器的使用和保管，建立各种仪器的使用台账、使用、检定记录。

2、所有计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方可使用。

3、养护员掌握各种计量器具和重要仪器设备的操作规程

用户访问及质量跟踪制度

1、每次访问应时先做好充分准备，明确访问目的，拟定调查提纲。

2、对用户反应的问题必须根据了解，认真处理，在一周内答复用户。

并追查原因及责任人，并提出奖惩意见。

电子监管码管理制度

1、数字操作员每日按规定上报采集的数据。

2、对于药品监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护等岗位应该加大力度检查。

备注：

1、评分：

5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）

2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。

3、整改措施：

具体注明如何进行整改。

4、实施负责人签名齐全。

广东XXXXXXXXXX公司

质量管理制度执行情况检查考核表

NO：

制度

名称

检查项目内容

责任

部门

检查结果

改进措施

一、质量方针和目标管理制度

1.公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施。

2.公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施。

3.质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。

4.各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行。

5.质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核。

业务部

质管部

储运部

财务部

办公室

□符合规定

□不符合规定

二、质量管理体系内部审核制度

1.审核工作按年度进行，一般情况下在每年的12月份。

2.按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告。

3.对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行。

4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。

5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档。

业务部

质管部

储运部

财务部

办公室

□符合规定

□不符合规定

三、质量否决管理制度

1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际经营情况。

2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。

3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程序秉公处理。

质管部

□符合规定

□不符合规定

四、质量信息管理制度

1.质量信息归口管理部门应明确。

2.质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。

3.质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。

4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全。

5.质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告。

业务部

质管部

储运部

财务部

办公室

□符合规定

□不符合规定

五、质量档案管理制度

1.首营品种必须建立质量档案。

2.药品质量档案各项资料的索取齐全、完整。

3.药品质量档案的内容规范、完整，归档有条理。

4.药品质量档案由质量管理员保管，其他人借阅时需办理阅手续。

5.药品质量档案的内容发生变更或增加时，必须经质量管理部经理审核批准并签章。

质管部

业务部

□符合规定

□不符合规定

六、药品质量事故管理制度

1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。

2.各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。

3.各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。

4.质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。

5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理。

6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。

业务部

质管部

储运部

财务部

办公室

□符合规定