体外诊断试剂质量管理制度.docx

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体外诊断试剂质量管理制度

质量管理文件管理

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：

5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：

TW——体外诊断试剂

R：

质量责任QR（QualityResponsibility）；

S：

质量管理制度QS（QualitySystem）；

P：

质量工作程序QP（QualityPrecess）；

REC：

记录（Record）

00：

顺序号

1：

版本号

如：

QS01-1

（1）：

第一版（01）：

编号（QS）：

管理制度

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

5.5、文件的管理

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。

XXXX医疗器械有限公司

内部评审规定

1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

6、质量管理体系审核的内容：

6.1、质量方针目标；

6.2、质量管理文件；

6.3、组织机构的设置；

6.4、行政的配置；

6.5、硬件设施、设备；

6.6、质量活动过程控制；

6.7、客户服务及外部环境评价。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

7.2、各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

XXXX医疗器械有限公司

质量否决规定

1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。

为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

2、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

3、质量否决权由质量管理部行驶。

4、质量否决方式：

4.1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

4.2、如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。

必要时送交司法机关处理。

5、本制度否决的情况：

5.1、向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，

5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，

5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。

5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库。

5.6、伪造购进或销售记录。

5.7、首营企业和首营品种未按规定审核。

5.8、发生重大质量事故。

5.9、法律、法规禁止的其他情况。

6、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。

7、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。

XXXX医疗器械有限公司

首营企业和首营品种审核管理

1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。

“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。

3、审批首营企业和首营品种的必备资料：

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

3.2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。

4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；

6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。

7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。

8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。

9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

XXXXX医疗器械有限公司

购进管理

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。

2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、质量第一"的原则。

2.1、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

2.2、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；

2.3、采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。

协议书应明确有效期；

2.4、购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。

票据和记录应按规定妥善保管。

3、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。

4、规定签转购进付款凭证。

付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。

6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。

需报损的体外诊断试剂，应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行。

7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。

XXXXX医疗器械有限公司

验收管理

1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。

特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。

4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。

需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。

5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行。

6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；

6.2、验收整件包装中应有产品合格证；

6.3、验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；

6.4、验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；

6.5、对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。

7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。

8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。

9、应做好"质量验收记录"，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。

验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。

仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。

XXXXXX医疗器械有限公司

入库、储存管理

1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，"五距"适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。

4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表"，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。

6、存放实行色标管理。

待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。

7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。

具本要求：

7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。

7.2、不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。

7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。

对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。

7.4、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况。

注：

"五距"指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放。

XXXXX医疗器械有限公司

销售管理

为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。

特制定本制度。

1、销售行为的合法性

体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。

销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。

2、基本原则

2.1、严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；

2.2、严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；

2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；

2.4、不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；

3、销售对象的合法性

依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。

3.1、审核程序

3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；

3.1.2、审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。

3.2、审核内容

3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户；

3.2.1.1、审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；

3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；

3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；

3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。

另外尚须：

3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；

3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符；

3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。

3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。

4、销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。

5、销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。

6、认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。

7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。

7.1、属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；

7.2、属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；

7.2.1、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；

7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。

8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：

8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：

8.1.1、包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；

8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；

8.2、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；

8.3、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录。

XXXXX医疗器械有限公司

出库管理

1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。

2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。

3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。

4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。

复核项目应包括：

购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。

出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：

6.1、整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；

6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：

7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；

7.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3、若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；

8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

8.1、包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

8.3、包装标识模糊不清或脱落；

8.4、体外诊断试剂已超出有效期。

9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。

10、做到下列体外诊断试剂不准出库：

10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂；

10.2、内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售；

10.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

XXXXXY医疗器械有限公司

运输管理

为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。

1.1、在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。

怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。

2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:

2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；

2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；

2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm；

2.4、垛与垛之间，库内通道留适当间距。

3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。

4、公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；

5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。

5.1、根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；

5.2、运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3、要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。

冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。

冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。

在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10分钟，数据应可导出且不可更改。

运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3年。

6、委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。

XXXX医疗器械有限公司

售后服务管理

1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，特制定本制度。

2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。

3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

4、服务对象：

与本公司有直接购、销业务关系的客户。

5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：

质管部、采购部、销售部。

6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。

了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。

7、广泛了解用户的意见和建议。

8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司商品质量的评价。

9、建立完善的商品售后服务体系。

各部门要把用户访问和累积资料的工作作为