QC080000有害物质过程管理体系内部审核检查表.docx

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QC080000有害物质过程管理体系内部审核检查表

IECQQC080000:

2017有害物质过程管理体系

内部审核检查表

编号：

条款

审核内容

审核方式

审核记录

审核结论

存在问题

4.1理解组织及其环境

1.组织是否识别、监视和评审有能力影响其HSPM 体系实现HSF 目标预期结果的外部和内部因素？

2.这些因素与组织的商业宗旨和战略方向是否相关？

3.组织是否对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

4.2理解相关方的需求和期望

1.组织是否确定相关方的HS和相关方要求？

2.组织是否监视和评审相关方的HS和相关方要求？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

4.3确定HSPM系的范围

1.组织是否确定HSPM体系的边界和适用性，是否确定HSPM体系的范围？

2.HSPM体系是否作为成文信息，可获得并得到保持？

3.组织的QMS活动和地理范围是否等同或大于HSPM体系的活动和地理范围？

4.HSPM 范围中是否包含附录或其他国家/国际HS 或电子电气废品相关法律法规要求中的一个或多个规范性要求？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

4.4.1HSPM体系及其过程—总则

1.组织是否按照本国际规范的要求，建立、实施、保持和持续改进基于过程的HSPM 体系，包括提供HSF 产品所需过程及其相互作用？

2.组织是否确定与实现其HSF 目标相关的过程及其在整个组织内的应用，包括那些涉及HS 的过程和不涉及HS 但影响HSF 产品实现或提供的过程。

3.对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更是否进行专门考虑？

必要时，组织是否保持成文信息以支持其过程运行，并保留成文信息作为证据，证明以HSF 为目的过程运行是按计划进行的？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

5.1.1领导作用和承诺—总则

1.最高管理者是否通过以下方面，证明其对HSPM 的领导作用和承诺？

a） 将HSF 纳入管理评审；

b） 建立HSF 方针并确保HSF 目标得到建立；

c） 提供所需资源，以确保在HSF 产品和生产过程方面取得进展；

d） 向组织传达符合顾客及法律法规的HS 管理要求的重要性。

2.最高管理者是否以顾客满意度为目标，确保顾客的HSF 要求得到确定和满足？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

5.2HSF方针

1.最高管理者是否制定了HSF 方针？

2.HSF 方针是否包括满足适用HSF 要求的承诺？

3.HSF 方针是否包括持续改进组织HSF 绩效的承诺？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

5.2.2 沟通HSF方针

1.HSF 成文的方针是否可获取，在组织内得到沟通和理解？

适宜时，是否可为有关相关方所获取？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

5.3 组织的岗位、职责和权限

1.最高管理者是否确保HSF 相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通。

2.最高管理者是否任命一名指定管理者代表？

该管理者代表是否负责整个HS 管理体系的各个过程，包括IECQ03-1 附录A 中规定的多现场？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

6.1.1HSPM体系的策划

1.在确定HSPM 体系的风险和机遇时，组织是否考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实现HSF 符合性的内部过程，从整个生命周期的视角来考虑？

2.组织是否保持和保留与风险和机遇确定过程结果相关的成文信息，包括其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或可能引入产品或过程的所有已识别的HS？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

6.1.2 组织

1.组织是否策划以下内容：

应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在HSPM 体系内的整合和对措施有效性的评价，包括如何预防或减少HS 风险以确保产品和服务的HSF 符合性？

2.应对措施是否与风险和机遇对产品和服务HSF 符合性的潜在影响相适应。

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

6.2.1HSF目标

1.组织是否确保针对相关职能、层次和过程建立HSPM 体系所需的HSF 目标。

HSF 目标是否可测量、与HSF 方针一致，并与产品和服务HSF 符合性相关。

2. 适宜时，HSF 目标是否包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS 的时间表，包括按照适用法律法规和顾客要求由外部提供的过程、产品、服务或材料。

在制定HSF 目标的时间表时，组织是否考虑法规中规定但将来才会实行的任何要求？

3.HSF 目标是否得到必要的沟通和监视，并适时更新？

4.组织是否保持和保留有关HSF 目标的成文信息？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

6.2.2HSF目标的策划

1.组织是否确定和策划为了实现其HSF 目标需要做哪些事情，确保组织有适当的资源，职责得到清晰定义，时间表得到制定，结果评价方法得到确定？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

6.3 变更的策划

1.在确定和策划对HSPM 体系的必要变更时，组织是否考虑变更的目的，以及可能影响产品和服务对适用法律法规和顾客要求HSF 符合性的任何潜在风险。

？

2.组织是否确保HSPM 体系的完整性，即有充足的资源并对职责进行了分配或再分配，从而实现必要的变更？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.1.1资源—总则

1.组织是否确定并提供所需的资源（包括从外部供方获得的资源）？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.1.2 人员

1.组织是否确定和配备所需人员，以实施和保持HSF 过程和提供HSF 产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规要求提高顾客满意度？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.1.3 基础设施

1.组织是否确定、提供并维护所需的基础设施，以满足HSF 过程和产品的要求?

2.如果在经营场所内同时或交替提供HS 和HSF 的产品和服务，组织是否确保基础设施充足，防止出现产品污染？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.1.4 过程运行环境

1.组织是否确定、提供并维护所需的运行环境，以获得HSF 产品？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.1.5.1 监视和测量资源—总则

1.组织是否确定并提供所需的监视和测量资源，以提供证据证明产品符合已确定的HSF要求？

2.组织是否确保成文证据可证明监视和测量资源适合其用途？

3.HSF 特性的测量设备是否得到管理，以确保结果有效？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.1.5.2 测量溯源

1.是否按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.1.6 组织的知识

1.组织是否确定必要的知识，以通过过程的运行实现HSF 产品和服务的符合性？

2.这些知识是否予以保持，并能在所需的范围内得到？

3.HSPM 体系的相关组织知识是否包括：

a） 适用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义；

b） 材料风险及其控制；

c） 过程风险及其控制；

d） 测量方法及其制约；

e） 对HS 测量结果及其含义的理解。

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.2 能力

1.组织是否确保能力包括以下方面：

a） 识别、理解和应用适用法律法规和顾客要求；

b） 进行HSF 产品设计和开发；

c） 鉴定并管理外部供方；

d） 鉴定新材料；

e） 对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外部供方的HS 控制能力进行风险分析；

f） 适宜时进行HS 测量；

g） 与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF 符合性进行沟通；

h） 根据适用法律法规和顾客要求编制HSF 成文信息。

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.3意识

1.组织是否确保：

a） 最高管理者知晓违反HSF 法律法规和顾客要求的后果；

b） 在组织控制下工作的人员知晓将HS 引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF 目标的贡献。

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.4 沟通

1.组织是否确定与HSPM 体系相关的内部和外部沟通？

2.要沟通的信息是否至少包括：

a）关于HS 控制的适用法律法规或顾客要求及其更新情况；

b） HSF 方针和HSF 目标及更新情况；

c）关于过程运行的HSF 要求及其变更；

d） HSF 绩效或过程运行的任何问题；

e）关于输出HSF 符合性的信息及相关证据，包括过程；

f）顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF 符合性或HSF 管理的反馈；

g）以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS 信息；

h）适用时通报顾客或法律法规主管部门；

i）与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。

3.适宜时，组织是否保留成文信息作为其沟通的证据？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.5.1成文信息—总则

1.HSPM 管理体系文档是否包括：

a）HSF 方针和目标，适宜时，包括消除对已识别HS 的使用的时间表；

b） 产品中包含的或可能会被引入产品的所有HS 的列表；

c） 适用法律法规和顾客要求的与HSF 控制相关的成文信息。

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.5.2成文信息—创建和更新

1.在创建和更新成文信息时，组织是否考虑与程序、内容和格式相关的法律法规或顾客要求？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

7.5.3 成文信息的控制

1.是否根据法律法规或顾客要求（如关于持续可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.1 运行的策划和控制

1.组织是否确定其HSF 管理中针对产品及过程的HSF 要求，同时确定所有相关过程中HS 控制的管理要求？

2.组织是否确定建立下列内容的准则：

1） 用于确保提供HSF 输出和HSF 产品的过程；

2） 符合法律法规要求和顾客要求的HSF 输出和HSF 产品的接收；

3.是否确定符合产品和服务的HSF 要求所需的资源？

4.在必要的范围和程度上，是否确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的：

1） 确信过程已按策划进行，包括对产品的HSF 特性可能有负面影响的过程的成文信息；

2） 证实产品符合其HSF 要求；

3） 满足法律法规和顾客在有关HS 管理的成文信息方面的要求。

5.为了保证HSF 符合性，组织是否对策划的更改予以控制，对非预期更改的后果予以识别和验证？

6.对产品的HSF 特性有负面影响的更改是否在顾客批准的情况下予以实施？

7.组织是否确保外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或产品和服务的HSF符合性？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.2.1 顾客沟通

1.与顾客沟通的内容是否包括：

a） 获取法律法规和顾客对HSF 产品和HS 控制的要求；

b） 提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF 特性的信息，必要时包括HS 数据、HSF 成文信息、HSF 符合性证据；

c） 处理涉及HSF 管理（包括更改）的问询、合同或订单；

d） 获取有关产品和过程HSF 符合性的顾客反馈，包括顾客投诉；

e） 处置或控制与HSF 符合性有关的顾客财产；

f） 制定对应急措施（例如发现HS 不合格产品时）的特定要求。

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.2.2 产品和服务HSF要求的确定

1.在确定向顾客提供的产品HSF 要求时，以及确定顾客对HS 控制的管理要求时，组织是否确保对于产品和服务的要求得到规定，是否包括：

a） 适用于产品和过程的HSF 法律法规要求；

b） 顾客规定的HSF 要求；

c） 组织规定的HSF 要求。

2.组织是否满足自己作出的关于HSF 产品和服务的声明？

3.组织是否确定收集、传达和概括这些要求相应的职责和渠道，并确定这些要求如何应用于组织的产品？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.2.3 产品和服务要求的评审

1.组织是否确保有能力满足针对产品的HSF 要求和有关HS 控制的管理要求，包括组织作出的关于HSF 产品的声明？

2.组织是否确保评审人员的能力且评审结果以合理的证据为依据？

3.适用时，组织是否保留了有关评审结果和任何针对产品和服务的新HSF 要求的成文信息？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.2.4 产品和服务要求的更改

1.更改是否予以确认、评审和沟通，以确保组织继续具备满足HSF 要求的能力？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.3.1 产品和服务的设计和开发—总则

1.设计和开发过程是否包括组织产品和服务的设计和开发？

适用时，是否包括产品和服务的提供中可能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发？

2.组织是否对设计和开发过程输出的HSF 符合性负责？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.3.2 设计和开发策划

1.组织是否对HSF 产品的设计和开发进行策划和控制？

是否包括：

a） 在设计和开发的过程中为产品HSF 特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法；

b） 与HSF 符合性有关的职责和权限；

c） 内外部资源需求，适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求；

d） 对HSF 产品和服务的后续供应的要求；

e） 证明HSF 要求得到满足所需的成文信息。

2.在策划设计时，是否在成文信息中对任何HS 的使用予以识别，同时制定计划以控制并最终取代或消除该HS？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.3.3 设计和开发输入

1.在确定设计和开发的输入时，应将HSF 要求纳入考虑。

组织是否考虑：

a） 来源于以往类似产品的设计和开发活动的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；

b） 用于HS 控制的产品和过程HSF 要求，以及策划运行的过程中确定的HSF 输出和产品接收准则。

2.组织是否保留设计和开发方面与HSF 要求相关的成文信息？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.3.4 设计和开发控制

1.组织是否对设计和开发过程进行控制，以确保：

a） 规定HSF 符合性方面拟获得的结果；

b） 实施评审，以评价设计和开发的结果满足HSF 要求的能力，包括评审所采用证据的有效性；

c） 实施验证，以确保设计和开发输出满足HSF 符合性方面的输入要求。

验证使用的方法应予以确定和确认。

d） 必要时对产品的HSF 符合性实施确认，必要时考虑顾客的参与。

2.设计和开发过程的控制措施不仅应应用于产品和服务，是否还应应用于正在进行设计和开发的过程、工具、夹具与固定装置和辅料？

3.组织是否保留有关设计和开发控制活动的成文信息，包括确定HSF 要求、评审、验证和确认？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.3.5 设计和开发输出

1.组织是否确保设计和开发的输出符合以下条件：

a） 满足HSF 输入的要求；

b） 满足后续产品提供过程的需要（例如内外部沟通，外部过程、产品或服务的提供，生产，产品标记，信息发布，通报，跟踪，防护等）；

c） 包括或引用HSF 要求中对HSF 符合性监视和测量的要求，适当时，包括或引用接收准则；

d） 规定产品和服务的有害特性；

e） 包含经过确认和鉴定的过程、外部供方提供的产品或服务及其潜在的HS 风险水平（针对具体的HS）；

f） 包含与法律法规或顾客HSF 要求相符的HSF 成文信息。

2.组织是否保留有关设计和开发输出的成文信息？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.3.6 设计和开发更改

1.组织是否识别和控制可能导致产品的HSF 特性发生改变的设计和开发更改？

2.必要时是否对更改进行评审、验证和确认？

如有相应要求，是否在实施更改前获得顾客的授权甚至批准？

3.设计和开发更改的成文信息是否予以保留？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制—总则

1.组织是否确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF 要求？

2.组织是否确定相应的控制措施以应用于对产品的HSF 符合性有负面影响的外部供方和外部提供的过程、产品和服务？

3.制定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价准则时，组织是否考虑了外部供方按照HSF 要求提供过程或产品和服务的能力？

4.组织是否保留有关已获鉴定的HSF 外部供方的成文信息？

是否包含了该供方提供的且确认过的HSF 过程、产品和服务？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.4.2 控制类型和程度

1.在策划控制类型和程度时，组织是否考虑了

1） 组织持续满足关于HS 控制的法律法规要求和顾客要求的能力受外部提供的过程、产品和服务影响的潜在风险水平；

2） 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方为确保HSF 符合性所实施控制的有效性；

2.只从经过鉴定的外部供方采购确认过的HSF 过程、产品和服务用于HSF 生产，否则是否必须有成文的批准信息？

3.是否确定必要的验证活动或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF要求？

4.是否确保任何HSF 采购产品没有污染或混杂的可能？

5.是否及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF 符合性可能有负面影响的相关过程、产品和服务？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.4.3 提供给外部供方的信息

1.组织是否与外部供方沟通组织在下列方面的HSF 要求：

a） 待提供的过程、产品和服务；

b） 对下列内容的批准：

1） 产品和服务；

2） 有待外部供方实施的更改；

c） 外部供方与组织的互动，包括应急措施（例如当发现HSF 不合格的采购产品时）；

d） 组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF 符合性实施的验证和审核活动；

e） 确保可追溯性的HSF 产品标识；

f） 符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS 分析报告或化学成分数据；

g） 为了确保HSF 符合性，外部供方对自身外部供方所实施的控制。

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.5.1 生产和服务提供的控制

1.组织是否该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件是否包括：

a） 可获得成文信息，以规定以下内容：

1） 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性；

2） 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的预防措施；

b） 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境；

c） 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则；

d） 采取措施，防止可能引入HSF 风险的人为错误。

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.5.2 标识和可追溯性

1.组织是否在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态？

2.组织是否按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品？

3.组织是否在必要时控制输出的唯一性标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性？

4.对包含任何HS 的过程是否予以唯一标识并控制，以预防HSF 产品受到HS 污染？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.5.3 顾客或外部供方的财产

1.组织是否确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合性已得到验证？

2.当发现该财产的HSF 特性不合格时，组织是否向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.5.4 防护

1.组织是否对输出和产品进行防护，以确保对相应要求的HSF 符合性？

2.组织是否保护产品的HSF 特性？

3.组织是否确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性？

4.HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品是否按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理？

5.是否正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产？

6.与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息是否予以保留？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.5.5 交付后活动

1.组织是否满足HS 控制方面与产品相关的对交付后活动的要求？

2.组织是否保留适宜的成文信息作为HSF 符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性？

是否至少在相关法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息？

这些成文信息的有效性和效力是否在规定的时间段内进行评价？

组织是否确保HSF 符合性声明的依据合理？

3.当法律法规主管部门或顾客提出要求时，组织是否与之合作采取确保符合HSF 要求所需的任何措施？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.5.6 更改控制

1.组织是否对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF 要求的持续符合性？

当适用的法律法规和顾客有要求时，是否在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。

2.评审、验证和批准更改的结果是否作为成文信息予以保留，是否包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.6 产品和服务的放行

1.组织是否在适当阶段实施策划的安排，以验证产品的HSF 要求已得到满足？

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

8.7 不合格输出的控制

1.组织是否对HSF 不合格输出进行识别，将其与合格输出隔离，并防止在没有适宜的法律法规主管部门或顾客的允许下对不合格品的非预期使用或交付？

2.如果在交付后发现了HSF 不合格输出，组织是否按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法规主管部门？

3.不合格产品是否进行跟踪并在有要求时从顾客撤回或从市场召回？

4.是否对与HSF 不合格输出相关的外部供方予以识别，并告知不合格以确保供方采取纠正措施？

5.组织是否保留下列成文信息：

a） 描述HSF 不合格的，包括检测到的HS、含有该种HS 的材料或输出以及涉及该

HS 的过程；

b） 描述已识别的相关外部供方和顾客；

c） 描述所采取的措施；

d） 适用时，证明顾客对交付的批准。

□问答方式

□现场检查

□查阅文件记录

9.1.1 监视、测量、分析和评价—总则

1.组织是否确定：

a） 考虑到潜在的材料风险和过程风险、法律法规和顾客在HS 检测和数据提供方面的要求，为了确定HSF 符合性并在必要时提供有关HS 或化学成分的数据，需要监视和测量什么（例如要检测的材料和HS）；

b） 考虑到法律法规和顾客在HS 检测方面的要求，例如针对欧盟RoHS 规定的HS 的IEC62321 和EN