医用耗材行业发展研究报告.docx
《医用耗材行业发展研究报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用耗材行业发展研究报告.docx（40页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
医用耗材行业发展研究报告
2019年医用耗材行业发展研究报告
一、行业主管部门、自律组织及其职能
目前，医疗器械行业主要采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。
行业的宏观管理部门主要包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会及国家市场监督管理总局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。
国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
国家市场监督管理总局下辖的国家食品药品监督管理总局是我国医疗器械行业的监管部门，主要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，承担有关医疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医疗器械与生产经营企业注册和准入，以及医疗器械不良事件监测等基本管理职能。
国家卫生健康委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。
中国医疗器械行业协会是该行业的自律组织，主要负责医疗器械行业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
二、行业监管体制
我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。
主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面对医疗器械产品实施分类管理，另一方面对生产企业和经营企业实施分类管理。
医疗器械产品分类
分类
划分标准
Ⅰ类
具有较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
Ⅱ类
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
Ⅲ类
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医
疗器械
（1）医疗器械产品分类管理
监管机构对第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械产品分类管理
分类
注册/备案
监管部门
临床试验
Ⅰ类
备案
所在地的市级人民政府
食品药品监督管理部门
不需要
Ⅱ类
注册
省、自治区、直辖市人民
政府食品药品监督管理
需要临床试验，但符合《医疗器械监
督管理条例》相关规定免于临床试验
医疗器械产品分类管理
分类
注册/备案
监管部门
临床试验
部门
的除外
Ⅲ类
注册
国家食品药品监督管理
部门
受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械产品，准予注册并发给《医疗器械注册证》，该证有效期5年，有效期届满时，应当在届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。
（2）医疗器械生产、经营企业分类管理
医疗器械生产企业分类管理
分类
审核/备案
监管部门
Ⅰ类企业
备案
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并签发
《第一类医疗器械生产备案凭证》
Ⅱ类企业
审核
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审核，通过后签发《医疗器械生产许可证》
Ⅲ类企业
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅱ类、第Ⅲ类生产企业，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》，该证有效期5年，有效期届满时依照相关规定办理延续手续。
医疗器械经营企业分类管理
分类
审核/备案
监管部门
Ⅰ类企业
——
——
Ⅱ类企业
备案
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并签发
《第二类医疗器械经营备案凭证》
Ⅲ类企业
审核
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审核，通过后
签发《医疗器械经营许可证》
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅲ类医疗器械经营企业，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》，该证有效期5年，有效期届满时依照相关规定办理延续手续。
三、行业主要法律法规及政策
医疗器械行业主要的法律法规及政策如下表所示：
序号
时间
发布单位
主要相关法规
政策
主要内容
1
2018.11
国家药品监督管理局
《创新医疗器械特
别审查程序》（2018年第83号）
规定了创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作。
2
2018.8
国务院办公厅
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》
制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。
国家医保局、国家卫生健康委负责制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。
国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局负责推进
医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。
3
2018.8
国务院办公厅
《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》
明确提出到2020年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综
合监管法治化、规范化、常态化。
4
2018.8
国家卫生健康委、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家
中医药管理局
《2018年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》
全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。
5
2018.1
国家食品药品监督管理总局
《医疗器械标准规划（2018—2020
年）》
规划提出到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，制修订医疗器械标准
300项。
6
2017.11
国家食品药品监督管理总局
《医疗器械经营监督管理办法》
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第
三类医疗器械实行许可管理。
7
2017.11
国家食品药品监督管理总局
《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施，食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产
的医疗器械质量负责。
8
2017.10
中共中央办公厅国务院办公厅
《关于深化审评审批制度改革鼓励药
品医疗器械创新的
《意见》从改革临床试验管理、加
快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全
序号
时间
发布单位
主要相关法规
政策
主要内容
意见》
生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六方面提出具体意见。
主要为开发罕见病治疗药品与医疗器械的公司加快审批步伐，
使其得到应有的融资需求。
9
2017.8
国家食品药品监督管理总局
《医疗器械分类目录（2018版）》
分类按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
自2018年8月1日起实
施。
10
2017.5
国务院
《关于修改<医疗器械监督管理条例
>的决定》
此决定主要添加了关于大型医疗设备的界定以及医疗器械使用单位配置大型医疗器械的标准。
此外，此决定还增加了关于大型医疗设备临床试验的规范标准以及对
违反标准进行临床试验的行为的处罚措施。
11
2017.4
国家食品药品监督管理总局
《医疗器械标准管理办法》
办法规定国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵
循的统一的技术要求。
12
2017.4
国务院办公厅
《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》
深化医药卫生体制改革，重点推进和落实各项工作任务。
坚持以推进健康中国建设为引领，坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，坚持保基本、强基层、建机制，深化医疗、医保、医药联动改革，着力推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、
综合监管5项制度建设，统筹推进相关领域改革。
13
2017.1
国家食品药品监督管理总局
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》
将第二十条第一款修改为：
“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。
国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断
试剂的风险变化，对分类规则进行调整。
”
14
2017.1
国家食品药品监督管理总局
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
（YY/T0287-2017/I
SO13485:
2016）
该标准与2017年5月1日实施，覆盖了医疗器械产品和服务生命周期的各个阶段，适用于所有类型和规模的医疗器械组织，对医疗器
械监管起到技术支撑作用。
序号
时间
发布单位
主要相关法规
政策
主要内容
15
2016.10
国家卫生计生委
《医疗质量管理办法》
建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。
医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、
耗材开展诊疗活动。
16
2016.3
国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委
《医疗器械临床试验质量管理规范》
规范涵盖医疗器械临床试验全过程，规定医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录
与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容。
17
2016.3
国务院办公厅
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》
加强高端医疗器械研发创新，加快医疗器械转型升级；对标国际先进水平，实施医疗器械标准提高行动；及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械纳
入医保支付范围；加快临床急需医疗器械产品审评审批。
18
2015.12
国家食品药品监
督管理总局
《医疗器械通用名
称命名规则》
规定使用的医疗器械通用名称的
命名规则。
19
2015.10
国家食品药品监督管理总局
《医疗器械使用质量监督管理办法》
办法规定使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，以保证医疗
器械使用安全、有效。
20
2015.7
国家食品药品监督管理总局
《医疗器械分类规则》
规定医疗器械的分类规则，用于指导制定医疗器械分类目录和确定
新的医疗器械的管理类别。
四、主要产业政策
（1）《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》
2015年3月，国务院办公厅出台《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，规划纲要提出优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。
（2）《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确改革医疗器械审批方式。
鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
（3）“十三五”规划纲要
2016年3月，我国出台《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，全面深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。
完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。
深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。
（4）《“健康中国2030”规划纲要》
2016年10月，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，为大健康领域规划产业蓝图。
其中计划中国健康服务产业规模预计于2020年达到8万亿，于2030年达到16万亿。
同时，对于医疗服务提出了更高的要求。
首先，要强化覆盖全民的公共卫生服务，包括防治重大疾病、完善计划生育服务管理以及推进基本公共卫生服务均等化。
第二，要为全民提供更优质、更高效的医疗服务，包括完善医疗卫生服务体系、创新医疗卫生服务供给模式并提升医疗服务水平和质量。
第三，强调要充分发挥中医药服务的独特优势，要提高中医药服务的服务能力和创新，并发展中医养生保健治病服务。
最后，要加强对妇女儿童、老人以及残疾人等重点人群的健康服务。
五、两票制相关情况
医用耗材“两票制”相关规定“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少中间的流通环节，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。
两票制主要是针对当前医药流通过程中存在的环节较多和难以追溯等突出问题而采取的措施，目的是压缩流通环节，使中间加价透明化，进一步降低医药虚高的价格。
2017年1月，国务院医改办会同国家卫生计生委等八部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，明确综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先推行药品采购“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。
2018年3月，国家发改委、医改办和卫生计生委等六部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确持续深化药品耗材领域改革。
贯彻落实改革完善药品生产流通使用政策，实行药品分类采购，鼓励跨区域和专科医院联合采购。
2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地，推进数据共享、违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。
实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
建立健全短缺药品供应保障体系和机制，更好满足临床合理用药需求。
随着全国范围内各省市药品“两票制”展开及执行到位，耗材“两票制”政策也陆续出台并落地执行，截至目前，“两票制”已覆盖我国大部分省市，其中，河北、福建、陕西、山西等省市医疗机构全面采用医用耗材“两票制”；海南、天津、安徽、内蒙古等省市仅对高值耗材执行“两票制”政策；宁夏、山东、浙江、广西等地正逐步推行耗材“两票制”，但具体执行时间未定。
各地“两票制”相关政策如下：
序号
省份
发布
时间
相关文件
主要内容
范围
1
河北省
2016年
6月
《河北省（部分地区）与三明市药品及医用耗材和检验试剂联合限价采购协议》
河北省6个医改试点城市和
28个医改示范创建县全部加入三明限价联盟。
在耗材采集改革重点上，必须紧扣“三医联动”，推行“一品
两规”、“两票制”和“药品采购院长负责制”。
河北省6个医改试点城市和28个医改示范县
2
宁夏回族自治区
2016年
8月
《宁夏回族自治区综合医改试点工作
实施方案》
推行药品（医用耗材）流通配送“两票制”管理。
具体
执行时间未定。
全省
3
福建省
2016年
10月
《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行
为的通知》
2017年1月执行。
会议规定耗材企业必须两票制。
全省
4
陕西省
2016年
10月
《关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》
2017年1月执行。
陕西全省公立医疗机构医用耗材全部实行两票制。
要求二级、三级医疗机构耗材配送企业分别不超过15家；鼓励生产企业直接为城市公立医疗机构配送药品耗材，不计入配送
企业数量。
全省
序号
省份
发布
时间
相关文件
主要内容
范围
5
海南省
2017年
1月
《海南省公立医疗机构药品、高值医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）》
2017年4月执行。
海南全省所有公立医疗机构药品、高值医用耗材采购全部实行“两票制”。
对不按规定执行“两票制”要求的药品、高值医用耗材生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品、高
值医用耗材采购不良记录。
全省
6
山西省
2017年
1月
《太原市公立医疗机构药品、医用耗材采购“两票制“实施细则（实行）》、
《长治市城市公立医院综合改革实施
方案》
规定2018年3月31日，太原市医用耗材全面实行“两票制”。
2017年1月1日起，长治市开始在县级以上医疗机构实行药品耗材“两票制”。
太原市、长治市
7
辽宁省
2017年
2月
《辽宁省医用耗材和检验检测试剂阳光采购实施方案》
2017年3月执行。
辽宁省阳光采购医用耗材和检验检测试剂的配送要执行“两票
制”，并鼓励“一票制”。
全省
8
黑龙江省
2017年
3月
《关于深入推进同级医疗机构检验结果互认和实行检验检测试剂采购两票
制》
2017年4月执行。
率先在参
加检验结果互认的118家医院中推行诊断试剂“两票制”。
首批118家试点医疗卫生机构
9
山东省
2017年
3月
《2017年全省卫生计生工作要点》
规范高值医用耗材网上采购，协调推进“两票制”落
实。
具体实施时间未定。
全省
10
青海省
2017年
3月
《关于开展青海省
2016年度公立医疗机构一般医用耗材挂网采购工作的通知》
2017年4月执行。
青海全省公立医疗机构一般医用耗材也要实行两票制。
要求公立医疗机构一般医用耗材采购配送由挂网生产企业直接配送，或委托有资质的配送企
业进行配送。
全省
11
天津市
2017年
5月
《天津市公立医疗机构药品和医用耗材采购推行“两票制”实施方案（征求意见稿）》
天津市将13大类项目列入高值医用耗材“两票制”，分别为：
血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、
口腔和眼科。
全市
12
河南省
2017年
7月
《漯河市药品集中采购公立医院高值医用耗材联合议价采购实施方案》、
《安阳市城市公立
漯河（2018年8月）：
中标企业可直接配送，也可选择注册地在漯河的配送企业配送，但必须保证质量和及时
配送，原则上要求在漯河建
漯河市、安阳市
序号
省份
发布
时间
相关文件
主要内容
范围
医院药品医用耗材联合采购工作实施
方案》
二级配送库。
安阳市16家公立医疗机构落实药品、耗材
采购“两票制”
13
江苏省
2017年
7月
《泰州市公立医疗卫生机构医用普通耗材采购配送管理办法》（征求意见稿）、《南京地区医疗机构2017年高值医用耗材集中招标采购实施方案》、《医疗卫生机构2017年高值医用耗材集中招标采购实施方案（征求意见稿）》、《徐州市医疗卫生机构医用耗材和检验检
测试剂集中采购实施方案》
执行时间2017年7-8月。
鼓励企业积极响应国家政策，普通耗材实行“两票制”，优先执行“两票制”销售管理。
同时，从生产企业原则上需按照“两票制”的要求，直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的企业配送。
泰州市、南京市、苏州市、徐州市
14
安徽省
2017年
11月
《安徽省公立医疗机构医用耗材采购
“两票制“实施方案征求意见稿》
2017年12月1日起，在安徽省二级以上公立医疗机构开始实施医用耗材采购“两票制”。
实施“两票制”的品种范围包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。
医疗器械生产企业可将医用耗材直接配送到二级以上公立医疗机构，也可委托医疗器械
经营企业配送。
全省
15
浙江省
2018年
2月
《2018年全省卫生计生工作要点》
完善药品耗材供应保障制度，深入实施采购“两票制”。
具体执行时间未定。
全省
16
内蒙古自治区
2018年
3月
《2018年全区药政工作要点》
按照国家的部署，完善相关政策措施，启动高值医用耗
材“两票制”试点工作。
全省
17
江西省
2018年
4月
《2018年全省药政工作要点》
鼓励有条件的地区推行高值医用耗材购销“两票制”。
宜春市、新余市、于都县已经先行落地执行耗材“两票
制”。
宜春市、新余市、于都县
18
甘肃省
2018年
4月
《关于执行增补高
值医用耗材阳光采购的通知》
根据国家有关要求，高值医用耗材将于2020年执行“两
票制”。
全省
序号
省份
发布
时间
相关文件
主要内容
范围
19
西藏自治区
2018年
6月
《西藏自治区公立医疗卫生机构医用耗材和体外诊断试剂集中采购实施方案（试行）意见的
通知》
2018年高值、低值耗材、IVD试剂同步执行两票制。
全省
20
湖南省
2018年
6月
《湖南省深化医药卫生体制改革2018年重点工作任务的
通知》
2018年开展高值医用耗材购销“两票制”试点。
全省
21
广东省
2018年
7月
《关于巩固破除以药补医成果进一步深化公立医院综合改革的通知》（粤
卫〔2018〕65号）
坚持医药分开，2018年，各地要全面落实药品购销“两票制”；逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
全省
22
广西壮族自治区
2018年
7月
《关于进一步巩固破除以药补医成果持续深化公立医院
综合改革》
明确逐步推进高值耗材“两票制”。
具体执行时间未定。
全省
23
四川省
2018年
7月
《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（川卫发〔2018〕40号）
实行药品分类采购，鼓励跨区域和专科医院联合采购。
2018年落实落地药品购销“两票制”。
实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票
制”。
全省
24
贵州省
2018年
8月
《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》
将持续深化药品耗材领域改革，积极推进医用耗材加入医用耗材省际联盟，逐步推行高值医用耗材购销“两票
制”。
全省
25
湖北省
2017年
12月、
2018年
9月
《关于建立高值耗材阳光采购省市联动管理机制实施方案的通知》、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的
意见》
前四批公立医院综合改革试点城市可探索开展高值医用耗材采购“两票制”工作；湖北省的医用高值耗材购销全面“两票制”将会在2020年全部完成建立。
全省
六、医用耗材行业发展情况
1、我国医疗卫生市场发展现状
医疗卫生产业作为一项重要的民生事业，始终是国家重点投入领域。
近年来，随着生活水平的显著提高，人们对健康问题越来越重视，对医疗卫生的需求快速增长。
为了进一步保障人民健康水平，我国努力健全医疗服务体系，增加医药卫生资源的供应，促使医疗服务市场快速发展。
（1）人口增长、老龄化等因素导致医疗卫生需求持续增长
根据国家统计局数据，近十余年来，我国人口数量持续增长，已由2007年的132,129万人增长至2
升级会员 