注射剂车间纯化水系统URS.docx
《注射剂车间纯化水系统URS.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《注射剂车间纯化水系统URS.docx（34页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
注射剂车间纯化水系统URS
文件编号：
URS-GC-001-A
注射剂车间纯化水系统用户需求
江苏复旦复华药业有限公司
1.审批
项目名称
注射剂车间纯化水系统用户需求
项目
职务
姓名
签名
日期
起草
设备工程部经理
刘万勇
年月日
会审
冻干粉针车间主任
张振民
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准
项目部负责人
李建勇
年月日
变更说明
版本
变更说明
日期
2.概述
上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。
新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。
其中拟建设的冻干车间在注射剂车间楼的第二层。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
2）本项目设备供货范围包含纯化水机，并包含与设备配套的洁净管道工程及其相关各项文件、自控、验证服务。
3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHOGMP认证的工程施工业绩。
5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
6）乙方必须提供完善的二次设计方案。
8）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。
8）满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。
同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。
本URS适用于新建注射剂车间项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。
3.标准
1.
2.
3.
2.2
除本URS特殊要求外，须满足中国药典（2010版）、中国2010版GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001。
须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准（GB150）。
参考标准/指南
-ISO14644-1～5，7
-欧盟现行cGMP
-ISPE工程指南相关要求
-联邦法规（CFR）21，第210部分
-GAMP5自动控制系统的验证指南
4.生产和安全要求
该系统要求：
产水率高、产水质量好、设备运行稳定、自动化程度高、各监测点自动监测且故障报警。
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定）
4.1工艺描述
原水原水箱多介质过滤器活性炭过滤器软化器保安过滤器缓冲水箱一级反渗透二级反渗透EDI
需求编号
要求
必需/期望
URS01.
水机产能要求：
10T/H。
必需
URS02.
纯化水指标：
符合中国药典（2010版）纯化水指标。
必需
URS03.
一级反渗透利用率75%以上，系统总的利用率75%以上。
必需
URS04.
系统为24h不间断运行。
必需
4.2生产要求
4.3安全要求
需求编号
要求
必需/期望
URS05.
在设备故障或公用工程丧失的情况下，单元必须含有所有的必要保护装置，以确保设备和所制备的纯化水保持在安全状态。
必需
URS06.
要求有适当的故障探测和警报通告;电气控制符合或接近CE要求，保证电气安全和仪表的可靠性。
必需
URS07.
自控系统的建立体系可参考GAMP；要有过程参数显示、检测、记录及报警；报警项目包括但不局限于（附表1）。
必需
URS08.
要求高温部位有警告标签。
必需
URS09.
要求紧急停机功能设置在易接近区域。
必需
URS10.
纯化水制备单元的给水泵应当在以下故障发生时产生声光报警后被关掉：
紧急制动；压缩空气压力过低；给水储罐液位过低；辅助输入被关闭。
必需
URS11.
离设备1米远处噪音水平低于70分贝。
必需
URS12.
检修的合理空间（登高/设备内部检修等必须考虑）。
必需
4.4EHS要求
需求编号
要求
必需/期望
URS13.
设备噪声不得大于75dB。
必需
URS14.
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
必需
URS15.
压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料。
必需
5.工艺技术与ＧＭＰ要求
5.1工艺要求
需求编号
要求
必需/期望
URS16.
在线监测RO进水的温度、流量、压力和pH值和RO产水电导率、流量和压力及EDI产水的电导率及温度。
必需
URS17.
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，RO产水之后符合3D要求。
必需
URS18.
为了控制纯化水产水的质量，保证不合格水不进入下一设备单元，每一设备单元应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。
RO后设置水质检测仪表。
必需
URS19.
整套装置即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行及系统循环以抑制系统内微生物滋生。
必需
URS20.
纯化水储罐采用双路进水，由储罐的液位来控制水机的工作状态，RO和EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至循环运行状态，保证系统内水始终处于流动状态，可以自动控制自循环启、停时间。
必需
URS21.
对RO、EDI产水的电导率进行连续性的监控，其中RO及EDI带有不合格水排放和自动报警功能；当EDI产水的电导率低于设定值时开始进入纯化水储罐。
（EDI不合格水可直接排放也可回到中间水箱，正常运行时回到中间水箱，清洗消毒时直接排放）。
必需
URS22.
系统消毒主要为：
活性炭及多介质与软化器装置使用巴氏灭菌、（设置活性炭单独消毒循环管路和控制）RO+EDI装置采用化学灭菌装置。
必需
5.2设备需求
需求编号
要求
必需/期望
预处理系统
URS23.
预处理系统由原水储罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置组成。
必需
原水箱要求
URS24.
原水箱箱体材质要求：
PE材质（白色）。
原水箱的液位计要求：
适当形式的液位计；配备原水水质电导率监测显示。
必需
URS25.
原水箱进水口配备气动蝶阀和手动蝶阀（球阀）；下排口在最低端，便于排水。
必需
URS26.
泵的品牌：
格兰富，要求耐酸碱,变频（变频器配备进口知名品牌）。
必需
URS27.
利用原水泵从原水储罐中吸水，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，原水泵应考虑一台软化器工作、另一台软化器再生同时进行时的流量，同时能够满足多介质过滤器和活性炭过滤器的反洗，多介质过滤器采用气水反洗；前处理阶段的消毒、以及前处理阶段的正常运行供水用。
必需
URS28.
原水箱进口处配加药口1个（加药箱、加药泵采用进口知名品牌，流量可控）。
必需
URS29.
原水箱后端要有取样阀口（用于各阶段水质监测取样）。
必需
URS30.
原水箱要留有人孔。
必需
URS31.
箱体上自带铭牌：
箱体名称及参数标识牌，要求字体适中、标识明显。
必需
多介质过滤器要求
URS32.
提供沙滤滤桶容积大小的计算方法。
必需
URS33.
提供沙滤滤桶内所装各种物料的各自填充厚度和各自粒径大小及填充量。
必需
URS34.
沙滤桶材质采用：
SUS304，罐体环氧或衬胶衬套要求耐受120℃以上消毒温度，桶体上自带不锈钢桶体名称标识牌，要求字体适中、标识明显。
（如：
多介质过滤器、各介质填充量，体积、内容物等）。
必需
URS35.
罐体上设视镜，要能清晰观察反冲时罐内介质运动情况。
必需
URS36.
多介质过滤器前、后都要有压力表，便于观察其污堵情况。
必需
URS37.
多介质过滤器后要有取样阀，（用于各阶段水质监测取样）。
必需
URS38.
设计要控制运行流速为8m/h，反洗径流中混入压缩空气自动反冲洗，压缩空气的量以反洗效果定。
必需
URS39.
采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，可实现自动反洗、排污；同时可实现反洗时间和频率可手动设定。
必需
活性炭过滤器要求
URS40.
提供炭滤滤桶容积大小的计算方法。
必需
URS41.
提供炭滤滤桶内所装各种物料的各自填充厚度和各自粒径大小及填充量。
必需
URS42.
炭滤桶材质采用：
SUS304，罐体环氧或橡胶衬套要求耐受120℃以上消毒温度，桶体上自带不锈钢桶体名称标识牌，要求字体适中、标识明显。
必需
URS43.
罐体上设视镜，要能清晰观察反冲时罐内介质运动情况。
必需
URS44.
活性炭过滤器前、后都要有压力表，便于观察其污堵情况。
必需
URS45.
活性炭过滤器后要有取样阀，（用于各阶段水质监测取样）。
必需
URS46.
设计要控制运行流速为8m/h。
必需
URS47.
碳滤后配备余氯在线自动监测控制，当余氯不合格水将自动返回到原水箱或停机。
必需
URS48.
活性炭过滤，采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水、反洗和排污的切换，可实现自动反洗、排污；同时可实现手动设定自动反冲洗的时间和频率，两项参数根据实际生产中产水水质情况进行验证得出。
必需
URS49.
活性炭过滤器后要控制微生物的指标。
必需
软化器要求
URS50.
软化通过气动蝶阀阀组实现自动再生，所有显示都进入PLC。
必需
URS51.
软化器外桶：
不锈钢304材质，桶体上自带不易脱落的桶体名称标识牌，要求字体适中、标识明显。
（如：
阴离子树脂、阳离子树脂及其参数、填充量等）。
必需
URS52.
每个软化器后都要有取样阀，并后面配有硬度显示。
必需
URS53.
软化器前后配备压力表以监测其污堵情况。
必需
URS54.
软化器双级串联使用，正常运行时串联使用，一台再生时单独另外一台运行。
必需
URS55.
2个软化器自动运行，2个软化器可交替工作和再生，再生时不影响设备运行。
单个软化器罐体产水水质及水量满足后端系统用水要求。
必需
URS56.
保证进入RO前的污染密度指数SDI值小于5，余氯小于0.1mg/L，硬度小于5ppmasCaCO3。
必需
URS57.
盐水箱标准：
PE材质，自动吸液，流量可控。
必需
巴氏消毒装置要求
URS58.
整个预处理系统消毒杀菌要求：
多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器能够满足巴氏消毒灭菌的要求。
必需
URS59.
可对活性炭装置进行单独作用，切换方式可通过PLC控制
必需
URS60.
活性炭巴氏消毒，配备板式换热器和温度监控控制进汽量，并且原水温度低于20℃时进行加热，保证冬季RO膜进水温度在20~25℃（需手动开启其功能，但温度自动实现控制）。
必需
URS61.
换热器的品牌：
阿法拉伐或API等一线品品牌；配备两个温度传感器以监控消毒温度（1.板换出口；2板换回水.）。
必需
URS62.
整个消毒过程自动实现，进气控制阀门采用PID调节阀，阀门采用进口知名品牌。
必需
5.3RO+EDI系统
需求编号
要求
必需/期望
RO系统要求
URS63.
RO系统由保安过滤器、高压泵、反渗透装置、加药单元，以及必要的检测仪表和管路组成。
必需
URS64.
保安过滤器采用5µm微孔过滤器，PP折叠式滤芯，保护RO膜不被堵塞。
过滤器配置排污阀、进出压力表显示压差，过滤器应易于拆卸和安装。
必需
URS65.
桶体上自带不易脱落的桶体名称标识牌，要求字体适中、标识明显。
（如：
保安过滤器、过滤精度、过滤器数量、及接口方法）。
必需
RO单元要求
URS66.
高压泵品牌：
格兰富；变频控制且与管道流量联动，变频器选用进口知名品牌。
必需
URS67.
RO膜的品牌：
陶氏（卫生型、经FDA认证）。
必需
URS68.
RO段以后所有的阀门、取样阀均采用：
SED或盖米隔膜阀或同等品牌（注意：
产品水接触部分全部用盖米或SED卫生级铸造隔膜阀，之前可用角管铸造阀等其它铸造阀门）。
必需
URS69.
一级RO膜后水的电导控制在15μs/cm以下，一级产水电导不合格将水自动回到原水箱或直接排放，一级浓水直排和回到原水箱。
必需
URS70.
二级RO膜后水的电导控制在5μs/cm以下，二级电导产水不合格水回到中间水箱，二级浓水回到原水箱。
必需
URS71.
系统有CO2去除装置。
选配
URS72.
一级RO高压泵变频控制与流量联动，二级RO由一级产水压力控制变频，防止RO产生背压；高压泵后设手动调节阀，以便日后产水不足时调高压力。
必需
URS73.
通过仪表在线控制系统正常运行。
必需
URS74.
应保证3年后的产水量至少为设计产水量的90%以上（具体方案由供方提供DQ来需方确认）。
必需
URS75.
一级RO膜到二级RO膜之间配有自动加药装置，调节RO进水pH。
通过隔膜式计量泵与pH仪表自动控制加药量，加药系统配有必要的药液箱和管路。
流量泵采用：
采用知名品牌，箱体PP材质。
必需
URS76.
一级RO膜后要求能自动控制电导率，二级RO进水前监控PH，二级RO膜后要求能自动控制电导率参数。
必需
URS77.
管壳上自带不易脱落的管体名称标识牌，要求字体适中、标识明显。
（如：
一级RO膜、二级RO膜、型号等）。
必需
URS78.
所有与产品水接触的检测仪表接头盲管均需符合3D要求。
必需
URS79.
RO装置在停机时，考虑RO膜壳内的原水置换成纯净水。
增长RO膜的使用寿命。
可选
URS80.
每支RO膜壳产水设置取样阀，便于维护取样检测，总的出水管上也要有取样阀。
必需
URS81.
RO、EDI后设取样点，取样阀的选用要防污染、无死水，满足3D要求。
必需
URS82.
RO膜使用寿命：
要求3年以上。
必需
URS83.
RO膜有自动冲洗功能，以防停止运行时污染物的沉积。
必需
URS84.
RO膜的一级浓水排放掉并可回到原水箱（回冷却塔或者其它储水池）。
必需
URS85.
配备可移动式自动化学清洗系统，与系统之间软管连接，罐子为PE材质；格兰富耐酸碱泵；药液过滤器；可自循环。
必需
URS86.
二级RO膜后要有取样阀。
可选
URS87.
RO膜上用的压力表要求：
隔膜式。
流量计采用进口品牌。
必需
EDI单元要求
URS88.
EDI：
采用进口品牌，有FDA认证。
必需
URS89.
每个模块单独设有取样阀，取样阀满足3D要求。
必需
URS90.
每个模块单独电源控制和显示电压和电流值，电流可调节。
必需
URS91.
每个模块的淡水侧进水、产水和浓水侧进水、产水配备进口品牌流量计或流量开关；隔膜压力表控制淡水和浓水的压力，在产水和浓水侧有低流量保护，流量过低时模块停机。
必需
URS92.
EDI模块使用可移动式清洗系统实现在线化学清洗，清洗水能自排空，阀门采用卫生级隔膜阀。
必需
URS93.
EDI产水不合格水回到中间水箱；浓水设两道分支，一路回到到中间水箱，一路在化学清洗时直排用。
必需
URS94.
EDI产水口要预留TOC检测口和取样阀。
必需
URS95.
产水在线检测电导率，产水合格直接进入纯化水储罐。
必需
URS96.
EDI模块可手动电流再生，电流和电压信号的采集到HMI。
必需
5.4管道及配管要求：
需求编号
要求
必需/期望
URS97.
根据实际布局情况和工艺要求，设计中尽量减少管路长度，避免死角和盲管。
必需
URS98.
焊接连接为第一选择，需要时可采用快装连接。
必需
URS99.
RO产水以后全部采用ISO标准的SS316L材质管道。
必需
URS100.
焊接点需提供焊点图及相对应的焊接检查记录。
必需
URS101.
管道采用自动氩弧焊，因位置影响，个别焊接点可采用手工氩弧焊焊接，管道焊口应做焊后处理。
必需
URS102.
氩弧焊的验收：
与纯水接触的管，自动焊随机抽样提供20%管道内窥镜照片，手工焊接部分100%提供管道内窥镜照片。
必需
URS103.
所有的管路都应当具有可排空的斜度>1:
100（所有的管道能自排空）；每根（所有的）管道都要做好充分的支撑和固定，以避免下垂或其他变形；所有的阀门安装要符合阀门厂家提供的安装倾斜度标准。
必需
URS104.
管道安装要求：
水平度±1mm，垂直度＜0.5%。
必需
URS105.
管道安装避免盲端、死角。
必需
URS106.
管道安装完成后进行酸洗钝化及清洗，需提供酸洗钝化报告记录。
必需
URS107.
管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告。
必需
URS108.
管道支架采用不锈钢材质。
必需
5.5阀门及衬垫：
需求编号
要求
必需/期望
URS109.
所有与产品水接触的阀门采用SS316L卫生型隔膜阀。
必需
URS110.
隔膜阀门安装角度符合排净要求，所有阀门自动焊接，焊接后等需方确认后才可以清洗焊接头。
必需
URS111.
阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌。
必需
URS112.
纯化水阀门的设计和制作必须考虑到卫生无死角，确保密封紧固无泄漏。
阀门的安装必须避免死角和盲管。
必需
URS113.
产品水接触阀门的死水段≤3D。
必需
URS114.
阀门安装高度、位置易于操作。
必需
URS115.
阀门和连接的密封材料使用耐高温和抗压材料，比如PTFE或是EPDM材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求，有FDA报告。
必需
5.6电气自控要求：
需求编号
要求
必需/期望
URS116.
电控柜包括：
PLC（CPU、输入输出模块）、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等所有的必须元器件。
采用西门子进口触摸屏。
必需
URS117.
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
必需
URS118.
自动控制系统：
纯化水制备装置整机配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和西门子不小于10’’彩色液晶触摸屏。
实现纯化水制备过程的全自动操作控制和监控。
必需
URS119.
控制功能：
设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导、pH值等参数均可在屏幕上显示。
具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能；具有产水和循环运行自动调节和切换功能；具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态；在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。
必需
URS120.
系统安全，允许用户使用登录名和密码进行登录，应至少包括以下权限等级：
操作员、主管、工程师/维修人员、系统管理员，每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。
进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。
必需
URS121.
3级或以上密码控制。
必需
URS122.
系统界面的设置须易于理解和操控，参数的数量须满足工艺操控要求，采样周期和实时数据的存储量需满足质控要求，数据具有可追溯性和不可更改性。
校验证明书原件连同其可追溯性文件由供应商在其安装确认文件中递交。
必需
URS123.
当纯化水储罐达到高液位时，产水自动回流到RO高压泵之前。
必需
URS124.
电气控制系统元件采用优质名牌。
必需
URS125.
报警管理：
主要参数必须采用声光报警器报警。
必需
URS126.
软化器、RO及EDI出水不合格时自动回至上一级或自动排放；预处理带前级水低压保护；RO需要带前级高温（水温大于40度）保护；RO带低流量或高压力保护，保护膜管和高压水泵；RO出水电导率大于20.0µs/cm25℃时的保护；EDI出水电导率大于0.8µs/cm25℃时的保护；循环回路运行保护。
必需
URS127.
符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。
必需
URS128.
停电后不能自动恢复必须有操作人员开启。
必需
其它URS
URS129.
仪表接口为卫生型接口。
主循环管路和支循环管路和阀门和仪表间的连接要尽量少，而且各个部件间的连接尽量使用焊接连接，如果不得不使用非焊接法就用快开卡箍式连接。
（仪表尽量用卡箍式连接，阀门尽量用焊接连接）。
必需
URS130.
供应商必须提供设备总重量和产能的清楚细节描述。
必需
URS131.
整套系统的构造应当在文件中加以详细描述。
必需
URS132.
所有的制造材料都应当有测试证明书。
必需
URS133.
供应商必须制作并提供所有用于设备控制和/或监测系统软件规格说明和测试证明书。
必需
URS134.
所有管路、阀门、泵、连接件采用可消毒设计，并要求耐高温、耐酸碱。
必需
URS135.
对关键工艺控制数据及趋势图的在线监测，并预留数据传输到控制系统的接口，以便于存储和在线打印。
（电导率等）。
必需
URS136.
设备应当对所有的参数进行自动控制，并自动探测故障模式。
必需
URS137.
必须用人机界面来进入工艺细节，这些细节可以记录出来。
必要时打印出全部关键工艺参数和故障警报的结果。
必需
URS138.
供应商应当提供用于设备维护的特别工具（非标准件）。
必需
URS139.
要求厂家提供纯化水系统运行、操作、清洗原理图的Flash图。
必需
URS140.
PH数据时应有温度补偿。
必需
URS141.
有关设备说明书如果是英文资料建议翻译成中文资料提供给需方。
必需
URS142.
所有的方案都带详细图纸，所有的DQ都带参数。
必需
URS143.
待以上URS要求的每一项都经供需双方的书面确定并签定书面合同后才能生产设备。
必需
5.7厂房设施及公用系统
需求编号
要求
必需/期望
URS144.
在设备安置地为设备所配备的公用设施，动力电/AC380V三相五线50Hz。
必需
URS145.
提供水源,水质见附件一水质表。
必需
URS146.
废水排放，排放能力与设备瞬时最大流量
升级会员 